Бофен

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл препарата содержат ибупрофен (в пересчете на 100% сухое вещество) – 100 мг;

другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), глицерин, мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с характерным оранжевым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATX М01А Е01.

Фармакодинамика

Препарат оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действия. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов температурной реакции, воспаления и боли.

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен абсорбируется в пищеварительном тракте и начинает действовать через незначительный промежуток времени. Действие препарата длится до 8 часов.

• Симптоматическое лечение лихорадки различного происхождения детям от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет, включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп;
• головные, зубные боли, боли в горле, при прорезывании зубов, после удаления зуба, при растяжении связок и другие виды боли, в т.ч. воспалительного генеза.

Для краткосрочного применения.

Перед каждым применением суспензию следует взболтать.

Дозировка зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная дозировка составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка. Наименьшая эффективная дозировка должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Разовая дозировка должна составлять 5-10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

При горячке и боли применять:

• детям от 3 до 6 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 ​​часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 7,5 мл (150 мг);
• от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6-8 часов, но не более 4 раз в сутки; суточная доза составляет 10 мл (200 мг);
• от 1 года до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 ​​часов, но не более 3 раз в сутки; суточная доза составляет 15 мл (300 мг);
• от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 ​​часов, но не более 3 раз в сутки; суточная доза – не более 22,5 мл (450 мг);
• от 7 до 9 лет – по 10 мл взвеси (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки);
• от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в день (900 мг в день).

При горячке после иммунизации применять:

• детям в возрасте 3-6 месяцев – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети

Препарат применять детям от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет. Детям до 7 лет препарат применять только под наблюдением врача.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
• одновременное применение с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2;
• реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;
• нарушение кроветворения или свертывания крови;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или их рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
• желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС;
• тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
• снижение слуха;
• тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости);
• последний триместр беременности;
• наследственная непереносимость фруктозы.

Побочные реакции преимущественно дозозависимы и индивидуальны (включают данные по высоким дозам и длительной ревматической терапии). При появлении какой-либо реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд), анафилактоидные/анафилактические реакции (отек Квинке, шок), бронхоспазм, астма. У пациентов с аутоиммунными болезнями возможен асептический менингит.

Система крови: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), кровоподтеки, кровоподтеки. При продолжительной терапии требуется контроль картины крови.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, ГГЭП), алопеция, фотосенсибилизация.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные повреждения ЖКТ, кровотечения, перфорации, обострение болезни Крона или колита, панкреатит.

Гепатобилиарная система: нарушение функции печени (гепатит, желтуха, печеночная недостаточность).

Нервная система: головные боли, судороги, головокружение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, кома.

Мочевыделительная система: цистит, дизурия, задержка жидкости, ОПН, нефротический синдром, интерстициальный нефрит.

Сердечно-сосудистая система: отеки, артериальная гипертензия/гипотензия, аритмии, сердечная недостаточность, артериальный тромбоз (инфаркт, инсульт).

Органы чувств: звон в ушах, нарушение/потеря слуха, нечеткость зрения, вертиго, конъюнктивит.

Другие: угнетение дыхания, апноэ, пневмония, ринит.

Применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока. Перед началом требуется консультация врача.

Маскировка инфекций: может скрывать симптомы инфекций (например, пневмонии, осложнений ветряной визы), задерживая лечение. При ветряной оспе избегать приема из-за риска тяжелых поражений кожи.

Гиперчувствительность и дыхательная система: может вызвать бронхоспазм или анафилаксию (особенно у пациентов с астмой или аллергией в анамнезе). При первых признаках прием прекратить.

Группы повышенного риска (нужна осторожность):

• Пациенты с красной волчанкой и другими болезнями соединительной ткани (риск асептического менингита).
• Лица с острой порфирией, болезнями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) и печеночной дисфункцией.
• Пациенты с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью или сердечно-сосудистыми факторами риска (длительное лечение назначают после оценки рисков; возможный синдром Коуниса или тромботические осложнения).

Риски для желудочно-кишечного тракта: повышенные дозы, пожилой возраст и язва в анамнезе повышают риск кровотечений и перфораций. Сопутствующий прием аспирина или кортикостероидов требует защиты ЖКТ (ИПП, мизопростол). При появлении кровотечения приём немедленно прекратить.

Почки и обезвоживание: риск нефротоксичности и снижение синтеза простагландинов (необходим контроль функции почек, особенно при обезвоживании).

Кожные реакции: возможны тяжелые кожные побочные реакции (ССД, ТЭН, DRESS-синдром), преимущественно в первый месяц лечения при появлении отменить препарат.

Другие предостережения:

• Обратное ухудшение женской фертильности (воздействие на овуляцию).
• Злоупотребление обезболивающими может усиливать головную боль.
• Избегать алкоголя (усиливает побочные действия на ЖКТ и ЦНС).
• Содержит жидкий мальтит (противопоказан при непереносимости фруктозы, имеет легкий слабительный эффект) и натрий (4,17 мг в 5 мл).
• Не превышать рекомендуемые дозы.

Применение в период беременности, кормление грудью

Беременность (I и II триместры)

Прием на ранних сроках повышает риск выкидышей, врожденных пороков сердца и гастрошизиса (риск возрастает с дозой и продолжительностью).

С 20-й недели беременности возможен олигогидрамнион (по причине дисфункции почек плода) и сужение артериального протока (рекомендуется дородовой мониторинг).

В течение I–II триместров принимать не рекомендуется, если нет необходимости (только наименьшая доза на минимальный срок по назначению врача).

Беременность (III триместр)

Противопоказано! Для плода это чревато сердечно-легочной токсичностью (преждевременное закрытие артериального протока, легочная гипертензия) и почечной недостаточностью. Для матери и новорожденного – увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарным эффектом и угнетением родовой деятельности.

Кормление грудью

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в минимальных количествах. При кратковременном лечении боли или лихорадки рекомендованными дозами прекращать грудное вскармливание обычно не требуется.

Фертильность

Может временно ухудшать женскую фертильность (воздействие на овуляцию), что обратимо после отмены препарата. Не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и имеющим трудности с зачатием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ибупрофен не следует комбинировать с аспирином (в дозах выше 75 мг/сут) и другими НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) из-за повышенного риска побочных эффектов.

Осторожности и комбинации, требующие внимания:

• Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства (в т.ч. клопидогрель, прасугрель, гепарин, пентоксифиллин, аспирин 75 мг): повышают риск желудочно-кишечных кровотечений и усиливают эффект варфарина.
• Антигипертензивные препараты и диуретики: ибупрофен ослабляет их эффект (давление может снижаться менее эффективно). Комбинация с диуретиками или ингибиторами АПФ/блокаторами рецепторов ангиотензина II повышает риск нефротоксичности и обратной ОПН (особенно у пожилых и обезвоженных пациентов).
• Кортикостероиды: возрастает риск язв и кровотечений в ЖКТ.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и антидепрессанты: повышают риск кровотечений в пищеварительном тракте.
• Сердечные гликозиды (дигоксин): могут усугублять сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови.
• Препараты с риском повышения концентрации в крови/токсичности: литий, метотрексат, ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус), зидовудин, аминогликозиды, препараты сульфонилмочевины и фенитоин.

Другие взаимодействия:

• Мифепристон: не применять НПВС в течение 8–12 дней после него (возможно уменьшение эффективности мифепристона).
• Хинолоновые антибиотики: повышенный риск судорог.
• Пробенецид и сульфинпиразон: задерживают выведение ибупрофена.
• Холестирамин: может уменьшать всасывание ибупрофена в ЖКТ.
• Растительные экстракты (например, Гинкго билоба): дополнительный риск кровотечений.
• Мощные ингибиторы CYP2C9 (флуконазол, вориконазол): увеличивают время воздействия ибупрофена (может потребоваться снижение дозы).

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: зависят от количества принимаемого препарата и времени, прошедшего после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев – боль в животе, тошнота, рвота, диарея. Возможны также звон в ушах, вялость, сонливость, головные боли и желудочно-кишечные кровотечения.
При более серьезных отравлениях наблюдаются такие симптомы нейротоксичности как головокружение, заторможенность, угнетение дыхания/апноэ, цианоз, одышка, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение, судороги, дезориентация, потеря сознания, кома.

При тяжелых отравлениях - значительная артериальная гипотензия, брадикардия/тахикардия, фибрилляция предсердий, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени, ОПН, повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение симптомов астмы.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей. Рекомендуется промывание желудка (только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Необходим мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности стабилизации состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 ºС.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Ibuprofen for adults / nhs.uk;
• Ibuprofen / drugs.com.