ФЕРВЕКС ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота (витамин С), фенирамина малеат;

1 саше содержит парацетамола 280 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 100 мг, фенирамина малеата 10 мг;

Другие составляющие: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, калия ацесульфам, вкусовая добавка малиновая, содержащая краситель желто-оранжевый S (E 110).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: Гранулированный порошок от светло-розового до темно-розового цвета, могут наблюдаться маленькие темные дольки.

Фармакотерапевтическая группа

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

- фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, что облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия);

- Аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика

ПарацетамолПосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме похожи. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и попадает в мочу после конъюгации с цистеином и меркаптурой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), сульфатных конъюгатов (20-30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фенирамин малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови – 60-90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей (возраст от 6 лет) и состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханьем, лихорадкой и/или головной болью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая гипертензия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, выражение овая глаукома, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, тяжелые формы сахарного диабета Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г/сут.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Меры предосторожности.

Применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативное действие фенирамина малеата, следовательно, следует избегать применения таких комбинаций во время лечения.

Нежелательные композиции.

Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому во время лечения следует избегать применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы; это такие препараты как: производные морфина (аналгетики, средства, подавляющие кашель, заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, чем бензодиазепины (например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты, , тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нетри во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышен риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах.

(4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Это лекарственное средство содержит азокраситель (E110), что может вызвать аллергические реакции.

Максимальные рекомендованные дозы

· дети с массой тела менее 37 кг : общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг массы тела в сутки;

· дети с массой тела от 38 кг до 50 кг : общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут;

· дети с массой тела более 50 кг : общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат в данной лекарственной форме использовать только детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат в данной лекарственной форме использовать только детям.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Содержимое саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды.

Эта форма выпуска предназначена для применения только детям (возраст от 6 лет):

· 6-10 лет – по 1 саше дважды в сутки.

· 10-12 лет – по 1 саше 3 раза в сутки.

· 12-15 лет – по 1 саше 4 раза в сутки.

Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Для пациентов с нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, требуется консультация врача.

Дети.

Препарат применять детям от 6 до 15 лет.

Передозировка

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамином может вызвать судороги, нарушение сознания, запятую.

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление возникают довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы:

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов.

Передозировка парацетамола более 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу и гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и мать. .

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 ч после применения.

Неотложные меры:

- немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

- немедленное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применять как можно раньше, желательно в течение 10 ч после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Дсона) Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : в редких случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в недоступном для детей месте.

Упаковка

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, Франция.

Адрес

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, авеню де Пирене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины