Біфонал

Склад

діюча речовина: біфоназол;

1 г гелю містить біфоназолу 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, аміаку розчин концентрований, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Біфоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакодинаміка

Біфонал-Здоров'я належить до протигрибкових засобів широкого спектра дії. Залежно від дози має фунгістатичну або фунгіцидну дію. Ефект препарату пов'язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибів.

Активний відносно дерматофітів, дріжджових (у т.ч. роду Candida), пліснявих (Malassezia furfur) та інших грибів, коків. До препарату чутливі також Corynebacterium minutissimum.

Фармакокінетика

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація у різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Усі концентрації, які визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності.

Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur і Corynebacterium minutissimum):

• поверхневих кандидозів і мікозів шкіри (у т. ч. мікозів ступнів і міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри і складок шкіри тіла);
• різнобарвного лишаю;
• еритразми.

Гель наносять один раз в день ввечері перед сном тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирають. Разова доза з розрахунку на площу поверхні розміром з долоню становить стовпчик довжиною близько 5 мм.

Тривалість лікування при мікозах стопи та просторів між пальцями стопи - 3 тижні; при мікозах гладкої шкіри, кисті та складок шкіри - 2-3 тижні; при різнобарвному лишаї і еритразмі - 2 тижні; при поверхневих кандидозах - 2-4 тижні.

Загальні розлади та зміни у місці застосування. Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), біль та набряк шкіри у місці застосування.

З боку імунної системи. У рідкісних випадках можливі системні реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття жару на шкірі.

Усі побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.

Відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини. Підвищена чутливість до протигрибкових засобів групи імідазолу. Попрілості у дітей. Не застосовувати вагінально. Інфекція волосистої шкіри голови. Не застосовувати до видалення ураженої частини нігтьової пластини для лікування грибкових захворювань нігтів.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Запобігати потраплянню в очі. Не ковтати.

Пацієнтам з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) слід застосовувати з обережністю.

Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Протигрибкове лікування шкіри нігтьового валика із застосуванням препарату можна проводити у рамках терапії мікозу нігтів лише після попереднього кератолітичного видалення інфікованої ділянки нігтя.

Метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Існуючі дані доклінічних досліджень та дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо препарат застосовувати у період вагітності. Але клінічні дані відсутні. У І триместрі вагітності бажано уникати застосування біфоназолу.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає біфоназол у грудне молоко людини. Дослідження фармакодинаміки та токсикологічних даних у тварин свідчать про екскрецію біфоназолу та його метаболітів у грудне молоко. Тому впродовж лікування біфоназолом слід припинити годування груддю. У період лактації біфоназол не слід наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. Не виявлено, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомо.

Є дані, що свідчать про можливу взаємодію між біфоназолом, який слід застосовувати місцево, та варфарином, що призводить до підвищення міжнародного нормованого співвідношення (зростання ризику кровотечі). Якщо біфоназол застосовувати пацієнтам, які лікуються варфарином, слід проводити відповідний моніторинг.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Bifonazole / drugbank.com;
• Bifonazole article / pubmed.ncbi.nlm.nih.gov.