| Торгівельна назва | Метронідазол |
| Діючі речовини | Метронідазол |
| Кількість діючої речовини | 5 мг/мл |
| Форма випуску | розчин для інфузій |
| Кількість в упаковці | 100 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ДАРНИЦЯ ПРАТ ФАРМ. ФІРМА |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Дарниця |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01X Інші антибактеріальні засоби J01XD Похідні імідазолу J01XD01 Метронідазол |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Діюча речовина препарату - метронідазол - відноситься до групи похідних нітроімідазолу. метронідазол здатен проникати в мікроорганізми та в анаеробних умовах утворює з мікробної піруват-фередоксіноксідоредуктазой нітрозорадікали шляхом окислення фередоксіна і флаводоксіна. нітрозорадікали утворюють продукти приєднання з основними парами ДНК, що призводить до розриву ланцюгів ДНК і загибелі мікробних клітин.
Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) метронідазолу встановлена Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості, точки переривання, що відділяють чутливі організми (S) від резистентних (R), наступні:
- грампозитивні анаероби (S ≤4 мг/мл, R 4 мг/мл);
- грамнегативні анаероби (S ≤4 мг/мл, R 4 мг/мл).
Перелік чутливих і резистентних мікроорганізмів (за даними Центрального управління з аналізу даних по резистентності антибіотиків системної дії, Німеччина, грудень 2009 р):
чутливі види
Анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile °, Clostridium perfringens ° Δ, Fusobacterium spp. °, Peptoniphilus spp. °, Peptostreptococcus spp. °, Porphyromonas spp. °, Prevotella spp., Veillonella spp. °
Інші мікроорганізми: Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis °, Giardia lamblia °, Trichomonas vaginalis. °
Види, для яких придбана чутливість може бути проблемою
Грамнегативні аероби: Helicobacter pylori.
Врожденнорезістентние види (всі облігатні аероби)
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Грамнегативні аероби: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.
° На час публікації цієї інформації доступних даних не існувало. У первинній літературі наведено можливі стандартні референтні посилання і терапевтичні рекомендації по чутливості відповідних видів.
Δ Можна застосовувати тільки пацієнтам з алергією на пеніцилін.
Фармакокінетика
Після в/в введення метронідазол широко метаболізується в тканинах організму. Зв'язування з білками плазми крові становить менше 20%, видимий об'єм розподілу - 36 л. Виявляється в більшості тканин і рідин організму, включаючи жовч, кістки, церебральний абсцес, спинномозкову рідину, печінку, слину, насінну рідину і виділення з піхви, де досягаються концентрації, близькі до концентрації в плазмі крові. Також проникає через плаценту і в грудне молоко в концентраціях, еквівалентних концентраціям у плазмі крові.
Метронідазол метаболізується в печінці шляхом окислення бокових ланцюгів і утворення глюкуроніду. Його метаболіти включають продукт кислотного окиснення, гідроксильне похідне і глюкуронід. Основний метаболіт у плазмі крові - гидроксилированний метаболіт, а основний метаболіт у сечі - кислотний.
Приблизно 80% метронідазолу виділяється нирками, з них до 10% - в незміненому вигляді. Невелика кількість метронідазолу виділяється через печінку. Т ½ становить 8 (6-10) ч.
Ниркова недостатність затримує виділення лише незначно.
При важких захворюваннях печінки слід очікувати зниження кліренсу і подовження Т ½ з крові (до 30 год).
Показання
Лікування і профілактика інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до метронідазолу (в основному анаеробними бактеріями): інфекції центральної нервової системи (включаючи абсцес мозку, менінгіт); інфекції легенів і плеври (включаючи некротичні пневмонію, аспіраційну пневмонію, абсцес легенів); ендокардит; інфекції травного тракту і черевної порожнини (включаючи перитоніт, абсцес печінки, інфекції після операцій на товстій або прямій кишці, гнійні ураження абдомінальної або тазової порожнини); гінекологічні інфекції (включаючи ендометрит після гістеректомії або кесаревого розтину, пологову гарячку, септичний аборт); інфекції ЛОР-органів і порожнини рота (включаючи ангіну Симановського - Плаута - Вінсента); інфекції кісток і суглобів (включаючи остеомієліт); газова гангрена; септицемія з тромбофлебітом.
Профілактичне застосування завжди показано перед операціями з високим ризиком анаеробних інфекцій (перед гінекологічними та інтраабдомінальними операціями).
При змішаних аеробних і анаеробних інфекціях слід застосовувати додатково відповідні антибіотики для лікування аеробних інфекцій.
При застосуванні метронідазолу слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антимікробних препаратів.
Застосування
Препарат застосовують у вигляді повільної в / в інфузії (тобто не більше 100 мл протягом не менше 20 хв, як правило, протягом 1 год).
Препарат можна розводити перед введенням, додаючи інші препарати або розчини для розведення, такі як 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій або 5% р-р глюкози для інфузій.
Антибіотики, які призначаються одночасно, слід вводити окремо.
Дозу слід скоригувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта на лікування, віку та маси тіла, а також типом і тяжкістю захворювання.
Слід дотримуватися таких правил щодо дозування препарату.
лікування
Дорослим і дітям віком старше 12 років. Звичайна доза становить 500 мг кожні 8 год. При наявності медичних показань на початку лікування можна призначити навантажувальну дозу 15 мг/кг маси тіла.
Діти у віці від 2 до 12 років. Звичайна доза становить 7-10 мг/кг маси тіла кожні 8 год, що відповідає добовій дозі 20-30 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам з нирковою недостатністю. Не має потреби в корекції дози препарату (див. Фармакологічні властивості).
Пацієнтам з печінковою недостатністю. Особам з тяжкою печінковою недостатністю може виникнути потреба в регулюванні дози препарату через подовження його Т ½ і зниження кліренсу (див. Фармакологічні властивості).
Тривалість лікування залежить від ефективності. У більшості випадків достатнім буде 7-денний курс. При наявності клінічних показань лікування може бути продовжено (див. Особливості застосування).
Перед- і післяопераційна профілактика
Дорослим і дітям віком старше 11 років. Звичайна доза становить 500 мг. Введення метронідазолу закінчують приблизно за 1 год до операції. Препарат ввести повторно в тій же самій дозі через 8 і 16 год.
Дітям у віці від 2 до 11 років. Звичайна доза становить 15 мг/кг маси тіла. Введення метронідазолу закінчують приблизно за 1 год до операції. Препарат ввести повторно в дозі 7,5 мг/кг маси тіла через 8 і 16 год.
Протипоказання
Підвищена чутливість до метронідазолу, іншим нітроімідазольного похідним або інших компонентів препарату.
Побічні ефекти
Інфекції та інвазії: генітальні суперінфекції (викликані Сandida), псевдомембранозний коліт, який може виникати під час або після терапії та проявляється у формі тяжкої персистуючої діареї.
Детальний опис невідкладного лікування наведено в розділі Особливості застосування.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія.
Під час тривалого застосування препарату слід обов'язково проводити регулярний контроль формули крові.
З боку психіки: стан сплутаності свідомості, дратівливість, депресія, психотичні розлади, включаючи галюцинації.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість або безсоння, судоми, периферична нейропатія (симптомами якої є парестезії, біль, відчуття тяжкості та поколювання в кінцівках), енцефалопатія, розвиток підгострого мозочкового синдрому (симптомами якого є атаксія, дизартрія, порушення ходи , ністагм, тремор).
При появі судом або ознак периферичної нейропатії слід негайно повідомити лікаря.
З боку органу зору: порушення зору, двоїння в очах, короткозорість, окулогірний криз (окремі випадки).
З боку серцево-судинної системи: зміни на ЕКГ, подібні вирівнюванню зубця T.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, глосит і стоматит, відрижка з гірким смаком, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, втрата апетиту, металевий присмак у роті, обкладений язик, панкреатит (окремі випадки).
З боку гепатобіліарної системи: гепатобіліарні порушення, аномальні значення печінкових ферментів і білірубіну, гепатит, жовтяниця.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи: темний колір сечі (через виділення метаболіту метронідазолу), дизурія, цистит і нетримання сечі.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості легкого та середнього ступеня, включаючи шкірні реакції (свербіж, кропив'янка, мультиформна еритема), ангіоневротичний набряк, лікарська пропасниця, тяжкі системні реакції гіперчутливості (анафілаксія аж до анафілактичного шоку), синдром Стівенса - Джонсона (окремі повідомлення), синдром Лайєлла (окремі повідомлення).
Важкі реакції, такі як синдром Стівенса - Джонсона і синдром Лайєлла, вимагають негайного терапевтичного втручання.
Загальні порушення і порушення в місці введення: подразнення вен (аж до тромбофлебіту) після в / в введення, пустулезная висип, слабкість.
Особливі вказівки
Пацієнтам з тяжкими ураженнями печінки, порушенням гемопоезу (включаючи гранулоцитопенію), з активними або хронічними важкими розладами периферичної нервової системи або ЦНС препарат застосовувати тільки в разі, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
При застосуванні препарату можливий розвиток судомних нападів і периферичної нейропатії, яка характеризувалася онімінням або парестезією кінцівок. У разі появи неврологічної патології слід провести термінову оцінку співвідношення користь / ризик для продовження терапії метронідазолом.
Лікування препаратом може супроводжуватися появою важких реакцій гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок). У разі розвитку таких реакцій слід припинити застосування препарату і почати загальну невідкладну терапію.
Тривала терапія метронідазолом може призвести до порушення гемопоезу через пригнічення функції кісткового мозку. Його прояви наведені в розділі Побічна дія. При тривалому застосуванні препарату слід ретельно контролювати формулу крові.
Важка персистуюча діарея, розвиток якої можливо при лікуванні або протягом наступних тижнів, може бути наслідком псевдомембранозного коліту (у багатьох випадках спричиненого Сlostridium difficile) (див. Побічна дія). Це захворювання кишечника, викликане антибіотиками, може загрожувати життю і потребує негайного лікування. Під час лікування препаратом не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечника.
Тривала терапія метронідазолом може призвести до порушення гемопоезу через пригнічення кісткового мозку. Його прояви наведені в розділі Побічна дія. Під час тривалого застосування препарату слід ретельно контролювати формулу крові.
Тривалість лікування препаратом або препаратами, що містять інші похідні нітроімідазолу, не повинна перевищувати 10 днів. Тільки в особливих випадках при необхідності період лікування можна продовжити в супроводі відповідного клінічного і лабораторного моніторингу. Повторну терапію слід максимально обмежити до окремих випадків. Слід чітко дотримуватися цих обмежень, оскільки не можна виключати можливої мутагенної активності метронідазолу через підвищення частоти розвитку певних пухлин, що було зафіксовано в дослідженнях на тварин.
Метронідазол може впливати на результати ензиматичні-спектрофотометричного визначення АсАТ, АлАТ, ЛДГ, ТГ і глюкозогексокінази, знижуючи їх значення (можливо, до нуля).
Метронідазол може впливати на визначення печінкових ферментів при вимірюванні NADH-методом постійного потоку, заснованого на визначенні кінцевої точки зниження відновленого NADH. Можуть відзначатися незвично низькі концентрації печінкових ферментів, включаючи нульові значення.
Препарат придатний тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки знищити.
Препарат можна розводити в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози. Під час процедури розведення слід дотримуватися звичайних заходів асептики.
Р-р слід застосовувати, тільки якщо він прозорий, а контейнер або упаковка не мають видимих ознак ушкодження.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування метронідазолу в період вагітності вивчена недостатньо. Зокрема, повідомлення про його застосування суперечливі. Деякі дослідження виявили підвищення частоти вад розвитку. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенних ефектів метронідазолу.
У I триместр вагітності метронідазол слід застосовувати тільки для лікування важких інфекцій, що загрожують життю, при відсутності більш безпечної альтернативи. У II і III триместр метронідазол можна застосовувати для лікування інших інфекцій, якщо очікувана користь для матері явно перевищує можливий ризик для плоду.
Оскільки метронідазол проникає в грудне молоко, під час лікування слід припинити годування груддю. Годування слід поновлювати не раніше ніж через 2-3 дні після закінчення терапії, оскільки метронідазол має подовжений Т ½.
Діти. Препарат застосовують у дітей у віці від 2 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат здатний впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Це вплив в основному проявляється на початку лікування.
Взаємодії
При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:
з аміодароном - повідомлялося про подовження інтервалу Q-T і torsade de pointes; при одночасному застосуванні препаратів рекомендується моніторинг інтервалу Q-T на ЕКГ, а в разі появи симптомів, які можуть вказувати на torsade de pointes, таких як запаморочення, прискорене серцебиття або втрата свідомості, - звернутися до лікаря;
з барбітуратами - посилення печінкового метаболізму метронідазолу і зниження його Т ½ з плазми крові до 3 год;
з бусульфаном, карбамазепіном, літієм, такролімусом, флуороурацилом, циклоспорином - підвищення концентрації останніх в плазмі крові (у разі такролімусу - можливо, через придушення його печінкового метаболізму) при одночасному застосуванні метронідазолу з літієм слід дотримуватися обережності, з такролімусом або циклоспорином - проводити моніторинг їх концентрації в плазмі крові та функції нирок і в разі необхідності коригувати дозування; слід уникати застосування комбінації метронідазолу з бусульфаном через потенційного ризику важкої токсичності та летального результату;
з дисульфірамом - стан сплутаності свідомості або навіть психотичні реакції; слід уникати застосування цієї комбінації препаратів;
з контрацептивами - деякі антибіотики в окремих випадках можуть знижувати ефективність пероральних контрацептивів, впливаючи на бактеріальний гідроліз стероїдних кон'югатів в кишечнику і таким чином знижуючи повторне всмоктування некон'югованих стероїдів, в результаті чого концентрації активних стероїдів в плазмі крові знижуються. Це незвичайне взаємодія можлива у жінок з високим рівнем виділення стероїдних кон'югатів з жовчю. Відомі випадки неефективності пероральних контрацептивів пов'язані із застосуванням різних антибіотиків, включаючи ампіцилін, амоксицилін, тетрациклін, а також метронідазол;
з мікофенолату мофетилом - зниження пероральної біодоступності; при одночасному застосуванні препаратів рекомендується ретельний клінічний і лабораторний моніторинг для виявлення зменшення імуносупресивної ефекту мікофенолової кислоти;
з похідними кумарину - посилення антикоагулянтного ефекту похідних кумарину та підвищення ризику виникнення кровотечі внаслідок зниження деградації у печінці; при одночасному застосуванні препаратів може знадобитися корекція дози антикоагулянтів;
з фенітоїном - пригнічення печінкового метаболізму фенітоїну і зниження його концентрації в плазмі крові, а також зниження ефективності метронідазолу;
з циметидином - підвищення концентрації в плазмі крові метронідазолу через зменшення його виведення.
Під час терапії метронідазолом слід уникати вживання алкогольних напоїв через можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення і нудота (дисульфірамоподібних ефект).
Передозування
Симптоми: розвиток вищеописаних побічних реакцій.
Лікування: при необхідності метронідазол можна ефективно виводити шляхом гемодіалізу. Специфічного лікування або антидот немає.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Дарниця. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Метронідазол-Дарница р-н д/інф. 5мг/мл фл. 100мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Метронідазол-Дарница р-н д/інф. 5мг/мл фл. 100мл?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у розчину Метронідазол (Дарниця)?
Які аналоги у розчину Метронідазол №1?
Повними аналогами Метронідазол-Дарница р-н д/інф. 5мг/мл фл. 100мл є:
