Ювента

Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Одночасне застосування з інгібіторами АПФ. Лікарський засіб можна приймати, якщо з моменту відміни інгібітора АПФ минуло не менше 36 годин.
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку при застосуванні інгібіторів АПФ або БРА.
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або пацієнтам із порушеннями функції нирок (рШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня, біліарний цироз і холестаз.
• Другий і третій триместр вагітності.

Під час застосування лікарського засобу Ювента зафіксовано такі побічні реакції, як гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок. Були повідомлення, що у пацієнтів, які приймали сакубітрил/валсартан, виникав ангіоневротичний набряк.

У процесі дослідження PARADIGM-HF пацієнтам, які раніше отримували інгібітори АПФ та/або БРА, призначали еналаприл і сакубітрил/валсартан (середня тривалість застосування препаратів 15 і 29 днів відповідно) перед рандомізованим подвійним сліпим періодом. Під час періоду введення еналаприлу 1102 пацієнти (10,5 %) були остаточно виключені з дослідження: 5,6 % – через наявність небажаних реакцій, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,7 %), гіперкаліємією (1,7 %) та гіпотензією (1,4 %). Під час періоду введення сакубітрилу/валсартану 10,4 % пацієнтів були остаточно виключені з дослідження: 5,9 % – через побічні реакції, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,8 %), гіпотензією (1,7 %) і гіперкаліємією (1,3 %). З урахуванням випадків припинення терапії під час початкового періоду частота небажаних реакцій, представлена в наведеній нижче таблиці 2, може бути нижче показників, очікуваних у клінічній практиці.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати Ювента під час першого триместру вагітності. Лікарський засіб протипоказаний до застосування під час другого і третього триместрів вагітності.

Невідомо, чи виділяється Ювента у грудне молоко. Компоненти лікарського засобу – сакубітрил і валсартан – виділялися у молоко у лактуючих щурів. З огляду на потенційний ризик розвитку побічних реакцій у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування Ювента дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У зв’язку з можливим виникненням запаморочення або підвищеної стомлюваності слід дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних щодо передозування даного лікарського засобу у людини недостатньо. Одноразове застосування лікарського засобу в дозі 1200 мг і багаторазове в дозі 900 мг здоровими добровольцями добре переносилось.

Симптоми. Найбільш імовірним симптомом передозування є виражене зниження артеріального тиску, обумовлене антигіпертензивною дією діючих речовин. Лікування. Рекомендоване симптоматичне лікування. Імовірність виведення лікарського засобу у процесі гемодіалізу дуже мала з огляду на високе зв’язування з білками плазми крові.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.