МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ

Состав

Действующие вещества: амброксол гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик (6 г) содержит гидрохлорида амброксола 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

Вспомогательные вещества : сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, цитрат натрия, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белого, бледно-желтого и/или желтого разного размера гранул со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, который нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцающего эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Витамин С является водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.

Фармакокинетика

После применения внутри амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительной системе, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после применения внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительной системы. Биодоступность составляет около 70%. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях

Связанные с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к гидрохлориду амброксола, кислоты аскорбиновой или к другим компонентам препарата; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении более 1 г в сутки). непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (кроме доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении уменьшает токсичность сульфониламидных препаратов, усиливает всасывание пенициллина и тетрациклина, способствует усвоению железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, повышают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота увеличивает общий клиренс этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Аскорбиновую кислоту можно применять через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Витамин С способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. При применении в высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12. Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Особенности применения

Необходимо контролировать АД у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН/синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять Милистан горячий чай от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень АД, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы больным с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку ее применение может осложнить течение заболевания.

Препарат может быть вреден для зубов.

Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность . Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

На основе клинического опыта применения амброксола после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода, поэтому аскорбиновую кислоту назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, потому в период кормления грудью витамин С принимают только под контролем врача.

Таким образом, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Взрослые и дети от 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки.

Милистан горячий чай от кашля не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с лечащим врачом.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте и снижению АД.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. При продолжительном применении в высоких дозах возможны: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристаллурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, эритроцитопения. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.

Неотложные меры такие как стимулирование рвоты и промывание желудка

Показаны и должны применяться при острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головная боль, чувство жара, повышенная возбудимость, нарушение сна, дисгевзия (расстройство вкуса), утомляемость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога, тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыводящей системы : повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, дизурия.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Другие : учащенное сердцебиение, головокружение.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ИксЭль Лабораториес Пвт. Лтд./XL Laboratories Pvt. Ltd.

Адрес

Е-1223, Фазе-И, Экстн. (Гхатал), РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дист. Алвар (Раджестан), Индия/ E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед /Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Фульвуд Плаза, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины