Бофен

Склад

Діюча речовина: ібупрофен;

5 мл препарату містять ібупрофену (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), гліцерин, мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору суспензія з характерним запахом помаранча.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТX М01А Е01.

Фармакодинаміка

Препарат чинить жарознижувальну, протизапальну та аналгезуючу дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів температурної реакції, запалення та болю.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо ібупрофен абсорбується у травному тракті і починає діяти через незначний проміжок часу. Дія препарату триває до 8 годин.

• Симптоматичне лікування гарячки різного походження дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років, включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип;
• головний, зубний біль, біль у горлі, при прорізуванні зубів, після видалення зуба, при розтягненні зв’язок та інші види болю, у т.ч. запального генезу.

Для короткострокового застосування.

Перед кожним застосуванням суспензію слід збовтати.

Доза залежить від віку та маси тіла дитини. Добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини. Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Разова доза повинна становити  5-10 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг маси тіла.

При гарячці та болю застосовувати:

• дітям віком від 3 до 6 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 7,5 мл (150 мг);
• від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 4 разів на добу, добова доза становить 10 мл (200 мг);
• від 1 року до 3 років – по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 15 мл (300 мг);
• від 4 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза – не більше 22,5 мл (450 мг);
• від 7 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг на добу);
• від 10 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг на добу).

При гарячці після імунізації застосовувати:

• дітям віком 3-6 місяців – 2,5 мл (50 мг), при необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл (100 мг) протягом 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо пропасниця не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком 3-6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років. Дітям віком до 7 років препарат застосовувати тільки під наглядом лікаря.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;
• підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• одночасне застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2;
• реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших  НПЗЗ;
• порушення кровотворення або згортання крові;
• цереброваскулярні або інші кровотечі;
• виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній фазі або їх рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди  виразкової хвороби або кровотечі);
• шлунково-кишкові кровотечі/перфорації в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;
• тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність (клас ІV за NYHA);
• зниження слуху;
• тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);
• останній триместр вагітності;
• спадкова непереносимість фруктози.

Побічні реакції переважно дозозалежні та індивідуальні (включають дані щодо високих доз і тривалої ревматичної терапії). При появі будь-якої реакції слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Імунна система: реакції гіперчутливості (висипання, кропив’янка, свербіж), анафілактоїдні/анафілактичні реакції (набряк Квінке, шок), бронхоспазм, астма. У пацієнтів з аутоімунними хворобами можливий асептичний менінгіт.

Система крові: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), синці, кровотечі. При тривалій терапії потрібен контроль картини крові.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром, ГГЕП), алопеція, фотосенсибілізація.

Травна система: нудота, блювання, біль в епігастрії, диспепсія, діарея, метеоризм, ерозивно-виразкові ушкодження ШКТ, кровотечі, перфорації, загострення хвороби Крона чи коліту, панкреатит.

Гепатобіліарна система: порушення функції печінки (гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність).

Нервова система: головний біль, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, кома.

Сечовидільна система: цистит, дизурія, затримка рідини, гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит.

Серцево-судинна система: набряки, артеріальна гіпертензія/гіпотензія, аритмії, серцева недостатність, артеріальний тромбоз (інфаркт, інсульт).

Органи чуття: дзвін у вухах, порушення/втрата слуху, нечіткість зору, вертиго, кон’юнктивіт.

Інші: пригнічення дихання, апное, пневмонія, риніт.

Застосовувати найменшу ефективну дозу впродовж мінімального терміну. Перед початком потрібна консультація лікаря.

Маскування інфекцій: може приховувати симптоми інфекцій (наприклад, пневмонії, ускладнень вітряної візи), затримуючи лікування. При вітряній віспі уникати прийому через ризик тяжких уражень шкіри.

Гіперчутливість та дихальна система: може викликати бронхоспазм або анафілаксію (особливо у пацієнтів з астмою чи алергією в анамнезі). При перших ознаках прийом припинити.

Групи підвищеного ризику (потрібна обережність):

• Пацієнти з червоним вовчаком та іншими хворобами сполучної тканини (ризик асептичного менінгіту).
• Особи з гострою порфірією, хворобами ШКТ (виразковий коліт, хвороба Крона) та печінковою дисфункцією.
• Пацієнти з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю або серцево-судинними факторами ризику (довготривале лікування призначають після оцінки ризиків; можливий синдром Коуніса чи тромботичні ускладнення).

Ризики для шлунково-кишкового тракту: підвищені дози, літній вік та виразка в анамнезі збільшують ризик кровотеч і перфорацій. Супутній прийом аспірину чи кортикостероїдів вимагає захисту ШКТ (ІПП, мізопростол). При появі кровотечі прийом негайно припинити.

Нирки та зневоднення: ризик нефротоксичності та зниження синтезу простагландинів (необхідний контроль функції нирок, особливо при зневодненні).

Шкірні реакції: можливі тяжкі шкірні побічні реакції (ССД, ТЕН, DRESS-синдром), переважно у перший місяць лікування — при появі скасувати препарат.

Інші застереження:

• Зворотне погіршення жіночої фертильності (вплив на овуляцію).
• Зловживання знеболювальними може посилювати головний біль.
• Уникати алкоголю (підсилює побічні дії на ШКТ та ЦНС).
• Містить рідкий мальтит (протипоказаний при непереносимості фруктози, має легкий послаблювальний ефект) і натрій (4,17 мг у 5 мл).
• Не перевищувати рекомендовані дози.

Застосування у період вагітності, годування груддю 

Вагітність (I та II триместри)

Прийом на ранніх термінах підвищує ризик викиднів, вроджених вад серця та гастрошизису (ризик зростає з дозою і тривалістю).

З 20-го тижня вагітності можливий олігогідрамніон (через дисфункцію нирок плода) та звуження артеріальної протоки (рекомендується допологовий моніторинг).

Протягом І–ІІ триместрів приймати не рекомендується, якщо немає нагальної потреби (тільки найменша доза на мінімальний термін за призначенням лікаря).

Вагітність (III триместр)

Протипоказано! Для плода це загрожує серцево-легеневою токсичністю (передчасне закриття артеріальної протоки, легенева гіпертензія) та нирковою недостатністю. Для матері та новонародженого — збільшенням часу кровотечі, антитромбоцитарним ефектом і пригніченням пологової діяльності.

Годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у мінімальних кількостях. При короткотривалому лікуванні болю чи гарячки рекомендованими дозами припиняти грудне вигодовування зазвичай не потрібно.

Фертильність

Може тимчасово погіршувати жіночу фертильність (вплив на овуляцію), що є оборотним після відміни препарату. Не рекомендується жінкам, які планують вагітність і мають труднощі із зачаттям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування  не очікується впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Ібупрофен не слід комбінувати з аспірином (у дозах вище 75 мг/добу) та іншими НПЗЗ (включно із селективними інгібіторами ЦОГ-2) через підвищений ризик побічних ефектів.

Обережності та комбінації, що вимагають уваги:

• Антикоагулянти та антитромбоцитарні засоби (в т.ч. клопідогрель, прасугрель, гепарин, пентоксифілін, аспірин  75 мг): підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч і посилюють ефект варфарину.
• Антигіпертензивні препарати та діуретики: ібупрофен послаблює їхній ефект (тиск може знижуватися менш ефективно). Комбінація з діуретиками або інгібіторами АПФ / блокаторами рецепторів ангіотензину II підвищує ризик нефротоксичності та зворотної гострої ниркової недостатності (особливо у літніх і зневоднених пацієнтів).
• Кортикостероїди: зростає ризик виразок та кровотеч у ШКТ.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та антидепресанти: підвищують ризик кровотеч у травному тракті.
• Серцеві глікозиди (дігоксин): можуть погіршувати серцеву недостатність і підвищувати рівень глікозидів у крові.
• Препарати з ризиком підвищення концентрації в крові / токсичності: літій, метотрексат, інгібітори кальциневрину (циклоспорин, такролімус), зидовудин, аміноглікозиди, препарати сульфонілсечовини та фенітоїн.

Інші взаємодії:

• Міфепристон: не застосовувати НПЗЗ протягом 8–12 днів після нього (можливе зменшення ефективності міфепристону).
• Хінолоновиі антибіотики: підвищений ризик судом.
• Пробенецид і сульфінпіразон: затримують виведення ібупрофену.
• Холестирамін: може зменшувати всмоктування ібупрофену в ШКТ.
• Рослинні екстракти (наприклад, Гінкго білоба): додатковий ризик кровотеч.
• Потужні інгібітори CYP2C9 (флуконазол, вориконазол): збільшують час впливу ібупрофену (може знадобитися зниження його дози).

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при  передозуванні  становить 1,5-3 години.

Симптоми: залежать від кількості прийнятого препарату та часу, що пройшов після прийому, але не можна виключати індивідуальні реакції. У більшості випадків – біль у животі, нудота, блювання, діарея. Можливі також дзвін у вухах, млявість, сонливість, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
При серйозніших отруєннях спостерігаються такі симптоми нейротоксичності як запаморочення, загальмованість, пригнічення дихання/апное, ціаноз, задишка, ністагм, порушення зору, іноді збудження, судоми, дезорієнтація, втрата свідомості, кома.

При тяжких отруєннях − значна артеріальна гіпотензія, брадикардія/тахікардія, фібриляція передсердь, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, можливе подовження протромбінового часу, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення симптомів астми.

Лікування: повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів. Рекомендується промивання шлунка (тільки протягом 1 години після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідний моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності для стабілізації стану пацієнта. Гемодіаліз неефективний.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Після розкриття флакону термін придатності препарату 30 діб при температурі не вище 25 ºС.

.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Ibuprofen for adults / nhs.uk;
• Ibuprofen / drugs.com.