Дивігель

Гель Дивігель по 0,5 або 1 г в пакетиках, в пачку з картону вкладають 28 пакетиків.

1 г препарату Дивігель містить:

• Естрадіолу гемігідрату (еквівалентно естрадіолу) - 1 мг;
• Додаткові інгредієнти.

Дивігель (Divigel) - естрогенний препарат, призначений для замісної терапії. Дивігель містить ендогенний естрадіол, аналогічний за структурою і біологічної активності ендогенному естрадіолу людини. Дивігель компенсує недолік естрогенів у жінок після оваріоектомії, а також в період менопаузи. Естрогени запобігають втраті кісткової маси, яка характерна для періоду штучної і природної менопаузи. Ефективність Дивігелю для корекції зниження щільності кісткової тканини у постменопаузальному періоді така ж, як і при застосуванні пероральних естрогенних препаратів.
Трансдермальне застосування естрадіолу сочетано з медроксипрогестерона ацетатом сприяє зниженню рівня загального холестерину, що не впливає на показники ліпопротеїнів високої щільності.

Застосування препарату Дивігель для профілактики остеопорозу в менопаузального періоду по ефективності подібне до використання пероральних естрогенсодержащих препаратів.
При послідовному застосуванні препарату Дивігель з прогестагеном у 80-90% жінок відзначається регулярне кровотеча, яке триває в середньому 5-6 днів і починається протягом 1-7 днів після прийому останньої дози прогестагену. У 4-5% жінок під час терапії відзначається розвиток кровотеч прориву або незначних кров'янистих виділень. Близько 3-5% жінок відзначають аменорею в перший рік терапії.

При нанесенні препарату Дивігель на шкіру спирт швидко випаровується, і активний компонент проникає в системний кровотік через шкірні покриви. Нанесення препарату на площу 200-400 см² (розмір однієї або двох долонь) не впливає на кількість абсорбованого естрадіолу.  Деяка частина естрадіолу кумулируется в підшкірній клітковині, звідки поступово проникає в системний кровотік. При трансдермальном застосуванні естрадіол мине першу стадію печінкового метаболізму, що дозволяє досягти рівноважних плазмових концентрацій раніше, ніж при пероральному застосуванні.
Біодоступність естрадіолу при трансдермальном застосуванні досягає 82% від тієї при пероральному застосуванні.
При використанні препарату Дивігель співвідношення естрадіол / естрон зберігається на рівні 0,4-0,7, в той час як при пероральному прийомі естрогенів даний показник знижується до рівня 0,2.

Дивігель застосовують для терапії жінок з симптомами, які пов'язані з дефіцитом естрогенів при штучної або природної менопаузі.

Дивігель призначають жінкам з недостатністю естрогенів різної етіології.

Для профілактики постменопаузального остеопорозу з високим ризиком перелому, коли інші лікарські засоби для профілактики остеопорозу протипоказані або непридатні.

Дивігель для зростання ендометрію використовується при ЕКЗ. Дивігель для стимуляції овуляції включають до комплексу гормонотерапії. Дивігель у кріопротоколі застосовується суворо під контролем лікаря.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Дивігель при клімаксі призначений для трансдермального застосування. Препарат використовують для тривалої безперервної або циклічної терапії. Гель слід наносити на нижню частину передньої стінки живота або на сідниці. Площа нанесення препарату з одного пакетика повинна дорівнювати площі 1 або 2 долонь. Після нанесення препарату необхідно ретельно вимити руки та почекати 1-2 хвилини поки гель не висохне. Заборонено наносити гель на шкіру грудей, геніталій, особи, а також на шкірні покриви з порушеною цілісністю. Місце нанесення не слід мити протягом однієї години. Рекомендується уникати потрапляння препарату Дивігель в очі.

При пропуску чергової дози препарату Дивігель слід нанести препарат якомога раніше. Якщо після планового застосування препарату Дивігель пройшло більше 12 годин, пропущену дозу не використовують, а наступну використовують в звичайний час. При приватному пропуску доз можливий розвиток менстуральноподобного маткової кровотечі.
Тривалість терапії та дози препарату Дивігель визначає лікар.
Як правило, на початку терапії рекомендується нанесення 1 г гелю на добу. Через 2-3 циклу після початку терапії дозу коригують, враховуючи стан пацієнтки та ефективність препарату. Середня терапевтична доза становить 0,5-1,5 мг естрадіолу (0,5-1,5 г гелю).

Пацієнткам з інтактною маткою слід призначати препарат Дивігель тільки на тлі адекватної терапії прогестероном (в залежності від тривалості застосування естрогенів протягом 12-14 днів на місяць або безперервно) для попередження розвитку гіперплазії ендометрія.
Перед початком гормонозаместительной терапії слід провести обстеження (в тому числі органів малого таза і грудних залоз, а також лабораторне дослідження функції печінки та формули крові) і зібрати сімейний аналіз. У процесі терапії слід періодично проводити повторні обстеження, в тому числі гінекологічне обстеження і мамографію, а також аналіз функції печінки та загальну формулу крові.

Дивігель при кріопереносі застосовується суворо під наглядом лікаря.

Протягом перших декількох місяців лікування можливі проривні кровотечі та кров'янисті виділення, чутливість або збільшення грудей. Ці симптоми зазвичай є короткочасними та зникають протягом лікування.

Побічними реакціями, що були зафіксовані у більш ніж 10% пацієнтів під час клінічних досліджень, були реакції у місці нанесення та біль у молочних залозах.

Небажані реакції препарату Дивігель, як правило, виражені слабо і не вимагають проведення специфічної терапії. У період застосування гелю у пацієнтів можливий розвиток таких побічних реакцій:

• З боку обміну речовин: набряки, підвищення маси тіла.
• З боку органів зору: сухість очей.
• З боку нервової системи: емоційна лабільність, головний біль, біль голови.
• Психічні розлади: депресія, знервованість, сонливість.
• З боку серця і судин: тромбоемболія вен (в тому числі тромбоз вен тазу, нижніх кінцівок і емболія легеневих артерій), підвищення артеріального тиску.
• З боку репродуктивної системи: зниження лібідо, незвичні виділення з піхви, вагінальна кровотеча, злоякісні новоутворення у молочній залозі.
• З боку системи травлення і печінки: блювота, шлункова колька, нудота, холестаз, зниження функції печінки.
• Алергічні реакції: кропив'янка, мультиформна еритема, свербіж шкіри та роздратування шкіри.
• Інші: відхилення лабораторних показників від норми, геморагічний висип, хлоазма.
• Нечасто: доброякісні пухлини молочної залози та ендометрію.

Застосування ЗГТ при монотерапії або у комбінації з прогестагенами асоційоване з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Дивігель не призначають жінкам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини гелю.

Дивігель протипоказаний для терапії жінок з раком молочної залози та іншими гормонозалежні злоякісні новоутворення (включаючи рак ендометрія), в тому числі при підозрі на гормонозалежні новоутворення або при вказівці на дану патологію в анамнезі.

Дивігель для ендометрії гіперплазії не застосовується.

Дивігель не слід призначати пацієнтам з вагінальними кровотечами нез'ясованої етіології, гіперплазію ендометрія (при відсутності адекватної терапії), а також тромбоемболічними захворюваннями вен і емболії легеневої артерії (нині або в анамнезі).

Протипоказано застосовувати препарат, якщо діагностували підвищене згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).

Не рекомендується застосування препарату Дивігель у жінок з гострою тромбоемболією артерій в наявності або при вказівці на дану патологію в анамнезі (включаючи стенокардію і інфаркт міокарда), а також порфирией і гострими захворюваннями печінки (в тому числі в анамнезі).

Відміни препарату Дивігель вимагає розвиток виражених порушень функцій печінки, артеріальної гіпертензії, а також нападу мігренеподібного болю.

Дивігель не застосовують під педіатричній практиці.

Дивігель для чоловіків не призначається.

Обережність слід дотримувати при призначенні препарату Дивігель жінкам з ендометріозом, гіперплазією ендометрія, порушеннями церебрального кровообігу, захворюваннями серцево-судинної системи та зазначенням в анамнезі на тромбоемболію.

З обережністю Дивігель призначають пацієнтам з гіперкоагуляції, гіпертригліцеридемією, раком молочної залози в сімейному анамнезі, артеріальною гіпертензією, порфірією, порушеннями функцій нирок і печінки, лейоміомою матки, а також на бронхіальну астму, епілепсію, розсіяний склероз, отосклерозом, цукровий діабет, холелітіазом і системний червоний вовчак.

Дивігель не слід застосовувати в період вагітності та лактації. При настанні вагітності під час терапії препаратом Дивігель рішення щодо подальшого застосування гелю приймає лікар.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Естрогени зменшують ефективність гіпотензивних, антикоагулянтних та гіпоглікемічних препаратів.

Рифампіцин, барбітурати, карбамазепін, гризеофульвін та інші препарати, індукують ферменти печінки, призводять до зниження рівня естрадіолу в плазмі.

Ритонавір і нелфінавір при одночасному застосуванні з препаратом Дивігель можуть підсилювати дію естрогенного компонента.

Препарати звіробою підсилюють метаболізм естрогенів знижуючи їх ефективність, проте при трансдермальном застосуванні цей ефект виражений менше, ніж при пероральному застосуванні (в зв'язку з відсутністю ефекту першого проходження через печінку при трансдермальном застосуванні).

При значному зниженні ефекту препарату Дивігель (в тому числі при одночасному застосуванні з індукторами ферментів і препаратами звіробою) у пацієнтів можливий розвиток вагінальної кровотечі.

Клінічно підвищений метаболізм гормонів (естрогенів і прогестагенів) може призвести до зниження ефекту і зміни характеру вагінальної кровотечі.

Досвід замісної гормональної терапії (ЗГТ) у лікуванні жінок віком від 65 років незначний.

У процесі лікування рекомендується проводити періодичні обстеження. Індивідуальний підхід визначає частоту та вид методів обстеження для кожної пацієнтки.

У пацієнток зі схильністю до тромбозів ризик розвитку венозної тромбоемболії є значним. Оскільки ЗГТ може його збільшити, вона протипоказана таким пацієнткам.

Лікування естрогенами без додавання прогестагену може призвести до передракових чи злоякісних змін в осередку ендометріозу. Таким чином, слід розглянути доцільність додавання прогестагену під час терапії естрогенами для пацієнток, які перенесли гістеректомію через ендометріоз, особливо для пацієнток із виявленими осередками ендометріозу.

У ході рандомізованих контрольованих досліджень не було виявлено захисного ефекту замісної гормональної терапії естроген-прогестагенною комбінацією або монотерапією естрогенами у жінок з ішемічною хворобою серця або в інших жінок.

Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі, тому пацієнтки з порушенням функції серця і нирок повинні перебувати під особливим контролем.

Відносний ризик розвитку ішемічної хвороби серця трохи підвищується при застосуванні естроген-прогестагенної комбінованої терапії. Абсолютний ризик розвитку ішемічної хвороби серця залежить від віку.

Естроген-прогестагенна комбінована терапія і монотерапія естрогенами пов’язана з 1,5-кратним збільшенням ризику ішемічного інсульту. Відносний ризик не змінюється з віком або після менопаузи. Оскільки ризик інсульту значно залежить від віку, у жінок, яким застосовують ЗГТ, загальний ризик інсульту з віком зростає.

Естрогени підвищують рівень тиреоїдзв’язуючого глобуліну (ТЗГ), що призводить до підвищення рівня циркулюючих гормонів щитовидної залози.

Рандомізовані, плацебо-контрольовані та епідеміологічні дослідження показали, що застосування комбінації естрогену і прогестагену для замісної гормональної терапії підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Ефект проявляється приблизно через 3 роки.

Зрідка може виникати хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми під час вагітності. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід звести до мінімуму вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час ЗГТ.

ЗГТ можна продовжувати, поки її користь переважає ризики.

Деякі стани пацієнтки (цукровий діабет з ураженням судин або без поразки, епілепсія, астма, отосклероз та ін.) можуть загострюватися під час прийому Дивігеля, тому рекомендується перебувати під постійним наглядом лікаря.

Дивігель у протоколі ЕКЗ підвищує рівень жіночого гормону естрадіолу до необхідного рівня, щоб підготувати ендометрій жінки для підсадки ембріона. Дивігель після перенесення ембріона використовується для підтримки вагітності. Дивігель при ЕКЗ може призначатися лише лікарем. Дивігель після ЕКЗ призначають, якщо естрогени використовувалися в першу фазу циклу, а також при клімаксі.

Причини негайного припинення терапії

Терапія повинна бути припинена у випадку, якщо були виявлені протипоказання і якщо виникли такі стани: жовтяниця або погіршення функції печінки, виражене підвищення артеріального тиску, нові напади мігренеподібного головного болю, вагітність (зростають ризики для матері та дитини).

Вартість медикаменту вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Як правило, високі дози препарату Дивігель добре переносяться пацієнтами. При значному передозуванні препарату можливий розвиток болю в молочних залозах, тривожності, здуття живота і дратівливості.

Специфічний антидот не відомий. При передозуванні гелю Дивігель слід знизити дозу або відмінити препарат.

Дивігель слід зберігати та транспортувати в оригінальній упаковці при температурному режимі від 15 до 25 градусів Цельсія.

При дотриманні рекомендацій по зберіганню гель придатний протягом 3 років.

Естрожель.