Диклофен-гель туба 25 г

Диклофен-гель при місцевому застосуванні має виражений протизапальний, аналгезуючий, протинабряковий і антиагрегантний ефекти, що пов'язано з пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення. препарат зменшує проникність судинної стінки капілярів, стабілізує мембрани лізосом, знижує температуру в осередку запалення.

Ментол, що входить до складу препарату, виявляє швидку аналгетичну дію за рахунок охолоджуючого ефекту, підсилюючи аналгетичний ефект диклофенаку.

Диклофен-гель сприяє зменшенню набряку суглобів і навколосуглобових тканин, зменшує біль в стані спокою і при русі, зменшує ранкову скутість, збільшує обсяг рухів в суглобах, їх функціональну та рухову здатність. Зменшуючи агрегаційну здатність тромбоцитів, препарат покращує місцеву мікроциркуляцію.

Кількість проникає крізь шкіру, диклофенаку пропорційно часу контакту Диклофен-гелю і площі шкіри, на яку він нанесений, а також залежить від дози препарату і ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри Диклофен-гелю абсорбція диклофенаку становить близько 6%. Оклюзійна пов'язка може в кілька разів підвищити резорбцію диклофенаку. Після місцевого застосування диклофенак визначається в плазмі крові, синовіальної оболонці та синовіальній рідині суглобів. Диклофенак зв'язується з білками плазми крові на 99%. Метаболізм диклофенаку відбувається головним чином шляхом гідроксилювання з утворенням декількох похідних, дві з яких фармакологічно активні, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею у вигляді глюкуронідів.

У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку і його метаболітів не відзначено.

У пацієнтів з хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики та метаболізму диклофенаку не змінюються.

Місцеве застосування в комплексній терапії запальних процесів, больового синдрому при:

• локалізованих формах запальних і дегенеративних захворювань суглобів і хребта, включаючи остеоартрити, остеоартрози периферичних суглобів і хребта;
• ревматичних захворюваннях м'яких тканин (включаючи тендовагініт, синдром "плече-кисть», бурсит, періартрит, періартропатії);
• посттравматичних запаленнях м'яких тканин, сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів (розтягнення, вивихи, перенапруження, забиті місця, набряки).

Препарат застосовують зовнішньо. 1 г Диклофен-гелю (смужку гелю довжиною 2,5-3 см) наносять рівномірним тонким шаром на шкіру і злегка втирають протягом 1-2 хв. після нанесення препарату необхідно вимити руки (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на область рук). процедуру повторюють 2-4 рази на добу. середня добова доза для дорослих становить 4-5 г гелю, що відповідає 120-150 мг диклофенаку натрію.

Тривалість лікування Диклофен-гелем при посттравматичних запаленнях м'яких тканин або при ревматичних захворюваннях м'яких тканин - 10-14 днів, при лікуванні остеоартритів - до 4 тижнів.

При необхідності одночасного застосування Диклофен-гелю з таблетками диклофенаку добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг.

• Підвищена чутливість до диклофенаку, ментолу або до інших компонентів препарату; наявність в анамнезі нападів ба, кропив'янки, гострого риніту або інших алергічних реакцій, обумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; період вагітності та годування груддю; дитячий вік до 15 років.

У даній лікарській формі Диклофен-гель добре переноситься. у деяких хворих при недотриманні правил застосування або при передозуванні може спостерігатися явища місцевого подразнення шкіри: рідко - алергічний або контактний дерматит з утворенням папул, булл або десквамацією шкіри; можливі окремі випадки фотосенсибілізації, утворення інфільтрату, абсцесу, некрозу жирової тканини.

Виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування Диклофен-гелю малоймовірно. З огляду на можливість тривалого застосування, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, ймовірність застосування доз, що перевищують рекомендовані, одночасного використання препаратів, також містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть відзначати такі побічні реакції (найбільш характерні для ін'єкційних та таблетованих форм диклофенаку):

з боку шлунково-кишкового тракту: печія, втрата апетиту, нудота, блювота, запор або діарея, біль в епігастральній ділянці, спазми кишечника, метеоризм; рідко - ульцерогенна дія з або без кровотечі або перфорації; в окремих випадках можливий розвиток неспецифічного геморагічного коліту, афтозного стоматиту, глоситу, ураження стравоходу, панкреатиту, загострення геморою;

з боку нирок: набряки, в окремих випадках - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некротизуючий папіліт;

з боку печінки: можливий розвиток токсичного гепатиту;

з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, вкрай рідко - підвищена стомлюваність, в окремих випадках - парестезії, порушення пам'яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, неспокій, депресія, кошмарні сновидіння, тремор, психотичні реакції, судоми, асептичнийменінгіт, порушення зору ( диплопія), порушення слуху (шум у вухах), порушення смаку;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль в області грудей, підвищення артеріального тиску, явища серцевої недостатності;

алергічні реакції: в окремих випадках - генералізована шкірний висип, бульозні висипання, екзема, поліморфна еритема, пурпура, кропив'янка, еритродермія, синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), бронхоспазм;

зміни лабораторних показників: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження або підвищення рівня глюкози та калію в крові, можливе підвищення активності сироваткових амінотрансфераз.

Поява перерахованих вище симптомів вимагає відміни препарату Диклофен-гель і призначення симптоматичного лікування.

Диклофен-гель застосовують тільки зовнішньо.

Препарат необхідно наносити на неушкоджені ділянки шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі та на інші слизові оболонки, а при попаданні необхідно промити їх достатньою кількістю проточної води. Не слід наносити гель під пов'язки, що не пропускають повітря (оклюзійні), необхідно уникати теплових процедур, інсоляції (в тому числі та штучної) на ділянках шкіри з нанесеним гелем.

Не застосовувати одночасно з сонцезахисними, косметичними кремами, з репелентами або іншими місцевими засобами в зонах нанесення Диклофен-гелю.

Одягатися можна не раніше ніж через 10 хв після нанесення препарату, приймати душ / ванну не раніше ніж через 1 год після аплікації гелю.

Обов'язково вимити руки після процедури нанесення (крім тих випадків, коли аплікація проводиться на ділянці рук).

З огляду на можливе тривале застосування препарату і / або нанесення на велику площу, з обережністю призначають (з урахуванням підвищеного ризику несприятливих ефектів) людям похилого віку, ослабленим, з низькою масою тіла, з ерозивно-виразковими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, з бронхіальною астмою, порушеннями кровотворення, АГ, серцевою недостатністю, тяжкими захворюваннями печінки, нирок.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять диклофенак.

При тривалому застосуванні необхідний періодичний контроль формули крові та функції печінки, нирок, моніторинг АТ, аналіз калу на приховану кров.

Вживання алкоголю, куріння підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування препарату в період вагітності протипоказано. При необхідності застосування препарату в період годування груддю під час курсу лікування грудне вигодовування рекомендується припинити.

Діти. Досвіду застосування у дітей віком до 15 років немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про здатність препарату Диклофен-гель впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами немає.

При використанні Диклофен-гелю можливість взаємодії з іншими лікарськими препаратами мінімальна. однак з огляду на можливість тривалого застосування, використання доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, в разі одночасного застосування інших препаратів диклофенаку або інших нестероїдних протизапальних засобів, не можна виключати можливість таких взаємодій:

• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами підвищується ризик розвитку кровотеч;
• Диклофен-гель може знижувати ефективність антигіпертензивної терапії інгібіторами ангіотензинперетворюючого фактора;
• з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищується ризик виникнення побічних ефектів;
• з глюкокортикоїдами, алкоголем посилюється ульцерогенна дія;
• застосування Диклофен-гелю з дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, хінолонами може привести до підвищення концентрації цих лікарських засобів в плазмі крові;
• Диклофен-гель може знижувати ефективність сечогінних препаратів, при призначенні з калійзберігаючимидіуретиками можливий розвиток гіперкаліємії;
• застосування Диклофен-гелю протягом 24 год до або після прийому метотрексату може призвести до збільшення концентрації цього препарату в плазмі крові та, відповідно, до прояву його токсичних ефектів;
• при поєднанні з пероральними цукрознижувальними препаратами можливий розвиток як гіпо-, так і гіперглікемії;
• Диклофен-гель може підсилювати нефротоксичність циклоспорину.

Про випадки передозування не повідомлялося. враховуючи спосіб застосування, при виконанні режиму дозування і внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку, передозування Диклофен-гелю малоймовірна. але при тривалому застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, і / або при нанесенні на велику площу шкіри можуть виникати перераховані вище системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної дії.

Лікування. Зняти або змити зі шкіри залишився гель. Специфічного антидоту немає. Терапія симптоматична. Форсований діурез малоефективний через високий ступінь зв'язування диклофенаку з білками плазми крові.

При температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: натрію диклофенак, левоментол;

1 г препарату містить натрію диклофенаку – 30 мг та левоментолу – 5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, гліцерин, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі специфічним запахом.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Код АТХ М02А А.

Фармакодинаміка

«Диклофен-гель» при місцевому застосуванні чинить виражений протизапальний, аналгезуючий, протинабряковий ефекти, що пов'язано з пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення. Препарат стабілізує мембрани лізосом, знижує температуру у місці запалення.

Ментол, що входить до складу препарату, проявляє аналгетичну дію за рахунок охолоджувального ефекту, посилюючи аналгетичну дію диклофенаку.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, «Диклофен-гель» зменшує біль, набряк тканин та пришвидшує поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.

Фармакокінетика

Кількість диклофенаку, що проникає крізь шкіру, пропорційна часу контакту шкіри з гелем та площі шкіри, на яку він нанесений, а також залежить від дози препарату та ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри абсорбція диклофенаку становить приблизно 6 %. Оклюзійна пов'язка може у кілька разів підвищувати резорбцію диклофенаку. Після місцевого застосування диклофенак визначається у плазмі крові, синовіальній оболонці та синовіальній рідині суглобів. Диклофенак зв'язується з білками плазми крові на 99 %. Метаболізм диклофенаку відбувається головним чином шляхом гідроксилювання з утворенням кількох похідних, дві з яких фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею у вигляді глюкуронідів.

У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку та його метаболітів не відзначено.

У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики та метаболізму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку, ментолу або до інших компонентів препарату.

Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту або інших алергічних реакцій, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Останній триместр вагітності.

При застосуванні препарату можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами мінімальна. Але, враховуючи можливість тривалого застосування, використання доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, у разі одночасного застосування інших препаратів, що містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, імовірність виникнення взаємодій зростає.

Гель застосовувати тільки зовнішньо.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона зростає при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат необхідно наносити на неушкоджені ділянки шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі та на інші слизові оболонки, а при потраплянні необхідно промити їх достатньою кількістю проточної води. Не слід наносити гель під пов'язки, що не пропускають повітря (оклюзійні), необхідно уникати теплових процедур, інсоляції (у тому числі і штучної) на ділянках шкіри з нанесеним гелем. У випадку розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом. При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.

Не застосовувати одночасно з сонцезахисними, косметичними засобами, з репелентами або іншими місцевими препаратами на зонах нанесення гелю.

Одягатися не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення препарату, приймати душ/ванну не раніше ніж через 1 годину після аплікації гелю.

З обережністю застосовувати одночасно з іншими пероральними нестероїдними протизапальними препаратами, у тому числі диклофенаком.

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності не рекомендується застосування цього препарату. «Диклофен-гель» протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

У ході досліджень на тваринах не було виявлено шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування препарату «Диклофен-гель» не рекомендується у період годування груддю. Проте, при наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Не впливає.

Препарат застосовувати зовнішньо. 1 г гелю (смужку гелю довжиною 2,5-3 см) наносити рівномірним тонким шаром на шкіру та легко втирати впродовж 1-2 хвилин. Після нанесення препарату необхідно вимити руки (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на ділянці рук). Процедуру повторити 2-4 рази на добу. Середньодобова доза для дорослих становить 4-5 г гелю, що відповідає 120-150 мг диклофенаку натрію.

При необхідності одночасного застосування гелю з таблетками диклофенаку добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років немає.

Про випадки передозування не повідомлялося. З огляду на спосіб застосування, при дотриманні режиму дозування та внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку

передозування препаратом малоймовірне. У разі випадкового проковтування можливий розвиток системних побічних реакцій. Слід враховувати, що 1 туба препарату по 25 г містить еквівалент 750 мг диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

Лікування. У разі випадкового проковтування препарату слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Інфекції та інвазії: висипи (у т. ч. пустульозні).

Шкіра та сполучні тканини: висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема,

алергічний дерматит (включаючи контактний дерматит з утворенням папул, бул); можливі поодинокі випадки фотосенсибілізації, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.

Імунна система: реакції гіперчутливості (у т. ч. кропив'янка), ангіоневротичний набряк, задишка.

Дихальна система: бронхіальна астма.

Травна система: після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак, побічні реакції виникають дуже рідко.

Можливість виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування гелю малоймовірна. У результаті тривалого застосування, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, застосування доз, що перевищують рекомендовані, одночасного застосування препаратів, що також містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть спостерігатися побічні реакції, більш характерні для ін'єкційних та таблетованих форм диклофенаку.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Гель по 25 г у тубах та пачках.

Без рецепта.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.