Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Німесулід |
| Діючі речовини | Німесулід |
| Кількість діючої речовини | 100 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ЛУБНИФАРМ ПАТ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Лубнифарм |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AX Інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби M01AX17 Німесулід |
Переклад інструкції моз
Інструкція
Для медичного застосування препарату
Німесулід
(Nimesulide)
Склад:
Діюча речовина: nimesulide;
1 таблетка містить німесуліду в перерахунку на 100% суху речовину 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; кальціюстеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.
Код АТС М01А Х17.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гострого болю. симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. первинна дисменорея.
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. гіперергічні реакції, які мали місце в минулому (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) у зв'язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце в минулому; виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки або кровотечі в травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, що супроводжуються кровотечами; тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжка ниркова або печінкова недостатність; підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. алкоголізм і наркотична залежність.
Спосіб застосування та дози.
Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик. застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. максимальна тривалість курсу лікування німесулідом - 15 діб.
Дорослі та особи похилого віку: по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу (добова доза - 200 мг).
Діти старше 12 років: корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок: для пацієнтів з легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) коригувати дозу не потрібно. Препарат приймати всередину після їжі та запивати достатньою кількістю рідини.
Побічні реакції.
Частота небажаних явищ класифікується таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/1000, 1/10 000,
З боку системи крові: рідко - анемія, еозинофілія; дуже рідко - тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.
З боку імунної системи: рідко - підвищена чутливість; дуже рідко - анафілаксія.
Метаболічні порушення: рідко - гіперкаліємія.
З боку психіки: рідко - відчуття страху, нервозність, нічні кошмари.
З боку нервової системи: іноді - запаморочення; дуже рідко - головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).
З боку органів зору: рідко - нечіткість зору.
З боку органів слуху: дуже рідко - вертиго (запаморочення).
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи; іноді - артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи: іноді - задишка; дуже рідко - астма, бронхоспазм.
Шлунково-кишковий тракт: часто - діарея, нудота, блювання; іноді - запор, метеоризм, гастрит; дуже рідко - біль в животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі в травному тракті, виразка і перфорація дванадцятипалої кишки / шлунка.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит з летальним результатом, жовтяниця, холестаз.
З боку шкіри: іноді - свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість; рідко - еритема, дерматит; дуже рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: рідко - дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; дуже рідко - ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: іноді - набряк; рідко - нездужання, астенія; дуже рідко - гіпотермія.
Лабораторні показники: часто - підвищення рівня печінкових ферментів.
Передозування.
Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються такими проявами: апатія, сонливість, нудота, блювота, біль в епігастральній ділянці. ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючої терапії. можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріального гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. були повідомлення про анафилактоидной реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ і при їх передозуванні. специфічного антидоту немає. лікування передозування - симптоматичне і підтримуюче. даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. при наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювоти, і / або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих) і / або прийом осмотичного проносного засобу. форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз і гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв'язування німесуліду з білками плазми. потрібно контролювати функції нирок і печінки.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування німесуліду може підвищувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. жінкам, яким складно завагітніти або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати німесулід.
Застосування Німесуліду протипоказано в ІІІ триместрі вагітності.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Німесулід не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може стати причиною передчасного закриття Боталова протоки, легеневу гіпертензію, олигурию, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, народжених у жінок, які застосовували німесулід наприкінці вагітності.
В І і ІІ триместрах вагітності препарат не застосовують.
Оскільки невідомо, чи екскретується німесулід у грудне молоко, не рекомендується його застосування в період годування груддю.
Діти.
Німесулід не застосовуються дітям до 12 років.
Особливості застосування.
Німесулід потрібно застосовувати тільки як препарат другої лінії. рішення про призначення німесуліду повинно приймати на основі оцінки всіх ризиків для конкретного пацієнта.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменш ефективну дозу протягом найкоротшого періоду застосування, необхідного для контролю симптомів захворювання. При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом потрібно припинити. Були повідомлення про випадки важких реакцій з боку печінки, в тому числі з летальним наслідком, при застосуванні німесуліду. Хворі, у яких спостерігалися симптоми, схожі на симптоми ураження печінки під час лікування Німесулідом, наприклад, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, стомлюваність, темний колір сечі або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відрізняються від нормальних значень, повинні припинити застосування препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказано. Під час лікування Німесулідом потрібно утриматися від застосування інших аналгетиків. Потрібно уникати супутнього застосування і інших НПЗЗ, в тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Хворим, які застосовували німесулід і у яких з'явилися симптоми, схожі на грип або застуду, потрібно припинити його застосування. У хворих похилого віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій в травному тракті, які можуть бути летальними для хворого. Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих, що мають в анамнезі виразку в травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування потрібно починати з найменш можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, які приймають одночасно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, потрібно розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням таких препаратів як місопростол або інгібітори протонного насоса. Хворим з токсичним ураженням травного тракту, особливо особам похилого віку, потрібно повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають в області травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори оборотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), необхідно проінформувати про необхідність дотримуватися обережності при застосуванні німесуліду. У разі виникнення у хворих, які отримують Німесулід, кровотечі або виразки травного тракту, лікування препаратом слід припинити. НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим з хворобою Крона або неспецифічний виразковий коліт в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворі з артеріальною гіпертензією та / або із серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ, вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть привести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо. Хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Також потрібно ретельно оцінити стан хворих з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад, при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні, перед призначенням препарату. Хворим з нирковою або серцевою недостатністю препарат потрібно призначати з обережністю внаслідок можливого погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану лікування слід припинити. За особами похилого віку необхідно проводити ретельний клінічний контроль через можливе виникнення кровотеч і перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його потрібно з обережністю призначати хворим з геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань. Німесулід слід відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураженні слизових оболонок та інших явищ алергічної реакції.
У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги, не вивчалось. однак пацієнтам, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування автомобілем та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії.
Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація не рекомендується або протипоказана хворим з важкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.
Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту і антагоністи ангіотензину-ІІ: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих з погіршеної функцією нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або осіб похилого віку) загальне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок і виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває зворотному. Ці взаємодії потрібно враховувати тоді, коли хворий застосовує Німесулід спільно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Потрібно бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо особам похилого віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово знижує дію фуросеміду на виведення натрію, в меншій мірі - на виведення калію і знижує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та Німесуліду вимагає обережності у хворих з порушенням ниркової або серцевої функції.
Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію в плазмі та токсичності літію. При призначенні Німесуліду хворим, які отримують терапію препаратами літію, потрібно часто проводити контроль рівня літію в плазмі крові.
Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту 2С9. При одночасному застосуванні з Німесулідом ліки, які є субстратами цього ферменту, концентрація їх в плазмі може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначають менш ніж через 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього в сироватці крові та збільшення його токсичності.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Німесулід - нестероїдні протизапальні засоби групи метансульфонанілідов, який має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія Німесуліду обумовлено тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти та знижує біосинтез простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази.
Фармакокінетика.
В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 2-3 години. До 97,5% німесуліду зв'язується з білками плазми крові. Німесулід активно метаболізується в печінці за участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксіпроізводное, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення - від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею - близько 50% від прийнятої дози. Близько 29% від прийнятої дози виводиться з калом в метаболізованих вигляді. Лише 1-3% виводиться з організму в незміненому стані. Фармакокінетичний профіль у осіб похилого віку не змінюється.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, без риски для поділу, світло-жовтого кольору, на поверхні допускається мармуровість.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері.
По 10 таблеток у блістерах, 3 блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Пао «Лубнифарм».
Місцезнаходження.
Україна, 37500, полтавська обл., М лубни, вул. Барвінкова, 16.
Опис товару завірено виробником Лубнифарм.
Зверніть увагу!
Опис препарату Німесулід табл. 100мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Німесулід табл. 100мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Німесулід (Лубнифарм)?
Які аналоги у таблеток Німесулід №10?
Повними аналогами Німесулід табл. 100мг №30 є:
