Ревмалгин

склад таблетки:

1 таблетка Ревмалгін містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг.

Допоміжні речовини: натрію цитрат, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.

Склад розчину для ін'єкцій:

діюча речовина: meloxicam;

1 мл мелоксикаму 10 мг;

допоміжні речовини: Меглюмін, гліцин, полоксамер 188, глікофурол, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Склад супозиторіїв:

речовина, що діє: meloxicam;

1 супозиторій містить мелоксикаму у перерахуванні на 100% суху речовину 15 мг;

допоміжні речовини: твердий жир, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована.

Форма випуску:

Ревмалгін – таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

для дозування 7,5 мг: таблетки світло-жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею;

для дозування 15 мг: таблетки світло-жовтого кольору, круглої форми, з роздільною ризиком, з двоопуклою поверхнею.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі супозиторії жовтувато-зеленого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного заглиблення та повітряного стрижня.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.

Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТХ М01А С06.

Ревмалгін - нестероїдні протизапальні та протиревматичні засіб. Його відносять до категорії лікарських засобів, які допомагають при спазмах і болю (у м'язах та суглобах), терапії ОДА, при артрозі, захворюваннях кісток.

Мелоксикам - це нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗП) класу еноліевой кислоти, що має протизапальний, аналгезуючий і жарознижувальний ефекти. Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Біль – один із найпоширеніших симптомів, з якими людина може зіткнутися. Є безліч станів, що викликають болючі відчуття, що обмежують здатність вести активне життя.

Загалом механізм дії Ревмалгіну пов'язують з його можливістю пригнічувати активність циклооксигенази (ферменту), відповідального за синтез простагландинів. Останні являють собою речовини, що викликають болючі відчуття, запалення, підвищення t тіла у відповідь на хворобу або травму.

Прийом Ревмалгіну, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, сприяє зменшенню активності запального процесу.

Фармакокінетика

Абсорбція. Мелоксикам добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту при пероральному застосуванні, абсолютна біодоступність препарату становить 90%. Після одноразового застосування мелоксикаму максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 5-6 годин для твердих пероральних форм.

При багаторазовому дозуванні стабільні концентрації досягаються на 3-5 добу. Дозування 1 раз на добу призводить до середньої концентрації в плазмі крові з відносно малими коливаннями піків: в межах 0,4-1,0 мкг/мл для 7,5 мг і 0,8-2,0 мкг/мл для 15 мг відповідно (Cmin і Сmax в стабільному стані відповідно). Середні концентрації мелоксикаму в плазмі крові в стабільному стані досягаються протягом 5-6 годин для таблеток.

Одночасний прийом їжі або застосування неорганічних антацидів не впливає на абсорбцію препарату.

Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99%). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, концентрація в якій вполовину менше, ніж в плазмі крові. Обсяг розподілу низький, в середньому 11 л після внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20%. Обсяг розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення в межах від 11 до 32%.

Ревмалгін свічки використовуються для симптоматичного лікування больового синдрому при різних запаленнях суглобів, при ревматоїдних артритах, анкілозуючих спондилітах.

Показання для застосування таблеток Ревмалгін: короткочасне зменшення болю при остеоартрозах, довготривале лікування ревматоїдного артриту.

Ревмалгін укли застосовують при тих же симптомах, коли застосування інших форм неможливе. Форму лікарського засобу та доцільність застосування нестероїдного протизапального препарату визначає лікар. Самолікування може призвести до шкідливих наслідків.

Купити Ревмалгін можна у мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1.

Таблетки Ревмалгін застосовують перорально.

Добова кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів. Слід періодично оцінювати необхідність пацієнта в симптоматичному полегшенні стану і відповідь на лікування.

Загострення остеоартриту:

7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт:

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

Також див. «Особливі категорії пацієнтів», наведених нижче.

Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна знизити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту для пацієнтів похилого віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг в день. Пацієнтам з легким і середнім нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібно (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам з легкою і середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібно (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Ревмалгін у гінекології застосовується після консультації з лікарем.

Вартість на Ревмалгін вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна купити лікарський засіб за найвигіднішими цінами в Україні.

Засіб Ревмалгін у будь-якій формі необхідно застосовувати протягом найкоротшого часу та вибирати найменшу ефективну дозу. Це допоможе запобігти ризику виникнення побічних дій. Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково нестероїдні протизапальні засоби, оскільки це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутності покращення після кількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування до початку терапії мелоксикамом. Слід регулярно виявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та пацієнтів із такими випадками в анамнезі.

Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам для полегшення гострого болю. Деякі категорії хворих потребують особливої ​​уваги та контролю. Серед них пацієнти з:

• ризиком виникнення шлунково-кишкових порушень та кровотеч;
• серцево-судинними порушеннями;
• порушення роботи печінки;
• порушеннями з боку шкіри та ін.

У період вагітності та лактації заборонено застосування препарату.

Мелоксикам незначно впливає концентрацію уваги. Однак можливі тимчасові порушення зору, тому слід утриматися від керування транспортом.

Існують дані, що дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) пов'язане з підвищеним ризиком випадків судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Набряк, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, які спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. З меншою частотою спостерігався гастрит.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакцію, анафілактоїднихреакцій, шок.

З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку органів зору: порушення функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, серцева недостатність, пов'язана з лікуванням НПЗП, підвищення артеріального тиску (див. Розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи: астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травної системи: розлади травної системи - диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея, приховане або макроскопічне шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальная виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути важкими та летальними, особливо у пацієнтів похилого віку (див. Розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи: затримка натрію і води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та / або сечовини сироватки), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні порушення: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, симптоми, пов'язані з суглобами.

Окремі серйозні та / або часті побічні реакції: випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом і іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами.

Побічні реакції, що не спостерігалися під час застосування препарату, але які є характерними для інших з'єднань класу: органічне нирковий поразка, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому і папілярного некрозу.

За будь-яких інших проявів побічних явищ необхідно попередити лікаря.

Протипоказаннями до застосування препарату Ревмалгін є: гіперчутливість до мелоксикаму або інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таким як НПЗП, аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив'янка після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів; III триместр вагітності; протипоказано дітям і підліткам до 16 років; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з попередньою терапією НПЗП, в анамнезі; активна або рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадків виразки або кровотечі); тяжка печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу; шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярні кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; протипоказано застосовувати для лікування передопераційної болю при коронарного шунтування (АКШ). Інструкція не повідомляє про застосування свічки Ревмалгін при простатиті.

вагітність:

Ревмалгін протипоказаний в період вагітності.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази / простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона і плоду. Існують дані, що дозволяють припустити збільшення ризику викидня і розвитку пороків серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранній період вагітності. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Під час I і II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком крайньої необхідності. Якщо жінка намагається завагітніти або в період I і II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

В ході III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик: серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, що може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідроамніон; в останні терміни вагітності для матері та новонародженого існують ризики: продовження часу кровотечі, протівоагрегаціонного ефекту навіть при дуже низьких дозах; гноблення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний під час III триместру вагітності.

Годування грудьми. Хоча конкретних даних по РЕВМАЛГІНУ немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г / доза. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах (≥ 1 г разова доза або ≥ 3 г загальна добова доза).

Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами вимагає обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок в шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти або гепарин, застосовуваний в геріатричної практиці або в терапевтичних дозах. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричної практиці або в терапевтичних дозах.

В інших випадках застосування гепарину слід з обережністю через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНО (міжнародного нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення даної комбінації.

Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби: підвищений ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацією або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II і лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може привести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, зазвичай що є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку спільної терапії і періодично в подальшому (див. Розділ «Особливості застосування»).

Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад бета-адреноблокатори). Як і для нижчезазначених лікарських засобів, можливе зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів з судинорозширювальний ефект).

Інгібітори кальциневрину (наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичность інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП внаслідок медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати функцію нирок. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.

Внутрішньоматкові засоби контрацепції. НПЗП знижують ефективність внутрішньоматкових протизаплідних засобів. Раніше повідомлялося про зниження ефективності внутрішньоматкових засобів контрацепції при застосуванні НПЗП, але це вимагає подальшого підтвердження.

Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Є дані, що НПЗП підвищують рівень концентрації літію в плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), який може досягти токсичних величин. Одночасний прийом літію і НПЗП не рекомендується. Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати канальцеву секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його в плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутнє застосування НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також при низькій дозі метотрексату, зокрема якщо у пацієнта порушена функція нирок. У разі якщо потрібно комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності, якщо прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися і посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП.

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму внаслідок порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50% і період напіввиведення знижується до 13 ± 3 години. Ця взаємодія є клінічно значущим. Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.

Симптоми гострого передозування НПЗП Ревмалгін зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою і епігастральній болем, які в цілому є оборотними при підтримуючої терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Важке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, комі, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафилактоидной реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на день.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.