КОМБИГРИПП ИЗИ ДРИНК

Состав

действующие вещества: paracetamol, cetirizine hydrochloride, phenylephrine hydrochloride;

1 саше по 5 г содержит парацетамола 500 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие:

Комбигрипп Изи Дринк с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, сахароза;

Комбигрипп Изи Дринк с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, эритрозин (Е 127), ароматизатор малиновый, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Комбигрипп Изи Дринк с лимонным вкусом: почти белый порошок с бледно-желтым оттенком.

Комбигрипп Изи Дринк с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТН N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Цетиризина гидрохлорид является массивным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредственную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротониновых эффектов.

Гидрохлорид фенилэфрина является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание, поскольку облегчает прохождение воздуха через нос. Применяется для временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной горячке и других аллергических реакциях.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин. Распределяется в большинстве тканей организма. При обычных терапевтических концентрациях лишь незначительная часть парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–3 часа. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени и выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% дозы выделяется в неизмененном виде.

Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается из пищеварительного тракта; При приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может несколько замедляться. Максимальная концентрация в плазме крови (около 0,3 мкг/мл) достигается через 30–60 мин после приема 10 мг цетиризина. Терминальный период полувыведения у взрослых составляет 6,7–10,7 часов, а у детей – 6,1–7,1 часов. Цетиризин выделяется преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек период полувыведения возрастает до 19–21 часов. Приблизительно 90% цетиризина связывается с белками плазмы крови.

Гидрохлорид фенилэфрина легко всасывается после перорального приема, однако вследствие интенсивного предсистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет лишь 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выделяется с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания

Комбигрипп Изи Дринк применяют для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (повышение температуры тела, насморк, отек слизистой носа, ломота в теле, головная боль).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, гидроксизину, любым производным пиперазина в анамнезе или другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функций печени и почек; врожденная гипербилирубинемия; синдром Жильбера; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения); артериальная гипертензия; сердечно-сосудистые заболевания; гипертиреоз; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; феохромоцитома; одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и 2-недельный период после прекращения такой терапии; младенческий возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол

Кумариновые антикоагулянты (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При этом повышается риск кровотечения. Периодический прием не оказывает значимого эффекта.

Диуретики: понижение эффективности последних.

Лекарственные средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (например, барбитураты, ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, противосудорожные средства), гепатотоксические средства: усиление гепатотоксичности парацетамола.

Изониазид: увеличение риска гепатотоксического синдрома (при применении высоких доз парацетамола).

Барбитураты: понижение антипиретического эффекта парацетамола.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).

Препарат не следует применять одновременно с алкоголем.

Цетиризина гидрохлорид

Теофиллин: в исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как распределение теофиллина не нарушалось при одновременном приеме цетиризина.

Ритонавир: в исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции цетиризина увеличилась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Седативные средства: отсутствуют данные об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать одновременного применения этих средств.

Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ.

Приемные пищи не влияют на степень всасывания цетиризина, но снижают скорость его абсорбции.

При приеме цетиризина в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако препарат не следует применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин гидрохлорид

Ингибиторы моноаминоксидазы: усиление гипертензивного эффекта фенилэфрина. Препарат не следует применять пациентам с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 нед после прекращения такой терапии.

Симпатомиметические амины: повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций.

Антигипертензивные средства (например, β-блокаторы, дебрисоквин, гуанетидин, резерпин, метилдопа): снижение эффективности β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов; рост риска гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин): повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций.

Сердечные гликозиды (к примеру дигоксин): повышение риска нарушения сердечного ритма либо развития инфаркта миокарда.

Особенности применения

Не превышать указанные дозы препарата.

Не применять препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам, ежедневно принимающим анальгетики при артритах легкой формы, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при заболеваниях печени или почек или при применении антикоагулянтов.

У больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и наличия других источников дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальных суточных доз парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

Препарат применять с осторожностью пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника), с окклюзионными заболеваниями сосудов (включая феномен Рейно), с ХПН (нужна коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью. с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные средства ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат содержит аспартам (источник фенилаланина), который может быть вреден для больных с фенилкетонурией.

Препарат содержит в своем составе маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, не следует превышать рекомендованные дозы и учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 саше следует растворить в стакане горячей воды (но не кипятка) и выпить.

Взрослым и детям от 12 лет применять по 1 саше каждые 4–6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов) до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Одноразовая доза не должна превышать 1 саше. Продолжительность лечения составляет не более 7 дней.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, кистозный фиброз, кистозный фиброз, Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Симптомы передозировки цетиризина гидрохлоридом

Симптомы, наблюдавшиеся после существенной передозировки цетиризина, связаны главным образом с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, тремор, задержка мочеиспускания.

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом

Передозування фенілефрином може призвести до артеріальної гіпертензії з рефлекторною брадикардією, нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, нудоти, блювання, тахікардії, відчуття серцебиття, алергічних реакцій, мідріазу, гострого нападу закритокутової глаукоми (переважно у разі наявності закритокутової глаукоми), дизурії та затримки мочи (преимущественно при наличии обструкции мочевого пузыря). В тяжелых случаях может возникнуть смятение, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем выявятся токсические эффекты фенилэфрина.

Лечение

Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение включает симптоматические и поддерживающие меры. Если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 ч, показаны промывание желудка и применение активированного угля. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота парацетамола резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги, дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, самопроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органов слуха и равновесия вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, фарингит.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: дизурия, энурез, задержка мочи.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны питания и обмена веществ повышенный аппетит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени (повышение уровня билирубина и печеночных ферментов: трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы), как правило, без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, анафилактический шок, зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (включая эритематозную и генерализованную сыпь), крапивница, ангионевротический отек, местные медикаменты. эритема (в том числе синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). отеки.

Со стороны психики: сонливость, тревожность, агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, ток, суицидальные мысли.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание, отек.

Обследование: увеличение массы тела.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим представителям, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г порошка в саше, по 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/

Эвертоген Лайф Сайенс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509 301, Индия /

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Фармацевтическая СЭЗ, Зеленый промышленный парк, Полепаллы (V), Ядчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины