СОРБИПЛЮС

Состав

Действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектит в пересчете на 100% сухое вещество – 3,0 г;

Вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до бежевого цвета с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,

• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность диосмектита по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема диосмектита в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита Сорбиплюс удерживается на люминальной стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем процесса нормального кишечного транзита.

Показания

· Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации), и у взрослых.

· Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

· Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Сорбиплюс (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Сорбиплюс младенцам и детям младше 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Следует избегать хронического применения лекарственного средства Сорбиплюс.

У взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем применяемого раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

· регидратации путем применения значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

· поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении диосмектита у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат Сорбиплюс в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита во время кормления грудью ограничены. Не рекомендуется применять препарат Сорбиплюс во время кормления грудью. Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки.

Взрослые:В среднем 3 саше в сутки на протяжении 7 дней. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые:В среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Содержание саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержание саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2-х лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает в примерно 7% взрослых и в примерно 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе.

В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100–частота неизвестна (невозможно установить на основании существующих данных).

* Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в саше, по 10, 20 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Адрес

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины