Фленокс

• Розчин для ін'єкцій Фленокс 2000 по 0,2 мл в шприцах, упакованих в блістер, в картонній пачці 1, 2 або 10 шприців.
• Розчин для ін'єкцій Фленокс 4000 по 0,4 мл в шприцах, упакованих в блістер, в картонній пачці 1, 2 або 10 шприців.
• Розчин для ін'єкцій Фленокс 6000 по 0,6 мл в шприцах, упакованих в блістер, в картонній пачці 1, 2 або 10 шприців.
• Розчин для ін'єкцій Фленокс 8000 по 0,8 мл в шприцах, упакованих в блістер, в картонній пачці 1 або 2 шприців.
• Розчин для ін'єкцій Фленокс 10000 по 1 мл в шприцах, упакованих в блістер, в картонній пачці 1 або 2 шприців.

1 мл розчину містить 10000 анти-Ха МО />1 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 100 мг.

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Фленокс таблетки часто шукають в аптеках, хоча такої форми препарату немає.

Фармакодинаміка

Фленокс - це низькомолекулярний гепарин, який застосовують для профілактики і лікування тромбозів у хворих, що належать до категорії високого ризику. Препарат знижує ризик внутрішньосудинного утворення тромбів, особливо після операцій або при тривалій іммобілізації.

Показники ефективності Фленоксу в клінічних дослідженнях виявилися статистично значущими, особливо при дотриманні чітких критеріїв призначення. Перед початком терапії необхідна консультація лікаря, особливо за наявності супутніх захворювань або появи тривожних симптомів. Інформація Фленокс від чого або Фленокс як колоти знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1 в розділі Фленокс інструкція.

Фленокс - антитромботичний препарат. Фленокс містить еноксапарин - низькомолекулярний гепарин (НМГ) з розділеною антитромботичної і антикоагулянтну активність. Анти-Ха активність еноксапарину виходить вище, ніж анти-IIа або антітромбіновой активність (співвідношення близько 3,6).

Фленокс практично не впливає на активований частковий тромбопластиновий час (при застосуванні терапевтичних доз препарату можлива пролонгація АЧТЧ, яка відображає залишкову антитромбінову активність).

У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (при проведенні або непроведення подальшої коронарної ангіопластики) еноксапарин (в порівнянні з нефракціонованим гепарином) дозволив знизити смертність, а також ризик внутрішньочерепного крововиливу і рецидиву інфаркту міокарда.

Тривала профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) після ортопедичних оперативних втручань. У подвійно сліпому дослідженні тривалої профілактики після оперативного втручання з приводу протезування кульшового суглоба 179 пацієнтів без будь-яких венозних тромбоемболічних ускладнень, які початково отримували під час стаціонарного лікування еноксапарин натрію у дозі 4000 МО (40 мг) підшкірно (п/ш), були рандомізовані для отримання після виписки зі стаціонару або еноксапарин натрію у дозі 4000 МО (40 мг) (n = 90) один раз на добу п/ш, або плацебо (n = 89) протягом 3 тижнів. Частота виникнення тромбозу глибоких вен (ТГВ) на фоні тривалої профілактики була статистично значущо нижчою в групі застосування еноксапарину натрію у порівнянні з такою у групі плацебо; при цьому не було зареєстровано жодного випадку тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА). Випадків виникнення великих кровотеч не спостерігалося.

Фармакокінетика

При підшкірному введенні біодоступність еноксапарину досягає 100%, пік плазмової концентрації досягається протягом 3-4 годин після ін'єкції. Максимальна активність (в анти-Ха МО) становить 0,18 + 0,04, 0,43 ± 0,11 або 1,01 ± 0,14 після введення 2000 анти-Ха МО, 4000 анти-Ха МО або 10000 анти- ха МО відповідно.

Об'єм ін'єкції та концентрація дози в діапазоні 100-200 мг/мл не впливали на фармакокінетичні показники у здорових добровольців.

Рівноважні концентрації еноксапарину в плазмі досягаються на другий день терапії. При повторному введенні еноксапарину його активність зростає. Еноксапарін метаболізується в печінці, виводиться переважно нирками та печінкою. Період напіввиведення еноксапарину при одноразовому введенні досягає 4 годин, при повторному - 7 годин. У пацієнтів похилого віку, а також пацієнтів з порушеннями функцій нирок можлива зміна періоду напіввиведення активної речовини препарату Фленокс.

Фленокс застосовують для профілактики венозного тромбозу та емболії у пацієнтів при проведенні загальнохірургічних і ортопедичних операцій, а також у пацієнтів, яким показаний постільний режим при серцевій недостатності III і IV класу, дихальної недостатності, ревматичних захворюваннях і важкій формі гострого інфекційного процесу.

Фленокс також може бути призначений при проведенні гемодіалізу для попередження тромбоутворення в екстракорпоральної системі кровообігу.

Еноксапарін призначають пацієнтам з діагностованим тромбозом глибоких вен, що супроводжується або що не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії (у випадках, які не потребують хірургічного втручання або тромболітичної терапії).

Фленокс може бути призначений в схемах терапії пацієнтів, які страждають нестабільною стенокардією, гострим інфарктом міокарда без зубця Q і гострим інфарктом міокарда з елевацією / підйомом сегмента ST (у тому числі пацієнтам, яким можливе подальше проведення коронарної ангіопластики).

Фленокс не призначають пацієнтам з відомою непереносимістю еноксапарину натрію, гепарину, а також його похідних.

Фленокс не застосовують для терапії пацієнтів з вираженою гепариніндукованої тромбоцитопенией II типу в анамнезі, а також пацієнтів, які страждають геморагічними проявами та схильністю до кровотеч, пов'язаної з порушеннями гемостазу.

Фленокс не використовують для лікування пацієнтів зі значним активним кровотечею, органічними ураженнями з підвищеним ризиком кровотечі, внутрішньомозковим крововиливом, а також на важку форму ниркової недостатності.

При застосуванні препарату Фленокс заборонено проведення спинномозкової або епідуральної анестезії.

Фленокс не застосовують під педіатричній практиці.

Не слід призначати Фленокс пацієнтам з початковою стадією масивного ішемічного інсульту, гострим інфекційним ендокардитом (існують винятки, в яких рішення про призначення препарату Фленокс приймає лікар).

Якщо інсульт обумовлений тромбоемболією препарат Фленокс слід ввести протягом перших 72 годин з моменту розвитку інсульту.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Фленокс пацієнтам зі значними відхиленнями маси тіла від норми, кровотечею неясної етіології, порушенням функцій печінки, виразкові ураження шлунка та іншими захворюваннями з підвищеним ризиком розвитку шлунково-кишкової кровотечі, судинним хоріоретинальними захворюванням. У пацієнтів старше 75 років дуже важливо систематично контролювати функцію нирок за допомогою формули Кокрофт перед початком лікування препаратами НМГ.

Також Фленокс з обережністю призначають пацієнтам, які нещодавно перенесли люмбальную-мозкову пункцію чи оперативне втручання на спинному або головному мозку.

Фленокс слід застосовувати тільки під контролем лікаря пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з масою тіла менше 40 кг.

Не можна проводити процедуру епідуральної або спинальної анестезії пацієнтам, які отримують терапію НМГ у лікувальних дозах.

При одночасному застосуванні препарату Фленокс з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками, антагоністами ангіотензину II, ненаркотичними аналгетиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такролімусом, триметопримом і циклоспоринами можливий розвиток гіперкаліємії.

Відзначається підвищення ризику розвитку кровотечі при одночасному застосуванні препарату Фленокс з саліцилатами (в тому числі ацетилсаліцилової кислоти), ненаркотичними аналгетиками, декстраном, берапрост, клопідогрелем, ілопростом, тиклопідином, ептифібатид і тірофібаном.

Фленокс посилює дію пероральних антикоагулянтів.

Заборонено змішувати розчин Фленокс з іншими парентеральними препаратами.

Певні лікарські засоби або терапевтичні класи препаратів можуть сприяти розвитку гіперкаліємії: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, інгібітори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби, гепарин (низкомолекулярний або нефракційний), циклоспорин, такролімус і тримет. Розвиток гіперкаліємії може залежати від того, чи пацієнт має пов'язані з нею фактори ризику. Ризик гіперкаліємії зростає, якщо вказані вище лікарські засоби застосовувати одночасно. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, слід проводити ретельний клінічний нагляд.

Загальні застереження. Еноксапарин натрію не можна призначати як взаємозамінний (одиниця за одиницю) замість інших низькомолекулярних гепаринів (НМГ). Ці лікарські засоби відрізняються своїми процесами виробництва, молекулярними масами, специфічними анти-Xa і анти-IIa активностями, одиницями активності, дозуванням та клінічною ефективністю і безпекою. Це обумовлює відмінності у фармакокінетиці та біологічній активності (наприклад антитромбіновій активності, взаємодії з тромбоцитами).

У зв’язку з цим необхідно приділяти особливу увагу інструкціям для медичного застосування, специфічним для кожного патентованого лікарського засобу, та дотримуватися їх.

Вагітна жінка з механічними штучними клапанами серця. Застосування еноксапарину натрію для тромбопрофілактики у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця належним чином не вивчено. У післяреєстраційний період надходили окремі повідомлення про тромбоз клапанів у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапарин натрію з метою тромбопрофілактики. У вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця можливий підвищений ризик тромбоемболії.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігається збільшення експозиції еноксапарину натрію, що підвищує ризик кровотечі. Для таких пацієнтів рекомендується ретельний клінічний моніторинг, а також може бути розглянута доцільність виконання біологічного моніторингу шляхом визначення анти-Xa активності.

Еноксапарин натрію не рекомендований до застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) через відсутність належних даних щодо популяції, за винятком профілактики утворення тромбів в екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.

Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв), з огляду на істотне зростання експозиції еноксапарину натрію, рекомендується коригування дози як при терапевтичному, так і при профілактичному застосуванні (див. Спосіб застосування та дози).

Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) і легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості корекції дози не рекомендується.

Низька маса тіла. У жінок з низькою масою тіла (<45 кг) і у чоловіків з низькою масою тіла (<57 кг) спостерігалося збільшення експозиції еноксапарину натрію, що застосовувався в профілактичних дозах (без поправки на масу тіла), що може призводити до підвищеного ризику кровотеч. У зв'язку з цим таким пацієнтам рекомендується ретельний клінічний моніторинг.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У людей відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар’єр під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого триместру наразі відсутня.

Фленокс в період вагітності призначають ін'єкційно тільки за життєвими показаннями та під постійним контролем лікаря. Не слід призначати Фленокс вагітним з механічними протезованими серцевими клапанами. Слід враховувати, що при застосуванні еноксапарину заборонено проведення спинномозкової або епідуральної анестезії.

При необхідності застосування препарату Фленокс в період лактації слід відмінити грудне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Фленокс призначений для підшкірного введення. При інфаркті міокарда з елевацією сегмента ST показано внутрішньовенне болюсне введення препарату Фленокс. При проведенні гемодіалізу Фленокс вводять в артеріальну магістраль системи екстракорпорального кровообігу.

Строго заборонено внутрішньом'язове введення препарату Фленокс.

0,01 мл розчину (0,1 мг еноксапарину натрію) відповідає 100 одиницям активності анти-Ха МО.

Шприци препарату Фленокс не містять бульбашок повітря і готові до застосування, якщо необхідна частина дози, то зайвий розчин слід видалити зі шприца до початку ін'єкції.

Підшкірну ін'єкцію рекомендується проводити в положенні лежачи. Вводити розчин слід в підшкірно-жирову тканину заднебоковой або передньо поверхні черевної стінки (рекомендується чергувати лівий і правий бік і проводити ін'єкції в різні ділянки). При проведенні ін'єкції голка шприца повністю вводиться в складку шкіри, яка утримується пальцями. Після проведення ін'єкції не слід розтирати місце введення препарату Фленокс.

Внутрішньовенну болюсну ін'єкцію проводять шляхом введення розчину Фленокс в трубку системи для внутрішньовенного введення розчинів. При застосуванні інших препаратів, перед введенням розчину Фленокс необхідно промити систему 0,9% розчином натрію хлориду. Допускається введення розчину Фленокс в розчині натрію хлориду 0,9% або розчині глюкози 5%. Якщо потрібно тільки частина дози, зайвий розчин видаляють зі шприца до початку введення розчину в трубку.

Тривалість терапії та дози препарату, як і рішення про приминення застосування, Фленокс визначає лікар.

Дозування

Для профілактики венозного тромбозу при оперативних втручаннях, як правило, вводять 2000 анти-Ха МО (0,2 мл розчину) підшкірно кожні 24 години. При високому ризику тромбоутворення дозу збільшують до 4000 анти-Ха МО (0,4 мл розчину) підшкірно кожні 24 години. Першу дозу слід ввести за 2 години до хірургічної операції і за 12 годин до ортопедичної операції.

Середня тривалість застосування складає 7-10 днів. В ортопедичній практиці (в дозі 4000 анти-Ха МО на добу) протягом 4 тижнів.

Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з постільною режимом, як правило, вводять 4000 анти-Ха МО (0,4 мл розчину) підшкірно кожні 24 години.

Тривалість лікування від 6 до 14 днів.

Для профілактики тромбоутворення в екстракорпоральної системі кровообігу при гемодіалізі, як правило, вводять 100 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,01 мл/кг) в артеріальну магістраль на початку діалізу. При високому ризику кровотечі дозу знижують до 50 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,005 мл/кг) при подвійному судинному доступі та до 75 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,0075 мл/кг) при одинарному судинному доступі. При появі фібринових кілець вводять додаткову дозу, розраховану індивідуально.

Для лікування тромбозу глибоких вен, як правило, вводять 150 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,015 мл/кг) підшкірно кожні 24 години або 100 анти-Ха МО / кг (0,01 мл/кг) підшкірно кожні 12 годин. Пацієнтам з масою тіла понад 100 кг або менше 40кг дозу слід підбирати індивідуально.

Для лікування інфаркту міокарда без зубця Q, а також нестабільної стенокардії, як правило, призначають введення 100 анти-Ха МО / кг (0,01 мл/кг) підшкірно кожні 12 годин (сочетано з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти в дозі 75-325 мг ).

Рекомендована тривалість лікування становить від 2 до 8 діб.

Для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, як правило, вводять 3000 анти-Ха МО (0,3 мл розчину) внутрішньовенно, після чого переходять на введення 100 анти-Ха МО / кг (0,01 мл/кг) підшкірно в протягом 15 хвилин, далі вводять підшкірно кожні 12 годин на рекомендованій дозі. Пацієнтам літнього віку не слід вводити початкову дозу у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, таким пацієнтам терапію відразу починають з підшкірного введення 75 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,0075 мл/кг) кожні 12 годин (максимальна сумарна доза для перших двох ін'єкцій становить 7500 анти-Ха МО).

Тривалість лікування становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару (в разі, коли стаціонарне лікування триває менше 8 днів). Якщо пацієнту далі проводиться коронарна ангіопластика і після останнього введення препарату до роздування балона пройшло менше 8 годин додаткову дозу препарату Фленокс не вводять. Якщо після останнього введення препарату до моменту роздування балона пройшло більше 8 годин слід ввести додаткову дозу препарату Фленокс - 30 анти-Ха МО / кг маси тіла (0,003 мл/кг) попередньо розведеного до 300 анти-Ха МО / мл 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.

Слід якомога раніше перейти на пероральний прийом антикоагулянтів. Максимальна рекомендована тривалість застосування препарату Фленокс становить 10 днів (виключаючи важкі стани, які потребують більш тривалого застосування парентеральної форми).

Протягом всього періоду терапії препаратом Фленокс слід контролювати кількість тромбоцитів (з урахуванням ризику розвитку гепарин тромбоцитопенії), рекомендується провести лабораторний аналіз до початку терапії, через 24 години після початку терапії і далі двічі на тиждень. Якщо спостерігається зниження показників тромбоцитів, необхідно вжити заходів.

Крім того, слід проводити забір крові в період найвищої активності препарату Фленокс (приблизно через 4 години після ін'єкції) для виявлення можливої кумуляції. Слід також вирішити питання про проведення досліджень анти-Ха-активності для визначення рівня гепарину і своєчасної корекції дози.

Застосування профілактичних доз. Необхідно витримати інтервал без проведення пункцій тривалістю не менше 12 годин між останньою ін'єкцією еноксапарину натрію в профілактичній дозі та введенням голки або катетера.

При виконанні процедури з пролонгованим доступом необхідно витримати аналогічний інтервал тривалістю не менше 12 годин до моменту видалення катетера.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну [15-30] мл/хв слід врахувати доцільність подвоєння часу до виконання пункції/встановлення або видалення катетера до 24 годин.

Купити Фленокс 0 4 можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Фленокс уколи вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.

При застосуванні завищених доз препарату Фленокс підшкірно у пацієнтів можливий розвиток геморагічних ускладнень.

При випадковому введенні високих доз еноксапарину підшкірно показано введення протаміну сульфату або протаміну гідрохлориду. При введенні протаміну при передозуванні НМГ слід враховувати, що в такому випадку ефективність протаміну нижче, ніж при передозуванні нефракціонованого гепарину. З огляду на ризик розвитку анафілактичних реакцій при застосуванні протаміну перед його введенням слід ретельно зважити ризик і користь.

Лікування. Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним внутрішньовенним введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію:

• Дозу протаміну розраховують залежно від дози еноксапарину і часу, що пройшов з моменту введення завищеною дози. Якщо з моменту введення препарату Фленокс пройшло менше 8 годин, протамин вводять внутрішньовенно повільно в дозі 100 антігепарінового ОД протаміну на кожні 100 анти-Ха МО еноксапарину. Якщо з моменту введення препарату Фленокс пройшло більше 8 годин, протамин вводять внутрішньовенно повільно в дозі 50 антігепарінового ОД протаміну на кожні 100 анти-Ха МО еноксапарину.
• У разі якщо після введення препарату Фленокс пройшло більше 12 годин введення протаміну не потрібно.

Слід враховувати, що протаміном не можна повністю нейтралізувати анти-Ха-активність еноксапарину. Крім того, з урахуванням особливостей абсорбції еноксапарину може знадобитися поділ розрахованої дози протаміну на декілька введень.

При випадковому пероральному застосуванні препарату Фленокс абсорбція активного компонента незначна і не може привести до розвитку передозування.

При застосуванні препарату Фленокс у пацієнтів можливий розвиток геморагічних проявів (переважно у пацієнтів групи ризику або при порушенні режиму дозування).

Крім того, при застосуванні еноксапарину можливе виникнення гематоми спинного мозку при проведенні спинномозкової або епідуральної анестезії, що може стати причиною неврологічних розладів.

При підшкірному введенні НМГ можлива поява гематоми, ущільнень і некрозу шкіри в місці ін'єкції.

Фленокс може викликати розвиток тромбоцитопенії I або II типу. Тромбоцитопенія I типу, як правило, виникає до п'ятого дня терапії і не потребує відміни препарату. Тромбоцитопенія II типу вивчена недостатньо і є важкою иммуноаллергической тромбоцитопенией.

У період терапії еноксапарином можливо також оборотне безсимптомне підвищення рівня тромбоцитів, розвиток пурпури, алергічних реакцій (включаючи важкі системні алергічні реакції, що вимагають відміни препарату), васкуліту, остеопорозу, гіперкаліємії і транзиторного підвищення рівня печінкових трансаміназ.

У разі розвитку кровотечі в період терапії препаратом Фленокс необхідно дослідити і встановити його етіологію і провести відповідну терапію.

Частота визначалася наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У рамках кожної категорії «Система-Орган-Клас» побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їх серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.

Рідко: еозинофілія*.

Рідко випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; в деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи.

Часто алергічна реакція.

Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок*.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль*.

З боку судин.

Рідко: спинальна гематома (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні розлади.

Дуже часто підвищення рівня печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).

Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки*.

Рідко: холестатичне ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: кропив'янка, свербіж, еритема.

Нечасто: бульозний дерматит.

З боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.

Рідко: остеопороз після тривалої терапії (протягом більше 3 місяців).

* Вказує на побічні реакції в період післяреєстраційного застосування препарату.

Фленокс придатний протягом 2 років після виготовлення за умови зберігання в приміщеннях з температурним режимом від 15 до 25 градусів Цельсія.