| Торгівельна назва | Ригевідон |
| Діючі речовини | Етинілестрадіол, Левоноргестрел |
| Кількість діючої речовини | 0,15 мг + 0,03 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 21 таблетка |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва | Угорщина |
| Заявник | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03A Гормональні контрацептиви для системного застосування G03AA Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях G03AA07 Левоноргестрел та етинілестрадіол |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. контрацептивний ефект таблеток ригевидон заснований на взаємодії різних механізмів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна цервікальної секреції.
Фармакокінетика
левоноргестрел
Всмоктування: при внутрішньому застосуванні левоноргестрел всмоктується швидко і повністю в шлунково-кишковому тракті. Біологічна доступність практично 100% через відсутність первинного метаболізму.
Розподіл: більша частина левоноргестрелу зв'язується з білками плазми крові, в основному - з альбумінами та глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм: в основному складається в відщепленні Δ4-3-оксо-групи та гидроксилировании в положеннях 2α, 1β і 16β, після чого відбувається кон'югація. Більшість метаболітів, що циркулюють в крові, є сульфатами 3α, 5β-тетрагідро-левоноргестрела. Екскреція препарату відбувається в основному в формі глюкуронідів. Деяка кількість первинного левоноргестрела також циркулює в формі 17β-сульфату. Метаболічний кліренс відзначається індивідуальною мінливістю, яка може частково пояснити значні відмінності в концентрації левоноргестрелу, що спостерігаються у пацієнток.
Виведення: Т ½ левоноргестрела показує індивідуальну мінливість і становить приблизно 36 год в умовах рівноважної концентрації препарату в плазмі крові. Левоноргестрел виділяється з сечею (40-68%) і калом (16-48%) у вигляді метаболітів (сульфатних і кон'югатів з глюкуроновою кислотою).
етинілестрадіол
Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю, С max в плазмі крові досягається через 1,5 год. Після пресистемної кон'югації і первинного метаболізму біодоступність становить 60%. Площа під кривою і С max можуть з часом незначно збільшуватися.
Розподіл: етинілестрадіол на 98% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами.
Метаболізм: етинілестрадіол розщеплюється шляхом пресистемної кон'югації. Проходить через стінку кишечника (перша фаза метаболізму) і потрапляє в печінку, де відбувається кон'югація (друга фаза метаболізму). Найважливіші метаболіти першої фази метаболізму 2-OH-етинілестрадіол і 2-метоксіетінілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон'югатів (сульфати та глюкуроніди) в жовч і потрапляють в печінково-кишковий обіг.
Виведення: етинілестрадіол виводиться з плазми крові з Т ½, який в середньому становить 29 год (26-33 год); кліренс плазми крові варіюється в діапазоні 10-30 л / год. Виведення кон'югатів етинілестрадіолу і його метаболітів відбувається із сечею та калом у співвідношенні 1: 1.
Показання
Пероральна контрацепція.
Застосування
Спосіб застосування. всередину, в порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час, по 1 таблетці на добу, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо жінка в попередньому циклі не застосовувала протизаплідний засіб, першу таблетку починають приймати в 1-й день від початку менструації і вживають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня (бажано в один і той же час доби). Початок прийому у 2-7-й дні також можливо, але в першому циклі рекомендується додатково використовувати негормональні методи контрацепції (такий як презервативи або кошти, що руйнують сперматозоїди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після закінчення 21-денного курсу застосування препарату роблять 7-денну перерву, під час якого зазвичай настає кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Прийом наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, необхідно розпочати на 8-й день після 7-денної перерви, навіть в тому випадку, якщо кровотеча не закінчилося.
Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, доки бажане попередження вагітності. При регулярному застосуванні препарату Рігевідон контрацептивний ефект зберігається і протягом 7-денної перерви.
Перехід з іншого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру): застосування препарату Рігевідон необхідно починати на наступний день після прийому останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу (видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблетки ( таблетки плацебо, видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру) попереднього протизаплідний засіб.
Перехід до застосування препарату Рігевідон від препарату, який містить тільки прогестаген (нізкодозірованний пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль): перехід з низькодозовані перорального контрацептиву може бути здійснений в будь-який день менструального циклу (з імплантату і внутрішньоматкової спіралі в день їх видалення, з ін'єкції - в день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). В цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в I триместрі вагітності застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту в II триместрі вагітності прийом препарату слід починати з 21-28-го дня після пологів або аборту в II триместр вагітності, оскільки існує ризик розвитку тромбоемболічних порушень протягом післяпологового періоду. Якщо жінка починає приймати таблетку пізніше, слід додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування комбінованого протизаплідного засобу слід виключити вагітність або почекати до першої менструації.
Лактація: інформація про застосування в період годування грудьми представлена в розділі Застосування в період вагітності та годування груддю.
Пропущені таблетки. Якщо з тих пір, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка, пройшло менше 12 год, контрацепція не знижується. Жінкам слід прийняти пропущену таблетку одразу ж, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
Якщо з тих пір, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка, пройшло більше 12 год, контрацепція може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не повинен перевищувати 7 днів.
2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники системи необхідний безперервний прийом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися положеннями, викладеними нижче рекомендаціями:
1-й тиждень. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята відразу після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується в звичайному режимі. Крім того, протягом наступних 7 днів одночасно слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо протягом попередніх 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денного перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності.
2-й тиждень. Останню пропущену таблетку необхідно прийняти одразу після того, як жінка про це згадає, навіть якщо вона повинна прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується в звичайному режимі. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень. Ризик критичного зниження контрацептивного захисту неминучий через майбутній 7-денної перерви в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Останню пропущену таблетку необхідно прийняти одразу ж, як тільки жінка про це згадає, навіть якщо мають бути прийняті 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується в звичайному режимі. Таблетки з наступної упаковки пацієнтка повинна почати приймати на наступний день після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між упаковками бути не повинно. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву в застосуванні препарату тривалістю до 7 днів, включаючи дні, в які вона забула прийняти таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної упаковки препарату.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і після цього у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Шлунково-кишкові захворювання. При наявності блювоти або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин.
При блювоті, яка розвинулася протягом 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна слідувати пораді, описаного в розділі «Пропущені таблетки».
Якщо при діареї жінка не хоче змінювати звичний режим прийому таблеток, вона повинна приймати додаткову таблетку з іншої упаковки стільки днів, скільки це необхідно.
Затримка або прискорення менструального циклу. Для затримки менструального кровотечі прийом таблеток Рігевідон з нової упаковки слід почати на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструального кровотечі залежить від кількості прийнятих таблеток з другої упаковки. Під час даного періоду може з'явитися проривна кровотеча або виділення, що мажуть. Регулярне застосування препарату Рігевідон може бути відновлено після звичайної 7-денної перерви.
З метою прискорення настання менструальної кровотечі 7-денну перерву в застосуванні препарату зменшують на бажану кількість днів. Чим менше перерву в застосуванні препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі будуть з'являтися під час застосування наступної упаковки. Важливо підкреслити, що перерва в застосуванні препарату продовжити не можна.
Протипоказання
Комбіновані пероральні контрацептиви (кпк) не рекомендується застосовувати при наявності нижчезазначених захворювань і патологічних станів. при розвитку таких захворювань при застосуванні кпк вперше прийом препарату слід негайно припинити: підвищена чутливість до компонентів препарату; відома або підозрювана вагітність; наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда) в поєднанні з факторами ризику або без них (див. особливі вказівки); наявність серйозних і множинних факторів ризику артеріального або венозного тромбозу (див. особливі вказівки); наявність в анамнезі передвісників тромбозу (наприклад минуще порушення мозкового кровообігу або стенокардія); серцево-судинні захворювання (наприклад, хвороба серця, патологія клапанів серця, аритмії); важка аг; цукровий діабет з проявами мікро- або макроангиопатии; офтальмологічні порушення судинного походження; діагностовані або підозрювані гормонзавісімих злоякісні пухлини статевих органів і молочних залоз; хвороби печінки у важкій формі або наявні в анамнезі, до тих пір, поки показники функції печінки не в межах норми; наявність або вказівка в анамнезі на пухлину печінки (доброякісну або злоякісну); вагінальна кровотеча невідомої етіології; мігрень в анамнезі з осередковою неврологічною симптоматикою.
Побічні ефекти
На початку застосування препарату ригевидон дуже часто (1/10) відзначали міжменструальнікровотечі, нудоту, збільшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, головний біль. зазначені побічні явища носять тимчасовий характер і проходять самостійно.
За системами органів і за частотою виникнення (часто ≥1 / 100; нечасто ≥1 / 1000-1 / 100; рідко 1/1000, дуже рідко 1/10 000) побічні ефекти можуть бути наступні.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто - рак молочної залози, аденома печінки, гепатоцелюлярна карцинома, рак шийки матки.
З боку імунної системи: нечасто - системний червоний вовчак; рідко - реакції гіперчутливості.
З боку обміну речовин: нечасто - затримка рідини, гіперліпідемія.
Психічні розлади: часто - пригнічений настрій, зміна настрою, нервозність; нечасто - зниження лібідо; рідко - збільшення лібідо.
З боку нервової системи: часто - головний біль, підвищена збудливість; нечасто - мігрень, хорея.
З боку органу зору: часто - порушення зору; рідко - непереносимість контактних лінз.
З боку органу слуху: нечасто - отосклероз.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - АГ, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, біль в животі; нечасто - блювання, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - жовчнокам'яна хвороба; рідко - холестатична жовтяниця; дуже рідко - панкреатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугри; нечасто - висип, кропив'янка, хлоазма; рідко - вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - відчуття напруженості молочних залоз, біль у грудях, нерегулярні кровотечі, аменорея, гіпоменорея; нечасто - збільшення молочних залоз; рідко - поява секреції з молочних залоз; виділення з піхви, зміна піхвової секреції.
Дослідження: часто - збільшення маси тіла; нечасто - зміна рівнів ліпідів в плазмі крові; рідко - зменшення маси тіла.
Наступні побічні реакції (без вказівки по частоті) описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:
з боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.
З боку нервової системи: запаморочення, посилення епілепсії.
З боку судин: флебіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.
З боку скелетних м'язів та сполучної тканини: відчуття тяжкості.
Опис окремих побічних реакцій. Підвищений ризик виникнення артеріальних та венозних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз, флебіт і емболію легеневої артерії, спостерігався у жінок, що приймали КПК, і більш докладно описаний в розділі Особливості застосування.
У жінок, які застосовують КПК, зареєстровані такі серйозні побічні ефекти, які описані в розділі Особливості застосування венозні та артеріальні тромбоемболічні захворювання; АГ; гостре порушення мозкового кровообігу (наприклад транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, геморагічний інсульт); пухлина печінки (доброякісна і злоякісна).
Серед жінок, які застосовують КПК, незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок у віці до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які застосовують або недавно застосовували КПК, є незначним у порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КПК не з'ясована.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності та при застосуванні КПК: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення конкрементів у жовчному міхурі; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; серповидно-клітинна анемія; порушення функції нирок; порфірія; рак шийки матки; ановуляторні цикли; метрорагія.
Зареєстровано зміни толерантності до глюкози та вплив на периферичну стійкість до інсуліну у жінок, які застосовували КПК (див. Особливості застосування).
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Особливі вказівки
Обстеження і клінічний огляд з призначенням кпк. перед початком або відновленням застосування кпк необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд і виключити вагітність. в ході огляду необхідно виявити протипоказання (див. протипоказання) і застереження, описані в цьому розділі. пацієнтка повинна уважно вивчити інструкцію по застосуванню препарату і дотримуватися представлені в ній рекомендації. протягом усього періоду застосування оральних контрацептивів не рідше 1 разу на рік потрібно проводити клінічний огляд. частота і характер періодичних обстежень повинні бути визначені індивідуально для кожної пацієнтки.
Особливі попередження. Загальні. Пацієнтки повинні бути поінформовані про те, що пероральні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та іншими інфекціями, що передаються статевим шляхом.
Куріння підвищує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи на тлі застосування КПК. Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості викурених сигарет і особливо високий у жінок у віці від 35 років. Всім жінкам, які застосовують КПК, слід наполегливо рекомендувати відмовитися від куріння. Кращим жінкам у віці від 35 років слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.
При наявності будь-яких захворювань / факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК і можливі ризики їх застосування у конкретної жінки та обговорити з нею відповідні користь і ризик до того, як вона прийме рішення про застосування таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення або загострення будь-якого з даних захворювань або факторів ризику слід проконсультуватися з лікарем. Потім лікар повинен прийняти рішення про переривання прийому КПК.
Порушення кровообігу. Епідеміологічні дослідження показали, що частота виникнення венозної тромбоемболії у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу), становить 20-40 випадків на 100 000 жінок на рік, але цей ризик варіює залежно від кількості прогестогену. Це дорівнює 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік для жінок, які не застосовують КПК. Застосування будь-якого комбінованого протизаплідного препарату підвищує ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань в порівнянні з даними показниками у жінок, які не використовують КПК.
Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування препаратів. Цей підвищений ризик нижче ризику венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених в період вагітності, який становить 60 випадків на 100 000 вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).
В цілому ймовірність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять левоноргестрел і 30 мкг етинілестрадіолу - 20 випадків з 100 000 жінок на рік.
Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які приймали протизаплідні таблетки. Зв'язок розвитку даних явищ з використанням гормональних протизаплідних засобів не доведена.
Ризик появи тромбоемболії (артеріальної і / або венозної) і мозкового кровообігу зростає: з віком; при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). При наявності вродженої схильності до тромбоемболічних захворювань необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату; при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань підвищується в післяопераційний період, пропонується припинити застосування препарату за 4 тижні до операції і розпочинати приймати через 2 тижні після ремобілізації хворий; при курінні (надмірне куріння і вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику); при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія); при ожирінні (індекс маси тіла 30 кг / м 2); при АГ; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь; при мігрені.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку або прогресуванні венозного тромбозу.
Застосування КПК в загальному випадку було асоційоване з підвищеним ризиком розвитку гострого інфаркту міокарда або апоплексичного інсульту, який в значній мірі залежить від наявності інших факторів ризику, наприклад куріння, підвищення артеріального тиску і вік. Механізми впливу препарату Рігевідон на ризик розвитку гострого інфаркту міокарда не вивчався.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних захворювань, порушення мозкового кровообігу можуть бути: незвичайна однобічний біль і / або набряк ніг; раптовий гострий біль в грудях, незалежно від того, чи поширюється вона в ліву руку; раптова дихальна недостатність; раптовий кашель без видимих причин; будь-який незвичний, гостра або тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; нерозбірлива мова або афазія; вертиго; колапс з фокальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене оніміння, яке раптово вражає одну сторону або одну частину тіла; порушення руху; гострий живіт.
У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
До інших захворювань, які асоціюються з небажаними побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
У разі підвищення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути передвісником або цереброваскулярним явищем) слід негайно припинити застосування препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на вроджену чи набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, лейденовскую мутацію V фактора, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака) і дисліпопротеїнемія.
Пухлини. Рак шийки матки. Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки у жінок, які тривалий час застосовували комбіновані протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. На формування раку шийки матки впливають сексуальна поведінка і інші чинники, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначна.
Рак молочної залози. Аналіз епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які застосовували КПК, кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок молодше 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК нині або в минулому, невисокий в порівнянні з ризиком розвитку раку молочної залози протягом всього періоду життя.
Докази причинно-наслідкового зв'язку в цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.
У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностують в кілька більш ранній стадії в порівнянні з жінками, які не використали КПК.
Пухлини печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів іноді спостерігалися доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть привести до загрозливих життя кровотеч в черевній порожнині. При появі вираженої гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознак інтраперітонеального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це треба враховувати при встановленні диференційованого діагнозу.
Інші стану. Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією в разі їх рішення застосовувати КПК необхідний пильний медичний нагляд.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. У пацієнтів з порушенням функції печінки може сповільнюватися обмін стероїдних гормонів.
Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що застосовували КПК, однак клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення застосування КПК було обгрунтовано. Якщо при використанні КПК при наявній АГ постійно підвищується артеріальний тиск або значне підвищення артеріального тиску не відповідають в достатній мірі антигипертензивному лікування, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення АТ можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при настанні вагітності та при застосуванні КПК: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення конкрементів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак наявність причинно-наслідкового зв'язку не доведене.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози. При застосуванні КПК слід вести ретельне спостереження жінок з цукровим діабетом.
Із застосуванням КПК пов'язано розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.
У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або УФ-випромінювання при застосуванні КПК.
Жінкам, у яких під час використання КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції до тих пір, поки не буде оцінена причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії із застосуванням КПК. Жінки з великими депресивними епізодами в анамнезі потребують ретельного спостереження, при поновленні симптомів депресії застосування КПК слід припинити.
Рігевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить лактозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа і глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський препарат.
Рігевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції і сахарази-ізомальтазной недостатністю не слід застосовувати даний препарат.
Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не застосовують під час прийому препарату Рігевідон через ризик зниження концентрації активних речовин в плазмі крові та зниження фармакологічної дії препарату Рігевідон (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Зниження ефективності. Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску таблетки, блювоти або діареї (див. Спосіб застосування) або через застосування супутніх лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Зниження контролю циклу. Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації, тривалістю близько трьох циклів.
При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності.
У деяких жінок після перерви в прийомі кровотеча відміни може не наступати. Якщо КПК застосовували відповідно до розділу ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу ЗАСТОСУВАННЯ перед першим відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд два кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням застосування КПК.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. При встановленні вагітності застосування препарату слід негайно припинити.
Якщо жінка вагітніє при застосуванні таблеток, то подальше їх застосування потрібно негайно припинити.
За результатами великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенного дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.
Годування грудьми. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення молока, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому застосування цих препаратів під час годування груддю протипоказане.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування транспортними засобами або роботі з іншими механізмами, але, з урахуванням деяких побічних реакцій (головний біль), може мати незначний вплив.
Взаємодії
Взаємодії між кпк і іншими лікарськими препаратами можуть призвести до погіршення ефективності контрацептивний засіб і / або проривної кровотечі та / або неефективності даного методу контрацепції, тому перед використанням слід завжди вивчати інформацію щодо застосування супутнього лікарського засобу.
Лікарські засоби, які можуть вплинути на ефект КПК. Лікарські взаємодії, які призводять до підвищення кліренсу статевих гормонів, можуть бути причиною проривної кровотечі та неефективності контрацептивного захисту. Даний ефект виявлений у гідантоїнів (наприклад фенітоїну), барбітуратів, примідону, карбамазепіну і рифампіцину. Іншими активними речовинами, які можуть знижувати ефективність КПК, є окскарбазепін, топірамат і гризеофульвін.
Механізм їх дії заснований на здатності даних речовин підвищувати активність печінкових ферментів. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижнів після початку застосування цих препаратів, але може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після їх відміни. Випадки неефективності контрацептивних засобів також виявляли при одночасному застосуванні антибіотиків, таких як ампіцилін і тетрациклін, але механізм дії залишається невідомим.
У разі короткочасного застосування будь-якого з цих препаратів, що викликають підвищення активності печінкових ферментів, рекомендується використання додаткових бар'єрних методів контрацепції з моменту початку застосування даних препаратів, під час всього періоду лікування і протягом 4 тижнів після їх відміни. Жінкам, які отримують зазначені антибіотики коротким курсом, необхідно тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції одночасно з контрацептивними таблетками, тобто в період застосування супутнього лікарського засобу і протягом 7 днів після його відміни. Якщо чергова упаковка таблеток препарату Рігевідон закінчиться раніше, ніж період, в який потрібно застосування додаткових контрацептивних засобів, слід починати таблетки з наступної упаковки без перерви в застосуванні препарату. В цьому випадку кровотечі відміни не слід очікувати до того моменту, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Якщо у пацієнтки не настав кровотеча відміни після завершення прийому таблеток з другої упаковки, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності. У разі тривалого застосування даних препаратів пацієнткам рекомендується іспользовть інші контрацептивні засоби.
Також повідомлялося, що протеази HIV (ритонавір) і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (невірапін) та їх комбінації можуть збільшувати печінковий метаболізм.
Тролеандоміцин при одночасному застосуванні з КПК може підвищити ризик внутрішньопечінкового холестазу.
Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Лікарські засоби з рослинної сировини на основі звіробою звичайного (Hypericum perforatum) не рекомендується застосовувати одночасно з даним препаратом, оскільки це призводить до потенційного зниження контрацептивного ефекту таблеток Рігевідон. Надходили повідомлення про проривних кровотечах і незапланованої вагітності. Зниження контрацептивного ефекту зберігається як мінімум 2 тижнів з моменту припинення лікування звіробоєм звичайним.
Вплив КПК на інші лікарські засоби. Статеві стероїдні гормони можуть підвищувати концентрацію в плазмі крові циклоспорину, що може призводити до розвитку токсичних ефектів. Одночасне застосування ламотриджину і КПК може привести до зниження концентрації в плазмі крові ламотриджину і погіршення контролю судомних нападів у жінок, які почали застосовувати КПК.
Лабораторні дослідження. Застосування стероїдних контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, концентрацію транспортних білків (наприклад ГКС-глобуліну і ліпідної / липопротеиновой фракції), показники вуглеводного обміну і показники згортання крові та фібринолізу . Зміни зазвичай не перевищують лабораторних кордонів норми.
Передозування
Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота, блювота). вагінальна кровотеча внаслідок відміни препарату.
Лікування: препарат відміняється, лікування - симптоматичне. Спеціального антидоту немає.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Гедеон Ріхтер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ригевідон табл. в/о №21 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Ригевідон табл. в/о №21?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Ригевідон (Гедеон Ріхтер)?
Які аналоги у таблеток Ригевідон №21?
Повними аналогами Ригевідон табл. в/о №21 є:
