ПРАЙМЕР

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит итоприду гидрохлорида 50 мг

КрахмалКукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Итоприду гидрохлорид - антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразной действие. Итоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Итоприду гидрохлорид, на основании его антагонизма к D2 рецептора допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальной координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Итоприду гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2 рецепторами, локализованными в хеморецепторного триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдукованого рвота у животных.

Действие итоприду гидрохлорида является высокоспецифичный относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика

До 90% итоприду гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин. после приема внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию итоприду гидрохлорида. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда.

Подвергается ацетилирования и окисление в печени с помощью флавинмисткои монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприду гидрохлорида в организме составляет 6:00. Выводится полностью в течение 12:00 после приема одной дозы. Не кумулирует.

Показания

Купирования желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:

вздутие живота, чувство быстрого насыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота, анорексия; изжога; тошнота рвота.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

- Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

- повышенный уровень пролактина сыворотки крови.

- период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

- период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не ожидается в связи с тем, что итоприду гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназою, а не изоферментами системы цитохрома Р450.

Не наблюдалось каких-либо изменений по связыванию с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлорид. В связи с тем, что итоприду гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным нужно быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическим действие итоприду гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект итоприду гидрохлорида.

Особенности применения

Итоприду гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. Данные опыта безопасности длительного применения (более 8 недель) отсутствуют.

Лицам пожилого возраста, учитывая снижение в них функции печени и почек и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при применении итоприду следует соблюдать осторожность в связи с возможным частым развитием побочных реакций.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.

В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата.

При обнаружении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом.

Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Безопасность применения итоприду гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому препарат не следует применять в этот период, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Период кормления грудью.

Итоприду гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работы с механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Назначают по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента (см. «Особенности применения»).

Пациентам с нарушениями функции печени и почек препарат следует проводить под надлежащим контролем врача, в случае необходимости надо уменьшить дозу или прекратить терапию.

Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети.

Нет опыта применения у детей.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение. В случае чрезмерного передозировки необходимо принять меры по промывание желудка и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, покраснение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница, тремор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня креатинина в моче, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие:Повышенная утомляемость, повышенная раздражительность, боль в спине.

Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Адрес

Unit II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождения. Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины