Дуфастон

Дуфастон — оригінальний лікарський гормональний препарат фармацевтичної компанії Abbott, виробництва Нідерландів. Дуфастон — це рецептурний гормональний лікарський засіб, що містить дидрогестерон — прогестаген, подібний за своєю дією до природного прогестерону. Гестаген, що надає ефекти прогестерону, жіночого статевого гормону. Дидрогестерон впливає тільки на слизову піхви, оболонку цервікального каналу та на ендометрій.

 На відміну від багатьох інших гестагенів, він не має андрогенної активності, що дозволяє мінімізувати ризик побічних ефектів. Дуфастон для вагітних часто призначається на ранніх термінах при загрозі викидня, щоб знижувати тонус матки та створювати сприятливі умови для розвитку плода.

У гінекологічній практиці препарат може застосовуватися як монотерапія або склад комплексного лікування. Його використання на певному етапі циклу допомагає нормалізувати співвідношення гормонів та підвищити шанси на успішне зачаття при лютеїновій недостатності. Клінічно доведено, що дидрогестерон ефективно готує ендометрій до імплантації яйцеклітини.

У ході терапії важливо перебувати під лікарським наглядом, оскільки дозування залежить від рівня вираженості гормонального дефіциту. Якщо в процесі прийому встигли виникнути проривні кровотечі, лікар може ухвалити рішення продовжити курс зі збільшенням дози. Правильне застосування препарату допомагає зберегти вагітність та відновити жіноче репродуктивне здоров'я.

Дідрогестерон не пригнічує овуляцію. Це означає, що запліднення яйцеклітини у жінок репродуктивного віку прийому дидрогестерону залишається.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Дидрогестерон - селективний гестаген, який заміщує деякі функції прогестерону.

Дидрогестерон не пригнічує овуляцію. Це означає, що ймовірність запліднення яйцеклітини у невагітних жінок при прийомі дидрогестерону залишається.

Циклічне додавання дидрогестерону жінкам, у яких ендометрій був стимульований естрогеном, переводить його у фазу секреції.

Клінічна ефективність і безпека

Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Проведено подвійне сліпе, з подвійним маскуванням, рандомізоване багатоцентрове дослідження за участю двох паралельних груп для порівняння ефективності, безпеки та переносимості дидрогестерону для перорального застосування в дозі 30 мг/добу та інтравагінального мікронізованого прогестерону в капсулах в дозі 600 мг/добу для підтримання лютеїнової фази при застосуванні технологій запліднення in vitro (LOTUS I).

Головної мети дослідження - продемонструвати не меншу ефективність перорального дидрогестерону порівняно з інтравагінальним мікронізованим прогестероном з погляду наявності серцевих скорочень у плода на 12-му тижні гестації (10-й тиждень вагітності) - досягнуто.

Фармакокінетика

Розподіл

Більше 90% дидрогестерону та ДГД зв'язується з білками плазми крові. Концентрація головного активного метаболіту ДГД досягає піку через той самий проміжок часу, що і дидрогестерон.

Умови рівноважного стану зазвичай досягаються через 3 дні лікування.

Виведення

Після перорального застосування в середньому 63% виводиться із сечею.

Дуфастон таблетки 10 мг блістер № 14, № 20.

Таблетка білого кольору, двоопуклої форми, вкрита плівковою оболонкою.

Ліки належать до рецептурних, тому відпуск їх з аптеки проводиться тільки за рецептом лікаря.

Дуфастон для чого призначається? Показанням до застосування лікарського засобу Дуфастон є:

• ендометріоз;
• безпліддя, спровоковане лютеїновою недостатністю;
• нерегулярний менструальний цикл;
• підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій;
• звичний і загрозливий аборт унаслідок прогестеронової недостатності.

Препарат Дуфастон використовується так само, як доповнення до лікування жінок з інтактною маткою при вторинній аменореї, при маткових кровотечах.

Обмежені докази щодо ризиків, пов'язаних із замісною гормональною терапією для лікування передчасної менопаузи.

Перед початком застосування дидрогестерону для лікування патологічної кровотечі слід виключити органічну причину кровотечі.

У перші місяці лікування можуть виникати проривні кровотечі або кров'янисті виділення. Якщо проривна кровотеча або кров'янисті виділення продовжують виникати через деякий час лікування або тривають після закінчення терапії, слід встановити причину, у тому числі виключити злоякісне новоутворення ендометрія шляхом проведення біопсії ендометрія.

Якщо будь-яке з нижчезазначених порушень відбувається вперше або погіршується під час застосування препарату, необхідно розглянути питання про припинення лікування:

• дуже сильний головний біль, мігрень або симптоми, що можуть свідчити про ішемію головного мозку;
• значне підвищення АТ;
• поява венозної тромбоемболії.

Наступні застереження стосуються застосування препарату Дуфастон за показаннями «для запобігання гіперплазії ендометрія у період менопаузи». Для лікування при постменопаузальних симптомах ЗГТ (замісної гормональної терапії) слід застосовувати винятково у тому випадку, якщо симптоми негативно впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно ретельно оцінювати користь і ризик ЗГТ щонайменше один раз на рік. ЗГТ слід продовжувати тільки тоді, коли користь перевищує ризик.

Венозна тромбоемболія. ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним підвищенням ризику розвитку венозної тромбоемболії, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Виникнення такої події ймовірніше на першому році ЗГТ, ніж пізніше.

Перед початком або поновленням замісної гормональної терапії лікар має зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки та провести необхідне обстеження. Під час лікування потрібний ретельний медичний нагляд, а мамографічний скринінг проводять відповідно до чинних рекомендацій.

Якщо застосовується естроген-прогестагеновий режим ЗГТ, необхідно враховувати протипоказання та застереження, передбачені також для естрогену. За наявності у пацієнтки або її близьких родичів тромбофілічного дефекту лікар оцінює ризик венозної тромбоемболії та доцільність подальшого лікування. Дані щодо ЗГТ також свідчать про незначне підвищення ризику раку яєчників; формулювання «яєчниковий рак» у цьому контексті позначає те саме захворювання.

Як і у всіх післяопераційних пацієнтів, профілактичні заходи необхідно розглянути для запобігання венозній тромбоемболії після хірургічного втручання. Якщо планове оперативне втручання потребує подальшої тривалої іммобілізації, рекомендується тимчасово припинити ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Доки жінка не набуде повної рухливості, відновлювати лікування не слід.

Якщо у пацієнтки або її близьких родичів виявлено тромбофілічний дефект, лікар має оцінити ризик венозної тромбоемболії та доцільність подальшої терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

За розрахунками понад 9 мільйонів вагітних жінок приймали дидрогестерон. Дотепер не виявлено доказів шкідливого впливу дидрогестерону при застосуванні у період вагітності.

Клінічні дослідження, в яких обмежена кількість жінок лікувалися дидрогестероном на ранніх термінах вагітності, не показали підвищення ризику. Жодних інших епідеміологічних даних наразі немає.

У доклінічних дослідженнях ембріофетального та постнатального розвитку ефекти відповідали фармакологічному профілю. Несприятливі ефекти виникали тільки тоді, коли вплив препарату значно перевищував максимальну експозицію для людини.

Дидрогестерон можна застосовувати у період вагітності за суворими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дуфастон має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Нечасто дидрогестерон може спричинити невелику сонливість та/або запаморочення, особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати транспортними засобами або працювати з механізмами необхідно з обережністю.

Рекомендований режим дозування встановлює лікар індивідуально для кожної пацієнтки, залежно від важкості захворювання і клінічної відповіді.

При нерегулярній менструації ліки Дуфастон призначають по 1 таб. щодня з 11-го по 25-й день циклу. Унаслідок застосування медикаменту встановлюється менструальний цикл тривалістю 28 днів.

Для лікування ендометріозу таблетки Дуфастон застосовують по 1–3 таб./добу з 5-го по 25-й день циклу чи протягом усього циклу. При дисменореї — 1–2 таб./добу. Дози, кратні 10 мг на день, слід розподілити рівномірно протягом дня. На початку терапії рекомендовано почати прийом із максимального дозування.

При безплідді — 1 таб./добу з 14-го по 25-й день циклу. Тривалість лікування не менш ніж 6 циклів. Прийом препарату рекомендується продовжувати в перші 3 міс. вагітності.

При загрозі викидня — 4 таб. одночасно, далі по 1 таб. з інтервалом між прийомами 8 год.

При матковій кровотечі — по 2 таб. протягом 5–7 днів у комбінації з естрогеном. З метою профілактики подальшого виникнення кровотечі Дуфастон призначають по 1 таблетці на добу з 11-го по 25-й день циклу.

Застосування комбінованої терапії естрогеном та прогестагеном у жінок у постменопаузальний період необхідно обмежити мінімальною ефективною дозою та мінімальним терміном для досягнення терапевтичної мети. 

Під час лікування рекомендується проводити періодичні огляди, частота та характер яких залежать від індивідуальних особливостей пацієнтки. Важливо дотримуватися призначеної лікарем схеми терапії для досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Дозу, режим приймання та тривалість лікування лікар визначає індивідуально залежно від показання, клінічної відповіді та характеру менструального циклу. Самостійно змінювати призначену схему не слід.

• чутливість до активного компонента медикаменту Дуфастон;
• вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології;
• наявні серйозні захворювання печінки або наявність серйозних захворювань печінки в минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
• гестагензалежні новоутворення.

Дуфастон протипоказаний, якщо встановлена або підозрюється менінгіома чи інше прогестагензалежне новоутворення.

Протягом вагітності прийом медикаменту дозволений за чіткими показаннями, такими як запобігання відшаруванню ендометрія і при недостатності жовтого тіла.

Немає даних про безпеку застосування Дуфастону в період грудного вигодовування. Досвід застосування інших прогестагенів свідчить, що прогестагени та їх метаболіти проникають у грудне молоко у малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати під час годування груддю.

Під час використання таблеток Дуфастон можливе виникнення таких побічних дій, як головний біль, депресія, чутливість молочних залоз, блювота, біль у животі, нудота (часто), нездужання, порушення функції печінки, ангіоневротичний набряк, висип на шкірі, збільшення ваги. 

Репродуктивна система

У перші місяці лікування можуть виникати проривні кровотечі чи кров'яні виділення.

Побічні реакції, асоційовані з естроген-прогестагенним лікуванням:

• рак молочної залози, гіперплазія та карцинома ендометрію;
• рак яєчника;
• венозна тромбоемболія;
• інфаркт міокарда, ІХС, ішемічний інсульт;
• рідко: гемолітична анемія.

Обстеження

Нечасто збільшується маса тіла.

Оскільки базовий ризик ішемічної хвороби серця залежить від віку, кількість додаткових випадків ішемічної хвороби серця через застосування естрогенів-прогестагенів дуже мала у здорових жінок на момент настання менопаузи, але зростатиме у старшому віці.

Як показали дослідження, у жінок у віці 50–54 років, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, продемонстровано наявність одного додаткового випадку на 2000 пацієнток. Приблизно у 2 з 2000 жінок у віці 50–54 років, які не застосовували ЗГТ, діагностовано рак яєчника за 5-річний період.

Не часто дидрогестерон може спричинити невелику сонливість та/або запаморочення, тому керувати автомобілем або працювати з механізмами необхідно з обережністю.

Важливо дотримуватися призначеної лікарем схеми терапії для досягнення максимального терапевтичного ефекту. Побічні ефекти можуть проявлятися індивідуально залежно від сприйнятливості організму. У разі прояву реакцій, не зазначених в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Дані щодо передозування дидрогестероном обмежені. Згідно з інструкцією, препарат зазвичай добре переносився при пероральному застосуванні доз до 360 мг на добу. Специфічного антидоту немає; у разі передозування проводять симптоматичне лікування.

Ритонавір і нелфінавір при одночасному застосуванні з Дуфастоном підвищують його метаболізм, що може призвести до зниження ефективності медикаменту.

У метаболізмі дидрогестерону бере участь цитохром P450. Основний фермент цього шляху — CYP3A4. Лікарські засоби та рослинні препарати, які індукують відповідні ферменти, можуть прискорювати метаболізм дидрогестерону та зменшувати його клінічний ефект.

Важливо! Детальна інформація, показання, дозування та побічні дії описані в документі Дуфастон інструкція, який обов'язково додається до кожної упаковки.

Дуфастон відпускається за рецептом лікаря. Перевірити наявність препарату, актуальну ціну та вартість різних упаковок, а також ознайомитися з представленими в каталозі аналогами й відгуками покупців можна на сайті МІС Аптека 9-1-1. Купити Дуфастон можна після оформлення замовлення та пред’явлення належним чином виписаного рецепта під час отримання. Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з офіційною інструкцією.

Де можна купити Дуфастон?

Дуфастон купити можна в мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1 або замовити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Там же ви можете дізнатися про наявність препарату і його аналогів у найближчих аптеках мережі, забронювати чи оформити доставку, тим самим убезпечивши себе від контакту із хворими людьми. На Дуфастон ціна в нашій мережі аптек найнижча, у цьому можна переконатися, увівши у вашому інтернет-пошуковику Дуфастон ціна Україна.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Progesterone / my.clevelandclinic.org;
• Progesterone (Oral Route) / mayoclinic.org.