ГОНАЛ-Ф®

Состав

Действующее вещество: фолитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон - р-лФСГ)

Одна ручка предназначена для ввода:

300 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 22 мкг, в 0,5 мл раствора; или

450 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 33 мкг, в 0,75 мл; или

900 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 66 мкг, в 1,5 мл раствора;

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, м крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины.

Код АТХ G03G А05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гонал-ф ^â - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. У женщин важнейшим эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых граафовых фолликулов. У женщин с ановуляцией целью терапии с применением Гонал-ф ^â является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) определялись по сыворотке уровнем эндогенного ЛГ учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ, полученные в разных лабораториях, могут отличаться между собой.

В сравнительных клинических исследованиях при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции Гонал-ф^® оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применения более низкой общей дозы Гонал-ф^® в течение короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, поделились на 2-й день после осеменения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применения Гонал-ф^® позволяет достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ.

Результаты исследования GF 8407: рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения Гонал-ф^® и мочевого ФСГ в рамках ВРТ

показатель	Гонал-ф® (n = 130)	Мочевой ФСГ (n = 116)
Количество полученных ооцитов	11,0 ± 5,9	8,8 ± 4,8
Продолжительность стимуляции, дней	11,7 ± 1,9	14,5 ± 3,3
Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул по 75 МЕ ФСГ)	27,6 ± 10,2	40,7 ± 13,6
Необходимость увеличения дозы (%)	56,2	85,3

По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p

Совместное применение Гонал-ф ^â и хорионического гонадотропина в течение не менее 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика

После введения фолитропин альфа распределяется в межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения составляет примерно 2:00, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения составляет примерно 1 сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляет 10 л и 0,6 л / час соответственно. Одна восьмая дозы фолитропин альфа выводится с мочой.

После подкожного введения биодоступность фолитропин альфа составляет примерно 70%. Повторное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов было показано, что фолитропин альфа эффективно стимулирует фолликулярный развитие и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Показания

Лечение взрослых женщин

· Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.

· Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), переноса гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и перенос зиготы до фаллопиевой трубы (ZIFT).

· Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ). В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного сывороточного ЛГ

Лечение взрослых мужчин

· Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией ХГ (хорионического гонадотропина).

Противопоказания

· Чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ препарата

· Опухоли гипоталамуса или гипофиза

· Увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

· Гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;

· Карцинома яичников, матки или молочных желез.

Гонал-ф ^â нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

· Первичной недостаточности яичников;

· Врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;

· Фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью;

· Первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Гонал-ф ^â с другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции овуляции (такими как чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярной реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), индуцирующие десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки Гонал-ф ^â, необходимого для достижения адекватной овариальной реакции. О каких других клинически значимые лекарственные взаимодействия во время терапии Гонал-ф ^â не сообщалось.

Особенности применения

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии лекарственного средства, применяемого.

Общие рекомендации

Поскольку Гонал-ф ^â проявляет значительную гонадотропную активность, которая способна вызвать побочные реакции легкой и тяжелой степени тяжести, препарат могут назначать только врачи, хорошо знакомые с проблемами бесплодия и методами его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение препарата Гонал-ф ^â предусматривает регулярный мониторинг овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, лучше одновременно с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ имеет индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие - чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин нужно применять самую низкую эффективную дозу препарата в целях лечения.

Пациенты с порфирией

Во время лечения Гонал-ф ^â пациенты с порфирией или со случаями порфирии у семьи должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении может потребоваться прекращении лечения.

Лечение женщин

Перед началом лечения бесплодном супругам необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата Гонал-ф ^â, а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей фолликулярного развития и созревания требует привлечения специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к препарату Гонал-ф ^â при одновременном введении лютропину альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ. Непосредственного сравнения применения Гонал-ф ^â / ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с опубликованными данными дает возможность предположить, что частота овуляций, полученная при применении Гонал-ф ^â / ЛГ, подобная частоты, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является некоторое увеличение размеров яичников. Это явление, является наиболее распространенным у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ - это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, которое может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка - в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться такая симптоматика: боль и чувство растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные излияния, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может быть осложнен искажением яичников и тромбоэмболических осложнений, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например> 900 пг / мл> 3300 пмоль / л ановуляции;> 3000 пг / мл> 11000 пмоль / л ВРТ) и большую количество растущих фолликулов (например> 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ).

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения Гонал-ф ^â может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Существует основание предположить, что чХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и этот синдром может становиться тяжелее и длительнее при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола> 5500 пг / мл> 20200 пмоль / л и / или развитие ≥ 40 фолликулов в общем, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7-10-й дни после завершения лечения. Поэтому после введения чХГ пациентки должны находиться под контролем в течение не менее 2 недель.

При проведении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГЯ, лечение гонадотропинами необходимо прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГСЯ.

Многоплодная беременность

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, частота многоплодных беременностей повышена по сравнению со при естественного оплодотворения. Большинство множественных оплодотворений представлена двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальной реакцию.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных рождений до начала лечения.

Прерывание беременности

У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, она наступила в результате спонтанного оплодотворения, или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы

Имеются сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Пока не выяснено, увеличивает лечения гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считают, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту риска обострения или появления подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над существующим риском развития таких осложнений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Повышение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами Гонал-ф ^â / чХГ. Гонал-ф ^â не следует применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев от начала лечения.

Содержание натрия

Гонал-ф ^â содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Показаний к применению Гонал-ф ^â в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных пороков или фето- или неонатальной токсичности фолитропин альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта Гонал-ф ^â недостаточно.

Кормление грудью

Гонал-ф ^â не показан для применения в период кормления грудью.

Фертильность

Гонал-ф ^â показан для лечения бесплодия (см. Раздел «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Ожидается, что Гонал-ф ^â не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применение препарата Гонал-ф ^â следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим ввода и процедуры мониторинга лечения с применением Гонал-ф ^â не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Сравнительные клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу Гонал-ф^® в течение короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и уменьшить риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.

Рекомендуется соблюдать предложенных начальных доз, приведенных ниже.

Для эквивалентных доз монодозових и многодозовых лекарственных форм Гонал-ф ^Ò была показана их биоэквивалентность.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

Гонал-ф ^â назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. В случае необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу можно увеличивать на 37,5 (лучше) или на 75 МЕ с 7 или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и / или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл следует прекратить, провести дополнительное обследование пациентки и повторно начать лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

При достижении оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф ^â однократно вводят 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение необходимо начинать с дозы, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворения in vitro

Режим лечения, который обычно применяют для суперовуляции, заключается во введении 150-225 МЕ Гонал-ф ^â ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сыворотке уровнем эстрогенов и / или по данным ультразвукового исследования). В течение лечения дозу препарата подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно она не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В общем надлежащий фолликулярный развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф ^â вводят разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.

Для подавления резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют угнетающее регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычному протоколу лечения введение Гонал-ф ^â начинают примерно через 2 недели после начала применения агониста и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего фолликулярного развития. Например после 2 недель лечения агонистом начинают вводить по 150-225 МЕ Гонал-ф ^â течение первых 7 дней, меняя в дальнейшем дозу в соответствии с реакцией яичников.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью комбинированной терапии с применением Гонал-ф ^â и лютропину альфа является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения чХГ высвободится ооцит. Гонал-ф ^â назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропину альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменорею и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МЕ лютропину альфа одновременно с 75-150 МЕ ФСГ. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивается по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровнем секреции эстрогенов.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ. Допустимое увеличение продолжительности стимуляции в пределах какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф ^â и лютропину альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Гонал-ф ^â применяют в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по истечении этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что в случае необходимости для достижения сперматогенеза лечения можно продолжать в течение не менее 18 месяцев.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Соответствующих показаний к применению препарата Гонал-ф ^â пациентов пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения препарата для таких пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата Гонал-ф ^â у пациентов с нарушением функции почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата Гонал-ф ^â следует прочитать и выполнять следующие инструкции.

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Самостоятельное введение препарата могут проводить только должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости могут проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные ручки для введения предназначены для использования только одним пациентом. Поскольку предварительно заполненные ручки, содержащих многодозовых картридж, предназначенные для ввода нескольких инъекций, пациентов следует четко проинструктировать по обращению с этой многодозовых формой препарата.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, каждый раз меняя участок для инъекции. Следует убедиться в том, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством ручек, как это предусмотрено схемой лечения.

Необходимо подготовить предварительно заполненную ручку с Гонал-ф ^Ò для ввода и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отражаются в окошке контроля дозы, показывают количество международных единиц (МЕ).

Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачен или содержит частицы.

1. Подготовительный этап

· Вымойте руки с мылом.

· Проверьте срок годности на этикетке ручки для введения.

· На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут понадобиться:

1. Ручка дозатора 2. Окошко контроля дозы 3. Поршень 4. Резервуар 5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы 6. Колпачок ручки

7. Этикетка контроля первого вскрытия 8. Игла снимаемого 9. Внутренний колпачок иглы 10. Внешний колпачок иглы 11. Тампоны, пропитанные спиртом 12. Контейнер для острых предметов

2. Подготовка предварительно заполненной ручки с Гонал-ф^® к инъекции

2.1. Снимите колпачок с ручки.

2.2. Проверьте, что в окошке контроля дозы установлен «0».

2.3. Подготовьте иглу до инъекции.

Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, находящихся в упаковке с предварительно заполненной ручкой с Гонал-ф ^®). Проверьте, этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы имеется и не повреждена. Если она повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.

· Снимите этикетку контроля первого вскрытия.

2.4. Присоедините иглу. · Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику ручки с резьбой. Предостережение: НЕ прикручивают иглу слишком плотно, так как ее будет трудно снять после инъекции. · Снимите внешний колпачок иглы, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок иглы - он понадобится позже. · Держа ручку с Гонал-ф® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы. 2.5. Внимательно осмотрите кончик иглы о наличии маленьких капель жидкости. · Если видны маленькие капли жидкости, следует обратиться к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом. Предостережение: Проверяйте наличие капель только при первом использовании ручки с Гонал-ф® для удаления воздуха из системы.

Если при первом использовании новой ручки Вы не видите маленьких капель жидкости на или около кончика иглы:

· Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не отобразится 25. Если Вы прошли эту отметку, ручку дозатора можно вернуть назад.

· Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару.

· Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится маленькая капля жидкости.

· Проверьте, что в окошке контроля дозы указанный «0».

· Обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

3. Установка дозы, назначенной врачом

3.1. Предварительно заполненная ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ фолитропин альфа.

· Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 МЕ (для дозировки 300 МЕ) или 450 МЕ (для дозировки 450 МЕ и 900 МЕ). Минимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 12,5 МО.

3.2. Поворачивайте ручку дозатора, пока в окошке контроля дозы появления требуемой дозы.

Для установки дозы поверните ручку дозатора от себя

Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе

3.3. Установите дозу, назначенную врачом (пример на рисунке показывает установленную дозу 50 МО).

Внимание: Перед тем как перейти к следующему этапу, следует проверить, что в окошке контроля дозы показана полная назначена доза.

4. Введение дозы

4.1. Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медицинской сестры. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день следует выбирать разные места для инъекции.

4.2. Протрите кожу в месте для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

4.3. Еще раз проверьте, что в окошке контроля дозы указана правильная доза.

· Медленно введите иглу в кожу полностью (1). · Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до введения инъекции полностью.

· Удерживайте ручку дозатора в нажатом положении не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени понадобится для введения инъекции. · Число, отображается в окошке контроля дозы, вернется обратно в 0.

· Выдержав не менее 5 секунд, выньте иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом состоянии (3) · Отпустите ручку дозатора. Внимание: Всегда проверяйте, используется для ввода каждой инъекции новая игла.

5. После введения инъекции

5.1. Проверьте, была введена полная доза.

· Проверьте, что в окошке контроля дозы указанный «0».

Внимание: Если в окошке контроля дозы указанное число больше 0, это означает, что ручка с Гонал-ф^® пустая и полная назначена доза препарата не была введена.

5.2. Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).

· В окошке контроля дозы будет показана доза, которой не хватает и которую нужно ввести с помощью новой предварительно заполненной ручки.

· Повторите действия, описанные в разделах 1 (Подготовительный этап) и 2 (Подготовка предварительно заполненной ручки с Гонал-ф^® к инъекции), используя новую ручку.

· Установите дозу, которая соответствует дозе, что не хватает, и которую Вы записали в дневнике дозировки, или число, которое показано в окошке предварительно использованной ручки и введите инъекцию.

5.3. Удаление иглы после каждой инъекции.

· Положите внешний колпачок иглы на ровную поверхность. · Крепко держа предварительно заполненную ручку с Гонал-ф® в одной руке, вставьте иглу во внешней колпачок.

· Продолжайте натягивать колпачок на ручку до щелчка, упираясь в твердую поверхность.

· Держа за внешний колпачок иглы, открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизировать использованную иглу.

· Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам. · Наденьте колпачок на ручку.

5.4. Хранение предварительно заполненной ручки с Гонал-ф^®

Предостережение: Не храните ручку с присоединенной иглой.

Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с Гонал-ф^® перед тем, как одевать колпачок.

· Храните ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.

· Когда в ручке закончится раствор, выбросьте ее.

6. Ведение дневника дозирования

Для записи количества препарата в МО, которую Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится полная доза препарата каждый день.

· Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.

· Назначенную дозу записывайте в разделе «Назначенная доза» (5).

· Перед введением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).

· После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).

· При необходимости введите вторую инъекцию с помощью другой ручки, установив дозу, которой не хватает и указанной в колонке «Число, отображается после инъекции» (8).

· Запишите эту дозу, недостающую в колонке «Доза для введения» в следующей строке (6).

Пример ведения дневника дозирования

день лечения	Дата	время	дозировка ручки	назначенная доза	Окошко контроля дозы
					Доза для введения	Число, отображаемое после инъекции
1	2	3	4	5	6	7	8
день 1	10 июня	7-00	300 МЕ	125	125	√ Полная инъекция	Если полная □, ввести _____ с помощью новой ручки
день 2	11 июня	7-00	300 МЕ	125	125	√ Полная инъекция	Если полная □, ввести _____ с помощью новой ручки
день 3	12 июня	7-00	300 МЕ	125	125	□ Полная инъекция	Если полная √, ввести _ 75 ____ с помощью новой ручки
день 3	12 июня	7-00	300 МЕ	-	75	√ Полная инъекция	Если полная □, ввести _____ с помощью новой ручки

Дети.

Соответствующих показаний к применению препарата Гонал-ф ^â пациентам педиатрической группы нет.

Передозировка

Эффекты передозировки препаратом Гонал-ф ^â неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГЯ нечасто.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии (см. Раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций

Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Лечение женщин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия (связанная и не связана с СГСЯ).

Со стороны дыхательной системы

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень распространены: кисты яичников;

Распространены: СГСЯ легкой и средней степени тяжести (включая сопутствующие симптомы)

Нечасто: тяжелый СГЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»);

Редкие: осложнения тяжелого СГЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Лечение мужчин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: гинекомастия, варикоцеле.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Другие

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Пациент должен записать дату первого использования предварительно заполненной ручки с Гонал-ф ^â.

В пределах срока годности до 3 месяцев препарат можно хранить при температуре не выше 25 °C, но если препарат не использовали, его нужно выбросить.

В течение срока применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 ° в течение 28 дней. После 28 дней неиспользованный раствор следует утилизировать.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

- По 0,5 мл раствора для инъекций, содержащий 300 МЕ (22 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для ввода и 8 игл помещены в картонную коробку;

- по 0,75 мл раствора для инъекций, содержащий 450 МЕ (33 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для введения и 12 игл помещены в картонную коробку;

- по 1,5 мл раствора для инъекций, содержащий 900 МЕ (66 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для введения и 20 игл помещены в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С. п. А. / Merck Serono SpA

Адрес

Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия /

Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины