Плазмалит

Состав

действующие вещества: натрия хлорид, натрия глюконат натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат.

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,526 г, натрия глюконат - 0,502 г, натрия ацетата тригидрата - 0,368 г, калия хлорида - 0,037 г, магния хлорида гексагидрата - 0,03 г

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий. 

По 400 мл в бутылке или по 500 мл в пакете полимерном, помещенном в прозрачный пластиковый пакет.

Фармакодинамика

Плазмалит представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов Плазмалит практически соответствует составу плазмы крови.

Фармакологические свойства препарата Плазмалит обусловленные свойствами его компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект препарата Плазмалит заключается в заполнении внеклеточного (в том числе интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и глюконат является бикарбонатутворюючимы солями, обладающих пидлужнювальнимы свойствами.

В случае добавления других лекарственных средств к Плазмалит общая фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств добавленного препарата.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Плазмалита определяются ионами, входящих в его состав (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизируется в мышцах и периферических тканях к бикарбоната без участия печени.

При добавлении любых других лекарственных средств к Плазмалиту совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного препарата.

Плазмалит раствор для инфузий показан:

• для восстановления потерянной жидкости (например, при ожогах, травмах головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины).
• для восстановления потерянной жидкости во время операции.
• при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой трансфузии (совместим с кровью).
• при метаболическом ацидозе легкой и средней степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

• гиперхлоремия,
• гипернатриемия,
• гиперкалиемия,
• почечная недостаточность,
• блокада сердца,
• метаболический или респираторный алкалоз,
• гипокальциемия или гипохлоргидрия,
• одновременное применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, входящих в его состав.

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемая доза: от 500 мл до 3 литров / 24 часа.

скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых людей и подростков обычно составляет 40 мл / кг / 24 часа. При применении с целью пополнения потери жидкости в организме во время операции скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл / кг / час.

Чрезмерное или быстрое введение Плазмалит может привести к гипергидратации и перегрузки натрием с риском отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таком случае может возникнуть необходимость в проведении гемодиализа.

Чрезмерное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия или гемодиализ.

Чрезмерное введение магния может привести к гипермагниемии, признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, которые возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, гипотонию вследствие периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардия, кому и остановку сердца. Есть сведения об успешном лечении супралетальнои гипермагниемии с помощью искусственной вентиляции легких, введения хлорида кальция и форсированный диурез с применением инфузии маннитола.

Чрезмерное введение хлоридов может привести к снижению уровня бикарбонатов и развития ацидоза.

Чрезмерное введение таких веществ как натрия ацетат и натрия глюконат, которые метаболизируются с образованием анионов бикарбоната может привести к гипокалиемии и метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма. Гипертонус мышц, подергивание и судороги могут возникать преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с чрезмерной концентрацией бикарбоната, в основном состоит из адекватной коррекции водно-электролитного баланса.

Когда передозировки связано с препаратами, которые прилагаются в инфузионный раствор, признаки и симптомы будут зависеть от свойств данного дополнительного препарата. В случае непреднамеренной чрезмерной инфузии лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с введения лекарственного средства. В случае необходимости следует обеспечить надлежащие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Известны следующие случаи побочных реакций при применении Плазмалит, раствор для инфузий, изложенные в соответствии с медицинской классификации органов и систем (MedDRA):

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, одышка, учащение дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствия, пилоэрекция ( «гусиная кожа»), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, возникающие при применении аналогичных лекарственных средств: гипотония, одышка, холодный пот, озноб, гиперкалиемия.

Общие метаболические изменения: гиперволемия.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница. 

Общие нарушения и реакции в месте введения: чувство жжения; лихорадка боль в месте введения флебит, инфекция, раздражение или иная реакция в месте введения экстравазация.

Применение в период беременности и кормления грудью

Отсутствуют сведения об опыте применения  Плазмалита беременным и кормящим грудью. Назначать беременным или кормящим грудью, можно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода / ребенка.

Дети

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства Плазмалит на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.

Взаимодействие, связанное с наличием натрия

кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды, могут вызвать отек или гипертонией.

Взаимодействие, связанное с наличием калия

Приведенные ниже комбинации могут привести к увеличению концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливает гиперкалиемической эффект.

Противопоказаны комбинации

калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен, используемых как отдельно, так и в комбинации) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые не рекомендуются:

ингибиторы АПФ (ингибиторы АПФ) и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина II, поскольку есть вероятность потенциально летальной гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»);

такролимус, циклоспорин (см. раздел «Особенности применения»).

При совместном применении Плазмалит с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжелой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с наличием магния

нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний, эффекты которых усиливаются из-за наличия магния;

ацетилхолин, высвобождение и эффект которого ослабляется солями магния, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;

аминогликозидные антибиотики и нифедипин, которые обладают аддитивным эффектом при применении с парентеральным магнием, а потому усиливают нервно-мышечную блокаду.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконата (метаболизирующихся в бикарбонат)

Следует с осторожностью назначать Плазмалит пациентам, которые одновременно получают препараты, вывод через почки которых зависит от кислотно-щелочного состояния. Через залужнювальний эффект Плазмалит может помешать выведению таких препаратов.

Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, как салицилаты, барбитураты и литий, может быть увеличен в результате залужнення мочи бикарбонатом, образующийся при метаболизме ацетата и глюконата.

Почечный клиренс препаратов с щелочной реакцией, как симпатомиметики (например эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например дексамфетамин сульфат, фенфлурамина гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.