КУЧИКУ® НАЗАЛЬ

Состав

Действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид

1 мл ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат; натрия фосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420) трилон Б; натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТС R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующий на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12:00.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновирус человека, ассоциируется с обычной простудой.

Фармакокинетика

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть иногда достаточным для получения системного воздействия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Никаких метаболитов и путей их вывода не было идентифицировано.

Показания

- симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах .;

- для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа;

- вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки)

- для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

- сухой ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией)

- глаукома, особенно глаукома;

- трансфеноидальна гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки;

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трех- и тетрацикличные антидепрессанты При одновременном применении ксилометазолин с антидепрессантами ингибиторами МАО (ИМАО), такими как транилципромин или трех- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолин, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляется бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением. Пациенты с длительным QT-синдромом, получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин должен применяться с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентами, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессанты или другие лекарства, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения, или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивного синдрома «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой оболочки носа (что может в дальнейшем привести к атрофического ринита). В умеренных случаях применения препарата в один из носовых проходов может быть остановлено, или в качестве альтернативы вводиться в оба носовые проходы к уменьшению интенсивности симптомов, для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов. В умеренных случаях применения лекарственного средства в один носовой ход можно прекратить, применяя только в другой носовой ход к уменьшению интенсивности симптомов, частично поддерживая проницаемость носовых дыхательных путей.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом и может вызвать нежелательные реакции.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат. Из соображений гигиены и во избежание инфекций каждый флакон должен использоваться только одним лицом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Это не тот случай, учитывая возрастную группу, для которой лекарственное средство предназначено.

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью из-за потенциального сосудосуживающий влияние.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния ксилометазолин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолин очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Длительное лечение или применение ксилометазолин в высоких дозах представляет риск побочных реакций на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Если возникают такие эффекты, то это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капли назальные 0,05%:

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет (под наблюдением взрослых).

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли 1-2 раза в день (с интервалом 8-10 часов), в каждый носовой ход. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность применения

Препарат не следует применять более 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.

Перед дальнейшим применением ксилометазолин нужно сделать перерыв на несколько дней между приемами.

Флакон должен применяться только одним ребенком, с тем чтобы избежать распространения патогенных микроорганизмов через капельницу.

Дети.

КУЧИК ^® наза, капли назальные 0,05%, не применять детям до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолин или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливость, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, коме и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого передозировки, сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1:00.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

Редкие (

Со стороны нервной системы:

Часто (³1 / 100, бессонница, усталость и нарушения зрения,

Очень редко (

Со стороны органов зрения:

Редкие (

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редкие (

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто (³1 / 100,

Особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, ксилометазолин может вызвать местное, умеренное и кратковременное раздражение (жжение или сухость слизистой оболочки носа). В отдельных случаях отмечали конгестивный синдром «отмены» (реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Пролонгированное, частое применение и / или применение больших доз ксилометазолин может привести к раздражению (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может происходить только после 5 дней лечения, и если применение продолжено, могут возникнуть носовое кровотечение, чихание, хронические нарушения слизистой оболочки носа с образованием корки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко (судороги, особенно у детей.

Со стороны ЖКТ:

Часто (³1 / 100,

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто (³1 / 100,

В каждой группе частоты, побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Срок годности

3 года.

Применять в течение 30 дней после первого вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с назальным аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. Биофарм С. А.

Адрес

Ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния.

Заявитель

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины