Інфламін супозиторії ректальні по 0,015 г 2 блістери по 5 шт

Діюча речовина: meloxicam;

1 супозиторій містить мелоксикаму 15 мг;

допоміжна речовина: твердий жир.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії світло-жовтого з зеленуватим відтінком кольору, пулеобразной форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код ATХ M01A C06.

Фармакодинаміка.

Інфламін - це нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що надає протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Інфламін має високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Загальний механізм зазначених ефектів може полягати у здатності Інфламіна пригнічувати біосинтез простагландинів - медіаторів запалення.

Безпечний механізм дії Інфламіна зв'язується з селективним інгібуванням циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) в порівнянні з циклооксигеназою-1 (ЦОГ-1). Терапевтичний ефект НПЗЗ пов'язаний з пригніченням синтезу ЦОГ-2, тоді як інгібування ЦОГ-1 призводить до побічних ефектів з боку шлунка і нирок.

Селективність інгібування ЦОГ-2 мелоксикамом підтверджена багатьма дослідниками як in vitro, так і ex vivo. Інфламін (15 мг) переважно інгібує ЦОГ-2 ex vivo, що підтверджується більшим інгібуванням продукції PGE ₂ у відповідь на стимуляцію ліпополісахаридом в порівнянні з продукцією тромбоксану у згорнутої крові (ЦОГ-1). Ці ефекти - дозозалежні. Інфламін не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі при застосуванні рекомендованих доз ex vivo, тоді як індометацин, диклофенак, ібупрофен і напроксен значно інгібують агрегацію тромбоцитів і подовжують кровотечу.

Клінічні дослідження встановили низьку частоту шлунково-кишкових побічних явищ (перфорації, утворення виразок і кровотеча) при застосуванні в рекомендованих дозах мелоксикаму порівняно зі стандартними дозами інших НПЗП.

Фармакокінетика.

Мелоксикам добре абсорбується з травного тракту, що відбивається у високій абсолютної біодоступності (89%).

Була продемонстрована біоеквівалентність супозиторіїв капсул. При застосуванні одного супозиторія максимальна концентрація мелоксикаму в плазмі крові досягається після 5-6 годин.

Стабільні концентрації досягаються на 3-5-ту добу.

Одноразовий прийом добової дози обумовлює концентрацію препарату в плазмі крові з відносно невеликими коливаннями між пікової і низькою її точкою в межах від 0,8-2 мкг/мл для дозування по 15 мг (С _min і C _max в стабільній рівноважної концентрації).

Максимальна стабільна рівноважна концентрація в плазмі крові після застосування супозиторіїв досягається після приблизно 5 годин.

Безперервне лікування протягом тривалого періоду (наприклад 6 місяців) не приводило до змін фармакокінетичних параметрів порівняно з параметрами після 2 тижнів застосування мелоксикаму по 15 мг на добу. Будь-які зміни є також малоймовірними та при тривалості лікування більше 6 місяців.

Розподіл. У плазмі більше 99% зв'язується з білками плазми крові (переважно з альбуміном). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину в концентрації приблизно вдвічі меншій, ніж в плазмі крові.

Обсяг розподілу низький, в середньому 11 літрів. Індивідуальні відхилення становлять 30-40%.

Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивної біотрансформації в печінці. Мелоксикам майже повністю метаболізується до чотирьох фармакологічних інертних метаболітів. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% дози), формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5'-гідроксиметилмелоксикам, також виділяється в меншій мірі (9% дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP2C9 відіграє важливу роль в процесі метаболізму, тоді як CYP3А4 ізоензими сприяють в меншій мірі. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, що становлять 16% і 4% призначеної дози відповідно.

Виведення. Екскреція мелоксикаму - переважно у формі метаболітів - здійснюється в однаковій кількості з сечею та калом. Менше 5% добової дози виділяється незмінною в кал, тоді як тільки сліди незмінних складових виділяються в сечу. Період напіввиведення становить близько 20 годин.

Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв.

Особливі категорії пацієнтів.

Печінкова і ниркова недостатність. Печінкова або ниркова недостатність суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. При термінальної ниркової недостатності зростання обсягу розподілу може привести до підвищення концентрації вільного мелоксикаму.

Пацієнти похилого віку. Середній плазмовий кліренс в стабільній рівноважної концентрації у людей похилого віку був дещо нижчим, ніж у молодих.

Симптоматичне лікування:

• больового синдрому при остеоартритах (артрозах, дегенеративних захворюваннях суглобів);
• ревматоїдних артритів;
• анкілозивного спондилітів.

Відома гіперчутливість до мелоксикаму або до інших компонентів препарату.

Інфламін не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми бронхіальної астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив'янку, що пов'язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.

Також протипоказаннями є:

• активна форма або недавня поява виразки в травному тракті / перфорації;
• запальне захворювання товстого кишечника в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
• манифестное шлунково-кишкова кровотеча, недавнє цереброваскулярні кровотеча або системні порушення згортання крові;
• важка неконтрольована серцева недостатність;
• проктит в анамнезі та ректальні кровотеча.

Інфламін протипоказаний для застосування в якості знеболюючого засобу в післяопераційному періоді при коронарного шунтування.

Інші інгібітори простагландінсінтетази, включаючи глюкокортикоїди та саліцилати (ацетилсаліцилова кислота): спільне введення інгібіторів простагландінсінтетази через синергічного дії може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у травному тракті, тому таке поєднане лікування не рекомендується. інфламін не рекомендується застосовувати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами.

Пероральніантикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин для системного застосування, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори оборотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельне спостереження.

Літій: мають місце дані по НПЗЗ, які підвищують рівень концентрації літію в плазмі крові. Рекомендується контролювати вміст літію в плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мeлоксікамом.

Метотрексат: НПЗЗ можуть зменшувати канальцеву секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його в плазмі. З цієї причини не рекомендується попутно застосовувати НПЗЗ пацієнтам з високою дозою метотрексату (понад 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам з низькою дозою метотрексату, зокрема пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі, коли потрібно комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися застереження в разі, коли прийом НПЗП і метотрексату триває три дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися і посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) НЕ зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗЗ.

Контрацепція: НПЗП знижують ефективність протизаплідних засобів.

Діуретики: лікування НПЗЗ зневоднених хворих пов'язано з потенційним ризиком появи гострої ниркової недостатності, тому перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, а надалі, при одночасному застосуванні мeлоксікама і діуретиків хворі повинні отримувати адекватну кількість рідини.

Антигіпертензивні препарати (наприклад бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): НПЗЗ зменшують антигіпертензивний ефект, що пов'язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.

НПЗЗ та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, а також інгібітори АПФ мають синергетичний ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок це може привести до гострої ниркової недостатності.

Холестирамін зв'язує мелоксикам у гастроінтестинальною тракті, приводячи до його швидкому виведенню.

НПЗЗ можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.

Мелоксикам майже повністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються при посередництві цитохрому (CYP) Р450 і одна третина - шляхом пероксидазного окислення.

Можлива фармакокінетична взаємодія мелоксикаму та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СYР 2С9 та / або СУР3А4.

Взаємодії мелоксикаму з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.

Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.

Як і про застосування інших НПЗЗ, при застосуванні препарату потрібно уважно стежити за станом пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями та тими, хто приймає антикоагулянти. заборонено призначати мелоксикам, якщо є виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час в процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Найбільш серйозні наслідки спостерігалися у пацієнтів похилого віку.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів в дуже рідкісних випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому в більшості випадків такі реакції з'являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосування препарату.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути летальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.

З огляду на можливість виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появу таких симптомів. При появі побічних ефектів лікування мелоксикамом слід припинити.

НПЗЗ пригнічують синтез ниркових простагландинів, який відіграє важливу роль у підтримці ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим об'ємом крові та зниженим нирковим кровотоком застосування НПЗП може викликати ниркову недостатність, яка має оборотний характер після припинення лікування НПЗЗ.

Найбільший ризик такої реакції має місце у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацією, із застійною серцевою недостатністю, у хворих на цироз печінки, з нефротичним синдромом і хронічними ренальними порушеннями, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретиками, інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину-II, або після об'ємних хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та контроль функції нирок на початку терапії.

В поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальним медулярний некрозів або до розвитку нефротичних синдромів.

Доза мелоксикаму пацієнтам з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг (у вигляді таблеток). Для хворих з незначними або помірними ренальними порушеннями дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незначні та мали тимчасовий характер. При стійкому та значному відхиленні від норми показників функції печінки лікування мелоксикамом слід припинити та провести контрольні тести. Для хворих з клінічно стабільним перебігом цирозу печінки не слід знижувати дози мелоксикаму. Ослаблені хворі потребують більш ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, у яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.

НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та рідини та вплинути на натрийуретические ефекти діуретиків, що може викликати або посилити серцеві порушення або артеріальну гіпертензію. Таким пацієнтам рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Інфламін, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Інфламін протипоказаний в період вагітності.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона і плоду. Дані епідеміологічних досліджень дають можливість припустити про збільшення ризику викидня і розвитку пороків серця і гастрохізісов після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранній період вагітності. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

У ІІІ триместрі вагітності все інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

• серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення роботи нирок, що може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідроамніон.

Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

• можливого продовження часу кровотечі, протівоагрегаціонного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
• гноблення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Хоча конкретних даних про мелоксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко, тому мелоксикам протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. однак при розвитку таких побічних явищ як порушення функції зору, запаморочення, сонливість або інших порушень з боку центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з механізмами.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій в первинній упаковці;
• далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її в різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Застосовувати дорослим і дітям з 12 років:

Остеоартрити: 15 мг/добу (1 супозиторій).

Ревматоїдний артрити: 15 мг/добу (1 супозиторій).

Анкілозивного спондиліти: 15 мг/добу (1 супозиторій).

Максимально рекомендована добова доза мелоксикаму для дорослих становить 15 мг.

Оскільки зі збільшенням дози та тривалості лікування підвищується ризик виникнення побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу протягом короткого періоду лікування.

При комбінованому призначенні різних форм препаратів мелоксикаму (капсули, таблетки, супозиторії, розчин) загальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг.

Препарат застосовувати для лікування дітей з 12 років.

У разі передозування рекомендуються загальні підтримуючі засоби, оскільки антидот невідомий. під час клінічних досліджень було виявлено, що холестирамін прискорює виведення мелоксикаму.

З боку системи крові та лімфатичної системи: відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи диференціальну лейкоцитарну формулу), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

Одночасний прийом потенційно мієлотоксичного препарату, особливо метотрексату, може призводити до виникнення цитопенії.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції та інші алергічні реакції негайного типу.

Психічні розлади: сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміна настрою.

Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку органів зору: порушення функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, шум у вухах.

Кардіальні порушення: відчуття серцебиття.

Судинні розлади: підвищення артеріального тиску, припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП.

Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкова перфорація, прихована або макроскопічне шлунково-кишкова кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, коліт, гастрит, езофагіт, стоматит, біль в животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, відрижка.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути потенційно летальними.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення біохімічних показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, поліморфна еритема, висип, кропив'янка, фотосенсибілізація, свербіж.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та / або сечовини сироватки).

Застосування нестероїдних протизапальних засобів може супроводжуватися розладами сечовипускання, включаючи гостру затримку сечі.

Загальні порушення і порушення в місці введення: набряк, печіння, свербіж в аноректальної області.

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Діюча речовина:

1 ампула (1,5 мл) розчину містить 15 мг мелоксикаму;

1 мл розчину містить 10 мг мелоксикаму;

допоміжні речовини: меглюмін, глікофурол, полоксамер 188, натрію хлорид, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтий з зеленим відтінком розчин.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А С06.

Фармакодинаміка.

Інфламін - це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу еноліевой кислоти, що має протизапальну, аналгетичну та антипиретическим ефектами.

Інфламін проявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Мелоксикам повністю абсорбується після внутрішньом'язової ін'єкції. Відносна біодоступність у порівнянні з такою при пероральному застосуванні - майже 100%. Тому коригувати дозу при переході з внутрішньом'язового на пероральний шлях застосування не потрібно. Після внутрішньом'язової ін'єкції 15 мг максимальна концентрація в плазмі крові становить близько 1,6-1,8 мкг/мл і досягається за 1-6 годин.

Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв'язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99%). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, де його концентрація в половину менше, ніж в плазмі крові. Обсяг розподілу низький, в середньому 11 л після внутрішньом'язового або внутрішньовенного шляху застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20%. Обсяг розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення в межах від 11% до 32%.

Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивної біотрансформації в печінці.

У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, які є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% дози), формується шляхом окислення проміжного метаболіту

5'-гідроксіметілмелоксікама, який також виділяється в меншій мірі (9% дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль в процесі метаболізму, тоді як CYP 3А4 ізоензими відіграють меншу роль. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16% і 4% призначеної дози відповідно.

Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у вигляді метаболітів в рівних частинах з сечею та калом. Менше 5% добової дози виділяється в незміненому вигляді з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить від 13 до 25 годин в залежності від способу застосування (перорального, внутрішньом'язового або внутрішньовенного). Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози, внутрішньовенного або ректального застосування.

Лінійність дози. Мелоксикам виявив лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального і внутрішньом'язового застосування.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з печінковою / нирковою недостатністю. Печінкова і ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижений зв'язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальної ниркової недостатності збільшення об'єму розподілу може привести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму. Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнток похилого віку жіночої статі значення AUC вище і період напіввиведення довший в порівнянні з відповідними показниками у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми в рівноважному стані у пацієнтів похилого віку був дещо нижчим, ніж у молодих добровольців.

Короткочасне симптоматичне лікування гострого нападу ревматоїдного артриту і анкилозирующего спондилита, коли пероральний і ректальний шляху застосування не можуть бути застосовані.

Iii триместр вагітності (див. Розділ «застосування в період вагітності або годування груддю»); вік пацієнта до 18 років; гіперчутливість до мелоксикаму або інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як нестероїдні протизапальні засоби, аспірин. інфламін не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив'янка після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі; активна або рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, без застосування діалізу; шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярні кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові; розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов'язані зі шляхом застосування); тяжка серцева недостатність; лікування періопераційної болю при коронарного шунтування (кШ).

Дослідження щодо взаємодії проводились тільки за участю дорослих.

Ризики, пов'язані з гіперкаліємією.

Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: калійні солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.

Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов'язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії підвищується в разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовувати супутньо з мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. Розділ «Особливості застосування»), ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози.

Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами вимагає обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок в шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричної практиці або в терапевтичних дозах. У зв'язку з внутрішньом'язовим введенням розчин для ін'єкцій Інфламіна протипоказаний пацієнтам, що проходять лікування антикоагулянтами (див. Розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

В інших випадках (наприклад, при профілактичних дозах) при застосуванні гепарину необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч.

Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч шляхом пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II і лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може привести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку спільної терапії і періодично в подальшому (див. Розділ «Особливості застосування»).

Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, бета-адреноблокатори). Як і при застосуванні ніжезазначенних лікарських засобів, може розвинутися зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів з судинорозширювальний ефект).

Інгібітори кальциневрину (наприклад, циклоспорин, такролімус). Нефротоксичность інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати функцію нирок. Рекомендується ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.

Деферасірокс.

Одночасне застосування мелоксикаму і деферасірокса може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід проявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.

Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Є дані про НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію в плазмі крові (шляхом зниження ниркової екскреції літію), які можуть досягти токсичних величин. Одночасне застосування літію і НПЗП не рекомендується (див. Розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію в плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати турбулярную секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його в плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутнє застосування НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. Розділ «Особливості застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам, які приймають низьку дозу метотрексату, в т. Ч. Пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібно комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності у випадку, якщо прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися і посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП (див. Вище) (див. Розділ «Побічні реакції»).

Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) прийом Інфламіна слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикама з пеметрекседом необхідна, пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо на предмет мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв), дозуюч 15 мг мелоксикаму можуть знизити елімінацію пеметрекседу, а отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов'язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму разом із пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму шляхом порушенням внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50% і період напіввиведення знижується до 13 ± 3 години. Ця взаємодія є клінічно значущим.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.

Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідних для контролю симптомів (див. Розділ «Спосіб застосування» і інформацію про шлунково-кишкових і серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу можна перевищувати в разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, оскільки це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Інфламін не слід застосовувати для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

При відсутності поліпшення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит і / або виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного видужання перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно виявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, і пацієнтів з такими випадками в анамнезі.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час в процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації є вищим при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію з захисними лікарськими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують спільному застосуванні низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. Інформацію, наведену нижче , і розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам зі шлунково-кишкової токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкових кровотечах), головним чином на початкових етапах лікування.

Пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як гепарин, як радикальної терапії або в геріатричної практиці, антикоагулянти, такі як варфарин або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, або ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.

НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. Розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку печінки.

До 15% пацієнтів, що приймають НПЗП, можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися без змін або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Істотне підвищення АЛТ або АСТ (приблизно в три та більше разів вище норми) були відзначені у 1% пацієнтів під час клінічних випробувань з НПЗП. Крім цього, протягом клінічних випробувань з НПЗП були рапортувати рідкісні випадки важкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю і блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них - з летальним результатом.

Пацієнтів з симптомами та / або ознаками печінкової дисфункції або у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити на предмет розвитку симптомів більш тяжкій печінковій недостатності протягом терапії Інфламіном. Якщо клінічні ознаки та симптоми зіставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висип і інші), то застосування Інфламіна слід припинити.

Серцево-судинні порушення.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набряк.

Пацієнтам з факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Дані досліджень і епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням і / або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом тільки після ретельного обстеження. Подібне обстеження необхідно до початку тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний результат. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень.

Порушення з боку шкіри.

Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми важких поразок і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує на протязі перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, висипання на шкірі, яка прогресує часто з бульбашками або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якомога швидше діагностувати та припинити застосування будь-яких препаратів, які можуть викликати важкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при важких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикама, застосування препарату не можна відновлювати в будь-який час в майбутньому.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Інфламін. Інфламін не слід застосовувати пацієнтам з аспириновой тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про ринітах з або без назальних поліпів або у яких виявлявся важкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших показників функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні та мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювальної впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та функції нирок у пацієнтів з такими факторами ризику:

• похилий вік;
• одночасне застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II, сартанів, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• гіповолемія (будь-якого генезу);
• застійна серцева недостатність;
• ниркова недостатність;
• нефротичний синдром;
• вовчаковий нефропатія;
• тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін

В поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальним медулярний некрозів або нефротичним синдромами.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію і води.

НПЗП можуть підсилити затримку натрію, калію та води та вплинути на натрийуретические ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В результаті у чутливих поціент можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам з ризиком затримки натрію, калію і води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. Розділ «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують калієм (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівня калію.

Комбінація з пеметрекседом.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити як мінімум на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і мінімум на 2 дні після введення (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Інші застереження і заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносяться пацієнтами похилого віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, у яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти похилого віку мають високу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорації, які можуть бути летальними (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інфламін, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, в місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.

Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто, по суті, є вільним від натрію.

Маскування запалення і лихоманки.

Фармакологічна дія Інфламіна, спрямоване на зменшення лихоманки та запалення, може зменшити користь даних діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.

Лікування кортикостероїдами.

Мелоксикам не може бути ймовірним заступником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують нестероїдні протизапальні засоби, включаючи Інфламін. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічними кровотечею, або в повному обсязі описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при тривалому лікуванні НПЗП, включаючи Інфламін, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо є симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів і можуть показати збільшення час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів є кількісно меншим, короткочасним і оборотним. Вимагають ретельного контролю пацієнти, яким призначений Інфламін і у яких можливі побічні дії щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіріночувствітельную астму. Застосування аспірину пацієнтами з аспіріночувствітельной астмою асоційоване з важким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗЗ Інфламін не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, і слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.

Фертильність.

Інфламін, як і інші лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність.

Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити збільшення ризику викидня і розвитку пороків серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш 1% до близько 1,5%. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Під час I і II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком крайньої необхідності. Якщо жінка, яка намагається завагітніти або протягом I і II триместру вагітності, застосовує мелоксикам, дозування і тривалість лікування повинні бути найменшими.

В ході III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

• серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення роботи нирок, яке може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідроамніон.

Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

• можливість продовження часу кровотечі, антиагрегационной ефекту навіть при дуже низьких дозах;
• придушення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний в III триместрі вагітності.

Годування грудьми.

Хоча конкретних даних по Інфламіну немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. проте на основі фармакодинамічного профілю і побічних реакцій, які спостерігалися, мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. однак пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Внутрішньом'язове застосування.

Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ дозу 15 мг/добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад, коли пероральний і ректальний шляху застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ «Особливості застосування»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. Розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам з помірною і середньої нирковою недостатністю (а саме - пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібно. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу см. Розділ «Протипоказання».

Печінкова недостатність.

Пацієнтам з легким і середнім печінковою недостатністю зниження дози не потрібно. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю см. Розділ «Протипоказання».

Спосіб застосування.

Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати ліву і праву сідниці. Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не потрапило в посудину.

Ін'єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін'єкції.

У разі протеза кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Інфламін, розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл, протипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. Розділ «протипоказання»).

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою і епігастральній болем, які в цілому є оборотними при підтримуючої терапії. може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. важке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, комі, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. повідомлялося про анафілактоїдних реакціях при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендуються симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму з допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Дані досліджень і епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. Розділ «особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, які спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку (див. Розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ «Особливості застосування»).

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто - анемія;

рідко - відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Дуже рідко повідомлялося про випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та / або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи:

нечасто - алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних;

невідомо - анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

Психічні розлади:

рідко - зміна настрою, нічні кошмари;

невідомо - сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи:

часто - головний біль;

нечасто - запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

рідко - порушення функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасто - запаморочення;

рідко - дзвін у вухах.

Кардіальні порушення:

рідко - відчуття серцебиття.

Повідомлялося про серцевої недостатності, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

З боку судин:

нечасто - підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко - астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби;

невідомо - інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

Шлунково-кишковий тракт:

дуже часто - розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;

нечасто - приховане або макроскопічне шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;

рідко - коліт, гастродуоденальная виразка, езофагіт;

дуже рідко - шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути важкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів похилого віку (див. Розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто - порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну);

дуже рідко - гепатит;

невідомо - жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто - ангіоневротичний набряк, свербіж, висип;

рідко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;

дуже рідко - бульозний дерматит, мультиформна еритема;

невідомо - реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи:

нечасто - затримка натрію і води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та / або сечовини сироватки крові);

дуже рідко - гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

невідомо - інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні порушення і реакція в місці введення:

часто - ущільнення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції;

нечасто - набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

невідомо - грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи:

невідомо - артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані з суглобами.

Окремі серйозні та / або часті побічні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, що приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, що не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших з'єднань класу.

Органічне нирковий поразка, що ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому і папілярного некрозу (див. Розділ «Особливості застосування»).

2 роки.

Зберігати в захищеному від сонячного світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

В ампулах по 1,5 мл, по 5 або 100 ампул в пачці або по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.