СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующее вещество:1 таблетка содержит пикосульфат натрия в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

Другие составляющие:лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пикосульфат натрия, действующее вещество лекарственного средства, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата; кишечная непроходимость; тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой; острые воспалительные заболевания кишечника; сильное обезвоживание; редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел«Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз Слабилакс-Здоровья и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причин запора. Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии. Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер. У пациентов, принимавших пикосульфат натрия, наблюдались головокружение и/или синкопе. Имеющиеся сведения по этим случаям позволяют предположить, что явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных исследований применения пикосульфата натрия с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности, Слабилакс-Здоровье не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым – по 1 таблетке (7,5 мг) 1 раз в сутки. Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов. Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Максимальная суточная доза, составляющая 7,5 мг, не должна превышать.

Дети. Не применять.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка спустя короткое время после приема препарата. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Имеются сообщения об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности

Со стороны нервной системы:головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта:диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки №10 (10×1), №20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины