Слід уникати застосування офлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції, пов’язані з прийомом хінолон- та фторхінолонвмісних лікарських засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів офлоксацином слід починати тільки в тому випадку, якщо немає альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику (див. також розділ «Протипоказання»).
Для метицилінрезистентногоStaphylococcus аureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до офлоксацину. У зв’язку з цим офлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і зазвичай, коли застосування рекомендованих для лікування MRSA-інфекцій антибактеріальних препаратів вважається недоцільними).
Інфекції, спричинені кишковою паличкою (Escherichia coli)
Резистентність E. coli – найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів – до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.
Інфекції, спричинені гонококами (Neisseria gonorrhoeae)
У зв’язку зі збільшенням резистентності N. Gonorrhoeae офлоксацин не слід застосовувати як емпіричний варіант антибактеріальної терапії при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після трьох днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію слід переглянути.
Запальні захворювання органів малого таза
Для лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних організмів.
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно припинити застосування лікарського засобу та вжити належних терапевтичних заходів.
Тяжкі бульозні реакції
Зафіксовано випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі свої лікарем, перш ніж продовжити лікування.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile
Діарея під час або після лікування офлоксацином (у тому числі через декілька тижнів після лікування), особливо тяжка, тривала і/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Ступінь тяжкості захворювань, асоційованих з Clostridium difficile, варіює від легкого стану до стану, що загрожує життю, найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути цей діагноз у хворих, у яких розвивається тяжка форма діареї під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж почати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Пацієнти зі схильністю до судом
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Офлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пролонговані, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції
Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих, потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи організму (опорно-руховий апарат, нервову і психічну системи, органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони або фторхінолони, незалежно від їхнього віку та наявності факторів ризику. При появі перших ознак і/або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно відмінити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря.
Тендиніт та розриви сухожиль
Тендиніт та розрив сухожилля(особливо ахіллового), іноді двобічний, може виникнути протягом 48 годин від початку лікування хінолонами та фторхінолонами, часом навіть протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу. Ризик розвитку тендиніту і розриву сухожиль підвищений у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів та у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди. Слід уникати супутнього застосування кортикостероїдів і фторхінолонів. У разі появи перших ознак тендиніту (наприклад, болючий набряк або запалення суглобів) лікування офлоксацином слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, провести іммобілізацію) та проконсультуватись з ортопедом. Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо з’являються ознаки тендинопатії.
Пацієнти з порушенням функції нирок
З обережністю призначати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок. Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим із нирковою недостатністю і пацієнтам літнього віку, враховуючи сповільнене виділення.
Порушення з боку серця
У пацієнтів, які приймали фторхінолони, були зареєстровані дуже рідко випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при використанні фторхінолонів, в тому числі офлоксацину, у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку подовження інтервалу QT, наприклад:
- вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
- супутнє застосування препаратів, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних препаратів класів IA і III, трициклічних антидепресантів, макролідів, нейролептиків);
- невідкориговане порушення електролітного балансу (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку і жінки можуть бути більш чутливі до препаратів, що подовжують інтервал QT. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні фторхінолонів, включаючи Офлоксацин, цим групам пацієнтів.
Аневризма аорти і дисекція (розшарування стінки) аорти
Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми аорти і розшарування стінки аорти після прийому фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку.
Таким чином, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам з обтяженим сімейним анамнезом (наявність аневризми), пацієнтам з діагнозом аневризма аорти і/або дисекція аорти або при наявності інших факторів, що можуть спричинити аневризму і розшарування стінки аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса – Данлоса, синдром Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехкета, гіпертонія, атеросклероз).
У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудній клітці або спині, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнти з порушеннями функції центральної нервової системи
З обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність мозкового кровообігу).
Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі
Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть після одноразового введення препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції, слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.
Пацієнти зпорушеннями функції печінки
Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок прийому препарату. Повідомлялося про випадки блискавичного гепатиту, який потенційно призводив до випадків печінкової недостатності (у тому числі летальних), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми та ознаки захворювання печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну K
Через можливе підвищення показників коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення) і/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Міастенія
Фторхінолони, включаючи офлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходів з підтримки дихання. Офлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.
Профілактика фотосенсибілізації
Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають офлоксацин, слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому лікарського засобу для запобігання фотосенсибілізації.
Суперінфекція
Прийом антибіотиків, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо виникне вторинна інфекція, слід вжити належних заходів.
Периферична нейропатія
Повідомлялося про випадки виникнення периферичної сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії чи слабкості, у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони (у тому числі офлоксацин). Пацієнтам, які лікуються засобом Офлоксацин, слід інформувати свого лікаря про появу симптомів нейропатії (біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість). В такому разі, щоб запобігти розвитку необоротного стану, офлоксацин слід відмінити.
Коливання рівня глюкози у крові
Під час застосування хінолінів, в тому числі офлоксацину, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи появу як гіперглікемії, так і гіпоглікемії, особливо у пацієнтів з діабетом, які отримували супутнє лікування із застосуванням перорального гіпоглікемічного агента (наприклад, глібенкламіду) або інсуліну. Відомо про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам з діабетом рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати офлоксацин цим пацієнтам потрібно з обережністю, контролюючи потенційну появу гемолізу.
Порушення зору
Якщо при прийомі офлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями
Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Інша важлива інформація
Якщо призначати офлоксацин для внутрішньовенного застосування одночасно з гіпотензивними препаратами, може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках, або якщо препарат призначають одночасно з анестетиками класу барбітуратів, потрібно здійснювати моніторинг функцій серцево-судинної системи.
Хворим слід вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.
Лікарям не рекомендується призначати фторхінолони пацієнтам з гострим бактеріальним синуситом, загостренням хронічного бронхіту бактеріальної етіології і неускладненими інфекціями сечових шляхів, якщо існує можливість застосування інших альтернативних лікарських засобів. Слід негайно відмінити фторхінолони, якщо пацієнт повідомив лікаря про появу у нього таких симптомів: біль у сухожиллях, м’язова слабкість, відчуття поколювання, оніміння в руках або ногах, сплутаність свідомості і галюцинації, – та перевести його на інші антибактеріальні препарати для завершення курсу лікування.
