ГЛЮКОЗА

Состав

действующее вещество: глюкоза моногидрат;

1 мл раствора содержит моногидрат глюкозы в пересчете на глюкозу 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05Ш01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Раствор глюкозы низкой концентрации является подходящим растворителем для лекарственных средств, так как глюкоза как природный компонент клеток метаболизируется во всем организме. В физиологических условиях глюкоза является важнейшим углеводом, обеспечивающим энергию, в 1 г которого содержится около 17 кДж, или 4 ккал. Нормальная концентрация глюкозы в крови для взрослых составляет 70–100 мг. 100 мл или 3,9–5,6 ммоль/л (натощак).

Фармакокинетика

Абсорбция

Поскольку раствор глюкозы вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Распределение

После введения глюкоза сначала распределяется во внутриклеточной среде, а затем поступает в клетки.

Биотрансформация

Во время гликолиза глюкоза расщепляется до пирувата. В аэробных условиях пируват полностью окисляется до углекислого газа и воды. Во время гипоксии пируват превращается в лактат. Лактат может частично повторно включаться в метаболизм глюкозы (глюкозолактатный цикл Кори).

Утилизация глюкозы может быть нарушена (возникает непереносимость глюкозы) во время расстройств метаболизма. гипергликемии даже без поступления субстрата извне. в зависимости от степени ее выраженности, может вызвать выведение жидкости почками из-за изменений осмотического давления, что может привести к гипертонической дегидратации, возникновению изменений, обусловленных повышением осмотического давления, в том числе к гиперосмотической коме.

Метаболизм глюкозы и электролитов тесно связан между собой. Инсулин облегчает поступление калия в клетки. Фосфаты и магний принимают участие в ферментативных реакциях, связанных с утилизацией глюкозы. Потребность в калии, фосфатах и магнии может увеличиваться при потреблении глюкозы, поэтому их уровни необходимо контролировать и обеспечивать в соответствии с индивидуальными потребностями. Отказ от введения этих электролитов может привести к нарушению функции сердца и нервной системы.

Элиминация

Конечные продукты, образующиеся при окислении глюкозы, выводятся через легкие (углекислый газ) и почки (вода).

У здоровых людей из-за почек глюкоза практически не выводится. / 100 мл, или 8,8–9,9 ммоль/л), некоторое количество глюкозы выводится почками с мочой (возникает глюкозурия).

Доклинические данные по безопасности

По результатам общепринятых исследований фармакологической безопасности относительно токсичности при введении повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического воздействия на репродукцию и развитие особой опасности для человека не выявлено.

Показания

- применять как углеводный раствор для внутривенной инфузионной терапии.

- для разведения совместимых лекарственных средств.

Противопоказания

- гипергликемия, не реагирующая на введение инсулина в дозе не более 6 единиц в час;

- лактоацидоз;

- гиперчувствительность к действующему веществу; аллергия на кукурузу. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»

Противопоказания для введения большого объема жидкости (если необходимо применение значительного количества раствора):

- гипотоническая гипергидратация;

- изотоническая гипергидратация;

- острая сердечная недостаточность;

- отек легких.

Этот раствор не следует использовать только для обеспечения жидкостью и/или регидратации, поскольку он не содержит электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

После первого открывания бутылки

После открывания бутылки инфузионный раствор следует использовать сразу (см. ниже).

После добавления совместимых лекарственных средств

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь, и обычно хранение возможно не более 24 часов при температуре 2–8 °C, при условии, что разведение происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Бутылки предназначены только для одноразового использования.

После использования утилизируйте бутылку и все остатки содержимого. Частично использованные бутылки не используйте повторно.

Раствор можно использовать только в том случае, если оно прозрачное или почти бесцветное, а бутылка и ее крышка не повреждены.

Ввод следует начинать сразу после подключения бутылки к капельнице или другому инфузионному устройству.

Перед добавлением лекарственных средств или приготовлением смеси для парентерального питания следует проверить физическую и химическую совместимость. Из-за кислого рН лекарственного средства Глюкоза может возникнуть несовместимость при смешивании с другими лекарственными средствами.

При добавлении совместимых лекарственных средств следует строго соблюдать асептические условия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо оценить взаимодействие с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм глюкозы.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Нижеперечисленные лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что в свою очередь приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и риску развития внутрибольничной гипонатриемии вследствие неадекватно сбалансированной инфузионной терапии (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Особенности применения» »).

- Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические лекарства.

- лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, такие как хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклофосфамид.

– лекарственные средства, активным ингредиентом которых является аналог вазопрессина, например десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

В случае назначения лекарственного средства необходимо руководствоваться прилагаемой к нему инструкцией для медицинского применения.

Особенности применения

Растворы глюкозы для внутривенных инфузий обычно являются изотоническими растворами. Однако после попадания в организм раствор, содержащий глюкозу, может вызвать выраженный физиологический гипотонический эффект из-за быстрого метаболизма глюкозы (см. способ применения и дозы).

В зависимости от осмотического давления раствора, дозы и скорости инфузии, а также в зависимости от клинического состояния пациента и способности организма метаболизировать глюкозу, введение препаратов глюкозы может привести к электролитному дисбалансу и, что особенно важно, к развитию гипоосмотической или гиперосмотической гипонатриемии.

Гипонатриемия

Особенно велик риск острой гипонатриемии у пациентов с диагнозом неосмотической секреции вазопрессина (например, вследствие острого заболевания, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов и заболеваний центральной нервной системы), пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациентов, применяющих агонисты вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за острой гипонатриемии может развиться острая гипонатриемическая энцефалопатия (отек мозга), проявляющаяся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргическим состоянием и рвотой. Пациенты, у которых диагностирован отек головного мозга, имеют особенно высокий риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с нарушением функции головного мозга (например, пациенты с диагнозом менингит, внутричерепное кровоизлияние и ушиб головного мозга) имеют особенно высокий риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга вследствие острой гипонатриемии.

Лекарственное средство Глюкоза следует с особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма глюкозы, например в послеоперационном или посттравматическом состояниях или пациентам с сахарным диабетом, то есть пациентам, нуждающимся в частом мониторинге (см. ниже) и корректировке дозировки.

Гипергликемическое состояние следует контролировать должным образом и лечить инсулином. Введение инсулина приводит к дополнительным изменениям уровня калия в клетках, что может вызвать или усилить гипокалиемию.

При наблюдении за пациентом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, концентрацию электролитов в сыворотке крови (особенно калий и натрий), а также кислотно-щелочной и водный баланс.

Также раствор глюкозы следует с особой осторожностью назначать пациентам с функциональной почечной недостаточностью.

Растворы глюкозы не рекомендуется назначать после острого ишемического инсульта, поскольку было установлено, что гипергликемия усиливает ишемическое повреждение мозга и затрудняет выздоровление.

Растворы глюкозы не следует вводить с помощью той же инфузионной системы, через которую вводится, будет вводиться или была введена кровь, поскольку возможна псевдоагглютинация.

Инфузия гипотонических растворов, таких как лекарственное средство Глюкоза, при неосмотической секреции антидиуретического гормона (при боли, тревоге, послеоперационном состоянии, тошноте, рвоте, лихорадке, сепсисе, пониженном объеме крови, нарушении дыхания, инфекциях центральной нервной системы. ) может вызывать гипонатриемию. Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, вялость, запятую, отек мозга или смерть, поэтому в случае острой симптоматической гипонатриемии (например, гипонатриемической энцефалопатии) необходимо оказать немедленную медицинскую помощь.

При применении раствора глюкозы сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с инфузией, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (см. раздел «Побочные реакции»). на кукурузу или ее продукты (см. раздел «Противопоказания»). симптомы реакции гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить.

Дети

Следует тщательно контролировать внутривенную инфузионную терапию у детей из-за возможности возникновения нарушений водно-электролитного баланса. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости и отток мочи, а также тщательно контролировать баланс жидкости и концентрацию электролитов в плазме и моче.

Следует учитывать информацию о безопасности сопутствующих лекарственных средств, предоставленную соответствующим производителем.

Применение в этот период беременности или кормление грудью

Беременность

Данных о применении моногидрата глюкозы во время беременности недостаточно (имеются данные о менее чем 300 результатах беременности). Исследования на животных не показали прямой или опосредованной вредной репродуктивной токсичности при применении лекарственного средства в терапевтических дозах (см. «Фармакологические свойства»).

Лекарственное средство Глюкозы можно применять во время беременности, если уровень глюкозы в крови, электролитный и водный баланс тщательно контролируются и соответствуют физиологическим нормам.

Из-за риска гипонатриемии следует принимать особые меры предосторожности при введении лекарственного средства. и «Побочные реакции»).

Грудное кормление

Глюкоза и/или метаболиты попадают в грудное молоко, однако введение лекарственного средства Глюкоза в терапевтических дозах не оказывало никакого влияния на новорожденных и/или детей грудного возраста, которые находились на грудном вскармливании.

Лекарственное средство Глюкоза можно применять во время грудного вскармливания при соблюдении рекомендаций.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Глюкоза не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При использовании в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности сопутствующего лекарственного средства, предоставленную соответствующим изготовителем.

Способ применения и дозы

Дозировка

До и во время инфузии необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы и других электролитов в сыворотке крови, особенно в тех случаях, когда инфузия назначается пациентам с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона СНАДГ) и пациентам, которые из-за риска одновременно лекарственные средства, являющиеся агонистами вазопрессина.

Особенно важно контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови при использовании жидкостей с физиологическим гипотоническим эффектом. Применение лекарственного средства Глюкоза может привести к чрезвычайно сильному гипотоническому эффекту вследствие метаболизма глюкозы в организме (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Углеводный раствор для внутривенной инфузионной терапии

Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-щелочного равновесия) состояния пациента. Сопутствующее лечение должно назначать врач-куратор.

Разведение совместимых лекарственных средств

Количество раствора, необходимое для разведения других лекарственных средств зависит от желаемой концентрации приготовленного раствора с учетом указанных ниже максимальных доз.

Следует обратить внимание на то, что обеспечение всей суточной потребности в жидкости только этим раствором противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная доза

Максимальная суточная доза зависит от суточной потребности жидкости и составляет до 40 мл/кг массы тела в сутки (эквивалентно 2 г глюкозы на килограмм массы тела в сутки).

В исключительных случаях, если есть клиническая необходимость, дозу можно увеличить, но нельзя превышать максимальную способность пациента к окислению глюкозы. Она составляет 5 мг/кг массы тела в минуту для взрослых и 10–18 мг/кг массы тела в минуту для младенцев и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Максимальная скорость инфузии составляет до 5 мл/кг массы тела в час (эквивалентно 0,25 г глюкозы на килограмм массы тела в час).

При использовании этого раствора необходимо учитывать общую суточную потребность в жидкости и глюкозе.

Способ применения

Вводить внутривенно.

Возможность инфузии в периферические вены зависит от осмолярности приготовленной смеси.

Дети

Как правило, дозировка зависит от возраста, массы тела, клинико-физиологического (кислотно-щелочного равновесия) состояния пациента, сопутствующее лечение назначает врач-куратор.

Рекомендованная дозировка для лечения обезвоживания:

- масса тела 0–10 кг: 100 мл/кг/24 часа;

- масса тела 10–20 кг: 1000 мл + 50 мл на каждый килограмм > 10 кг/24 часа;

- масса тела > 20 кг: 1500 мл + 20 мл на каждый килограмм > 20 кг/24 часа.

Дозировка раствора глюкозы должна быть максимально ограничена, а также одновременно следует назначать достаточное количество электролитов (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

При использовании этого раствора необходимо учитывать общую суточную потребность в жидкости и глюкозе.

Способ применения

При внутривенном применении возможность инфузии в периферические вены зависит от осмолярности приготовленной смеси.

Передозировка

Симптомы передозировки глюкозы

Чрезмерная инфузия глюкозы может вызвать гипергликемию, глюкозурию, гиперосмотическую дегидратацию, а в крайних случаях передозировка может привести к гипергликемически-гиперосмотической коме.

Симптомы передозировки жидкости

Передозировка жидкости может вызвать гипергидратацию с повышением тургора кожи, венозный застой, отек (также возможен отек легких или мозга), разжижение электролитов в крови, электролитный дисбаланс, особенно гипонатриемию и гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения») и кислотно-щелочной дисбаланс.

Могут возникать клинические симптомы водной интоксикации, такие как тошнота, рвота, судороги.

В зависимости от сопутствующих лекарственных средств могут возникнуть другие симптомы передозировки.

Лечение

Лечение зависит от характера и тяжести состояния. Немедленно следует прекратить инфузию, введение электролитов, диуретиков или инсулина.

Для лечения гипонатриемии может быть использована следующая формула.

Необходим Na+ (ммоль) = (целевое количество Na+(1) – фактическое количество Na+) × СТРАДАНИЯ(2)

(1) Должен быть не ниже 130 ммоль/л.

(2) ЗОВ – общий объем воды – содержание воды в организме относительно массы тела: 0,6 – для детей, 0,6 и 0,5 – для мужчин и женщин младшего возраста соответственно, 0,5 и 0,45 – для пожилых мужчин и женщин соответственно.

При лечении необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

В случае появления симптомов передозировки лекарственного средства, вводимого одновременно с раствором глюкозы, лечение следует осуществлять, руководствуясь инструкцией по медицинскому применению этого лекарственного средства.

Побочные реакции

Ниже приводятся побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения обмена веществ, метаболизма: электролитный дисбаланс, например гипонатриемия и гипокалиемия.

Неврологические расстройства: гипонатриемическая энцефалопатия.

Внутрибольничная гипонатриемия может повлечь за собой необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции*, гиперчувствительность*.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Сосудистые расстройства: венозный тромбоз, флебит.

Общие нарушения: озноб*, лихорадка*, инфицирование в месте инфузии, раздражение в месте инфузии, например в виде эритемы, экстравазация, реакции в месте инфузии, локализованная боль.

* Потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Несовместимость

Из-за кислого рН лекарственного средства Глюкоза возможна несовместимость при смешивании с другими лекарственными средствами или кровью.

Лекарственное средство Глюкоза нельзя применять для разведения концентрата эритроцитов, так как это может привести к псевдоагглютинации (см. раздел «Особенности применения»).

Упаковка

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках полимерных.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

TOB «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины