Левомин

действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,15 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, натриевая соль гликолятого крахмала (тип A), стеарат магния, оболочка - желтая смесь для пленочного покрытия (гипромелоза 6 cP, титана диоксид, макрогол 400, железа 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета без дефектов покрытия.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A A07.

Левомин — это комбинированный гормональный контрацептив (КГК), применяемый внутрь с целью предотвращения нежелательной беременности. Он содержит эстроген и гестаген и действует путём подавления овуляции, изменения состава цервикальной слизи и воздействия на эндометрий.

Перед началом приёма препарата рекомендация врача обязательна, так как необходимо учитывать индивидуальный анамнез и факторы риска. При назначении Левомина обращается внимание на наличие известных противопоказаний, включая заболевания, при которых может увеличиваться риск тромбозов.

К числу возможных побочных эффектов относятся внезапный отёк конечностей, головная боль, повышение давления, особенно у женщин с предрасположенностью. Также возможны изменения веса и реакции со стороны кожи (например, жёлтый оттенок при холестазе).

Важно смотреть на медикаментозную схему приема: таблетки принимаются ежедневно в одно и то же время, что обеспечивает надёжную защиту и относительно низкий индекс Перля (показатель эффективности контрацептива). При развитии серьёзных симптомов или значительном ухудшении самочувствия приём следует прекратить и обратиться к врачу.

Левомин — это современное средство, хорошо изученное и эффективное, однако его использование должно быть обосновано и подобрано индивидуально для каждой женщины, принимая во внимание особенности её тела и здоровья.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Всасывание. После перорального применения Левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация вещества в сыворотке крови составляет примерно 2,3 нг/мл и достигается через 1,3 часа после однократного приема препарата « Левомин 30». Биодоступность составляет около 100%.
Деление. Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды. Только 1,1% от общей концентрации вещества в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида, примерно 65% специфически связаны с глобулином, связывающим половые стероиды, а 35% связаны неспецифически с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение уровня глобулина, связывающего половые стероиды, влияет на распределение левоноргестрела между белками сыворотки, что приводит к увеличению фракции, связанной с глобулином, связывающим половые стероиды, и снижению фракции связывания. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет 129 л после однократного введения.
Метаболизм. Левоноргестрел полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Согласно результатам исследований in vitro и in vivo , основным ферментом в метаболизме левоноргестрела является CYP3A4. Скорость выведения из сыворотки составляет примерно 1,0 мл/мин/кг.
Выведение из организма. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 25 часов.

Купить Левомин можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Пероральная контрацепция.

Принимая решение о назначении лекарственного средства «Левомин^®30», следует принимать во внимание существующие факторы риска у каждого отдельного пациента, в частности риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и насколько риск ВТЭ при применении лекарственного средства «Левомин®30» сравнивается с риском при применении других комбинированных гормональных контрацептивных средств (КГК).

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

• Венозная тромбоэмболия в настоящее время (включая применение антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
• Наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоза, что проявляется резистентностью к активированному протеину С, включая фактор V Ляйден, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардия).
• Цереброваскулярные расстройства в анамнезе, продромальные симптомы (например, преходящий нападение ишемии).
• Наследственная или приобретенная склонность к артериального тромбоза, что проявляется гипергомоцистеинемией и наличием антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Наличие тяжелых или нескольких факторов риска артериального тромбоза:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжелая гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, - пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), что зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрел, этинилэстрадиол) или к любому из компонентов препарата.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

Для перорального применения.

Как применять таблетки « Левомин® 30 ».

Соответствие порядку применения. Таблетки следует принимать перорально каждый день согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблетки из следующей упаковки.
Как начать применение препарата « Левомин® 30 ».
· Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.
Прием таблеток следует начинать в 1 день природного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием также со 2-5 дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.
· переход из другого комбинированного орального контрацептива (КОК, вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Прием препарата Левомин® 30 желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК (или после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), однако не позднее следующего дня после привычного перерыва в приеме таблеток (периода без вагинального кольца или трансдермального пластыря) или после приема таблетки плацебо предварительного гормонального контрацептива.
· переход с метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС).
Можно начать прием препарата Левомин 30 в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или ВМС в день их удаления, в случае инъекции вместо следующей инъекции), однако у всех В случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
· после аборта в первом триместре беременности.
Можно начинать прием препарата сразу же. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.
· после родов или аборта во втором триместре.
Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. Если есть желание, срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычное применение лекарственного средства « Левомин 30» можно восстановить после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если рвота или тяжелая диарея начались в течение 3–4 часов после приема таблетки, женщина должна придерживаться инструкций, как при пропуске приема таблеток. Если женщина не желает изменить привычный режим применения таблеток, ей следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Пропуск приёма таблетки.

«Левомин® 30» содержит очень низкую дозу гормонов, и, как следствие, в случае пропуска приема таблетки границы контрацептивной эффективности невелики.

Если опоздание в приеме таблеток не превышает 12 часов, противозачаточное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно скорее, а следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться В таком случае следует учитывать два основных правила:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус - гипофиз - яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Нет никаких сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки. К симптомам, которые вызывает передозировка, принадлежат тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительные кровотечения из влагалища.

Лечение. Никаких антидотов не существует, лечение - симптоматическое.

Среди наиболее распространенных побочных реакций при применении этинилэстрадиола / левоноргестрела - головная боль, кровянистые выделения, межменструальных кровотечения.

К другим побочным реакциям, о которых сообщалось при применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая «Левомин 30» относятся:

У женщин при применении КПК могут возникать серьезные побочные эффекты, описанные в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• рак шейки матки;
• гипертензия
• гипертриглицеридемия;
• периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;
• опухоли печени
• нарушена функция печени
• хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит
• эпилепсия
• мигрень
• эндометриоз, фибромиома матки,
• порфирия;
• системная красная волчанка,
• герпес беременных
• хорея Сиденгама;
• гемолитико-уремический синдром
• холестатическая желтуха;
• отосклероз.

Среди женщин, принимающих КПК, частота случаев рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная связь с применением КПК не установлен. Более подробная информация содержится в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Предостережение

При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, приведенных ниже, следует индивидуально взвесить пользу и возможный риск при применении КОК перед началом их приема. В случае ухудшения состояния или появления какого-либо из этих факторов риска следует обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности прекращения применения препарата.

Риск возникновения ВТЭ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Решение о применении препарата «Левомин® 30» следует принимать только после обсуждения с женщиной, во время которого необходимо обеспечить, чтобы она поняла следующее:

• риск возникновения ВТЭ при применении препарата Левомин 30;
• как влияют имеющиеся индивидуальные факторы риска женщины;
• повышенный риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Есть доказательства того, что риск увеличивается, если применение КГК возобновляется после большой паузы (4 недели или больше).

Факторы риска возникновения ВТЭ. Продолжительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет более 4 часов, также может быть фактором риска ВТЭ, особенно для женщин с другими факторами риска.В этих случаях рекомендуется прекратить применение таблеток (при плановых операциях — по меньшей мере, за четыре недели до проведения) и не начинать их принимать снова раньше чем через две недели после полного возобновление подвижности. Во избежание нежелательной беременности следует использовать другой метод контрацепции. Следует рассмотреть целесообразность применения антитромботической терапии, если применение препарата не было приостановлено заранее.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). В случае появления симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться к врачу и информировать медицинский персонал, что она принимает КГК.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Данные эпидемиологических исследований также связывают применение КГК с повышением риска инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки и инсульта. Артериальная тромбоэмболия может иметь роковые последствия.

Факторы, повышающие риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ) у женщин, применяющих КОК.

Риск возникновения АТЭ у женщин, применяющих КГК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска. Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска заболевания артерий или вен может являться противопоказанием. Если соотношение риска и пользы неблагоприятно, не следует применять КГК.

Ожирение (индекс, масса тела более 30 кг/м2). Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела. Особенно значителен при наличии других факторов риска.

Симптомы АТЭ

В случае появления симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться к врачу и информировать медицинских работников, что она принимает КГК.

При нарушении мозгового кровообращения могут возникнуть следующие симптомы:

• внезапное онемение или очень выраженная слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны или одной части тела;
• внезапное нарушение моторики, головокружение, потеря баланса или нарушение координации;
• внезапное нарушение речи или афазия;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• внезапная, сильная или длительная головная боль без причины;
• потеря сознания с судорогами или без них.

Симптомы, свидетельствующие о транзиторной ишемической атаке.

При инфаркте миокарда могут возникнуть следующие симптомы:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство тяжести или распирание в груди, руках или ниже грудины;
• дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, горло, руку, желудок;
• ощущение тяжести, нарушения пищеварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение все еще противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Другие состояния.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, впервые возникшим во время беременности или предварительного применения половых гормонов, прием КОК следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат «Левомин 30» противопоказан во время беременности.

В случае наступления беременности при применении препарата «Левомин 30», его прием следует немедленно прекратить.

Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.

Контрацептивные таблетки могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, комбинированные пероральные контрацептивы не рекомендуется принимать кормящим до момента отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей. Назначается врачом только после установления устойчивого менструального цикла.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено никаких негативных эффектов комбинированных оральных контрацептивов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Внимание: следует изучить инструкции по применению сопутствующих лекарственных средств с целью выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на «Левомин 30» .

Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может приводить к увеличению клиренса половых гормонов, снижению эффективности контрацептива и / или прорывных кровотечений.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться спустя несколько дней применения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может занять примерно 4 недели.

Краткосрочное применение. При лечении каким-либо из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КОК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства продолжается, а таблетки в блистерной упаковке КОК закончились, применение таблеток из следующего блистера КОК следует начать сразу без обычного интервала без приема таблеток.

Долгосрочное применение. Женщинам, которые длительное время применяют действующие вещества, которые индуцируют печеночные ферменты, можно рекомендовать выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции.

При лечении любым из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства продолжается, а таблетки в блистерной упаковке КПК закончились, применение таблеток со следующего блистера КПК следует начать сразу, без обычного интервала без приема таблеток.

Уменьшение всасывания: лекарственные средства, ускоряют перистальтику (например, метоклопрамид), могут уменьшить всасывание гормонов.

Препараты, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию фермента), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин. Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять одновременно с таблетками «Левомин 30», так как это может привести к потере контрацептивной эффективности. Есть сообщения о случаях возникновения прорывных кровотечений и нежелательных беременностей. Этот эффект индукции ферментов может продолжаться в течение 2 недель после отмены лечения препаратами на основе зверобоя.

Препараты с различным эффектом на клиренс КПК, например ритонавир, невирапин.

Антиретровирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинация могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов и прогестагенов в плазме при одновременном применении с КПК. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Препараты, увеличивающие концентрацию активных веществ КПК (ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутний сок могут увеличивать концентрации эстрогена и прогестагена.

При применении эторикоксиба в дозе 60-120 мг в сутки Концентрация в плазме повышается в 1,4 или 1,6 раза, если его принимать одновременно с КПК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние КПК на другие лекарственные средства.

Троеладомицин увеличивает риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении КПК.

КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. При одновременном применении пероральных контрацептивов наблюдали повышенную концентрацию циклоспорина в плазме крови. КПК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, таким образом, приводить к снижению уровня ламотриджина в плазме ниже терапевтического диапазона.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применения гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не повышали или незначительно увеличивало концентрации в плазме субстратов CYP3A4 (например, мидазолам), однако плазменная концентрация субстратов CYP1A2 может быть несколько (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин) повышенная .

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.