Трастива

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), у пациентов старше 18 лет с уровнем вирусологической супрессии РНК ВИЧ-1 В анамнезе пациента не должно быть вирусологической неэффективности при проведении предварительной антиретровирусной терапии, а также перед началом первого курса антиретровирусного лечения должно быть подтверждено отсутствие штаммов вирусов с мутациями, характеризующихся выраженной резистентностью к компонентам препарата Трастива.

• Чувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Нарушение функции печени тяжелой степени (степень С по шкале Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновин и метилергоновин). Конкуренция эфавиренза за цитохром P450 (CYP) 3A4 может привести к ингибированию метаболизма и усиливать развитие серьезных побочных реакций, угрожающих жизни (например сердечных аритмий, длительного седативного эффекта или угнетения дыхания).
• Одновременное применение с вориконазолом. Эфавиренц значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме крови, а вориконазол значительно повышает концентрации эфавиренза в плазме крови. Поскольку Трастива является комбинированным препаратом с фиксированной дозой компонентов, корректировки дозы эфавиренза невозможно.
• Одновременное применение с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hyperиcum perforatum), поскольку существует риск снижения концентрации в плазме крови и ослабление клинических эффектов эфавиренза.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, которые рассматривались как возможно или вероятно связанные с применением комбинированного препарата с фиксированной дозой в течение 48 недель исследования AI266073: психические нарушения (16%), нарушения со стороны нервной системы (13%) и нарушения со стороны ЖКТ (7%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины, которые получают препарат Трастива, не должны планировать беременность. У женщин репродуктивного возраста перед началом лечения следует выполнить тест на беременность.

Риск для новорожденного ребенка исключить нельзя, поэтому препарат Трастива не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Трастива детям (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому его применение не рекомендуется этой группе пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и при выполнении работы с механизмами не проводились. Однако сообщалось о случаях головокружения во время приема эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила фумарата. Эфавиренц может также вызывать ухудшение концентрации внимания и/или сонливость. Пациенты должны знать, что в случае возникновения этих симптомов они должны избегать потенциально опасных занятий, например, управление автомобилем или работы с механизмами.

У пациентов, которые нечаянно применяли эфавиренз в дозе 600 мг 2 раза в сутки, усиливались симптомы со стороны нервной системы.

У одного пациента наблюдалось непроизвольное сокращение мышц. В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента относительно признаков токсичности и в случае необходимости провести стандартное поддерживающее лечение.

Может быть целесообразным назначение активированного угля для вывода неабсорбированного эфавиренза. Специфического антидота эфавиренза нет. Поскольку эфавиренз активно связывается с белками крови, маловероятно, что при диализе значительное количество препарата будет выведено из крови.

При проведении гемодиализа из организма может быть выведено до 30% эмтрицитабина и примерно 10% тенофовир. Неизвестно о возможности вывода эмтрицитабина или тенофовир при проведении перитонеального диализа.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.