Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки користі/ризику.
Тривалі, інвалідизуючі і потенційно незворотні серйозні побічні реакції. У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику повідомляли про тривалі (протягом місяців або років) інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, систем організму (опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та слід звернутися за консультацією до лікаря.
Аневризма і розшарування аорти. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти після застосування фторхінолонів, особливо у літніх людей.
Тому фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів із обтяженим сімейним анамнезом захворювання аневризмою або у пацієнтів з діагнозом аневризма аорти та/або розшарування аорти, або при наявності факторів ризику, або за умов, що спричиняють аневризму і розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, встановлений атеросклероз).
У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудях або у спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Тендиніт та розрив сухожиль.
У поодиноких випадках у пацієнтів може виникати тендиніт. Розвиток тендиніту та розрив сухожиль (зокрема, але не обмежуючись ахілловим сухожиллям), іноді з обох сторін, можуть виникнути вже впродовж перших 48 годин після початку лікування хінолонами або фторхінолонами, причому про такі випадки повідомляли навіть через кілька місяців після завершення застосування лікарського засобу. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожиль є підвищеним у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок, пацієнтів, які перенесли трансплантацію паренхіматозних органів, у пацієнтів, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину, а також у пацієнтів, які одночасно проходять лікування кортикостероїдами. Відповідно, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.
При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) слід терміново припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативні варіанти лікування. Уражені кінцівки необхідно лікувати відповідним чином (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля). При наявності ознак тендинопатії не рекомендується застосовувати кортикостероїди.
Міастенія. Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із miastenia gravis. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційному періоді повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність застосовування підтримки дихання у пацієнтів із miastenia gravis. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із miastenia gravis в анамнезі.
Периферична нейропатія. У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної та сенсомоторної периферичної нейропатії, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб попередити розвиток потенційно незворотного стану.
Пацієнти зі схильністю до судом. Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом.
Лефлок протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі, також (як і інші хінолони) його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, схильним до судом, і пацієнтам із наявними ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), при одночасній терапії фенбуфеном і подібними йому НПЗЗ чи лікарськими засобами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.
Подовження інтервалу QТ. При прийомі фторхінолонів повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:
− синдром вродженого або набутого подовженого інтервалу QT;
− одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (у тому числі антиаритмічних засобів класів ІА і ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів);
− невідкоригований електролітний дисбаланс (зокрема гіпокаліємія, гіпомагніємія);
− захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, зокрема левофлоксацин, пацієнтам цих підгруп.
Реакції гіперчутливості. Левофлоксацин може спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок) навіть після першого застосування. У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі бульозні реакції. При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (також відомий як синдром Лаєлла) та медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя чи мати летальні наслідки. Призначаючи лікарський засіб, пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій та ретельно наглядати за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно відмінити прийом левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо в анамнезі пацієнта на тлі застосування левофлоксацину спостерігалися такі серйозні реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона або DRESS-синдром, повторне призначення левофлоксацину цьому пацієнту заборонене.
Суперінфекція. Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії лікарського засобу мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.
Вплив на лабораторні дослідження.
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати тесту на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, і тому може відзначатися хибно-негативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA) резистентний до фторхінолонів, зокрема до левофлоксацину, тому левофлоксацин не рекомендується застосовувати для лікування відомих або підозрюваних MRSA інфекцій, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.
Частим збудником інфекцій сечовивідних шляхів може бути резистентна до левофлоксацину E. сoli, що слід взяти до уваги, призначаючи левофлоксацин пацієнтам із захворюваннями сечовивідних шляхів. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.
Левофлоксацин можна застосовувати при лікуванні гострого бактеріального синуситу та загостренні хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були належним чином діагностовані. Госпітальні інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile. Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час чи після лікування левофлоксацином, включаючи і кілька тижнів після застосування, може бути ознакою хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. При підозрі на псевдомембранозний коліт, левофлоксацин слід негайно відмінити та одразу розпочати відповідну терапію, включаючи специфічну терапію (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.
Легенева форма сибірської виразки. Клінічна практика базується на дослідженнях чутливості Bacillus anthracis in vitro, а також на експериментальних даних досліджень на тваринах разом з обмеженими даними досліджень за участі людей. Лікарям слід користуватися узгодженими національними та/або міжнародними документами щодо лікування сибірської виразки.
Зміни рівня глюкози у крові. Як і при застосуванні інших хінолонів, можливі зміни рівня глюкози у крові, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію, особливо у хворих на цукровий діабет, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби (глібенкламід) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет рекомендовано проводити моніторинг рівня глюкози у крові.
Реакції фоточутливості. Повідомлялося про випадки фоточутливості на тлі застосування левофлоксацину. З метою попередження виникнення реакцій фоточутливості, пацієнтам, які приймають левофлоксацин, рекомендується уникати сильного сонячного чи штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, лампи штучного УФ-випромінювання, солярій) під час прийому або протягом 48 годин після припинення застосування лікарського засобу.
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К. Через можливе збільшення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які приймали Лефлок у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовуються одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Психотичні реакції. Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому однієї дози левофлоксацину. У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. У пацієнтів із латентною або виявленою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, застосування антибактеріальних засобів групи хінолонів може призводити до гемолітичних реакцій, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта щодо можливої появи гемолізу.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеннями функції нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гепатобіліарні порушення. Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом. Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи біль у ділянці живота.
Розлади зору. Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Важлива інформація про допоміжні речовини . До складу лікарського засобу входить барвник «Жовтий захід FCF» (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.