Плазмаліт

Склад

діючі речовини: натрію хлорид, натрію глюконат натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат.

100 мл розчину містять: натрію хлориду - 0,526 г, натрію глюконат - 0,502 г, натрію ацетату тригідрату - 0,368 г, калію хлориду - 0,037 г, магнію хлориду гексагідрату - 0,03 г

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для інфузій.

По 400 мл у пляшці або по 500 мл у пакеті полімерному, вміщеному в прозорий пластиковий пакет.

Фармакодинаміка

Плазмаліт є ізотонічний розчин електролітів. За складом і змістом іонів Плазмаліт практично відповідає складу плазми крові.

Фармакологічні властивості препарату Плазмаліт обумовлені властивостями його компонентів (вода, натрій, калій, магній, хлорид, ацетат і глюконат). Основний ефект препарату Плазмаліт полягає в заповненні позаклітинного (в тому числі інтерстиціального і внутрішньосудинного) простору.

Натрію ацетат і глюконат є бікарбонатутворюючіми солями, що володіють підлужнювальніми властивостями.

У разі додавання інших лікарських засобів до Плазмаліт загальна фармакодинамика розчину буде залежати від властивостей доданого препарату.

Фармакокінетика

Фармакокінетичнівластивості лікарського засобу Плазмаліта визначаються іонами, що входять до його складу (натрій, калій, магній, хлорид, ацетат і глюконат).

Ацетат метаболізується в м'язах і периферичних тканинах до бікарбонату без участі печінки.

При додаванні будь-яких інших лікарських засобів до Плазмаліту сукупні фармакокінетичнівластивості розчину будуть залежати від властивостей доданого препарату.

Плазмаліт розчин для інфузій показаний:

• для відновлення втраченої рідини (наприклад, при опіках, травмах голови, переломах, інфекціях, подразненні очеревини).
• для відновлення втраченої рідини під час операції.
• при геморагічному шоці і клінічних станах, що вимагають швидкої трансфузии (сумісний з кров'ю).
• при метаболічному ацидозі легкого та середнього ступеня тяжкості, а також в разі порушення метаболізму лактату.

• гиперхлоремия,
• гипернатриемия,
• гіперкаліємія,
• ниркова недостатність,
• блокада серця,
• метаболічний або респіраторний алкалоз,
• гіпокальціємія або гіпохлоргідрія,
• одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (амілорид, калію канреонат, спіронолактон, триамтерен) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
• підвищена чутливість до компонентів препарату, що входять до його складу.

Доза і швидкість введення залежать від віку, маси тіла, клінічного та фізіологічного стану пацієнта, супутньої терапії.

Рекомендована доза: від 500 мл до 3 літрів / 24 години.

швидкість введення

Швидкість інфузії у дорослих, людей похилого віку і підлітків зазвичай становить 40 мл/кг / 24 години. При застосуванні з метою поповнення втрати рідини в організмі під час операції швидкість інфузії може бути збільшена і складати близько 15 мл/кг / год.

Надмірне або швидке введення Плазмаліт може привести до гіпергідратації і перевантаження натрієм з ризиком набряків, особливо при порушенні ниркової екскреції натрію. В такому випадку може виникнути необхідність в проведенні гемодіалізу.

Надмірне введення калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Симптоми включають парестезії кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеві аритмії, блокади серця, зупинку серця, сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії включає введення кальцію, інсуліну (з глюкозою), бікарбонату натрію або гемодіаліз.

Надмірне введення магнію може призвести до гіпермагніємії, ознаками якої є втрата глибоких сухожильних рефлексів і пригнічення дихання, які виникають унаслідок нервово-м'язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювоту, почервоніння шкіри, спрагу, гіпотонію внаслідок периферичної вазодилатації, сонливість, сплутаність свідомості, м'язова слабкість, брадикардія, кому і зупинку серця. Є відомості про успішне лікування супралетальноі гіпермагніємії за допомогою штучної вентиляції легенів, введення хлориду кальцію і форсований діурез із застосуванням інфузії манітолу.

Надмірне введення хлоридів може привести до зниження рівня бікарбонатів і розвитку ацидозу.

Надмірне введення таких речовин як натрію ацетат і натрію глюконат, які метаболізуються з утворенням аніонів бікарбонату може привести до гіпокаліємії та метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Симптоми можуть включати зміни настрою, втома, задишку, м'язову слабкість і порушення серцевого ритму. Гіпертонус м'язів, посмикування і судоми можуть виникати переважно у пацієнтів з гипокальциемией. Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного з надмірною концентрацією бікарбонату, в основному складається з адекватної корекції водно-електролітного балансу.

Коли передозування пов'язано з препаратами, які додаються в інфузійний розчин, ознаки та симптоми будуть залежати від властивостей даного додаткового препарату. У разі ненавмисної надмірної інфузії лікування слід припинити та обстежити пацієнта на предмет відповідних ознак і симптомів, пов'язаних з введення лікарського засобу. У разі необхідності слід забезпечити належні симптоматичні та підтримуючі заходи.

Відомі такі випадки побічних реакцій при застосуванні Плазмаліт, розчин для інфузій, викладені відповідно до медичної класифікації органів і систем (MedDRA):

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичні реакції, тахікардія, серцебиття, біль в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, задишка, почастішання дихання, гіперемія, астенія, погіршення самопочуття, пілоерекція ( «гусяча шкіра»), периферичні набряки, гіпертермія, кропив'янка.

Небажані реакції, що виникають при застосуванні аналогічних лікарських засобів: гіпотонія, задишка, холодний піт, озноб, гіперкаліємія.

Загальні метаболічні зміни: гіперволемія.

З боку нервової системи: судоми.

З боку судин: тромбофлебіт, венозний тромбоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка.

Загальні порушення і реакції в місці введення: відчуття печіння; лихоманка біль у місці введення флебіт, інфекція, роздратування або інша реакція в місці введення екстравазація.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Відсутні відомості про досвід застосування Плазмаліта вагітним і годуючим грудьми. Призначати вагітним або годуючим груддю, можна після попередньої ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для плода / дитини.

Діти

Застосовувати препарат дітям віком від 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані про вплив лікарського засобу Плазмаліт на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутні.

Взаємодія, пов'язане з наявністю натрію

кортикостероїди, карбеноксолон, з якими пов'язана затримка натрію і води, можуть викликати набряк або гіпертонією.

Взаємодія, пов'язане з наявністю калію

Наведені нижче комбінації можуть привести до збільшення концентрації калію в крові та привести до потенційно летальною гіперкаліємії, особливо в разі ниркової недостатності, підсилює гіперкаліємічній ефект.

протипоказані комбінації

калійзберігаючі діуретики (амілорид, калію канкреонат, спіронолактон, триамтерен, використовуваних як окремо, так і в комбінації) (див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації, які не рекомендуються:

інгібітори АПФ (інгібітори АПФ) і, можливо, антагоністи рецепторів ангіотензину II, оскільки є ймовірність потенційно летальною гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»);

такролімус, циклоспорин (див. розділ «Особливості застосування»).

При спільному застосуванні Плазмаліт з вищевказаними препаратами у пацієнтів існує ризик розвитку важкої потенційно летальною гіперкаліємії, особливо при наявності важкої ниркової недостатності.

Взаємодія, пов'язане з наявністю магнію

нервово-м'язові блокатори, такі як тубокурарин, суксаметоній і векуронію, ефекти яких посилюються через наявність магнію;

ацетилхолін, вивільнення і ефект якого послаблюється солями магнію, що може сприяти підтримці нервово-м'язової блокади;

аміноглікозидні антибіотики та ніфедипін, які володіють адитивним ефектом при застосуванні з парентеральним магнієм, а тому підсилюють нервово-м'язову блокаду.

Взаємодія, пов'язане з наявністю ацетату і глюконату (метаболізуються в бікарбонат)

Слід з обережністю призначати Плазмаліт пацієнтам, які одночасно отримують препарати, висновок через нирки яких залежить від кислотно-лужного стану. Через залужнювальній ефект Плазмаліт може перешкодити виведенню таких препаратів.

Нирковий кліренс препаратів з кислою реакцією, як саліцилати, барбітурати та літій, може бути збільшений в результаті залужнення сечі бікарбонатом, що утворюється при метаболізмі ацетату і глюконату.

Нирковий кліренс препаратів з лужною реакцією, як симпатоміметики (наприклад ефедрин, псевдоефедрин) і психостимулятори (наприклад дексамфетамін сульфат, фенфлурамина гідрохлорид), з тієї ж причини може знижуватися.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.