Бинфин

Фармакодинамика

Финастерид - это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, имевших умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низким остаточным объем мочи, Бинфин уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты - примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Фармакокинетика

У мужчин после однократного приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода ¹⁴С, 39% принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (предположительно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выражена угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин.

Таблетки Бинфин показаны для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

• уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
• снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Купить Бинфин можно в сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1.

Повышение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Бинфин не показан для применения женщинам и детям.

Период беременности или если пациентка может потенциально быть беременной.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Бинфин можно применять в качестве монотерапии в сочетании с альфа-блокатором доксазозином.

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходимо как минимум шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Не применять детям.

Употребление пищи не влияет на биодоступность препарата.

У пациентов, получавших лекарственное средство Бинфин в дозе до 400 мг однократно и лекарственное средство Бинфин в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, какие-либо нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций относительно лечения при передозировке данного лекарственного средства.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и/или во время постмаркетингового применения, указаны ниже в таблице.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщали о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлости, боли, гинекомастии или выделениях из сосков.

При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом (5 мг/сутки) и доксазозином
(4 или 8 мг/сутки) с комбинированной терапией финастеридом (5 мг/сутки) и доксазозином
(4 или 8 мг/сутки) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилю безопасности отдельных компонентов. Частота проявлений расстройств со стороны эякуляции у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты проявлений побочных реакций двух монотерапий.

Информация о связи между длительным применением финастерида и опухолями
с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

Данные лабораторных анализов

При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифического антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих лекарственное средство Бинфин. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового исходного уровня. Исходный уровень после лечения составляет приблизительно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, принимающих лекарственное средство Бинфин в течение 6 месяцев или более, значение ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов другие различия между пациентами, получавшими лекарственное средство Бинфин, и пациентами, получавшими плацебо, отсутствовали.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат Бинфин.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения Бинфином у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечения Бинфином не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших Бинфин или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения Бинфином рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. 

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщали о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

Таблетки Бинфину покрытые пленочной оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности

Лекарственное средство Бинфин противопоказано беременным женщинам.

Действие финастерида ˗ риск для плода мужского пола.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть, и беременные должны избегать контакта с измельченными таблетками Бинфин или теми, которые утратили целостность, из-за возможности проникновения в организм финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Бинфин покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.

Имеются данные о выделении небольшого количества финастерида со спермой пациента, принимавшего финастерид в дозе 5 мг/сутки. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать воздействовала сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или потенциально может быть беременна, пациенту рекомендуется предотвращать воздействие спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Применение в период кормления грудью

Лекарственное средство Бинфин не показано женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Дети

Бинфин противопоказан детям.

Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Стоимость на Бинфин указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где можно купить лекарственное средство по самым выгодным ценам в Украине.

У пациентов, получавших Бинфин в дозе до 400 мг однократно и Бинфин в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке Бинфином.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Finasteride (oral route) / mayoclinic.org;
• Finasteride Tablets (BPH) / clevelandclinic.org.