Дифталь

склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 мл препарату містить 1 мг диклофенаку натрію в перерахунку на 100% речовину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота борна, натрію тетраборат, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

За 5 мл або 10 мл у флаконі, вкладеному в пачку.

Післяопераційний запальний процес після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

Полегшення болю при фотофобії.

Посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука.

Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти (Дифталь не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщає стандартні лікарські засоби, які викликають розширення зіниці).

Профілактика цістоідного макулярного набряку після видалення катаракти та імплантації кришталика.

Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту (САК) в офтальмології.

Лікування запального процесу і дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

Лікування больового синдрому і дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
• Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Дифталь® протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.
• Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Зняти кришечку і, злегка натиснути на корпус флакона, закапати розчин в очі (кон'юнктивальну порожнину). Щоб уникнути мимовільного витікання розчину при зберіганні, після закапування препарату слід щільно закрити кришечку.

Зберігають препарат у вертикальному положенні згідно з рекомендаціями, зазначеними в розділі «Умови зберігання».

Операції на очах і їх ускладнення.

Перед операцією призначають по 1 краплі 5 разів протягом 3 годин.

Після операції призначають по 1 краплі 3 рази в день операції, потім - по 1 краплі 3-5 разів на добу, тривалість визначається індивідуально.

Полегшення болю і фотофобії; посттравматичний запальний процес.

По 1 краплі кожні 4-6 годин.

Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов'язаного з пошкодженням епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми.

По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.

Якщо біль викликаний хірургічною процедурою (наприклад, операція з приводу корекції зору), закопують по 1-2 краплі протягом години до проведення операції, по 1-2 краплі протягом перших 15 хвилин після хірургічного втручання і по 1 краплі кожні 4-6 годин в протягом наступних 3 днів.

Пацієнти похилого віку.

Немає свідчень, які вимагають корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Купити Дифталь краплі можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на очні краплі з диклофенаком вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Цей лікарський засіб містить як консервант бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після застосування). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз при терапії запальних захворювань очей.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату необхідно призначити відповідну терапію (наприклад, антибіотикотерапію).

Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські засоби, що пролонгують час кровотечі, або мають гемостатичні порушення, можуть спостерігатися загострення захворювання під час застосування лікарського засобу, хоча повідомлення щодо розвитку небажаних ефектів відсутні.

Відомо, що НПЗЗ для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоєння. Кортикостероїди для місцевого застосування також можуть сповільнювати загоєння рогівки. Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не застосовувати для субкон’юнктивальних ін’єкцій, не вводити у передню камеру ока.

Слід негайно припинити застосування лікарського засобу Дифталь® для пацієнтів, у яких виникли симптоми порушення цілісності рогівки.

Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Це, зі свого боку, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Дифталь® 0,1 %, очні краплі у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія лікарського засобу Дифталь® 0,1 %, очні краплі, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності лікарський засіб Дифталь® 0,1 %, очні краплі не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи лікарський засіб Дифталь® 0,1 %, очні краплі, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому лікарський засіб Дифталь® 0,1 %, очні краплі не рекомендується застосовувати протягом останнього триместру вагітності.

Період годування груддю.

Диклофенак проникає у грудне молоко, однак впливу препарату Дифталь® 0,1 % у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити по частоті виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома - не можна оцінити за наявними даними.

З боку очей

Часто: крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, свербіж, гіперемія кон’юнктиви.

Нечасто: кератит, підвищений внутрішньоочний тиск, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей.

Частота невідома: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечіткість зору.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції підвищеної чутливості.

Загальні розлади та зміни в місці введення

Нечасто: порушення загоєння.

Інфекції

Частота невідома: риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння

Частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.

Про випадки передозування Діфталем не повідомлялося. Однак випадкове застосування препарату внутрішньо практично не представляє ризику виникнення побічних ефектів, оскільки у флаконі міститься лише 5 мг або 10 мг диклофенаку натрію, що становить приблизно 3-6% від рекомендованої максимальної пероральної добової дози для дорослих. Рекомендована пероральна доза для дітей становить 2 мг/кг маси тіла.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Необхідно уникати застосування препарату під час вагітності.

У період годування груддю застосування можливе. Після перорального прийому 50 мг диклофенаку у формі таблеток, вкритих оболонкою (вміст 5-10 флаконів), виявлена в грудному молоці кількість активної речовини було настільки мізерним, що не викликало ніяких побічних явищ у дитини.

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей. Досвід застосування диклофенаку у цій віковій групі обмежений результатами кількох опублікованих клінічних досліджень, проведених у галузі хірургічного лікування косоокості.

Очні краплі не призначені для ін'єкцій. Їх не можна вводити субкон'юнктивально.

Протизапальну дію офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок і / або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо є ризик розвитку інфекції, одночасно з Діфталем повинна бути призначена відповідна терапія.

Хоча повідомлення про небажані побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що пролонгують час кровотечі, або у пацієнтів з відомими порушеннями згортання крові при застосуванні Діфталя може спостерігатися загострення захворювання.

Цей лікарський засіб містить як консервант бензалконію хлорид. Тому препарат не слід застосовувати під час носіння м'яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи необхідно зняти, одягнути їх знову можна не раніше ніж через 15 хвилин після закапування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне використання НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також уповільнити загоєння рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу Дифталь® із препаратами, що подовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливів.

Очні краплі, що містять 0,1 % розчин диклофенаку, успішно застосовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

Фармакодинаміка. Діфталь відноситься до офтальмологічним препаратів, нестероїдних антіфлогістікам. Діюча речовина - диклофенак натрію - є похідним фенілоцтової кислоти та належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Механізм дії диклофенаку натрію пов'язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів.

Зменшує вираженість больового синдрому і дискомфорту в офтальмології, пов'язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми.

Диклофенак пригнічує миоз під час операції з приводу катаракти та зменшує виникнення запального процесу і біль в оці, викликану пошкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Зменшує після хірургічного лікування катаракти частоту випадків виникнення цистоїдного макулярного набряку, діагностованого за допомогою ангіографії.

Зменшує інтенсивність запального процесу і дискомфорту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, більш ефективно, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи водночас розвитку небажаних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння ран кон'юнктиви і підвищення внутрішньоочного тиску.

Зменшує інтенсивність запального процесу, болю та дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/поколювання, відчуття чужорідного тіла, важкий, подібний до головного болю, очний біль та свербіж) більш ефективно, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такої як радіальна кератотомія.

Дані про вплив диклофенаку на загоєння рани відсутня.

Фармакокінетика. Проникнення диклофенаку у передню камеру ока було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допустимий рівень диклофенаку.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.

Термін придатності - 2 роки. Термін придатності після відкриття флакона - 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.