ПАНАДОЛ ЭКСТРА ЭДВАНС

Состав

Действующие вещества: парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (К-25), кальция карбонат, кросповидон (тип А), смесь парабенов натрия (натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия етилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217)), вода очищенная кислота альгиновая, магния стеарат, Opadry White YS-1-7003 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 3сP, гипромеллоза 6сP, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета с тиснением xPx, где Р - в середине круга.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на подавлении синтеза простагландинов в ЦНС. Из-за слабого ингибирования периферических простагландинов, в частности в желудочно-кишечном тракте, парацетамол частично подходит для пациентов, у которых ингибирование периферических простагландинов является нежелательным, например для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, когда противопоказаны салицилаты.

Кофеин действует как усилитель, увеличивая эффективность действия парацетамола.

Фармакокинетика

Парацетамол и кофеин быстро адсорбируются в желудочно-кишечном тракте и распределяются в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов преобразования.

Препарат содержит кислоту альгиновую и кальция карбонат, которые ускоряют всасывание действующих веществ по сравнению с препаратом Панадол Экстра, таблетками, покрытыми оболочкой.

Показания

Препарат оказывает умеренное болеутоляющее и жаропонижающее действие. Показаниями для применения являются головная боль, включая мигрень, зубная боль, невралгия, ревматический боль, периодические боли у женщин; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамола, кофеина или к любому другому компоненту препарата в анамнезе тяжелые нарушения печени и / или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома возраст более 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид приводит к почти двойное снижение клиренса парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае применения парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.

Салициламид может продлить период полувыведения парацетамола.

Парацетамол может увеличивать период полувыведения хлорамфеникола.

Пероральные контрацептивы могут увеличивать клиренс парацетамола.

Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может привести опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект.

Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Особенности применения

Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, и применяются, например, для снижения температуры, лечение боли, симптомов гриппа и простуды или бессонница. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Ограничения по применению препарата такими пациентами, в первую очередь, обусловлены содержанием парацетамола. У больных, имеющих заболевания печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов, страдающих генетически обусловленную недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм), возможно возникновение гемолитической анемии из-за пониженной доступность глутатиона после введения парацетамола.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Удлиненное применения лекарственного средства без присмотра врача может быть опасным. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемы со сном, тремора, неприятного ощущения за грудиной через сердцебиение.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия етилпарагидроксибензоат (Е 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Каждая таблетка содержит 0,1736 мг натрия, что составляет менее 1 ммоль / дозу (23 мг) натрия, то есть лекарственное средство практически свободен от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначимых количествах при приеме в рекомендованных дозах. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее воздействие на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вероятность влияния почти отсутствует.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола / 520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Превышать рекомендуемую дозу.

Следует применять самую низкую дозу, необходимую для получения лечебного эффекта в течение малейшего промежутка времени.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4:00.

Дети.

Препарат не рекомендуется детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Передозировка парацетамола при разовом приеме взрослыми или детьми может вызвать некроз клеток печени, что приводит к печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, может в свою очередь привести к коме и летальному исходу. Одновременно повышается уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе с повышением уровня протромбина, что может появиться через 12-48 ч после введения

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6-8 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. Считается, что повышенное количество токсического метаболита, что обычно обезвреживается глутатионом при приеме в обычных дозах, необратимо связывается с тканями печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует риск передозировки парацетамола в частности у пациентов молодого или пожилого возраста, у пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом или при хроническом недоедании.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4-6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждено или даже подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать даже если симптомы передозировки отсутствуют из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола (более 150 мг/кг) было принято в рамках 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно рекомендованному дозировкой. При отсутствии рвоты можно применить метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кофеин.

Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, тахикардия или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которая вызывает передозировки кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Информацию о приведены ниже побочные реакции было получено в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и полученная от популяции пациентов неизвестной численности, таким образом частота данных побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они являются редкими (

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди прочих сыпь на коже, ангиоедему, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны ЦНС: нервозность, головокружение, бессонница, дрожь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

Также после приема препаратов, содержащих подобные действующие вещества, возможны такие побочные реакции: головная боль, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), бессонница, дрожь, раздражительность.

При одновременном приеме препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенная доза кофеина, возникает таким образом, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка

По 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Адрес

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины