| Торгівельна назва | Напрофф |
| Діючі речовини | Напроксен |
| Кількість діючої речовини | 550 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 10 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
| Країна виробництва | Туреччина |
| Заявник | Ротафарм |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AE Похідні пропіонової кислоти M01AE02 Напроксен |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. напроксен є НПЗП, похідним пропіонової кислоти. препарат напрофф проявляє виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Механізм дії напроксену полягає в гальмуванні міграції лейкоцитів, зниження активності лізосом і медіаторів запалення. Препарат є сильним інгібітором ліпооксигенази, блокує синтез арахідонової кислоти. Крім того, гальмує активність ЦОГ-1 і ЦОГ-2 арахідонової кислоти, що призводить до пригнічення синтезу проміжних продуктів простагландинів. Гальмує агрегацію тромбоцитів. Напроксен натрію не є наркотичним анальгетиком і не впливає на центральну нервову систему.
Фармакокінетика. Після прийому всередину напроксен натрію швидко і практично повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить 95%. T ½ напроксена - 12-17 год.
Абсорбція. Прийом їжі не впливає на концентрацію напроксену в крові. C max напроксена натрію в крові досягається через 1-2 год.
Розподіл. Обсяг розподілу становить 0,16 л/кг. При прийомі в терапевтичних концентраціях 99% активної речовини зв'язується з білками.
Метаболізм. Напроксен метаболізується в печінці до 6-О-десметил-напроксена. Потім і напроксен, і 6-О-десметил-напроксен вступають в реакції кон'югації.
Виведення. Кліренс напроксена становить 0,13 мл/хв / кг. Близько 95% напроксену виводиться з сечею у вигляді незміненого напроксена, 6-O-десметил-напроксена і їх кон'югатів.
Показання
Дорослі та діти віком ≥16 років: симптоматичне лікування нападів мігрені; менструальний біль; для релаксації матки та знеболюючого ефекту у жінок, які не годують грудьми в післяпологовий період; запалення і біль при бурситах, тендинітах, синовітах, теносіновіта; ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит); симптоматичне лікування гострих нападів подагри; післяопераційні біль і запалення (в травматології, ортопедії, хірургічної стоматології); посттравматичний біль (розтягнення зв'язок, забиття, перенапруження, спортивні травми, біль в м'язах, суглобах і біль в хребті).
Діти у віці ≥6 років: ювенільний ревматоїдний артрит.
Застосування
Препарат призначений для перорального прийому. таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікування слід розпочати з мінімальних ефективних доз препарату протягом найбільш короткого періоду лікування. Корекція дози можлива після спостереження за клінічним ефектом і побічними реакціями.
Дорослі та діти віком ≥16 років. Звичайна добова доза для усунення болю становить 550-1100 мг напроксену.
Симптоматичне лікування нападів мігрені. При перших ознаках мігрені слід прийняти 825 мг напроксену і, при необхідності, ще 275-550 мг, але не раніше ніж через півгодини після прийому початкової дози. Не слід перевищувати загальну дозу +1375 мг/добу. На наступний день застосовувати в дозі 550-1100 мг/добу.
Симптоматичне лікування гострих нападів подагри. Початкова доза становить 825 мг напроксену, в подальшому - 550 мг через 8 год і ще по 275 мг через кожні 8 год до припинення нападу. Не слід перевищувати загальну дозу +1375 мг/добу.
Менструальний біль, релаксація матки та знеболюючий ефект у жінок, які не годують грудьми в післяпологовий період. Початкова доза становить 550 мг напроксену і, при необхідності, ще 275-1100 мг до зникнення симптомів.
Запалення і біль при бурситах, тендинітах, синовітах, теносіновіта, післяопераційні біль і запалення (в травматології, ортопедії, хірургічної стоматології), посттравматичний біль (розтягнення зв'язок, забиття, перенапруження, спортивні травми, біль в м'язах, суглобах і біль в хребті). Початкова доза становить 550 мг напроксену, в подальшому - по 275 мг 3 рази на добу.
Ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит). Початкова добова доза становить 825-1100 мг напроксену, в подальшому - 550 мг/добу, розділена на 2 прийоми. Дози, прийняті вранці та ввечері, не повинні бути однаковими; їх слід відкоригувати залежно від переважаючих симптомів, а саме: болю вночі або поганий рухливості вранці. При тривалому застосуванні у стабілізованих пацієнтів можливе застосування одноразової добової дози (вранці або ввечері). У разі розвитку гострого остеоартриту лікування повинно бути короткочасним.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату; наявність в анамнезі симптомів гіперчутливості (включаючи кропив'янку, риніт, ба або поліпоз носа) до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів; рецидивна виразка / активна кровотеча або рецидивний в анамнезі (≥2 виражених епізодів виразки або кровотечі); наявність в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч і перфорації шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з попередньою терапією НПЗП; застійний або атрофічний гастрит; тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність.
Побічні ефекти
Інфекції та інвазії: асептичнийменінгіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, апластична анемія, еозинофілія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактоїдні реакції.
З боку метаболізму та харчування: гіперкаліємія.
З боку психіки: депресія, патологічні сновидіння, безсоння.
З боку серця: тахікардія; при застосуванні НПЗП повідомлялося про серцеву недостатність і застійної серцевої недостатності.
З боку судин: васкуліт при застосуванні НПЗП, повідомлялося про набряки та АГ.
З боку нервової системи: ретробульбарний оптичний неврит, когнітивні порушення, порушення здатності концентрувати увагу, судоми, запаморочення, сонливість, головний біль, втрата свідомості.
З боку органу зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, набряк диска зорового нерва.
З боку органу слуху: порушення слуху, включаючи його погіршення, шум у вухах, вертиго.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, набряк легенів, бронхіальну астму, еозинофільна пневмонія.
З боку травної системи: біль у животі, запор, діарея, диспепсія, печія, нудота, виразки, шлунково-кишкові кровотечі та / або перфорації, обструкція шлунково-кишкового тракту, запалення, езофагіт, гастрит, панкреатит, стоматит, загострення неспецифічного виразкового коліту та хвороби Крона , блювота, метеоризм, мелена, гематемезис.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, екхімози, свербіж, пурпура, підвищене потовиділення, алопеція, епідермальнийнекроліз, синдром Лайєлла (дуже рідко), мультиформна еритема, бульозні реакції, в тому числі синдром Стівенса - Джонсона, вузлувата еритема, медикаментозна висипка , плоский лишай, системний червоний вовчак, пустулезная реакція, кропив'янка, фотосенсибілізація, псевдопорфірія (рідко), бульозний епідермоліз, набряк Квінке.
При виникненні ураження шкіри, освіти пухирів або інших симптомів, характерних для псевдопорфіріі, слід припинити лікування і спостерігати за станом пацієнта.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, м'язова слабкість.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, нирковий папілярний некроз.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: жіноче безпліддя.
Загальні порушення: підвищення температури тіла, загальне нездужання.
Дослідження: порушення з боку показників функції печінки, підвищення рівня креатиніну в плазмі крові.
Результати клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може підвищувати ризик артеріальних тромбоемболічних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Особливі вказівки
Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом мінімально можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. за пацієнтами, які тривалий час приймають НПЗП, необхідно регулярне медичне спостереження для виявлення небажаних явищ.
Жарознижувальну та протизапальну дію напроксену зменшує гіпертермію і запалення, таким чином ускладнюючи діагностику.
Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок і перфорацій. Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок або перфорації, які можуть привести до летального результату, відзначалися при застосуванні всіх НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації підвищений у разі підвищення дози НПЗП у пацієнтів з наявністю виразки в анамнезі, особливо якщо виразка була ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальної ефективної дози.
Пацієнти зі шлунково-кишкової токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку черевної порожнини (особливо про шлунково-кишкових кровотечах), зокрема на початкових етапах лікування.
Рекомендується з обережністю призначати пацієнтам, одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик утворення виразок або виникнення кровотечі, а саме: пероральнікортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Якщо у пацієнтів виникає шлунково-кишкова кровотеча або розвивається виразка, лікування слід відмінити.
НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хворобою Крона), з огляду на можливе загострення цих захворювань.
Комбінована терапія з захисними засобами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) показана таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах або інших засобів, що підвищують ризик щодо ШКТ.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом мінімально можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
У пацієнтів похилого віку особливо часто розвиваються побічні ефекти на тлі лікування НПЗП, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть закінчуватися летально. Тривале застосування НПЗП таким пацієнтам не рекомендується. Якщо потрібне тривале лікування, пацієнтів слід регулярно оглядати.
Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції. У схильних осіб можуть відзначатися реакції гіперчутливості. Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції можуть виникати у пацієнтів незалежно від наявності гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів або препаратів напроксена в анамнезі. Вони також можуть спостерігатися у людей з набряком, бронхоспазмом (наприклад з нападами БА), ринітом та поліпами в анамнезі.
Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальні наслідки.
Вплив на шкіру. Серйозні шкірні реакції, іноді з летальним результатом, в тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко відзначаються в зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.
Очевидно, що ризик цих реакцій високий на початку лікування: розвиток цих реакцій в більшості випадків спостерігалося протягом першого місяця лікування. Препарат слід відмінити при першій появі шкірного висипу, ураження слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Вплив на нирки. Повідомлялося про порушення функції нирок, ниркової недостатності, гострому інтерстиціальному нефриті, гематурії, протеїнурії, некротическом папілом і нефротичному синдромі, асоційованих з напроксеном.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів може викликати дозозалежне зниження утворення простагландинів і посилювати ниркову недостатність. Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнтів, які приймають діуретики, і пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок. Препарат дуже обережно слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок; у цих пацієнтів рекомендується контролювати рівень креатиніну в плазмі крові та / або кліренс креатиніну. Слід розглянути можливість зниження добової дози, щоб уникнути надмірного накопичення метаболітів напроксену у цих пацієнтів.
Препарат протипоказаний пацієнтам з вихідним кліренсом креатиніну ≤30 мл/хв. Гемодіаліз не призводить до зниження концентрації напроксену в плазмі крові через високий ступінь зв'язування напроксена з білками крові.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливе підвищення одного або декількох показників функції печінки. Найчастіше це є результатом підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних препаратів, ніж прямий токсичності напроксена. Повідомлялося про тяжкі порушення печінки, включаючи гепатит і жовтяницю. Також є повідомлення про перехресної реактивності.
Гематологічні ефекти. Пацієнтів з коагулопатіями та пацієнтів, що приймають лікарські засоби, що впливають на гемостаз, необхідно ретельне спостерігати при призначенні препаратів напроксена.
У пацієнтів з високим ризиком геморагічних ускладнень і пацієнтів, які приймають антикоагулянти (похідні дикумарину) в повній дозі, може спостерігатися підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні препаратів напроксена.
Вплив на очі. У дослідженнях не виявили змін з боку очей, пов'язаних з лікуванням напроксеном. Зрідка повідомляється про випадки порушень з боку очей, в тому числі папиллита, ретробульбарного невриту зорового нерва і набряку сосочка, у людей, які брали НПЗП, включаючи напроксен, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений. Пацієнтів, у яких на фоні лікування препаратами напроксена виникли порушення зору, слід направити до офтальмолога для обстеження.
Вплив на серцево-судинну систему і мозковий кровообіг. Пацієнтам з АГ, застійною серцевою недостатністю легкої або середньої ступенем тяжкості в анамнезі необхідні належне спостереження і відповідні рекомендації, оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків, пов'язаних з лікуванням НПЗП. Результати клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать, що застосування коксибів і деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду) може дещо підвищувати ризик артеріальних тромбоемболічних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Хоча, згідно з даними, при застосуванні напроксена (1000 мг/добу) ризик нижче.
Призначати напроксен пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості, діагностованою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями слід тільки після ретельного обстеження і оцінки стану пацієнтів. Таку ж оцінку слід виконати, перш ніж починати довгострокове лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад пацієнтів з АГ, гіперліпідемією, цукровим діабетом, у курців).
Вплив на фертильність жінок. Застосування напроксена, як і будь-яких інших лікарських засобів з відомою здатністю пригнічувати синтез циклооксигенази / простагландину, може погіршувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Для жінок, що зазнають труднощі із зачаттям або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість скасування напроксена.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Як і інші засоби цієї групи, напроксен викликає затримку пологів, а також впливає на серцево-судинну систему плода (закриття артеріальної протоки). Препарат не слід застосовувати протягом I і II триместру вагітності, тільки якщо потенційна користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат протипоказаний в III триместр вагітності.
Препарати напроксена не рекомендуються при пологах, оскільки внаслідок пригнічення синтезу простагландинів напроксен може небажано впливати на кровообіг плода і пригнічувати скорочення матки, одночасно підвищуючи схильність до кровотечі як у матері, так і новонародженого.
Напроксен проникає в грудне молоко. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні напроксена у деяких пацієнтів можуть відзначатися сонливість, запаморочення, порушення зору, безсоння, депресія. У разі розвитку таких побічних реакцій слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.
Діти. Застосовують у дітей віком ≥16 років.
Препарат рекомендується застосовувати у дітей віком ≥6 років при ювенільному ревматоїдному артриті.
Взаємодії
Антациди, холестирамін, їжа: можливе уповільнення швидкості всмоктування напроксену, але не ступеня.
Інші НПЗП і ацетилсаліцилова кислота: можливе посилення токсичності НПЗП. Одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, не рекомендується.
Антикоагулянти: вважається небезпечним прийом НПЗП в комбінації з антикоагулянтами, такими як варфарин або гепарин, якщо не забезпечується безпосереднє медичний нагляд, оскільки НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів.
Діуретики, інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II: НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функцій одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II і лікарських засобів, що пригнічують ЦОГ, може привести до подальшого зниження функції нирок. У разі одночасного застосування цих засобів слід здійснювати моніторинг АТ.
Пробенецид: підвищення концентрації напроксену в плазмі крові та значне подовження його T ½. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Метотрексат: напроксен, аналогічно до інших нестероїдних протизапальних, пригнічує канальцеву секрецію метотрексату на тваринних моделях. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Літій: підвищення концентрацій літію в плазмі крові (внаслідок пригнічення його ниркового кліренсу).
Зидовудин: посилення гематологічної токсичності. У разі одночасного застосування може бути потрібна корекція дози зидовудину.
Кортикостероїди: посилення ризику шлунково-кишкових уражень. Якщо потрібно знизити дозу стероїдів або взагалі скасувати їх на час лікування, слід робити це поступово і уважно спостерігати за пацієнтами, щоб не пропустити появу ознак побічних ефектів, в тому числі недостатності надниркових залоз і загострення артриту.
Циклоспорин: посилення токсичності циклоспорину.
Антитромбоцитарні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Через значне зв'язування напроксена з білками плазми крові слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають гидантоин, антикоагулянти, інші нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилову кислоту або сульфаніламіди з високою здатністю зв'язувати білки, для виявлення ознак передозування цих лікарських засобів і корекції дози при необхідності. Рекомендується тимчасово призупинити лікування за 48 год до проведення тестів для оцінки функції наднирників, оскільки напроксен може спотворити результати деяких тестів по визначенню рівнів 17-кетогенних стероїдів. Аналогічно напроксен може впливати на результати деяких аналізів з визначення рівня 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі.
Передозування
Симптоми. симптоми передозування включають запаморочення, сонливість, біль в епігастрії, диспепсію, нудоту, минущі порушення функції печінки, гіпопротромбінемія, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтацію, блювоту.
У декількох пацієнтів спостерігалися судомні напади, проте невідомо, чи були вони пов'язані з прийомом напроксена.
Після прийому нестероїдних протизапальних засобів можуть також виникати шлунково-кишкові кровотечі, АГ, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома, але це трапляється рідко.
При застосуванні НПЗП можливий розвиток анафілактичних реакцій, які можуть виникнути та в разі передозування.
Лікування. У разі передозування слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Спостереження за пацієнтами необхідно продовжувати щонайменше протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної дози. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, подщелачивание сечі, гемодіаліз, гемоперфузія не призводять до зниження концентрації напроксену в плазмі крові через високий ступінь зв'язування напроксена з білками.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C в сухому місці.
Опис товару завірено виробником Уорлд медицин.
Зверніть увагу!
Опис препарату Напрофф табл. в/о 550мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Напрофф табл. в/о 550мг №10?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Напрофф (Уорлд медицин)?
Які аналоги у таблеток Напрофф №10?
Повними аналогами Напрофф табл. в/о 550мг №10 є:
