Левомін

діючі речовини: етинілестрадіол, левоноргестрел;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: етинілестрадіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, натрієва сіль гліколяту крохмалю (тип A), магнію стеарат, оболонка - жовта суміш для плівкового покриття (гіпромелоза 6 cP, титану діоксид, макрогол 400, заліза оксид жовтий E 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору без дефектів покриття.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксована комбінація. Левоноргестрел та етинілестрадіол.

Код АТХ G03A A07.

Левомін - це комбінований гормональний контрацептив (КГК), що застосовується внутрішньо з метою запобігання небажаній вагітності. Він містить естроген та гестаген і діє шляхом придушення овуляції, зміни складу цервікального слизу та впливу на ендометрій.

Перед початком прийому препарату рекомендація лікаря є обов'язковою, оскільки необхідно враховувати індивідуальний анамнез та фактори ризику. При призначенні Левоміну звертається увага на наявність відомих протипоказань, включаючи захворювання, у яких може збільшуватися ризик тромбозів.

До можливих побічних ефектів відносяться раптовий набряк кінцівок, головний біль, підвищення тиску, особливо у жінок зі схильністю. Також можливі зміни ваги та реакції з боку шкіри (наприклад, жовтий відтінок при холестазі).

Важливо дивитися на медикаментозну схему прийому: таблетки приймаються щодня в той же час, що забезпечує надійний захист і відносно низький індекс Перля (показник ефективності контрацептиву). При розвитку серйозних симптомів або значному погіршенні самопочуття прийом слід припинити та звернутися до лікаря.

Левомін — це сучасний засіб, добре вивчений та ефективний, однак його використання має бути обґрунтовано та підібрано індивідуально для кожної жінки, враховуючи особливості її тіла та здоров'я.

Контрацептивний дію комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна цервікальної секреції.

Всмоктування. Після перорального застосування Левоноргестрел швидко та повністю всмоктується. Пікова концентрація речовини в сироватці становить приблизно 2,3 нг/мл і досягається через 1,3 години після одноразового прийому препарату «Левомін 30». Біодоступність становить приблизно 100%.
Розподіл. Левоноргестрел зв'язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві стероїди. Тільки 1,1% загальної концентрації речовини в сироватці крові присутні у вигляді вільного стероїду, приблизно 65% специфічно пов'язані з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди, а 35% пов'язані неспецифічно з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом збільшення рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди, впливає на розподіл левоноргестрелу між білками сироватки, що призводить до збільшення фракції, пов'язаної з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди, та зниження фракції зв'язування. Здається обсяг розподілу левоноргестрела становить 129 л після одноразового введення.
Метаболізм. Левоноргестрел повністю метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є некон'юговані та кон'юговані форми 3α, 5β-тетрагідролевоноргестрелу. Згідно з результатами досліджень in vitro та in vivo, основним ферментом у метаболізмі левоноргестрелу є CYP3A4. Швидкість виведення із сироватки становить приблизно 1,0 мл/хв/кг.
Виведення із організму. Рівень левоноргестрелу у сироватці крові знижується у дві фази. Розподіл кінцевої фазі характеризується періодом напіввиведення близько 25 годин.

Купити Левомін можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Пероральна контрацепція.

Приймаючи рішення про призначення лікарського засобу «Левомін^® 30», слід брати до уваги існуючі фактори ризику у кожного окремого пацієнта, зокрема ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ), і наскільки ризик ВТЕ при застосуванні лікарського засобу «Левомін^® 30» порівнюється з ризиком при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивних засобів (КГК).

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ).

• Венозна тромбоемболія нині (включно із застосуванням антикоагулянтної терапії) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
• Спадкова або придбана схильність до венозної тромбозу, що проявляється резистентністю до активованого протеїну С, включаючи фактор V Ляйден, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S.
• Широке оперативне втручання з тривалою іммобілізацією.
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність кількох факторів ризику.

Артеріальна тромбоемболія (АТО).

• Артеріальна тромбоемболія в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), продромальний симптоми тромбозу (наприклад, стенокардія).
• Цереброваскулярні розлади в анамнезі, продромальний симптоми (наприклад, тимчасовий напад ішемії).
• Спадкова або придбана схильність до артеріального тромбозу, що проявляється гіпергомоцистеїнемією і наявністю антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Наявність важких або декількох факторів ризику артеріального тромбозу:
• цукровий діабет з судинними симптомами;
• важка гіпертензія
• важка дисліпопротеїнемія.
• Важкі захворювання печінки, в тому числі в анамнезі, - поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
• Наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча неясної етіології.
• Аменорея нез'ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючих речовин (левоноргестрел, етинілестрадіол) або до будь-якого з компонентів препарату.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір.

Для перорального застосування.

Як застосовувати таблетки «Левомін® 30».

Відповідність до порядку застосування. Таблетки слід приймати перорально щодня згідно порядку, вказаним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після 7-денної перерви у прийомі таблеток, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблетки з наступної упаковки.
Як розпочати застосування препарату «Левомін® 30».
· Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися.
Прийом таблеток слід розпочинати у 1 день природного циклу, тобто у перший день менструальної кровотечі. Можна розпочати прийом також з 2-5 днів, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.
· Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву (КЗК, вагінального кільця, трансдермального пластиру).
Прийом препарату Левомін® 30 бажано розпочати наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього КОК (або після видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру), проте не пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток (періоду без вагінального кільця або трансдермального пластиру) прийому таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептиву
· Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену («міні-пили», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи (ВМС).
Можна розпочати прийом препарату Левомін 30 у будь-який день після припинення прийому міні-пили (у разі імплантату або ВМС у день їх видалення, у разі ін'єкції замість наступної ін'єкції), проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
· Після аборту в першому триместрі вагітності.
Можна розпочинати прийом препарату відразу ж. У такому разі немає потреби використовувати додаткові засоби контрацепції.
· Після пологів або аборту у другому триместрі.
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки з нової упаковки та не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатись проривна кровотеча або кровомазання. Звичайне застосування лікарського засобу "Левомін 30" можна відновити після 7-денної перерви в прийомі таблеток.

Якщо блювання або важка діарея почалися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна дотримуватися інструкцій, як при пропусканні прийому таблеток. Якщо жінка не бажає змінити звичний режим застосування таблеток, їй слід прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Пропуск прийому таблетки.

«Левомін^® 30» містить дуже низьку дозу гормонів, і, як наслідок, у разі пропуску прийому таблетки межі контрацептивної ефективності є невеликими.

Якщо запізнення в прийомі таблеток не перевищує 12 годин, протизаплідна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти якомога швидше, а наступну таблетку слід прийняти в звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід враховувати два основні правила:

1. Перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз − яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Немає ніяких повідомлень про серйозні побічні явища від передозування. До симптомів, які викликає передозування, належать нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначні кровотечі з піхви.

Лікування. Ніяких антидотів не існує, лікування - симптоматичне.

Серед найбільш поширених побічних реакцій при застосуванні етинілестрадіолу / левоноргестрелу - головний біль, кров'янисті виділення, межменструальних кровотечі.

До інших побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи «Левомін 30» відносяться:

У жінок при застосуванні КПК можуть виникати серйозні побічні ефекти, описані в розділі «Особливості застосування»:

• венозні тромбоемболічні порушення;
• артеріальні тромбоемболічні порушення;
• рак шийки матки;
• гіпертензія
• гипертриглицеридемия;
• периферична інсулінорезистентність і толерантність до глюкози;
• пухлини печінки
• порушена функція печінки
• хлоазма, хвороба Крона, виразковий коліт
• епілепсія
• мігрень
• ендометріоз, фіброміома матки,
• порфірія;
• системна червона вовчанка,
• герпес вагітних
• хорея Сиденгама;
• гемолітико-уремічний синдром
• холестатичнажовтуха;
• отосклероз.

Серед жінок, які приймають КПК, частота випадків раку молочної залози незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний зв'язок із застосуванням КПК не встановлено. Більш детальна інформація міститься в розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

У жінок зі спадковим ангіоневротичнийнабряк екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Застереження

За наявності будь-яких захворювань / факторів ризику, наведених нижче, слід індивідуально зважити користь та можливий ризик при застосуванні КОК перед початком їх прийому. У разі погіршення стану або появи будь-якого із цих факторів ризику потрібно звернутися до лікаря для вирішення питання про доцільність припинення застосування препарату.

Ризик виникнення ВТЕ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів несе підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Рішення про застосування препарату «Левомін® 30» слід приймати тільки після обговорення з жінкою, під час якого необхідно забезпечити, щоб вона зрозуміла таке:

• ризик виникнення ВТЕ при застосуванні препарату «Левомін® 30»;
• як впливають наявні індивідуальні фактори ризику жінки;
• підвищений ризик виникнення ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Існують докази того, що ризик збільшується, якщо застосування КГК відновлюється після паузи, що мала великий термін (4 тижні або більше).

Фактори ризику виникнення ВТЕ. Тривала іммобілізація, обширні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі повітряний переліт більше 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику. У цих випадках рекомендується припинити застосування таблеток (при планових операціях — щонайменше за чотири тижні до проведення) і не починати їх приймати знову раніше як через два тижні після повного відновлення рухливості. Для уникання небажаної вагітності слід використовувати інший метод контрацепції. Слід розглянути доцільність застосування антитромботичної терапії, якщо застосування препарату не було призупинено заздалегідь.

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії). У випадку появи симптомів жінці рекомендується невідкладно звернутися до лікаря та інформувати медичний персонал, що вона приймає КГК.

Ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Дані епідеміологічних досліджень також пов’язують застосування КГК із підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда, транзиторної ішемічної атаки та інсульту. Артеріальна тромбоемболія може мати фатальні наслідки.

Фактори, що підвищують ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ) у жінок, які застосовують КОК.

Ризик виникнення АТЕ у жінок, які застосовують КГК, істотно збільшується, якщо наявні додаткові фактори ризику. Наявність одного серйозного фактора ризику або кількох факторів ризику захворювання артерій чи вен може бути протипоказанням. Якщо співвідношення ризику і користі є несприятливим, не слід застосовувати КГК.

Ожиріння (індекс, маса тіла більше 30 кг/м2). Ризик значно збільшується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо значний при наявності інших факторів ризику.

Симптоми АТЕ

У випадку появи симптомів жінці рекомендується невідкладно звернутися до лікаря та інформувати медичних працівників, що вона приймає КГК.

У разі порушення мозкового кровообігу можуть виникнути такі симптоми:

• раптове оніміння або дуже виражена слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку або однієї частини тіла;
• раптове порушення моторики, запаморочення, втрата балансу або порушення координації;
• раптове порушення мовлення або афазія;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без причини;
• втрата свідомості із судомами або без них.

Симптоми, які свідчать про транзиторну ішемічну атаку.

У разі інфаркту міокарда можуть виникнути такі симптоми:

• біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття важкості або розпирання в грудях, руках або нижче грудини;
• дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
• відчуття важкості, порушення травлення або задуха;
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
• крайня слабість, тривога або задишка;
• швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку та інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Інші стани.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосовування КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного із холестазом, що вперше виникли під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КОК слід припинити.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат «Левомін 30» протипоказаний під час вагітності.

У разі настання вагітності при застосуванні препарату «Левомін 30», його прийом слід негайно припинити.

Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених від жінок, що приймали оральні контрацептиви до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності.

Контрацептивні таблетки можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Незважаючи на це, комбіновані оральні контрацептиви не рекомендується приймати годуючим до моменту відлучення дитини від грудей. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів і / або їх метаболітів можуть проникати в грудне молоко. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Діти

Препарат не призначений для застосування у дітей. Призначається лікарем тільки після встановлення стійкого менструального циклу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не виявлено ніяких негативних ефектів комбінованих оральних контрацептивів на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Увага: слід вивчити інструкції для застосування супутніх лікарських засобів з метою виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на «Левомін 30».

Взаємодії можуть відбуватися з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти. Це може призводити до збільшення кліренсу статевих гормонів, втрати ефективності контрацептиву і / або проривних кровотеч.

Тактика

Індукція ферментів може спостерігатися через декілька днів застосування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається упродовж декількох тижнів. Після припинення терапії індукція ферментів може тривати приблизно 4 тижні.

Короткострокове застосування. При лікуванні будь-яким із таких препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар’єрний метод додатково до прийому КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо застосування такого лікарського засобу триває, а таблетки у блістерній упаковці КОК закінчилися, застосування таблеток з наступного блістера КОК слід розпочати відразу, без звичайного інтервалу без прийому таблеток.

Довгострокове застосування. Жінкам, що впродовж тривалого часу застосовують діючі речовини, які індукують печінкові ферменти, можна рекомендувати обрати інший надійний негормональний метод контрацепції.

При лікуванні будь-яким з таких препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо застосування такого лікарського засобу продовжується, а таблетки в блістерній упаковці КПК закінчилися, застосування таблеток з наступного блістери КПК слід почати відразу, без звичайного інтервалу без таблеток.

Зменшення всмоктування: лікарські засоби, прискорюють перистальтику (наприклад, метоклопрамід), можуть зменшити всмоктування гормонів.

Препарати, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферменту), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, оксікарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін. Лікарські засоби, що містять звіробій, не слід застосовувати одночасно з таблетками «Левомін 30», оскільки це може призвести до втрати контрацептивної ефективності. Є повідомлення про випадки виникнення проривних кровотеч і небажаних вагітностей. Цей ефект індукції ферментів може тривати протягом 2 тижнів після відміни лікування препаратами на основі звіробою.

Препарати з різних ефектом на кліренс КПК, наприклад, ритонавір, невірапін.

Антиретровірусні препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін), а також їх комбінація можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів і прогестагенів в плазмі при одночасному застосуванні з КПК. Ці зміни можуть бути клінічно значущими в деяких випадках.

Препарати, що збільшують концентрацію активних речовин КПК (інгібітори ферментів).

Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем і грейпфрутній сік можуть збільшувати концентрації естрогену і прогестогену.

При застосуванні еторикоксибу в дозі 60-120 мг на добу Концентрація в плазмі підвищується в 1,4 або 1,6 рази, якщо його приймати одночасно з КПК, що містить 35 мкг етинілестрадіолу.

Вплив КПК на інші лікарські засоби.

Троеладоміцін збільшує ризик внутрішньопечінкового холестазу при одночасному застосуванні КПК.

КПК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. При одночасному застосуванні пероральних контрацептивів спостерігали підвищену концентрацію циклоспорину в плазмі крові. КПК можуть індукувати метаболізм ламотриджину і, таким чином, приводити до зниження рівня ламотриджину в плазмі нижче терапевтичного діапазону.

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 і CYP1A2, а також інгібітором CYP3A4 / 5, CYP2C8 і CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормональних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, не підвищували або незначно збільшувало концентрації в плазмі субстратів CYP3A4 (наприклад, мідазолам), проте плазмова концентрація субстратів CYP1A2 може бути кілька (наприклад, теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін і тизанидин) підвищена.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.