ДОНОВИТ-ВС®

Состав

Действующее вещество: экстракт жидкий корня борцу;

1 таблетка по 10 мкг содержит экстракта жидкого корня борцу 0,02 мл (Aconity radices extractum fluidum) (1: 4) (экстрагент этанол 40 %) (с содержанием ацетилбензоилаконину не менее 480 мкг/мл и не более 520 мкг/мл)

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки серовато-белого или желтовато-белого цвета. Допускаются вкрапления темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения.

Код АТХ L01С Х.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доновит-ВС® - это лекарственное средство растительного происхождения, в состав которого входит экстракт жидкий корня борцу. Борец - это многолетнее травянистое растение из семейства лютиковых (Ranunculaceae Juss), корень которой (Aconiti radix) содержит алкалоиды группы детерпенових. Основным компонентом лекарственного средства Доновит-ВС® является алкалоид аконитин (ацетилбензоилаконин), который обладает противоопухолевым и антиметастатическое активность в отношении солидных опухолей с ангиогенезозалежним ростом.

Доновит-ВС® обладает противоопухолевой активностью, которая была зафиксирована на солидных неметастатического экспериментальных моделях: карциноме легкого Льюис LLC / R9, карциноме Эрлиха и саркоме S180. Противоопухолевая активность проявлялась в более 65% (р ˂ 0,05) торможении роста первичной опухоли (карцинома Эрлиха, саркома S180), которое хранилось в течение не менее 8 суток по окончании применения лекарственного средства. Антиметастатическая действие препарата по карциномы легкого Льюис LLC / R9 проявлялась в значительном подавлении как количества, так и объема метастазов: уменьшение среднего количества легочных метастазов на 92,2% (p

В ходе доклинических исследований было доказано, что противоопухолевый и антиметастатический эффекты обусловлены двумя механизмами: антиангиогенным и антиваскулярним.

Результаты исследований показали способность лекарственного средства Доновит-ВС® существенно влиять на васкулярном систему. Так при микроскопических исследованиях опухолей (LLC, LLC / R9, глиома 101-8) и внутренних органов (легкие, печень, почки и сердце) интактных мышей и крыс после однократного введения препарата в летальных и сублетальных дозах выявлено значительное повреждающее действие экстракта на кровеносные сосуды, которая проявлялась в их расширении, увеличении проницаемости или возникновении в некоторых случаях разрывов стенок сосудов. Разрывы кровеносных стенок, особенно в опухолевой ткани, сопровождались выходом эритроцитов в периваскулярный пространство. В контрольной группе животных таких повреждений кровеносных сосудов не было обнаружено ни в опухолевой ткани, ни в нормальных органах.

Антиваскулярна и антиангиогенная действие лекарственного средства Доновит-ВС® была подтверждена и результатами исследований влияния на васкуляризацию хорионалантоиснои мембраны (ХАМ), которую определяли на эмбрионах кур.

Ингибирования васкуляризации ХАМ аконитиновмисним экстрактом носило дозозависимый характер. При этом доля сосудов, диаметр которых превышал 0,6 мм, прогрессивно уменьшалась при увеличении дозы препарата, и при дозе 0,4 мкг ембирон такие сосуды были полностью отсутствуют.

Выявлено значительное влияние лекарственного средства Доновит-ВС® на электрокинетические характеристики эндотелиальных и опухолевых клеток. Действие препарата на электрокинетические характеристики эндотелиальных клеток МАЭК (моделирование ангиогенеза in vitro с использованием 3D-культур эндотелиальных клеток) существенно отличалась от таковой на опухолевые клетки. Увеличение концентрации лекарственного средства Доновит-ВС® обусловливало 30% (г. ˂ 0,05) уменьшение плотности поверхностного заряда клеток LLC / R9, но не влияло на его знак. Уменьшение плотности поверхностного заряда на 50% при сохранении его знака было зафиксировано и при воздействии препарата на эндотелиальные клетки в концентрации IC 50/10. Однако при меньших концентрациях (IC 50/20) Доновит-ВС® индуцировал значительный по плотности отрицательный поверхностный заряд в большинстве эндотелиальных клеток. Поскольку положительный поверхностный заряд эндотелиальных клеток играет важную роль в морфогенезе сосудов, индуцированная препаратом изменение заряда на отрицательный может приводить к торможению роста новых сосудов (антиангиогенная действие препарата) и нарушать структуру кровеносных сосудов, увеличивать их проницаемость (прямая антиваскулярна действие).

Препараты химиотерапии, например цисплатин, показали более высокую эффективность при комбинированном применении с лекарственным средством Доновит-ВС®.

В ходе клинических исследований Доновит-ВС® назначали больным колоректальным раком и раком молочной железы как препарат сопровождения при проведении курса химиотерапии. У больных колоректальным раком и раком молочной железы, принимавших Доновит-ВС®, вместе с протиметастатичною и противоопухолевым действием было выявлено снижение степени выраженности таких осложнений химиотерапии, как лейкопения, анемия, нейтропения и тромбоцитопения, по сравнению с группой пациентов, получавших только химиотерапию, а также снижение степени выраженности и частоты возникновения тошноты и рвоты.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Применять для профилактики побочных реакций адъювантной химиотерапии у пациентов колоректальным раком и раком молочной железы после радикальных операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, гипотензия, брюшной тиф, асистолия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не следует применять одновременно с ГКС, антигистаминными, Кофеиносодержащие средствами.

Особенности применения

Доновит-ВС® содержит лактозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Рекомендуется с осторожностью применять Доновит-ВС® пациентам с легкими нарушениями функции почек, поскольку он выводится преимущественно почками.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется при беременности и кормлении грудью, исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Дозировка требует индивидуального подхода в зависимости от клинического состояния больного. Максимальная разовая доза - 1 таблетка. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (за 3 приема).

Применять по 1 таблетке 3 раза в день в течение 3 месяцев.

Принимать таблетки желательно за 15-20 минут до еды или через 1,5-2 часа после еды, запивая ½ стакана теплой кипяченой воды.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания и определяется врачом, с учетом данных КТ, МРТ, ПЭТ.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Для пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек рекомендуется осторожно титровать дозу, особенно в начале терапии. Лечение следует начинать с 1 таблетки в сутки дозу можно увеличить максимум до 2 таблеток в сутки для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)> 30 мл/мин, но

Дети.

Препарат не применяется детям.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, одышка, головная боль, гиперемия лица, онемение кончика языка и губ, иногда чувство онемения кожи головы.

Лечение. При передозировке следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Побочные реакции

При применении лекарственного средства Доновит-ВС® возможны аллергические реакции на действующее вещество или любой другой компонент препарата.

Срок годности

2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Производитель

ООО "Астрафарм", Украина.

Адрес

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., Г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Заявитель

ООО "НПФ АКСОМЕД ЛТД", Украина.

Местонахождение заявителя.

04210, г. Киев, проспект Героев Сталинграда, 6, корпус 4.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины