ОКТАГАМ

Состав

Действующее вещество: immunoglobulins normal human;

1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95% и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг)

Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для инъекций.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (примерные значения): IgG1- 60%, IgG2 - 32%, IgG3 - 7%, IgG4 - 1%.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: жидкий, прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровом организме.

Его получают из объединенного материала не менее чем 3500 доноров. Распределение G-подклассов иммуноглобулина примерно пропорциональное таком распределению в нативной плазме человека. Соответствующие дозы этого медицинского препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина G до нормального значения.

Механизм действия при показаниях, кроме заместительной терапии, определен не полностью, однако включает иммуномодулирующие эффекты.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХЗДП)

Ретроспективное исследование включало данные по 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХЗДП), получавших лечение препаратом Октагам. Анализ включал данные о 24 пациентов, из которых 11 человек не проходили лечения (группа 1) и 13, которые не получали иммуноглобулины в течение 12 недель до начала терапии препаратом Октагам (группа 2). В группе 3 было 13 других пациентов, предварительно получавших лечение иммуноглобулинами (иммуноглобулины, введенные в течение 12 недель до начала применения Октагаму). Лечение считалось эффективным, если по общей шкале ограничений нейропатии (ЗШОН) было снижение по крайней мере на 1 пункт в течение 4 месяцев после начала лечения. В группах 1 и 2 оценка была значительно уменьшена в 41,7% пациентов (р = 0,02). Только 3 из 13 пациентов (23,08%) в группе 3 (предварительно получали лечение внутривенным иммуноглобулином) продемонстрировали улучшение ЗШОН; у 10 пациентов состояние не изменилось. Ни одно более заметное улучшение ЗШОН не ожидалось у пациентов, предварительно получавших лечение внутривенным иммуноглобулином.

Средний возраст исследуемых пациентов составил 65 лет, больше, чем в других исследованиях ХЗДП. У пациентов в возрасте от 65 лет уровень ответа был ниже, чем у молодых пациентов.

Дети

Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдающих первичный иммунодефицит. Ранее леченные пациенты получали 0,2 г/кг каждые 3 недели в течение 6 месяцев исследуемого периода. Пациенты, которые ранее не получали препарат, получали 0,4 г/кг каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев, а затем - 0,2 г/кг в течение оставшегося периода исследования. Дозировка нужно было корректировать, чтобы поддерживать минимальный уровень IgG у пациентов не менее 4 г/л.

Тяжесть инфекций оценивалась как легкая. Никаких серьезных инфекций, которые приводят к госпитализации, не наблюдалось.

Фармакокинетика

После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдающих первичный иммунодефицит. Пациентов лечили в течение 6 месяцев.

В течение периода лечения средняя Cmax в стационарном состоянии составляла 11,1 ± 1,9 г/л; средний минимальный уровень составлял 6,2 ± 1,8 г/л. Период полураспада общего количества IgG составил 35,9 ± 10,8 дня со средним интервалом 34 дня. Средний объем распределения общего IgG составил 3,7 ± 1,4 л, а общий клиренс составлял 0,07 ± 0,02 л / день.

Показания

Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0 - 18 лет):

· Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител (см. Раздел «Особенности применения»).

· Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных хронический лимфолейкоз, в которых профилактическое применение антибиотиков не дало результатов.

· Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковой иммунизацию.

· Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.

· Врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия для взрослых, детей и подростков (0 - 18 лет):

· Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией - для корректировки числа тромбоцитов.

Синдром Гийена - Барре.

· Болезнь Кавасаки.

· Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП). Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен.

Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Октагам.

Гиперчувствительность к иммуноглобулинов человека, особенно в случае наличия антител к IgA.

Особые меры безопасности

Перед применением препарат должен приобрести комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка опалесцирующий. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.

Из-за возможности бактериального загрязнения любое количество остатка препарата нужно утилизировать.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

До и после введения препарата Октагам систему для инфузии нужно промыть физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в воде.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

Определение глюкозы в крови

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методах) ошибочно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), которая содержится в препарате Октагам, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы во время вливания и в течение примерно 15 часов после окончания инъекции, следовательно, к неправильному назначения инсулина, в результате чего возникает гипогликемия, что является угрозой для жизни пациента. Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированный ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы. Таким образом, при введении препарата Октагам или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.

Дети

У детей не было обнаружено специфических или дополнительных взаимодействий.

Особенности применения

20 мл раствора содержит 1 г иммуноглобулина человека нормального.

50 мл раствора содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального.

100 мл раствора содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального.

200 мл раствора содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального.

Это лекарственное средство производится из донорской плазмы.

Это лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества мальтозу 100 мг на 1 мл. Влияние мальтозы при определении глюкозы в крови может привести к ложно повышенные показатели глюкозы и, следовательно, несоответствующее введения инсулина, что приведет к гипогликемии, угрожающей жизни. Кроме того, случаи настоящей гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние замаскируется ошибочно повышенным показателем глюкозы. По острой почечной недостаточности см. информацию ниже.

Октагам содержит мальтозу, дисахаридного сахар, полученный из кукурузы. Сообщалось о анафилактоидные / анафилактические реакции, связанные с инфузией других средств, содержащих мальтозу / кукурузный крахмал. Пациенты, у которых есть аллергия на кукурузу, должны либо избегать применения лекарственного средства Октагам, или находиться под внимательным наблюдением относительно проявления симптомов острых реакций гиперчувствительности.

Некоторые серьезные побочные реакции на лекарства могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо точно придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента в течение всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут появляться чаще:

· В случае высокой скорости инфузии;

· У пациентов, впервые получают нормальный иммуноглобулин человека, или в отдельных случаях при изменении препарата нормального иммуноглобулина человека или после длительного интервала после предварительной инфузии.

Потенциальных осложнений часто можно избежать, убедившись что:

· Пациенты не чувствительны к иммуноглобулина человека нормального, путем медленного введения первой инъекции препарата (1 мл/кг / ч);

· Пациентов наблюдают относительно появления каких-либо симптомов в течение всего периода инъекции. В частности, если пациент перешел из альтернативного препарата для внутривенного введения, содержащий иммуноглобулин, на препарат Октагам или в случае длительного интервала с момента предыдущей инъекции, за пациентом необходимо наблюдать во время первой инъекции и в течение 1:00 после завершения первой др ' инъекции для выявления потенциальных неблагоприятных признаков. По всем остальным пациентами необходимо наблюдать как минимум в течение 20 минут после введения.

В случае появления побочных реакции, скорость введения нужно уменьшить или следует прекратить инъекцию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае шока необходимо провести стандартное лечение шока.

Введение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) требует:

· Достаточной гидратации пациента перед началом инфузии ВВИГ;

· Мониторинга диуреза

· Мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови;

· Избежание одновременного применения петлевых диуретиков.

Это лекарственное средство содержит не более 0,015 ммоль (или 0,35 мг) натрия на 1 мл.

Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Гиперчувствительность

Серьезные реакции гиперчувствительности возникают редко. Они могут развиться у пациентов с антителами к IgA.

ВВИГ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоэмболия

Существуют клинические признаки связи между введением ВВИГ и тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови из-за высокого приток иммуноглобулина у пациентов группы риска. Следует с осторожностью назначать и вводить ВВИГ пациентам с ожирением и пациентам с факторами риска тромботических усложнит (такими как, пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или унаследованные тромбофилических расстройства, длительный период иммобилизации, гиповолемия, заболевания, которые повышают вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций, препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Были зафиксированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были обнаружены такие факторы риска, как наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, прием сопутствующих нефротоксических лекарственных средств или возраст более 65 лет.

При ухудшении функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения терапии ВВИГ. Сообщение о дисфункции почек и острую почечную недостаточность были связаны с использованием многих препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу как стабилизатор. Для пациентов группы риска можно назначать препараты ВВИГ, которые не содержат этих вспомогательных веществ.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)

Синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами, получив во. Исследование цереброспинальной жидкости часто обнаруживает плеоцитоз до нескольких тысяч клеток в 1 мм ^3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл.

САМ возникает чаще при применении высокой дозы (2 г/кг) ВВИГ.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизинами и индуцировать in vivo покрытие красных кровяных клеток иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновая реакцию (тест Кумбса) и реже гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ВВИГ за счет усиленного лизиса эритроцитов. Развитие гемолиза связан с такими факторами риска: высокие дозы иммуноглобулина, вводимых в течение нескольких дней группы крови, кроме I группы крови воспалительное заболевание. Гемолиз редко наблюдался у пациентов, получавших заместительную терапию для первичного иммунодефицита. Необходимо контролировать клинические симптомы гемолиза у пациентов, получающих ВВИГ.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может вызвать ложноположительные результаты серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты определения антител к красным клеток, например на прямой тест на антиглобулин, прямую проба Кумбса.

Агенты, передаваемых

Стандартные меры для предотвращения инфицирования, вызванном использованием лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, тестирование каждого донорства и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включения эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовляемых из крови или плазмы человека, возможность переноса инфекции не может быть полностью исключена. Это также касается любых неизвестных или новых вирусов или других видов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Меры, принимаемые, могут не быть эффективными против безоболочных вирусов, таких как вируса гепатита А и парвовирус B19.

Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии передачи гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержание антител способствует вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при вводе пациенту лекарственного средства Октагам записывать название и номер партии препарата для того, чтобы определить связь между воздействием препарата на пациента и партией препарата.

Синдром острого посттрансфузионного поражения легких

Сообщалось о некардиогенный отек легких [синдром острого посттрансфузионного урадження легких (СГПУЛ)] у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. Этот побочный эффект не может быть полностью исключен в случае применения лекарственного средства Октагам, хотя пока не наблюдалось ни одного такого случая. СГПУЛ характеризуется тяжелым затруднением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникает в течение 1 6:00 после трансфузии.

Псевдопидвищена скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть псевдозбильшена (невоспалительный подъем).

Объемное перегрузки

Объемное перегрузки возможно, когда объем ВВИГ (или любого другого препарата, получаемого из крови или плазмы человека), влитой в организм, и другие случайные вливания вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.

Реакции в месте введения препарата

Выявлено реакции в месте введения препарата, которые могут включать экстравазацию, эритема инфузионной участка, отек участка инфузии и аналогичные симптомы.

Дети

Нет специальных или дополнительных оговорок или мер, применимых к детям.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают в плаценту, в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного не ожидается.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенных микроорганизмов, которые попадают в слизистой.

Фертильность

Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что любого вредного воздействия на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом может ухудшаться из-за некоторых побочных реакциях, связанные с препаратом Октагам. Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции при лечении, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии доза может быть индивидуальна для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.

Ниже приведены режимы дозирования согласно показаниям.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:

Схема ведения должна обеспечивать достижение минимального уровня IgG крайней мере 5-6 г/л (уровень измеряется перед последующим введением). После начала терапии для установления равновесия потребуется от трех до шести месяцев. Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно, затем 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня более 5-6 г/л, составляет около 0,2-0,8 г/кг / месяц.

Интервал введения доз при достижении устойчивого состояния варьирует от 3 до 4 недель.

Чтобы уменьшить уровень инфицирования может быть потребного увеличения дозы и достижения более высоких минимальных уровней IgG.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных с хроническим лимфолейкозом, в которых профилактическое лечение антибиотиками не дало результата; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не реагировали на пневмококковой иммунизации; врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальные уровни должны поддерживаться выше 5 г/л.

Первичный иммунный тромбоцитопения

Существуют две альтернативные схемы лечения: 0,8-1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней или 0,4 г/кг в день в течение 2 - 5 дней.

Лечение можно повторить при рецидиве.

Синдром Гийена - Барре

0,4 г/кг / сут в течение 5 дней. Опыт применения у детей ограничен.

Болезнь Кавасаки

1,6-2,0 г/кг следует вводить в несколько приемов в течение 2-5 дней или 2,0 г/кг как однократную дозу. Пациентам следует получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)

Начальная доза 2 г (40 мл) / кг массы тела в несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели.

Поддерживающая доза должна быть адаптирована к индивидуальной клинической реакции. Если в течение первых 3 месяцев не произойдет улучшения, терапию следует прекратить.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Нормальный иммуноглобулин человека можно применять как часть режима выздоровления и после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики заболевания «трансплантат против хозяина» дозировку подбирают индивидуально.

Начальная доза обычно составляет 0,5 г/кг / нед; применение начинают за семь дней до трансплантации и продолжают в течение периода до 3 месяцев после трансплантации.

В случае постоянной недостаточности выработки антител доза 0,5 г/кг / месяц рекомендована к возвращению уровня антител к нормальным значениям.

Рекомендации по дозированию препарата обобщены в таблице 1.

Таблица 1

Показания	доза	частота введения
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците	Начальная доза ˗ 0,4 ˗ 0,8 г/кг; После этого ˗ 0,2 ˗ 0,8 г/кг	Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG менее 5-6 г/л
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците	0,2 ˗ 0,4 г/кг	Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG менее 5-6 г/л
врожденный СПИД Гипогаммаглобулинемия ( После трансплантации аллогенов гемопоэтических стволовых клеток	0,2 ˗ 0,4 г/кг	Каждые 3-4 недели Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л
иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения	0,8-1 г/кг Или	В день 1-й. Возможно повторное введение один раз в 3 дня
0,4 г/кг / сут	В течение 2-5 дней
синдром Гийена - Барре	0,4 г/кг / сут	В течение 5 дней
синдром Кавасаки Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)	1,6-2 г/кг Или 2 г/кг Начальная доза 2 г/кг Поддерживающая доза	За несколько приемов в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой За один прием вместе с ацетилсалициловой кислотой За несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели. Дозировка нужно адаптировать к индивидуальной клинической ответа.
Аллогенная трансплантациякисткового мозга: Лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина	0,5 г/кг	Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации
Аллогенная трансплантациякисткового мозга: Лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина	0,5 г/кг	Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации
постоянное отсутствие выработки антител	0,5 г/кг	Ежемесячно к возвращению уровней IgG к нормальным значениям

Способ введения

Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить путем инфузии со скоростью 1 мл/кг / ч в течение 30 минут при первичном введении. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 5 мл/кг / час. Фильтрации препарат Октагам не нуждается.

Дети

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результата.

Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен. Опубликованные данные свидетельствуют, что внутривенные иммуноглобулины одинаково эффективны для детей и взрослых с ХЗДП.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышение ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением сердечной или почечной функции.

Побочные реакции

Иногда наблюдаются такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренные боли в спине. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, связаны с дозой и скоростью инфузии.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента не проявлялась гиперчувствительность во время предыдущего введения.

При применении иммуноглобулина человека нормального наблюдали случаи обратного асептического менингита и редкие случаи прошлых реакций. Оборотные гемолитические реакции наблюдались чаще у пациентов, имевших группы крови II, III и IV. Редко гемолитическая анемия, требующая трансфузии, может развиться после лечения большой дозой ВВИГ.

Возможны повышение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.

Очень редко возникают тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

При введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Перечень побочных реакций в таблице

В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов согласно MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности).

Частоту проявления побочных реакций оценен следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до (по имеющимся данным).

Частоту определяли в клинических исследованиях препарата Октагам (частота "часто" и "редко") и во время постмаркетингового наблюдения (частота "очень редко"). В пределах каждой группы, по частоте, побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 2

система органов	Побочные реакции	частота
Со стороны системы крови и лимфатической системы	гемолитическая анемия Лейкопения	Очень редко Очень редко
Со стороны иммунной системы	анафилактический шок Анафилактические реакции гиперчувствительности Анафилактоидные реакции ангионевротический отек Отек лица	Очень редко Часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Метаболические расстройства и нарушения обмена веществ	гиперволемия (Псевдо) гипонатриемия	Очень редко Очень редко
психические нарушения	спутанности сознания Возбуждения Тревожность Нервозность	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны нервной системы	нарушение мозгового кровообращения Асептический менингит Потеря сознания Нарушение речи Мигрень Головная боль Головокружение Гипестезия Парестезии Светобоязнь Дрожь	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны органов зрения	нарушение зрения	Очень редко
Со стороны сердца	инфаркт миокарда Стенокардия Брадикардия Тахикардия Учащенное сердцебиение Цианоз	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны сосудов	тромбоз Сосудистая недостаточность Недостаточность периферического кровообращения Флебиты Гипотензия Гипертония Бледность	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения	дыхательная недостаточность Легочная эмболия Отек легких Бронхоспазм Гипоксия Одышка Кашель	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
ЖКТ	рвота Диарея Боль в животе Тошнота	Очень редко Очень редко Очень редко Часто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	отшелушивание кожи Крапивница Сыпь Эритематозная сыпь Дерматит Экзема Зуд Алопеция Эритема	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Нечасто Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	артралгия Миалгия Боль в конечностях Боль в спине Боль в шее Спазмы мышц Мышечная слабость Костно-мышечная скованность	Очень редко Очень редко Очень редко Нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны почек и мочевыделительной системы	острая почечная недостаточность Боль в почках	Очень редко Очень редко
Общие нарушения и расстройства в месте введения	боль в груди Дискомфорт в груди Отек Гриппоподобный состояние Лихорадка Озноб Приливы жара Покраснение Ощущение холода Ощущение жара Гипергидроз Астения Вялость Жжение Реакция в месте инъекции Утомляемость Утомляемость Общее недомогание	нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Часто нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Часто Часто Очень редко
лабораторные исследования	повышение печеночных ферментов Псевдопидвищення уровня глюкозы в крови	Очень редко Очень редко

Дети

В клинических исследованиях препарата Октагам большинство побочных реакций, которые наблюдались у детей, оценивались как легкие, и для многих детей достаточными были простые меры, такие как уменьшение скорости инфузии или временном прекращении инфузии. Что касается типа побочной реакции, все они были признаны как появившиеся внаслилок применение препаратов ВВИГ. Наиболее распространенной побочной реакцией, что наблюдается в педиатрической популяции, была головная боль.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

2 года для бутылок по 50 мл, 100 мл, 200 мл.

18 месяцев для бутылок по 20 мл.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 ºC. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света. Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата нужно утилизировать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 20 мл раствора для инфузий в бутылке из стекла II типа емкостью 30 мл или по 50 мл в бутылке емкостью 70 мл, или по 100 мл в бутылке емкостью 100 мл, или 200 мл в бутылке емкостью 250 мл с пробкой с бромотиловои резины. По 1 бутылке в картонной коробке.

Компоненты, используемые в упаковке Октагаму, не содержат латекса.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м. б. Х., Австрия /

Octapharma Рhаrmаzеutиkа Produktionsges. mbН., Austria.

2. Октафарма, Франция / Octapharma, France.

3. ОКТАФАРМА АБ, Швеция / OCTAPHARMA AB, Sweden.

Адрес

1. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия

Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция /

72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция /

Lars Forssells gate 23 Stockholm, 11275, Sweden.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины