| Торгівельна назва | Прогінова |
| Діючі речовини | Естрадіол |
| Кількість діючої речовини | 2 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 21 таблетка |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ДЕЛЬФАРМ ЛІЛЛЬ С.А.С. |
| Країна виробництва | Франція |
| Заявник | Alvogen |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03C Естрогени G03CA Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів G03CA03 Естрадіол |
Фармакологічні властивості
Прогінова містить естрадіолу валерат, попередник природного 17β-естрадіолу.
Під час застосування препарату Прогінова не пригнічує овуляція і прийом препарату майже не впливає на ендогенне вироблення гормонів.
З початком клімактеричного періоду знижується і поступово припиняється синтез естрадіолу в яєчниках, що може привести до порушення терморегуляції, що є причиною появи припливів, порушень сну і надмірного потовиділення, атрофічні зміни урогенітального тракту з симптомами сухості слизової оболонки піхви, діспареуніі та нетримання сечі. Менш специфічні симптоми: стенокардія, серцебиття, дратівливість, нервозність, зниження здатності до зосередження, послаблення пам'яті, зниження лібідо, біль у м'язах і суглобах також є складовими клімактеричного синдрому. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) мінімізує багато із цих симптомів недостатності естрадіолу у жінок в період менопаузи.
ЗГТ з відповідною дозою естрогену, як у Прогінова, знижує резорбцію кісток і затримує втрату кісткової маси в постменопаузі. При припинення ЗГТ маса кісткової тканини знижується зі швидкістю, порівнянної тієї, яка відзначалася в найближчий постменопаузі. ЗГТ також чинить позитивний вплив на вміст колагену в шкірі та щільність шкіри та затримує процес утворення зморшок.
ЗГТ змінює ліпідний профіль, при цьому знижується рівень загального холестерину та холестерину ЛПНЩ і підвищує рівень ХС ЛПВЩ і ТГ. Включення прогестогену в схему терапії може певною мірою впливати на процеси метаболізму.
Для жінок з неудаленной маткою рекомендується включення прогестогену в режим замісної терапії естрогеном, який міститься в Прогінова, принаймні на 10 днів у кожному циклі. Це знижує ризик гіперплазії ендометрія і наявний ризик розвитку аденокарциноми. Включення прогестогену в режим ЗГТ естрогеном не знижує ефективність естрогену.
Базуючись на даних досліджень із застосуванням комбінації кон'югованих естрогенів із медроксипрогестерону ацетатом, передбачається, що рівень захворюваності на рак товстого кишечника у жінок в постменопаузі, які отримують ЗГТ, знижується.
Після перорального прийому естрадіолу валерат швидко і повністю абсорбується. Під час абсорбції і першого проходження через печінку естер стероїду розщеплюється на естрадіол та валеріанову кислоту. Одночасно естрадіол метаболізується в естрон, естріол і естрону сульфат. Тільки близько 3% естрадіолу стають біодоступними після перорального прийому естрадіолу валерату. Вживання їжі не впливає на біодоступність естрадіолу.
Максимальна концентрація естрадіолу в сироватці крові дорівнює 15 пг / мл (або 30 пг / мл) і зазвичай досягається через 4-9 години після прийому драже. Протягом доби після прийому драже рівень естрадіолу в сироватці крові знижується до 8 пг / мл (або 15 пг / мл). Естрадіол зв'язується з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС). У вигляді вільного стероїду циркулює близько 1-1,5% естрадіолу, 30-40% зв'язано з ГЗСС.
Уявний об'єм розподілу естрадіолу після одноразового в / в введення становить приблизно 1 л/кг.
Метаболізм екзогенно введеного естрадіолу валерату відбувається за схемою біоперетворення ендогенного естрадіолу. Естрадіол в основному метаболізується в печінці, але також і поза її межами, наприклад в кишечнику, нирках, скелетних м'язах і цільових органах. Процеси метаболізму включають утворення естрону, естріолу, катехолестрогенів, сульфатів і кон'югатів цих сполук, які не мають естрогенної активності.
Після одноразового в / в введення швидкість загального кліренсу естрадіолу з сироватки крові дуже варіабельна і становить від 10 до 30 мл/хв / кг. Певна частина метаболітів естрадіолу виводяться з жовчю і проходить так звану ентеропечінкову циркуляцію. Метаболіти естрадіолу в основному виводяться із сечею у вигляді сульфатів і глюкуронідів.
Після багаторазового прийому спостерігаються рівні естрадіолу в сироватці крові в 2 рази вище в порівнянні з застосуванням одноразової дози. В середньому концентрація естрадіолу становить від 15 (або 30 пг / мл) (мінімальний рівень) до 30 (або 60 пг / мл) (максимальний рівень). Естрон як менш естрогенний метаболіт досягає в 7 разів вище концентрації в сироватці крові, естрону сульфат - в 150 разів. Після закінчення прийому рівні естрадіолу та естрону, що відзначаються до початку лікування, відновлюються вже протягом наступних 2-3 днів.
Показання
(ЗГТ) для лікування проявів та симптомів недостатності естрогену після природної менопаузи або оваріоектомії.
Профілактика постменопаузального остеопорозу.
Застосування
Дорослі жінки, включаючи жінок літнього віку.
Якщо у пацієнтки не видалена матка і все ще є менструації, в межах перших 5 днів менструального циклу слід розпочати режим комбінованої терапії із застосуванням препарату Прогінова і прогестогену. У разі, якщо менструація настає дуже рідко або для пацієнток в постменопаузі, приймання драже Прогінова можна починати в будь-який час, за умови виключення вагітності.
дози
Щодня по 1 драже Прогінова.
прийом драже
Кожна блістерна упаковка розрахована на 21-денний курс лікування. Після застосування протягом 21-го дня можна зробити перерву в лікуванні, як правило 7 або менше днів (циклічна ЗГТ), або продовжувати приймати драже кожного дня (безперервна ЗГТ). При виборі останнього режиму терапії драже з нової упаковки приймають одразу після закінчення попередньої упаковки.
комбінована терапія
Для жінок з неудаленной маткою рекомендується застосування відповідного прогестогену протягом 10-14 днів кожних 4 тижні (циклічно-комбінована ЗГТ) або одночасне приймання прогестагену з кожним драже естрогену (безперервно-комбінована ЗГТ).
Необхідно передбачити та забезпечити дотримання пацієнткою рекомендованого режиму комбінованої терапії.
Драже ковтати цілим, запиваючи невеликою кількістю води, бажано приймати драже в один і той же час щодня. Пропущене драже потрібно прийняти в наступні 12-24 год. При пропуску приймання декількох драже може розпочатися раптова кровотеча.
Протипоказання
ЗГТ не повинна починатися ні при одному з наведених нижче станів. якщо будь-який з цих станів виникає при проведенні ЗГТ, застосування препарату слід негайно припинити.
Період вагітності та годування груддю.
Вагінальна кровотеча неясної етіології.
Діагностований рак молочної залози або підозра на нього.
Діагностовані передпухлинні стани або злоякісні пухлини, залежні від статевих стероїдів, чи підозра на них.
Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
Важкі захворювання печінки.
Артеріальна тромбоемболія в гострій стадії (наприклад інфаркт міокарда, інсульт).
Загострення тромбозу глибоких вен, тромбоемболічні порушення у даний час або відомості про таких захворюваннях в анамнезі.
Важка форма гіпертригліцеридемії.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Побічні ефекти
У жінок, які застосовували пероральні препарати для ЗГТ, зареєстровані такі побічні ефекти:
Репродуктивні органи та молочні залози: зміни характеру піхвової кровотечі - патологічне або сильна кровотеча, проривна кровотеча, кров'янисті виділення (ці порушення зазвичай нормалізуються при продовженні лікування); дисменорея, зміни піхвової секреції, синдром, подібний передменструального, біль в молочних залозах, відчуття напруженості або збільшення молочних залоз.
Шлунково-кишкового тракту: диспепсія, здуття живота, нудота, блювота, абдомінальний біль.
Шкіра та підшкірні тканини: шкірні висипання, свербіж, екзема, кропив'янка, акне, гірсутизм, випадання волосся, вузлувата еритема.
Нервова система: головний біль, мігрень, запаморочення, тривожність, пригнічений настрій, стомлюваність.
Інші порушення: серцебиття, набряки, м'язові судоми, зміна маси тіла, підвищений апетит, зміна лібідо, порушення зору, непереносимість контактних лінз, реакції гіперчутливості.
Особливі вказівки
При наявності або загостренні будь-якого із зазначених нижче захворювань / факторів ризику перед початком чи продовженням ЗГТ рекомендується провести індивідуальний аналіз співвідношення користі та ризику препарату.
венозна тромбоемболія
Результати епідеміологічних і рандомізовано-контрольованих досліджень дають підстави припустити ймовірність зростання ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Тому при призначенні ЗГТ жінкам з фактором ризику розвитку ВТЕ слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі лікування.
До загальновизнаних факторів ризику розвитку ВТЕ належать: особистий і сімейний анамнез (випадок ВТЕ у близького родича у відносно ранньому віці може свідчити про генетичну схильність) і ожиріння важкого ступеня. Ризик виникнення ВТЕ також зростає з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.
Ризик виникнення ВТЕ може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, після серйозної планової чи об'ємної операції або тяжкої травми. Питання про тимчасове припинення ЗГТ варто вирішувати залежно від характеру обставин і тривалості іммобілізації.
артеріальна тромбоемболія
Результати клінічних досліджень із застосуванням комбінації кон'югованих естрогенів і медроксипрогестерону ацетату (МПА) в безперервному режимі вказують на можливе зростання ризику розвитку коронарної хвороби серця протягом 1 року застосування, при продовженні лікування ступінь ризику залишалася стабільною. Іншим негативним наслідком, виявлених в процесі терапії, є зростання ризику інсульту на 30-40% при монотерапії естрогенами або застосуванні їх у комбінації з МПА.
пухлини
рак ендометрія
Тривала монотерапія естрогенами збільшує ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрія. На підставі результатів досліджень вважається, що належне включення прогестагенів у схему лікування виключає цей підвищений ризик.
Рак молочної залози
На підставі клінічних досліджень та спостережень було показано зростання ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують ЗГТ протягом декількох років. Ці факти можуть бути пов'язані з більш ранньою діагностикою, стимулюючою дією ЗГТ на попередньо існуючі пухлини та спільним впливом цих факторів.
Загальний відносний ризик діагностики раку молочної залози в більш ніж 50 епідеміологічних дослідженнях у більшості випадків становив від 1 до 2.
Відносний ризик підвищується зі збільшенням тривалості лікування і може бути нижче або, найімовірніше, незмінним при монотерапії естрогенами.
Подібне підвищення частоти раку молочної залози спостерігається, наприклад у жінок із затримкою початку природної менопаузи або при вживанні алкогольних напоїв або ожирінні. Через кілька років після початку терапії ЗГТ підвищення ризику нівелюється.
Відзначається, що пухлини, виявлені у жінок, які застосовують або недавно застосовували ЗГТ, характеризуються більш високим ступенем диференціації, ніж пухлини, виявлені у жінок, що не застосовують ЗГТ. При використанні ЗГТ підвищується щільність знімків при мамографічних дослідженнях, що в деяких випадках може ускладнити діагностику захворювань молочної залози.
рак яєчника
За результатами досліджень виявлено деяке підвищення ризику розвитку раку яєчника у жінок, які отримують ЗГТ естрогенами протягом тривалого часу (понад 10 років), результати інших досліджень підвищення ступеня ризику заперечують.
пухлини печінки
Після застосування гормональних препаратів, у тому числі ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що становлять загрозу життю. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати ймовірність наявності пухлини печінки.
Жовчнокам'яна хвороба
Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. У деяких жінок відзначається схильність до захворювань жовчного міхура під час лікування естрогенами.
деменція
На підставі клінічних досліджень із застосуванням препаратів, що містять кон'юговані еквінні естрогени, не доведено, що прийом гормонів може збільшувати ризик розвитку деменції, якщо лікування розпочато у жінок віком 65 років і старше. Ризик може бути зменшений, якщо розпочати лікування у ранній період менопаузи.
Інші стани
Слід негайно припинити лікування, якщо вперше з'являється мігренеподібні або часті та незвично сильні головні болі, або інші симптоми, які є вірогідними продромальний ознаками оклюзії судин головного мозку.
Загальною зв'язку між застосуванням ЗГТ і розвитком клінічної гіпертензії встановлено не було. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у жінок, які отримують ЗГТ, клінічно значуще підвищення тиску спостерігалося рідко. Однак, якщо в окремих випадках під час ЗГТ розвивається стійка клінічно значуща гіпертензія, слід розглянути питання про доцільність відмови від ЗГТ.
При неважких порушеннях функції печінки, в тому числі при різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна - Джонсона або синдром Ротора, пацієнтки повинні перебувати під пильним медичним наглядом з періодичним визначенням функції печінки. При погіршенні показників функції печінки застосування ЗГТ слід припинити.
Жінки з помірно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого спостереження. У подібних випадках застосування ЗГТ може стати причиною подальшого зростання рівня тригліцеридів, що обумовлює ризик розвитку гострого панкреатиту.
Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, як правило, немає потреби змінювати терапевтичний режим для хворих на цукровий діабет, які застосовують ЗГТ. Проте жінки з цукровим діабетом під час ЗГТ повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
У деяких пацієнток під час ЗГТ можуть розвинутися небажані прояви естрогенної стимуляції, такі як патологічна маткова кровотеча. Часті або постійні кров'янисті виділення протягом лікування є показанням для обстеження стану ендометрія.
Під впливом естрогенів може збільшуватися розмір міоми матки. У такому випадку лікування слід припинити.
Рекомендується припинити лікування, якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.
При підозрі на наявність пролактиноми перед початком ЗГТ слід виключити ймовірність цього захворювання.
У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. При проходженні курсу ЗГТ жінкам, схильним до виникнення хлоазми, варто уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання.
Було встановлено, що при застосуванні ЗГТ можуть виникати або загострюватись перелічені нижче стани та захворювання. Хоча не можна впевнено стверджувати, що ці зміни пов'язані із ЗГТ, слід уважно спостерігати пацієнток, які приймають ЗГТ, і у яких виявлені такі захворювання: епілепсія; доброякісні захворювання молочної залози; БА; мігрень; порфірія; отосклероз; системна червона вовчанка; мала хорея.
Медичне обстеження / консультація. Перед початком або поновленням ЗГТ слід докладно вивчити анамнез життя і захворювання пацієнтки та провести фізикальне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. Побічна дія) і застереження (розділ. Особливості застосування), і періодично повторювати подібні обстеження. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки. Обстеженню підлягають, як правило, тазові органи, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, обстеження черевної порожнини, молочних залоз, вимір артеріального тиску.
Період вагітності та годування груддю. Препарат Прогінова можна призначати під час вагітності та лактації. У разі настання вагітності під час прийому препарату Прогінова, лікування слід негайно припинити.
Клінічні дані, що базуються на обмеженій кількості випадків застосування препарату під час вагітності, не вказують на негативний вплив естрадіолу валерату на плід. За результатами більшості епідеміологічних досліджень не виявлено тератогенного або фетотоксичну дії препаратів для ЗГТ при їхньому випадковому прийомі під час вагітності.
Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами: не відзначалося.
Взаємодії
Застосування гормональних контрацептивів слід припинити до початку ЗГТ, при необхідності - рекомендація негормональних методів контрацепції.
Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами
Лікування препаратами, що впливають на активність ферментів печінки (наприклад деякі протисудомні та протимікробні засоби) протягом тривалого часу може підвищити кліренс статевих гормонів та знизити їх клінічну ефективність. Такі властивості індукувати ферменти печінки були виявлені у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну і рифампіцину, наявність цих особливостей також передбачається для окскарбазепіну, топирамата, фелбамату і гризеофульвіну. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається не раніше, ніж через 2-3 тижні, але потім і зберігається протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату.
У поодиноких випадках під час супутнього приймання деяких видів антибіотиків (наприклад, пеніцилінової і тетрациклінової груп) спостерігалося зниження рівня естрадіолу.
Речовини, що утворюють кон'югати (наприклад парацетамол), можуть підвищувати біодоступність естрадіолу шляхом конкурентного інгібування систем кон'югації під час адсорбції.
В окремих випадках може змінитися потреба в пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні внаслідок впливу на толерантність до глюкози.
Взаємодія з алкоголем
Надмірне вживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до підвищення рівня естрадіолу в плазмі крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень. Прийом статевих стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, рівень транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу.
Передозування
Результати досліджень на гостру токсичність препарату не вказують на існування ризику гострих побічних ефектів навіть при випадковому прийомі дози, яка в кілька разів перевищує терапевтичну.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Юміол-Фарм. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Прогінова табл. в/о 2мг №21 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Прогінова табл. в/о 2мг №21?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Прогінова (Юміол-Фарм)?
Які аналоги у таблеток Прогінова №21?
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
