Аспіроза

Лікарський засіб призначений для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється при застосуванні розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у дозах, рівних дозам даної комбінації.

Пов’язані з комбінацією діючих речовин.

• Підвищена чутливість до розувастатину, саліцилатів, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Період вагітності та годування груддю. Також протипоказано застосовувати жінкам, репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.

Пов’язані з розувастатином:

• Активні захворювання печінки, включаючи нез’ясоване стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, що перевищує в 3 рази верхню межу норми.
• Міопатія. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.

Пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою:

• Астма, риніт, носові поліпи в анамнезі; протипоказано застосовувати пацієнтам з мастоцитозом в анамнезі, у яких при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами, зниженням тиску, тахікардією та блювотою).
• Гостра чи рецидивна пептична виразка та/або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, інші типи кровотеч, зокрема цереброваскулярний крововилив.
• Геморагічний діатез, порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія.
• Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
• Застійна серцева недостатність тяжкого ступеня.
• Подагра.
• Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше .

Побічні реакції, пов’язані з розувастатином:

• небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.

Побічні реакції, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою:

• у пацієнтів із тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази при застосуванні АСК спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія;
• через антиагрегаційний вплив АСК підвищується ризик кровотечі. Спостерігалися кровотечі, такі як періопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, урогенітальні кровотечі, кровотечі з ясен;
• рідко або дуже рідко спостерігалися серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, геморагічний інсульт, особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або у разі одночасного застосування антикоагулянтів, що в окремих випадках може загрожувати життю;
• з боку крові та лімфатичної системи: часто: подовження часу кровотечі; рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія, залізодефіцитна анемія6.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності та годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.

Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.

Годування груддю

Даних щодо проникнення розувастатину у грудне молоко людини немає.

Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Діти

Безпека та ефективність застосування комбінації розувастатину/ АСК для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Не застосовувати лікарський засіб дітям (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керування автотранспортом та іншими механізмами.

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості лікарського засобу, малоймовірно, що АспіРоза® чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Розувастатин.

На сьогоднішній день досвід лікування передозування розувастатину обмежений; специфічного лікування немає, терапія симптоматична.

Потрібно контролювати функції печінки та рівні КФК. Гемодіаліз неефективний.

Ацетилсаліцилова кислота.

Передозування малоймовірне через низький вміст АСК у АспіРозі®. Однак інтоксикація (випадкове передозування) у зовсім маленьких дітей або терапевтичне передозування у літніх людей при помірній інтоксикації можуть проявлятися так: запаморочення, головний біль, шум у вухах та порушення слуху, сплутаність свідомості та шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та біль у шлунку).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.