АМ-Алітер

Склад

діючі речовини: периндоприл, амлодипін;

1 таблетка містить периндоприлу терт-бутиламін 4 мг, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу та амлодипіну бесилат 6,935 мг, що еквівалентно 5 мг амлодипіну,

або периндоприлу терт-бутиламін 4 мг, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу та амлодипіну бесилат 13,870 мг, що еквівалентно 10 мг амлодипіну,

або периндоприлу терт-бутиламін 8 мг, що еквівалентно 6,676 мг периндоприлу та амлодипіну бесилат 6,935 мг, що еквівалентно 5 мг амлодипіну,

або периндоприлу терт-бутиламін 8 мг, що еквівалентно 6,676 мг периндоприлу та амлодипіну бесилат 13,870 мг, що еквівалентно 10 мг амлодипіну;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна кросповідон; натрію гідрокарбонат; кремнію діоксид колоїдний магнію стеарат.

Форма випуску

За 30 таблеток (10 × 3) в блістері в пачці з картону.

Фармакодинаміка

Периндоприл.

Механізм дії.

Периндоприл - інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II (АПФ АПФ). Перетворювальний фермент, або кіназа, це екзопептидаза, яка робить можливим перетворення ангіотензину I в судинозвужувальну ангіотензин II, а також викликає розпад вазодилататора брадикініну до неактивного гептапептид. Інгібування АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину II в плазмі крові, що підвищує активність реніну в плазмі крові (за рахунок пригнічення негативного зворотного зв'язку на вивільнення реніну) і знижує секрецію альдостерону. Оскільки АПФ інактивує брадикінін, інгібування АПФ також призводить до збільшення активності циркулюючої та місцевої калікреінкініновоі системи (і таким чином також призводить до активації системи простагландинів).

Периндоприл діє через свій активний метаболіт - периндоприлату. Інші ж метаболіти не демонструють активності в придушенні АПФ в експериментальних умовах.

Клінічна ефективність та безпека.

Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при всіх ступенях артеріальної гіпертензії: легкому, помірному та тяжкому; зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається як у положенні пацієнта лежачи, так і у положенні стоячи.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документованою стабільною ішемічною хворобою серця (ІХС).

EUROPA – це міжнародне мультицентрове рандомізоване подвійно сліпе плацебоконтрольоване клінічне дослідження, яке тривало 4 роки. 12218 дорослих пацієнтів були рандомізовані у групи: 6110 пацієнтів приймали 8 мг периндоприлу тертбутиламіну (що є еквівалентним периндоприлу аргініну 10 мг) та 6108 пацієнтів приймали плацебо. У дослідженні брали участь пацієнти з підтвердженою ішемічною хворобою серця та без клінічно підтвердженої серцевої недостатності. Загалом 90 % пацієнтів перенесли в анамнезі інфаркт міокарда та/або операцію з реваскуляризації. Більшість пацієнтів у дослідженні отримувала периндоприл на додаток до стандартної терапії: дезагрегантами, гіполіпідемічними лікарськими засобами та β-блокаторами.

Головними критеріями оцінки ефективності була комбінована точка: серцево-судинна летальність, нелетальний інфаркт міокарда та/або зупинка серця з подальшим успішним запуском. Результатом терапії периндоприлу тертбутиламіном у дозі 8 мг один раз на день стало достовірне абсолютне зменшення показника первинної кінцевої точки дослідження на 1,9 % (зменшення відносного ризику на 20 %, 95 % ДІ (довірчий інтервал) [9,4; 28,6] — p < 0,001).

Амлодипін.

Механізм дії.

Амлодипін є інгібітором потоку іонів кальцію, відноситься до групи дигідропіридинів (блокатор повільних кальцієвих каналів або антагоніст іонів кальцію) і блокує трансмембранний потік іонів кальцію в клітини гладких м'язів міокарда та судин.

Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений прямим релаксуючим дією на гладку мускулатуру судин. Точний механізм, за допомогою якого амлодипін зменшує прояви стенокардії, повністю не визначені, але він зменшує загальну ішемію навантаження завдяки таким діям:

• амлодипін розширює периферичні артеріоли та таким чином знижує загальний периферійний опір (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень не змінюється, зниження навантаження на серце зменшує споживання енергії міокардом і його потреба в кисні;
• амлодипін також частково сприяє розширенню головних коронарних артерій і коронарних артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Така дилатація збільшує надходження кисню в міокард у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує клінічно виражене зниження артеріального тиску протягом 24 годин у положенні як лежачи, так і в положенні стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.

У пацієнтів зі стенокардією прийом амлодипіну 1 раз на добу збільшує загальний час фізичного навантаження, час до виникнення нападу стенокардії та збільшує час до виникнення депресії сегмента ST на 1 мм, знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу в застосуванні нітрогліцерину.

З прийомом амлодипіну не пов'язані будь-які негативні метаболічні прояви або зміни рівня ліпідів в плазмі крові, тому його можна застосовувати пацієнтам з астмою, цукровим діабетом і подагрою.

Дослідження захворюваності та летальності ASCOT-BLPA (Англо-скандинавське дослідження кардіоваскулярних наслідків — антигіпертензивна гілка) було проведено з участю 19257 пацієнтів віком від 40 до 79 років з гіпертензією та наявністю щонайменше 3 із нижченаведених кардіоваскулярних факторів ризику: гіпертрофія лівого шлуночка (виявлена за даними ЕКГ або ехокардіографії), інші відхилення, виявлені на електрокардіограмі, цукровий діабет ІІ типу, захворювання периферичних артерій, перенесений інсульт або транзиторна ішемічна атака, чоловіча стать, вік від 55 років, мікроальбумінурія або протеїнурія, паління, співвідношення рівня загального холестерину плазми до холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛВЩ) 6 і більше, сімейний анамнез раннього виникнення ІХС.

За результатами дослідження відзначалося недостовірне зниження первинної кінцевої точки, що складалася з нелетального інфаркту міокарда (включаючи безсимптомний інфаркт міокарда) та летальних ускладнень ішемічної хвороби серця (ІХС), на 10 % у групі пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/периндоприл, порівняно з групою атенолол/бендрофлуметіазид. Однак спостерігалося достовірне зниження всіх показників вторинних кінцевих точок (за винятком летальної та нелетальної серцевої недостатності) у групі пацієнтів, які отримували амлодипін/периндоприл.

Фармакокінетика

Швидкість і ступінь всмоктування периндоприлу та амлодипіну як монопрепаратів, так і в складі фіксованої комбінації АМ-Алітер достовірно не відрізняються.

Периндоприл.

Абсорбція.

Після прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1:00. Період напіврозпаду периндоприлу в плазмі крові становить 1:00.

Периндоприл є проліками. 27% від загальної кількості прийнятого периндоприлу досягає кровотоку у вигляді активного метаболіту - периндоприлату. Крім активного метаболіту - периндоприлату, препарат утворює 5 метаболітів, які є неактивними. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі крові досягається через 3-4 години після прийому.

Прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу в периндоприлату, отже, зменшується його біодоступність, тому добову дозу периндоприлу терт-бутиламін рекомендується приймати одноразово вранці перед їжею.

Розподіл.

Відмічається лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією в плазмі крові. Обсяг розподілу незв'язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг.

Зв'язування периндоприлату з білками плазми становить 20%, головним чином з АПФ, але цей показник є дозозалежним.

Висновок.

Периндоприлат виводиться з сечею. Період остаточного напіввиведення незв'язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стадія рівноважної концентрації в плазмі крові досягається через 4 дні від початку лікування.

Висновок периндоприлату знижується у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю (див. Розділ «Особливості застосування»). Тому звичайне медичне спостереження буде включати частий моніторинг рівня креатиніну та калію.

Амлодипін.

Абсорбція, розподіл, зв'язування з білками плазми крові.

Після прийому терапевтичних доз амлодипіну він добре всмоктується і досягає максимальної концентрації в крові через 6-12 годин після прийому. Біодоступність становить від 64% до 80%. Обсяг розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro показали, що приблизно 97,5% циркулюючого в крові амлодипіну зв'язується з білками плазми.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну.

Метаболізм / виведення.

Період напіввиведення з плазми становить приблизно 35-50 годин, що дозволяє призначати препарат 1 раз на добу.

Амлодипін головним чином метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. 60% метаболітів виводиться з сечею і 10% - в незміненому вигляді.

Артеріальна гіпертензія та / або ішемічна хвороба серця (якщо необхідно лікування периндоприлом та амлодипіном).

Пов’язані з периндоприлом:

• підвищена чутливість до діючих речовин (або до будь-яких інших інгібіторів АПФ, або до похідних дигідропіридину) або до якої допоміжної речовини;
• ангіоневротичний набряк в анамнезі пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;
• вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• одночасне застосування з препаратами, які містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв / 1,73 м 2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з сакубітрілом / валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки.

Пов’язані з амлодипіном:

• тяжка артеріальна гіпотензія;
• шок, включаючи кардіогенний шок;
• обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
• серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою.

Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи лікарських засобів можуть викликати гіперкаліємію, а саме: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарин, імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм і фіксована комбінація з сульфаметоксазол (Бісептол). Одночасний прийом зазначених лікарських засобів підвищує ризик виникнення гіперкаліємії.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, (наприклад сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) та гліптинами (наприклад лінагліптином, саксагліптином, ситагліптином, вільдагліптином) може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку.

Золото.

При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл та ін'єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалат), рідко можуть виникнути реакції, подібні до тих, що виникають при застосуванні нітратів (почервоніння обличчя, припливи, нудота, блювання та гіпотензія).

Індуктори CYP3A4.

При одночасному застосуванні з відомими індукторами CYP3A4 концентрація амлодипіну у плазмі крові може змінюватись. Тому під час та після одночасного застосування з індукторами CYP3A4 слід контролювати артеріальний тиск та проводити корекцію дози, зокрема у разі застосування з індукторами сильної дії CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, звіробій [hypericum perforatum]).

Літій.

Одночасний прийом літію та інгібіторів АПФ не рекомендується через можливість оборотного збільшення концентрації літію у сироватці крові та, відповідно, підвищення його токсичності (тяжкої нейротоксичності). Однак якщо необхідність такої комбінації є обґрунтованою, потрібно контролювати концентрацію літію у сироватці крові.

Естрамустин.

Існує ризик збільшення частоти виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).

Симвастатин.

Застосування амлодипіну в дозі, кратній 10 мг, у комбінації з 80 мг симвастатину призводило до 77 %-го збільшення концентрації симвастатину порівняно з його прийомом у монотерапії. Пацієнтам слід обмежити дозу симвастатину до 20 мг на добу.

Цукрознижувальні засоби (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби).

Епідеміологічні дослідження припускають, що одночасне застосування інгібіторів АПФ і цукрознижувальних засобів (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби) може призвести до посилення цукрознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найчастіше цей феномен може виникати у перші тижні комбінованого лікування та у разі ниркової недостатності.

Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон).

Особливої уваги потребує одночасне застосування еплеренону або спіронолактону у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібітору АПФ. У разі недотримання рекомендацій щодо призначення такої комбінації існує ризик виникнення гіперкаліємії (можливо, летальної) під час лікування пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ–ІV класу NYHA та фракцією викиду < 40 %, які раніше лікувалися інгібітором АПФ та петльовим діуретиком. Перед призначенням такої комбінації слід упевнитися у відсутності гіперкаліємії та порушення функції нирок. Рекомендовано проводити ретельний моніторинг каліємії і креатинінемії щотижнево під час першого місяця лікування та щомісячно надалі.

Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк. Під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані. Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального наслідку. У разі коли набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань з імовірним виникненням обструкції дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або підтримання прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен знаходитись під постійним медичним наглядом до повного та стійкого зникнення симптомів.

Сакубітріл/валсартан.

Одночасне застосування периндоприлу з сакубітрилом/вальзартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Протипоказання»). Починати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після останньої дози периндоприлу. У разі припинення лікування сакубітрилом/вальзартаном терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ).

Повідомляли про рідкісні випадки виникнення небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ЛНЩ з використанням декстрасульфату. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.

Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.

Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, були зареєстровані випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів із нормальною функцією нирок та за відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імуносупресорів, алопуринолом або прокаїнамідом, або при поєднанні цих обтяжливих факторів, особливо якщо є порушення функції нирок. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Також пацієнти повинні знати, що необхідно повідомляти про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, лихоманка).

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Існують дані, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендована.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування препарату АМ-Алітер протипоказано в період вагітності.

Застосування препарату АМ-Алітер не рекомендується в період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Фертильність.

Периндоприл. Вплив на репродуктивну функцію або фертильність відсутній.

Амлодипін. Про оборотні біохімічні зміни у головці сперматозоїда повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатніми. Відомо, що у дослідженні на щурах було виявлено побічну дію на фертильність самців.

Діти

Не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень за участю цієї групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату АМ-Алітер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Амлодипін може надати незначне або помірне вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можливо порушення реакції водія в разі виникнення запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.

Для перорального застосування.

Дорослим слід призначати по 1 таблетці на добу одноразово, бажано вранці перед їжею. Таблетка не підлягає поділу.

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показань для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску. Максимальна добова доза - 1 таблетка АМ-Алітер 8 мг / 10 мг на добу.

За пацієнтів з груп ризику

Пацієнти з порушенням функції нирок і пацієнти похилого віку (див. Розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Висновок периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку, тому під час лікування необхідно проводити регулярний контроль рівня креатиніну і калію.

АМ-Алітер можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв і не слід призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну <60 мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо.

При гарній переносимості дози амлодипіну є однаковим для пацієнтів молодого та похилого віку. Для пацієнтів похилого віку рекомендується звичайний режим дозування, але підвищення дози необхідно виконувати з обережністю.

Концентрація амлодипіну в плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок.

Амлодипін не виводиться при діалізі.

Купити таблетки АМ Алітер 4 мг / 5 мг можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на АМ-Алітер 8 мг / 5 мг вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

Про випадки передозування препарату АМ-Алітер не повідомляли. Дані по свідомого передозування амлодипіну обмежені.

Симптоми: наявні дані припускають, що прийом дуже великих доз може привести до надмірної периферичної вазодилатації і ймовірного виникнення рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію і шок зі смертельним результатом.

Лікування клінічно виражена гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, вимагає активного кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого моніторингу функції серця і дихальної функції, підняття кінцівок, і вимагає уважного спостереження за об'ємом циркулюючої крові та сечовиділенням.

Призначення вазоконстриктора може бути корисним у відновленні тонусу судин і артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Введення кальцію глюконату може допомогти усунення наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках доречно промивання шлунка. Дослідження за участю добровольців показало, що прийом активованого вугілля через 2:00 після прийому 10 мг амлодипіну знижує швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. У системному кровообігу амлодипін має високий рівень зв'язування з білками крові, тому призначення гемодіалізу неефективно.

Інформація про передозування периндоприлу обмежена. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель.

При передозуванні рекомендується введення розчину хлориду натрію 0,9%. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензину II і / або введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. Розділ «Особливості застосування»). При виникненні стійкої до лікування брадикардії може бути рекомендовано застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, рівнем концентрації електролітів і креатиніну в сироватці крові.

Найбільш частими побічними реакціями при окремому застосуванні периндоприлу та амлодипіну є: набряки, сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування), спотворення смаку (дисгевзія), парестезії, порушення зору (включаючи двоїння), дзвін у вухах, вертиго, посилене серцебиття, припливи, гіпотензія (і пов'язані з нею симптоми), задишка, кашель, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, зміна ритму дефекації, діарея, запор, сверблячка, висип, висип, набряк суглобів (набряк щиколоток), спазми м'які м'язів, підвищена стомлюваність, астенія.

Під час клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування периндоприлу й амлодипіну окремо спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від > 1/1000 до < 1/100); рідко (від > 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).

Інфекції та інвазії: риніт (нечасто — амлодипін; дуже рідко — периндоприл).

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СНСАДГ) (рідко — периндоприл).

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія (нечасто* — периндоприл); лейкопенія/нейтропенія (дуже рідко — амлодипін та периндоприл); агранулоцитоз або панцитопенія (дуже рідко — периндоприл); тромбоцитопенія (дуже рідко — амлодипін та периндоприл); ензимоспецифічна гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дуже рідко — периндоприл).

З боку імунної системи: гіперчутливість (дуже рідко — амлодипін; нечасто — периндоприл).

З боку обміну речовин і метаболізму: гіпоглікемія (нечасто* — периндоприл); гіперкаліємія, що зникає після відміни лікарського засобу (нечасто* — периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія (нечасто* — периндоприл); гіперглікемія (дуже рідко — амлодипін).

З боку психіки: безсоння (нечасто — амлодипін); порушення настрою (включаючи тривогу) (нечасто — амлодипін та периндоприл); депресія (нечасто — амлодипін, нечасто* — периндоприл); порушення сну (нечасто — периндоприл).

З боку нервової системи: сонливість (особливо на початку лікування) (часто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); запаморочення (особливо на початку лікування) (часто — амлодипін та периндоприл); головний біль (особливо на початку лікування) (часто — амлодипін та периндоприл); спотворення смаку (дисгевзія) (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); тремор (нечасто — амлодипін); гіпестезія (нечасто — амлодипін); парестезія (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); непритомність (нечасто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); сплутаність свідомості (рідко — амлодипін; дуже рідко — периндоприл); гіпертонус (дуже рідко — амлодипін); периферична нейропатія (дуже рідко — амлодипін); цереброваскулярні події можуть виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко — периндоприл); екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром) (частота невідома — амлодипін).

З боку органів зору: порушення зору (часто — амлодипін та периндоприл); двоїння (часто — амлодипін).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); вертиго (часто — периндоприл).

З боку серця: пальпітація (часто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); тахікардія (нечасто* — периндоприл); стенокардія (дуже рідко — периндоприл); інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко — амлодипін та периндоприл); аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) (нечасто — амлодипін; дуже рідко — периндоприл).

З боку судин: припливи (часто — амлодипін); гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми) (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); припливи жару (рідко* — периндоприл); васкуліт (дуже рідко — амлодипін; нечасто* — периндоприл); феномен Рейно (частота невідома — периндоприл).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (часто — амлодипін та периндоприл); кашель (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); бронхоспазм (нечасто — периндоприл); еозинофільна пневмонія (дуже рідко — периндоприл).

З боку шлунково-кишкового тракту: гіперплазія ясен (дуже рідко — амлодипін); біль у животі (часто — амлодипін та периндоприл); нудота (часто — амлодипін та периндоприл); блювання (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); диспепсія (часто — амлодипін та периндоприл); зміна ритму дефекації (часто — амлодипін); сухість у роті (нечасто — амлодипін та периндоприл); діарея (часто — амлодипін та периндоприл); запор (часто — амлодипін та периндоприл); панкреатит (дуже рідко — амлодипін та периндоприл); гастрит (дуже рідко — амлодипін).

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця (дуже рідко — амлодипін); цитолітичний або холестатичний гепатит (дуже рідко — периндоприл); підвищення рівня печінкових ферментів (переважно спричинені холестазом) (дуже рідко — амлодипін).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк Квінке (дуже рідко — амлодипін); ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (дуже рідко — амлодипін; нечасто — периндоприл); мультиформна еритема (дуже рідко - амлодипін та периндоприл); алопеція (нечасто — амлодипін); пурпура (нечасто — амлодипін); знебарвлення шкіри (нечасто — амлодипін); гіпергідроз (нечасто — амлодипін та периндоприл); свербіж (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); висип, екзантема (нечасто — амлодипін; часто — периндоприл); кропив’янка (нечасто — амлодипін та периндоприл); реакції фоточутливості (дуже рідко — амлодипін; нечасто* — периндоприл); пемфігоїд (нечасто* — периндоприл); посилення симптомів псоріазу (рідко — периндоприл); синдром Стівенса — Джонсона (дуже рідко — амлодипін); ексфоліативний дерматит (дуже рідко — амлодипін); токсичний епідермальний некроліз (частота невідома — амлодипін).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: набряк суглобів (набряк щиколоток) (часто — амлодипін); артралгія (нечасто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); міалгія (нечасто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); спазми м’язів (часто — амлодипін та периндоприл); біль у спині (нечасто — амлодипін).

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія (часте сечовипускання) (нечасто — амлодипін); ниркова недостатність (нечасто — периндоприл); гостра ниркова недостатність (рідко — периндоприл); анурія/олігурія (рідко* — периндоприл).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція (нечасто — амлодипін та периндоприл); гінекомастія (нечасто — амлодипін).

Загальні розлади та реакції у місці введення: набряки (дуже часто — амлодипін); периферичні набряки (нечасто* — периндоприл); підвищена втомлюваність (часто — амлодипін); біль у грудній клітці (нечасто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); астенія (часто — амлодипін та периндоприл); біль (нечасто — амлодипін); нездужання (нечасто — амлодипін; нечасто* — периндоприл); гіпертермія (нечасто* — периндоприл).

*Частоту було розраховано за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень.

Важливо! Детальніша інформація, показання, дозування та побічні дії описані в документі АМ-Алітер інструкція, який обов'язково додається до кожної упаковки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.