СИГАН-ДБС

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (10 мг), крахмал кукурузный, повидон, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крох;

Пленочная оболочка: гипромелоза, макроголы 400, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель желтый запад (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, имеющий анальгетический и спазмолитический эффект.

ПарацетамолДействует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикловерина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикловерин гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервированные ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика

ПарацетамолБыстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20–30 мин.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Незначительное количество проникает в грудное молоко. Приблизительно 85% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15% метаболизируется путем окисления цитохромом Р450.

Период полувыведения составляет около 3 часов. Экскретируется с мочой посредством метаболитов. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамола не меняется.

После приема внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4–6 часов. Выводится с мочой (79,5%) и калом (8,4%).

Показания

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения:

- головная боль;

- зубная боль;

- мышечная боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальные боли.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче- и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, миастения gravis , тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина - Джонсона и синдром Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия и лейкопения. Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия лекарственного средства обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства Сиган-ДБС, уменьшает эффективность диуретиков.

Одновременное применение парацетамола с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а применение высоких доз парацетамола с изониазидом – риск гепатотоксического синдрома.

БарбитуратыСнижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином.

Эффект действия парацетамола усиливается при комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает такого влияния.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими препаратами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикловерина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, холиноли .

Дицикловерина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и других холиноблокирующих средств (например атропина сульфат), поэтому нецелесообразно назначать их одновременно с лекарственным средством Сиган-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерина с другими холиноблокирующими средствами. Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина . Потенцирует действие спазмолитиков .

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие противоглаукомных средств , поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов .

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции .

Не применять одновременно с алкоголем (этанолом) .

Особенности применения

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при применении требуется контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержащими парацетамол, из-за возможности возникновения симптомов передозировки.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печени. Может усугублять гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе гидрохлорид дицикловерина, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот – эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 ч после прекращения применения препарата.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, влечет за собой повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При назначении лекарственного средства Сиган-ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозировки не требуется.

Сиган-ДБС содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство не рекомендовано женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Дицикловерина гидрохлорид может вызвать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Сиган-ДБС применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые : 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в день. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.

Срок лечения определять индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или признаки побочного действия при дозе менее 4 таблеток в день, прием препарата следует прекратить.

Дети от 13 до 15 лет : 1 таблетка 1–3 раза в сутки; возрасте от 15 лет : 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Дети.

Препарат не назначать детям до 13 лет.

Передозировка

Вызванное парацетамолом

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи. Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке – гепатонекроз.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 ч после передозировки.

Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая катехсия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мкг/кг массы тела.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечался панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы (ЦНС) возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Вызванное дицикловерином гидрохлоридом

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа – бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12–48 часов – повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных транаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых, повышение внутриглазного давления, головные боли, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутрь – метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидот парацетамола (стимулирует синтез глутатиона) – ацетилцистеин (10% раствор, 5 мл). Показана симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения – диазепам (0,5% раствор, 2 мл).

Побочные реакции

Обычно Сиган-ДБС переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, которые входят в состав лекарственного средства, проявляются, как правило, при длительном применении в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), расстройства пищеварения.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. , токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС); нарушение функции печени; повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

Со стороны ЦНС (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие:Гипогликемия, звон в ушах, психоз, кома, общая слабость, кровоподтеки или кровотечения.

Дицикловерин гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе, расстройства пищеварения.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны ЦНС и психики : головокружение, нарушение чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, звон в ушах, психоз, кома, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемение, дезориентация, кратковременная потеря галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12–24 ч после снижения дозы), расстройства речи, спутанность сознания и/или возбуждения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Другие:Приливы, уменьшение потоотделения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

№200: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонном конверте; по 50 конвертов в картонной коробке.

№4: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонном конверте.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности

Забор номер D-121, 122, 123, ЭмАйДиСи Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины