МЕБИФОН®

Состав

Действующее вещество: мебифон;

1 мл мебифона 15 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластичес препараты. Код АТХ L01X X.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ M05B А.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог природного пирофосфата. Мебифон^® эффективно подавляет деструкцию костей и оказывает противоопухолевое действие, выраженное анальгезирующее действие (боль в костях уменьшается или исчезает), улучшает общее состояние и физическую активность больных. Мебифон^® нормализует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и других локализаций - почек, легких, предстательной железы, меланомой с метастазами в кости и лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Мебифон ^® не угнетает систему кроветворения, иммуногенеза и иммунный ответ. У части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может несколько изменять показатели свертывающей и противосвертывающей крови. В процессе лечения могут иметь место незначительные диффузные изменения миокарда. Мебифон ^® не влияет на состояние органов дыхания и функцию печени.

Фармакокинетика

Препарат не метаболизируется в организме. Выводится практически в неизмененном виде с мочой и калом, обладает способностью накапливаться в иммунокомпетентных тканях (тимус, селезенка). Период полувыведения - 6:00.

Показания

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатов и другим компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе (не ранее чем за 6 месяцев до начала терапии), декомпенсированная сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функции печени и почек, уровень тромбоцитов в крови ниже 100х10 ⁹ / л.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нельзя применять Мебифон ^® одновременно с другими бисфосфонатами.

При совместном применении в схемах лечения Мебифона ^® с производными платины через возможность потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови и т. п.).

Особенности применения

Перед введением Мебифона^® необходимо убедиться в достаточном гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательно проверять после начала терапии.

Пациентам, получающим Мебифон ^®, не следует одновременно принимать другие бисфосфонаты.

За возможного влияния бисфосфонатов на функцию почек в связи с отсутствием развернутых клинических данных по безопасности относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебифона^® таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о приеме мебифона пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, превышает потенциальная польза от применения препарата возможный риск.

Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатов.

Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратация, имеющиеся нарушения функции почек, многократные циклы применения бисфосфонатов, применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано.

Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови.

Остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза челюсти сообщалось у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших в схеме лечения бисфосфонаты. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатов и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественные меланомы) и стоматологического состояния (удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы из-за неправильно подобранные протезы).

Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мерами должно быть проведено до лечения бисфосфонатами у пациентов с соответствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

Во время лечения бисфосфонатами эти пациенты, если возможно, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичный пидвертлюжний и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, длительно лечат остеопороз. Эти поперечные и короткие косые переломы возможные в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертлюгом и надмыщелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатну терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительное заживление таких переломов. На основе индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатнои терапии пациентам с подозрением на атипичные переломы бедра.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли в тазу, паху или бедре и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Костно-мышечная боль

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о сильном, иногда инвалидизирующий боль в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, применяющих бисфосфонаты. Такие сообщения были единичны. Время возникновения такой боли может варьировать от одного дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения уменьшалась выраженность симптомов. В данной категории пациентов отмечались рецидивирования симптомов, если лечение восстанавливается тем же препаратом или другими бисфосфонатами.

Применение Мебифона ^® в послеоперационном периоде с адъювантной целью не обременяет общего состояния больного и уменьшает гемотоксичнисть химиотерапии.

Это лекарственное средство содержит 5,42 ммоль (или 124,6 мг) / дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

В зависимости от показаний Мебифон^® можно назначать в виде монотерапии и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебифона^® не изменяются.

Мебифон^®Назначать взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг (1 ампула) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводить в течение 30-40 минут.

Курс лечения - 5 дней, курсовая доза - 1,5 г. Количество курсов - от 1 до 6-ти в зависимости от течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами - не менее 3-х недель.

Дети. Нет опыта применения препарата у детей.

Передозировка

Введение препарата в дозе превышающих рекомендуемые, особенно в случае быстрого введения, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводить 10-40 мл 10% раствора кальция глюконата или кальция хлорида (в зависимости от тяжести передозировки), осуществлять мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления, при недостаточной эффективности указанных мер, показано проведение гемодиализа.

Побочные реакции

В единичных случаях - нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), повышение свертываемости крови, снижение содержания тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях - незначительное повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд.

Нижеприведенные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатов, поэтому не исключена вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебифона ^®.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны психики: озабоченность, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные спазмы, остеонекрозе челюсти, атипичный перелом бедренной кости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: лихорадка, гриппоподобные состояния (включая повышенную утомляемость, озноб, недомогание, приливы).

Лабораторные показатели: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины