ИМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 4 %

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл оральной суспензии содержит 200 мг ибупрофена;

другие составляющие: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин, тауматин, вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов в обычных воспалительных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и лихорадку воспалительного характера. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов путем угнетения синтеза АДФ и коллагена.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90%) и с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8–3,5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99%. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровней несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC в отношении (S)-ибупрофена и повышение энантиомерного AUC (S/R) соотношение по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени (6–10 баллов по шкале Чайлда–Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно низшим по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу препарата.

- известны реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

- нарушение кроветворения неопределенного происхождения.

- Имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или кровотечения (2 или более разных эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

- Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с прошлым применением НПВС.

- цереброваскулярное или другие активные кровотечения.

- тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца (NYHA, класс IV).

- тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или поступления недостаточного количества жидкости).

- третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен следует с осторожностью применять с указанными ниже веществами.

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении двух или более НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте из-за синергизма действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС.

Ацетилсалициловая кислота. В целом одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Однако ограниченность и неточность по поводу экстраполяции этих данных в клинической практике дают основания полагать, что при регулярном, длительном применении ибупрофена нельзя исключить возможности снижения кардиопротективного действия малых доз ацетилсалициловой кислоты.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Имет® для детей 4% с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не требуется (не более 4 дней).

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у больных пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

При одновременном применении препарата Имет® для детей 4% с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоидные средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИВС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина.

Метотрексат. Если препарат Имет® для детей 4% применяли в течение 24 часов до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического воздействия.

Препараты сульфонилмочевины. Клинические исследования показали взаимодействие антидиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с нестероидными противовоспалительными средствами. Поэтому из соображений предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном.

Зидовудин. Одновременное применение с препаратом Имет® для детей 4%, суспензией оральной, может повысить риск гемартрозов и гематом у больных гемофилией, инфицированных ВИЧ.

Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Имет® для детей 4%, суспензией оральной.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, применяющих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, достаточного для устранения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется применять препарат Имет® для детей 4% в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВС в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предварительными угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких больных следует начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также больных, требующих сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность требуется при одновременном применении средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применение препарата Имет® для детей 4% необходимо прекратить.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) из-за того, что эти состояния могут обостряться.

Воздействие на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярную систему. До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания (консультация доктора или фармацевта) из-за того, что НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) и при длительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг в сутки) не увеличивают риск развития артериальных тромботических осложнений.

Больным с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью (NYHA, II–III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обсуждения. Следует избегать назначения высоких доз (2400 мг/сут) таким пациентам.

Перед началом длительного лечения особое внимание следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если нужно применять высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием НПВС. Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых и других реакциях гиперчувствительности применения препарата Имет® для детей 4% нужно прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет.® для детей 4% при ветряной оспе.

Пожилой возраст.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Другое. Препарат Имет® для детей 4% назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:

– врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, при острой интермитирующей порфирии).

- при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

- нарушением функции почек (поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);

- обезвоживание (существует риск развития нарушений со стороны почек у детей с обезвоживанием);

- нарушением функции печени;

- недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

- сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;

- аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет® для детей 4%.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности к препарату Имет® для детей 4% нужно прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами.

Со стороны органов дыхания. Препарат Имет® для детей 4% следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой в настоящее время или имеющим ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет® для детей 4% может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Имет® Для детей 4% необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

Необходима осторожность пациентам, уже принимающим другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых болеутоляющих средств при головных болях может привести к его усилению. В случае наличия или предположения такой ситуации пациент должен обратиться к врачу и лечение необходимо прекратить. Допустить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

В общем, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Одновременное применение НПВС и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

НПВС может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит 2,52 ммоль (или 57,9 мг) натрия на 1 дозу. Это следует учесть пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных назначение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть неотложная потребность. В случае назначения ибупрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в первом и втором триместре беременности следует выбирать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность применения, достаточную для лечения симптомов.

В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать

у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;

в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

возможно увеличение времени кровотечения вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах;

- угнетение активности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Поэтому применение ибупрофена противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не поступало, при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемой дозе необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает (см. способ применения и дозы).

Фертильность

Существуют доказательства, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, способны негативно влиять на фертильность женщин из-за влияния на овуляцию. Такое влияние обратимо после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ибупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

При применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные эффекты, как усталость и головокружение. В результате этого в редких случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Указанные явления особенно усугубляются при приеме алкоголя.

Способ применения и дозы

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозировка препарата Имет® для детей 4% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста. Как правило, применяют от 7 до 10 мг/кг массы тела в качестве разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела в качестве общей суточной дозы.

Интервал между приёмами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен превышать 6 часов. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Если необходимо применять препарат детям более трех суток или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

В упаковке имеется шприц для перорального введения препарата Имет® для детей 4%. Шприц для перорального введения градуирован до 5 мл с делениями по 0,25 мл.

5 мл оральной суспензии соответствуют 200 мг ибупрофена.

Перед использованием флакон необходимо хорошо взболтать.

Дозы препарата Имет® для детей 4% 40 мг/мл

Масса тела пациента (возраст)	Разовая доза ибупрофена	Максимальная суточная доза ибупрофена
10–15 кг (дети 1–3 года)	100 мг (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	300 мг
16–19 кг (дети 4–6 лет)	150 мг (3,75 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	450 мг
20–29 кг (дети 7–9 лет)	200 мг (5,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	600 мг
30–39 кг (дети 10–11 лет)	300 мг (7,5 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	900 мг
≥ 40 кг (подростки в возрасте ≥ 12 лет)	200–400 мг (5,0–10,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	1200 мг

Побочные эффекты можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Способ применения.

Оральную суспензию можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Имет.®для детей 4% во время еды.

Нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы. Относительно пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени см. См. раздел «Противопоказания».

Нарушение функции печени (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы. Относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени см. См. раздел «Противопоказания».

Дети. Препарат Имет® для детей 4% предназначены для применения детям с массой тела от 10 кг (возрастом от 1 года).

Передозировка

Симптомы.

Возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головные боли, головокружение, потеря сознания (у детей – также миоклонические судороги), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции почек и печени. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз. При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение. Специфического антидота к ибупрофену нет.

Терапевтические возможности интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов согласно стандартам практики в отделении интенсивной терапии.

Побочные реакции

Список нижеперечисленных побочных действий включает все побочные действия, зарегистрированные во время лечения ибупрофеном, в том числе во время длительного лечения высокими дозами препарата у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, касается кратковременного лечения суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена (30 мл препарата Имет® для детей 4%, суспензии оральной, максимальная суточная доза для подростков в возрасте от 12 лет) для пероральной лекарственной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев.

Оценка побочных реакций основывается на такой классификации частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до редко (≥ 1/1000 до редко) (≥ 1/10000 до : (неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)).

Относительно таких побочных реакций при приеме препарата следует учитывать, что они в основном зависят от дозы и индивидуального восприятия.

Наиболее частыми были побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении АД и сердечной недостаточности.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. При появлении признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет® для детей 4% рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует решить, есть ли показания для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии.

При применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и угнетением сознания. Можно говорить о склонности к этому пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях терапию препаратом следует немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками и обратиться к врачу.

При продолжительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельно рекомендовать в таких случаях прекратить применение препарата Имет.® для детей 4% и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение АД вплоть до угрожающего жизни шока.

При появлении одного из вышеупомянутых симптомов, которое возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача.

Неизвестно: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: астма, бронхоспазм, диспное и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию.

Нечасто: язвы желудка или тонкой кишки, иногда с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмовидных стриктур.

Применение препарата Имет® для детей 4% необходимо прекратить в случае появления у пациента сильной боли в верхних отделах живота, рвоты с кровью, наличия крови в кале или стула черного цвета.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функций печени, поражение печени, особенно при продолжительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: кожная сыпь.

Очень редко: буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

Неизвестно: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: поражение почечной ткани (папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: уменьшение мочеотделения и отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Применение препарата Имет® для детей 4% необходимо прекратить при появлении этих симптомов или при их ухудшении.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона – 6 месяцев при хранении при температуре ниже 30 °C.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон коричневого цвета по 100 мл или 200 мл; картонная коробка, содержащая один флакон и градуированное до 5 мл дозирующее устройство для перорального введения, состоящее из цилиндра и поршня.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производитель

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Авенида де Мадрид, 82, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины