Бінфін

Фармакодинаміка

Фінастерид - це специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон на активніший андроген дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону на ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, які мали помірні та тяжкі прояви ДГПЗ, збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низький залишковий об'єм сечі, Бінфін зменшив частоту гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за 4 роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії) з 10/100 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося поліпшенням на 2 пункти за шкалою оцінки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією обсягу простати - приблизно на 20% і значним збільшенням швидкості потоку сечі.

Фармакокінетика

У чоловіків після одноразового прийому дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, 39% прийнятої дози виділялося із сечею у формі метаболітів (імовірно, із сечею виділялася також незначна кількість незміненого фінастериду). 57% прийнятої дози виводилося з фекаліями. Дослідженнями також встановлено, що двом метаболітам фінастериду властиво менш виражена пригнічувальна дія по відношенню до 5-альфа-редуктази. Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80%. Вживання їжі не впливає на біодоступність препарату. Максимальна концентрація фінастериду в плазмі досягається через 2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату із шлунково-кишкового тракту закінчується через 6-8 годин після прийому. Період напіввиведення фінастериду в плазмі в середньому становить 6 годин. Зв'язування з білками плазми крові – 93%. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв.

Таблетки Бінфін показані для лікування і контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:

• зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов'язаних з ДГПЗ;
• зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, в тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози та простатектомії.

Купити Бінфін можна у мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1.

Підвищення чутливості до фінастериду або до будь-якого компонента цього препарату.

Бінфін не показаний для застосування жінкам і дітям.

Період вагітності або якщо пацієнтка може потенційно бути вагітною.

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу незалежно від їди.

Бінфін можна застосовувати як монотерапію у поєднанні з альфа-блокатором доксазозином.

Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що поліпшення симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідно щонайменше шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування.

Для пацієнтів похилого віку та для хворих з нирковою недостатністю різного ступеня (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Не застосовувати дітям.

Вживання їжі не впливає на біодоступність препарату.

У пацієнтів, які отримували лікарський засіб Бінфін у дозі до 400 мг однократно і лікарський засіб Бінфін у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні даного лікарського засобу.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.

Побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та/або під час постмаркетингового застосування, зазначені нижче у таблиці.

Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна підрахувати за наявним даними).

Крім того, у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме: припухлість, біль, гінекомастію або виділення із сосків.

При порівнянні профілів безпеки монотерапії фінастеридом (5 мг/добу) та доксазозином
(4 або 8 мг/добу) із комбінованою терапією фінастеридом (5 мг/добу) та доксазозином
(4 або 8 мг/добу) і плацебо виявилось, що профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії відповідав профілю безпеки окремих компонентів. Частота проявів розладів з боку еякуляції у пацієнтів, які приймали комбіновану терапію, була порівнянною із сумою частоти проявів побічних реакцій двох монотерапій.

Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням фінастериду та пухлинами
з балами Глісона 7-10 відсутня.

Дані лабораторних аналізів

При оцінці даних лабораторних досліджень простатоспецифічного антигену (ПСА) слід враховувати, що рівень ПСА знижується у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Бінфін. У більшості пацієнтів швидке зниження ПСА спостерігається протягом перших місяців терапії, після чого рівень ПСА стабілізується до нового початкового рівня. Початковий рівень після лікування становить приблизно половину значення до лікування. Тому у більшості пацієнтів, які приймають лікарський засіб Бінфін протягом 6 місяців або більше, значення ПСА слід подвоювати для порівняння з нормальними діапазонами у чоловіків, які не лікувалися.

При проведенні стандартних лабораторних тестів інші різниці між пацієнтами, які отримували лікарський засіб Бінфін, та пацієнтами, які отримували плацебо, були відсутні.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Необхідно здійснювати ретельний контроль за можливим розвитком обструктивної уропатії у пацієнтів з великим залишковим об'ємом сечі та / або різко зниженим плином сечі.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат Бінфін.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) та діагностику раку передміхурової залози

Досі не показано сприятливого клінічного впливу лікування Бінфіном у пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з аденомою передміхурової залози та підвищеним рівнем ПСА спостерігалися у контрольованих клінічних дослідженнях з кількома визначеннями ПСА та взяттям біопсії передміхурової залози. У цих дослідженнях лікування Бінфіном не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози суттєво не відрізнялася у групах пацієнтів, які отримували Бінфін або плацебо.

Перед початком лікування та періодично під час лікування Бінфіном рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами щодо наявності раку передміхурової залози.

Рак молочної залози у чоловіків

Під час клінічних досліджень та в постмаркетинговий період повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид, 5 мг. Лікарі повинні проінструктувати своїх пацієнтів про необхідність негайного повідомлення про будь-які зміни в тканинах молочної залози, а саме про припухлість, біль, гінекомастію або виділення із сосків.

Таблетки Бінфіну вкриті плівковою оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені та не втратили цілісності.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності

Лікарський засіб Бінфін протипоказаний вагітним жінкам.

Дія фінастериду ˗ ризик для плода чоловічої статі.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, та вагітні повинні уникати контакту з подрібненими таблетками Бінфін або тими, які втратили цілісність, через можливість проникнення в організм фінастериду і подальший потенційний ризик для плода чоловічої статі. Таблетки Бінфін вкриті оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Наявні дані про виділення невеликої кількості фінастериду зі сперми пацієнта, який приймав фінастерид у дозі 5 мг/добу. Невідомо, чи може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сперма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо статева партнерка пацієнта є або може потенційно бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.

Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон, ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Застосування у період годування груддю

Лікарський засіб Бінфін не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у молоко матері.

Діти

Бінфін протипоказаний дітям.

Безпека і ефективність для застосування препарату дітям не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Вартість на Бінфін вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна купити лікарський засіб за найвигіднішими цінами в Україні.

У пацієнтів, які отримували Бінфін в дозі до 400 мг одноразово і Бінфін в дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні Бінфіном.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Finasteride (oral route) / mayoclinic.org;
• Finasteride Tablets (BPH) / clevelandclinic.org.