Унілат

склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить Латанопросту 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний, бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2a, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, що знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8-12 годин. Гіпотензивна дія триває щонайменше 24 години.

Базові дослідження показали, що препарат є ефективним як монотерапія. Крім того, були проведені клінічні дослідження комбінованого застосування препарату, які показали, що латанопрост ефективний у комбінації з бета-адреноблокаторами (тимолол). Короткострокові (1 або 2 тижні) дослідження показують, що дія латанопросту є адитивною при застосуванні його в комбінації з адренергічними агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивнопінами при застосуванні.

Клінічні дослідження показали, що латанопрост не значно впливає на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар'єр.

Латанопрост не викликав закінчення флуоресцеїну у задньому сегменті псевдофакічних очей людини протягом короткострокового лікування.

Не було виявлено будь-якого значущого фармакологічного впливу латанопросту у клінічних дозах на серцево-судинну та дихальну системи.

Діти.

Ефективність застосування препарату у пацієнтів дитячого віку (≤18 років) була продемонстрована у 12-тижневому подвійному маскованому клінічному дослідженні латанопросту порівняно з тимололом за участю 107 пацієнтів, яким був поставлений діагноз внутрішньоочна гіпертензія та дитяча глаукома. У цьому дослідженні гестаційний вік новонароджених становив щонайменше 36 тижнів. Пацієнти отримували 0,005% латанопрост 1 раз на добу або 0,5% тимолол (або на вибір 0,25% для пацієнтів віком до 3 років) 2 рази на добу. Первинною кінцевою точкою ефективності було середнє зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) щодо початкового значення на 12 тижні дослідження. Середні показники зниження ВГД у групах пацієнтів, які отримували латанопрост та тимолол, були подібними. У всіх досліджуваних вікових групах (від народження до 3 років, від 3 до 12 років і від 12 до 18 років) показники середнього зниження ВГД на 12 тижні дослідження у пацієнтів, які отримували латанопрост, та пацієнтів, які отримували тимолол, були подібними. Однак дані ефективності латанопросту у віковій групі пацієнтів від народження до 3 років були отримані лише для 13 пацієнтів і не було показано жодної значущої ефективності у 4 пацієнтів, які представляли у клінічному дослідженні вікову групу від народження до 1 року. Дані щодо застосування недоношеним новонародженим дітям (народженим раніше 36 тижні вагітності) відсутні.

Показники зниження ВГД у підгрупі пацієнтів з первинною вродженою глаукомою/глаукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопрост, та пацієнтів, які отримували тимолол. Результати в підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокутову глаукому, афакічну глаукому) та хворих на ПВГ були подібними.

Фармакокінетика.

Латанопрост (молекулярна маса - 432,58) - це попередник лікарського засобу у вигляді изопропилового ефіру, який сам по собі є неактивним, але стає біологічно активним після гідролізу в кислоти латанопроста.

Попередник лікарського засобу добре всмоктується через рогівку, і всі препарат, який потрапляє в рідку вологу ока, гідролізується при проходженні через рогівку.

Дослідження показують, що максимальна концентрація в водянистої вологи у людини досягається через 2:00 після місцевого застосування. Кислота латанопроста практично не метаболізується в глазах.Основной метаболізм відбувається в печінці. Період напіввиведення з плазми у людини становить 17 хвилин.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою глаукомою і підвищеним внутрішньоочним тиском.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячої глаукомою.

Придбати Унілат краплі можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на краплі очні Унілат вказано в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку).

Рекомендована доза становить одну краплю в кожне вражене око один раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні Унілату ввечері.

Не слід застосовувати Унілат частіше ніж один раз на добу, оскільки показано, що при застосуванні частіше ніж раз на добу, зменшується ефект зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо була пропущена доза, закапайте наступну разову дозу відповідно до режиму дозування.

Після закапування Унілату, як і будь-яких очних крапель, рекомендується протягом однієї хвилини стиснути слізний мішок в області медіального кута ока (оклюзія слізних точок). Це слід робити відразу після введення кожної краплі.

Перед введенням очних крапель слід зняти контактні лінзи; їх можна буде надіти знову через 15 хвилин після закапування.

Якщо призначено більше одного офтальмологічний засіб місцевої дії, інтервал між застосуванням різних засобів повинен становити не менше 5 хвилин.

Діти.

Очні краплі Унілат можна застосовувати дітям з таким же режимом дозування, як і для взрослих.Данние по застосуванню недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менше 36 тижнів) відсутні. Дані щодо застосування дітям віком до 1 року обмежені (4 пацієнта).

Якщо з якихось причин цей препарат протипоказаний, лікар може порадити аналоги Унілат. Докладніше про спосіб застосування та дозування містить інструкція для Унілат.

Більшість небажаних явищ пов'язані з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33% пацієнтів було зареєстровано зміну пігментації райдужної оболонки, інші небажані явища, пов'язані з органами зору, зазвичай тимчасові і виникають при введенні препарату.

Небажані явища розподілені на категорії залежно від частоти, з якою вони трапляються, наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10010, < 0 (Не можна встановити з наявних даних).

Інфекційні та паразитарні захворювання

Рідко: герпетичний кератит.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль; запаморочення.

З боку органів зору

Дуже часто: гіперпігментація райдужної оболонки; легка чи помірна гіперемія кон'юнктиви; роздратування ока (печіння з відчуттям піску в очах, свербіж, печіння та відчуття стороннього тіла в оці); зміни в віях і пушковому волоссі повік (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості вій).

Часто: точковий кератит, переважно безсимптомний; блефарит; біль у власних очах; фотофобія; кон'юнктивіт.

Нечасто: набряк повік; сухість очей; кератит; нечіткість зору; макулярний набряк, включаючи кістозний макулярний набряк; увеїт.

Рідко: ірит; набряк рогівки; ерозія рогівки; періорбітальний набряк; трихіаз; дистихіаз; кіста райдужки; місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебральної шкіри повік; псевдопемфігоїд очної кон'юнктиви.

Дуже рідко: періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік.

З боку серця

Часто: стенокардія; прискорене серцебиття.

Дуже рідко: нестабільна стенокардія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: бронхіальна астма; задишка.

Рідко загострення бронхіальної астми.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висипання на шкірі.

Рідко: свербіж.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Нечасто: міалгія, артралгія.

З боку травної системи

Нечасто: нудота, блювання.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Нечасто: біль у грудях.

Побічна реакція на препарат, виявлена ​​у післяреєстраційний період.

Про випадки кальцифікації рогівки у зв'язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деяким пацієнтам, які мали значно пошкоджену рогівку, повідомляли дуже рідко.

Відомо, що, крім роздратування очей і гіперемії кон'юнктиви, ніякі інші неприємні відчуття з боку органів зору при передозуванні латанопросту не відзначались.

У разі випадкового прийому Унілату всередину слід мати на увазі, що в одному флаконі крапель міститься 125 мікрограмів латанопроста. Більше 90% прийнятої дози метаболізується при першому проходженні через печінку.

У разі передозування Унілатом слід здійснювати симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена. Унілат може виявляти небезпечний фармакологічний вплив на перебіг вагітності, на плід або на організм новонародженої дитини, тому не слід застосовувати під час вагітності.

Годування грудьми.

Латанопрост і його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати Унілат краплі або потрібно припинити годування груддю на час лікування.

Діти

Даний препарат призначають дітям від 1 року.

Дані по ефективності та безпеки застосування препарату у дітей віком до 1 року досить обмежені (4 пацієнта). Дані щодо застосування недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менше 36 тижнів) відсутні.

Для дітей у віці до 3 років, переважно хворіють первинну вроджену глаукому, терапією першої лінії залишається хірургічне втручання (наприклад трабекулотомія / тоніотомія).

Безпека тривалого застосування препарату дітям не встановлена.

Унілат може викликати поступову зміну кольору очей, збільшуючи кількість коричневого пігменту в райдужці. Перед призначенням лікування пацієнтам потрібно повідомляти про можливість постійної зміни кольору очей. Лікування тільки одного ока може призвести до розвитку постійної гетерохромії.

Відомо, що ця зміна кольору очей переважно спостерігається у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужки, наприклад синьо-коричневої, сіро-коричневим, жовто-коричневим і зелено-коричневим. У більшості випадків забарвлення райдужної оболонки змінюється незначно, і часто ця зміна не проявляється клінічно.

Дані щодо застосування латанопроста протягом передопераційного періоду пацієнтам з катарактою обмежені. Призначати Унілат очні краплі таким пацієнтам слід з обережністю.

Повідомлялося про випадки макулярних набряків, головним чином у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з псевдофакіей і розривом задньої капсули кришталика або передньокамерніми лінзами, або у пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку (такими як діабетична ретинопатія і оклюзія вен сітківки). Слід з обережністю застосовувати Унілат пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдофакіей і розривом задньої капсули кришталика або передньокамерніми лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку.

Слід з обережністю призначати Унілат пацієнтам з відомими факторами ризику, які зумовлюють схильність до ирита / увеїту.

Досвід застосування у пацієнтів з бронхіальною астмою обмежений, хоча в постмаркетинговий період повідомлялося про випадки загострення бронхіальної астми та / або задишки. Таким чином, поки не накопичено достатнього клінічного досвіду, призначати пацієнтам з бронхіальною астмою слід з обережністю.

Спостерігалися зміни кольору шкіри в периорбитальной області, при цьому більшість випадків відзначено у пацієнтів японської національності. Наявні на сьогоднішній день дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри в периорбитальной області не є постійною, і в деяких випадках вона зникала без відміни препарату.

Латанопрост може поступово змінювати вії і Пушкова волосся навколо ока, в яке вводився препарат; ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосся в віях або Пушкова волосся, а також зростання вій в неправильному напрямку. Зміни в віях оборотні та зникають після відміни препарату.

Унілат містить бензалконію хлорид, який зазвичай використовується як консервант в очних препаратах. Повідомлялося, що бензалконіюхлорид викликав точкову кератопатію і / або токсичну виразкову кератопатію; він може викликати подразнення очей, і відомо, що він призводить до зміни кольору м'яких контактних лінз. При частому або тривалому застосуванні Унілату у пацієнтів з сухістю очей або захворюваннями, при яких пошкоджується рогівка, необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів. Контактні лінзи можуть абсорбувати бензалконіюхлорид, тому їх слід знімати перед застосуванням Унілату і встановлювати на місце через 15 хвилин після введення препарату.

ЗДАТНІСТЬ ВПЛИВАТИ НА ШВИДКІСТЬ РЕАКЦІЇ ПРИ УПРАВЛІННІ автотранспортом АБО РОБОТІ З ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ

Застосування очних крапель, як і інших очних лікарських засобів, може призвести до тимчасової нечіткості зору. Пацієнту слід дочекатися, доки зір проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Точні доказові дані про взаємодію латанопроста з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного офтальмологічного застосування двох аналогів простагландинів. Таким чином, одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів не рекомендується.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці в оригінальній упаковці.

До розкриття, зберігати при температурі 2 ºC - 8 ºC. Чи не заморожувати.

Після розтину, зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Не застосовувати довше 28 днів з моменту розкриття.

Термін придатності - 3 роки.

Термін зберігання препарату після першого відкриття флакона становить 28 діб.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.