Деніпім

Склад

• діюча речовина: сеfepime;
• 1 флакон містить цефепіму гідрохлорид, еквівалентно цефепіму 1000 мг (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-аргініну);
• допоміжні речовини: L-аргінін (в складі стерильною суміші з цефепіму гідрохлорид).

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 1000 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі № 1 в коробці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості

Порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

Фармакодинаміка

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини та має широкий спектр дії щодо різних грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефепім високостійкий до гідролізу більшістю β-лактамаз, має малу спорідненість відносно β-лактамаз, що кодуються хромосомними генами, і швидко проникає в грамнегативні бактеріальні клітини.

Фармакокінетика

В середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин. У здорових добровольців, які отримували дози до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролідин. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже виключно за рахунок ниркових механізмів регуляції, головним чином, шляхом клубочкової фільтрації (середній нирковий кліренс - 110 мл/хв). У сечі виявляється приблизно 85% введеної дози в незміненому вигляді цефепіму, 1% - N-метилпіролідин, близько 6,8% - оксиду N-метилпіролідин і близько 2,5% - епімер цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми крові становить менше 19% і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.

дорослі

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

• дихальних шляхів, в тому числі пневмонія, бронхіт;
• шкіри і підшкірної клітковини;
• інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт і інфекції жовчовивідних шляхів;
• гінекологічні;
• септицемія.

Емпірична терапія хворих з нейтропенической лихоманкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень у интраабдоминальной хірургії.

діти

• пневмонія
• інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• септицемія,
• емпірична терапія хворих з нейтропенической лихоманкою;
• бактеріальний менінгіт.

Підвищена чутливість до цефепіму або аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотиків.

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість.

Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, яке слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово з інтервалом в 12 годин. Звичайна тривалість лікування - 7-10 днів важкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Рекомендації щодо дозування препарату для дорослих наведені в таблиці.

Профілактика розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату протягом 30 хвилин. Після цього додатково вводять 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з Цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату з наступним введенням метронідазолу.

Дітям 1-2 місяці призначають тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують цефепим, слід постійно контролювати.

Дітям з порушенням функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами.

Діти у віці від 1 до 2 місяців. Цефепім призначають тільки за життєвими показаннями у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8.00 в залежності від тяжкості інфекції.

Діти від 2 місяців. Максимальна доза Деніпім для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг при ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим фебрильной нейтропенія і бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, важкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше цефепим призначати як дорослим.

Введення препарату.

Препарат можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза -gluteus maximus).

Вступ. Внутрішньовенний шлях введення кращий для хворих з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному введенні цефепім розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, в 5% розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду. Вводити повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом'язове / м'язове введення. Препарат можна розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичної води для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, які приводить інструкція.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак цефепим можна застосовувати в якості монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки він володіє широким спектром антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно / анаеробної (включаючи Bacteroides fragili s) інфекції до ідентифікації збудника можна починати лікування Цефепімом в комбінації з препаратом, що впливає на анаероби. Актуальна ціна на уколи Деніпіма вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми. У разі значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічних реакцій. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою; міоклонію; епілептоформні нападу; нейром'язову збудливість.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Важкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксії, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк з боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка з боку серцево-судинної системи: тахікардія Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини , зміна відчуття смаку, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний) З боку нервової системи: головний біль, безсоння, занепокоєння, судоми З боку травної системи: гепатит, холестатична жовтяниця; З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка інші: астенія, пітливість, лихоманка, вагініт, еритема, біль в грудях, біль у спині, периферичні набряки. З боку дихальної системи: розлади дихання; Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, запор з боку нервової системи: запаморочення, парестезії; З боку серцево-судинної системи: вазодилатація з боку репродуктивної системи: генітальний свербіж, кандидоз з боку імунної системи: анафілаксія; З боку нервової системи: епілептоформні нападу.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося, тому цефепим в період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Цефепім проникає в грудне молоко в дуже невеликій кількості, тому на період лікування годування груддю слід припинити.

Діти

Застосовувати дітям у віці від 1 місяця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Оскільки під час лікування можуть виникати побічні реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з Цефепімом, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичность відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками фуросемід.

Цефепім концентрацією від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:

0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій 5 і 10% розчини глюкози для ін'єкцій розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин 5% глюкози та 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій розчин Рінгера з лактатом і 5% розчином глюкози для ін'єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини цефепіму (як і більшості інших β-лактамних антибіотиків) не вводити одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. При призначенні цефепіму із зазначеними препаратами вводити кожен антибіотик окремо.

Вплив на результати лабораторних тестів.

Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі при використанні реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу на основі ферментної реакції окислення глюкози.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Після приготування розчин повинен бути використаний негайно після розведення або зберігатися протягом не більше 24 годин при температурі 25 °C і 7 діб при температурі від 2 до 8 °C.

Зміна кольору не впливає на активність препарату за умови, якщо препарат зберігається належним чином, як рекомендовано виробником.

Термін придатності - 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Cefepime / ncbi.nlm.nih.gov;
• Cefepime (injection route) / mayoclinic.org.