Азельта

Азельта - противірусний засіб для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір. Азельта противірусний засіб на основі осельтамівіру, інгібітору нейрамінідази вірусів грипу A та B. Препарат блокує вірусний фермент, перешкоджаючи вивільненню нових вірусних частинок з інфікованих клітин та подальшому поширенню вірусу в організмі.
Характеристика фармакокінетики включає швидке перетворення на активний метаболіт у печінці; щонайменше 75% дози потрапляє у системний кровотік у вигляді метаболіту, метаболізм не залежить від CYP450, що мінімізує взаємодію з іншими ліками. Розподіл активного метаболіту широко, з нормальним обсягом розподілу, що перевищує загальний обсяг води в організмі.
Клінічно значний вплив на інші препарати малоймовірний завдяки слабкому зв'язуванню з білками та відсутності конкуренції шляхом елімінації. Резистентні штами можуть виявити мутації в нейрамінідазі, але найчастіше вірусний ефект пригнічується ефективно. Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик появи вірусів грипу зі зниженою чутливістю або вираженою резистентністю до озельтамівіру вивчався в ході клінічних досліджень. Розвиток резистентності до озельтамівір у вірусу під час лікування спостерігався частіше у дітей, ніж у дорослих, варіюючи від менше 1% у дорослих до 18% у немовлят віком до 1 року. Діти, носії вірусу, резистентного до озельтамівіру, загалом виділяли вірус протягом тривалішого періоду порівняно з такими з нерезистентним вірусом. Однак спричинена лікуванням резистентність до озельтамівіру не впливала на відповідь на лікування та не призводила до збільшення симптомів грипу.

Загалом більш висока частота резистентності до озельтамівіру спостерігалася у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом, які отримували стандартну або подвійну дозу осельтамівіру протягом 10 днів [14,9% (10/67) у групі стандартної дози та 2,8% (2/71) у групі подвійної дози] порівняно з даними досліджень за участю дорослих без інших захворювань, які отримували лікування озельтамівіром. Більшість пацієнтів, у яких розвинулася резистентність, були пацієнтами після трансплантації (8/10 пацієнтів у групі стандартної дози та 2/2 пацієнти у групі подвійної дози). Більшість пацієнтів із вірусом, резистентним до осельтамівіру, були інфіковані вірусом грипу типу А та виділяли вірус протягом більш тривалого періоду.

Хворі з ураженням нирок
Прийом осельтамівіру фосфату 100 мг 2 рази на добу протягом 5 днів пацієнтами з різним ступенем ураження нирок продемонстрував, що експозиція осельтамівіру карбоксилат є обернено пропорційною зниженню функції нирок. Для дозування див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Вагітні жінки
Зведений фармакокінетичний популяційний аналіз вказує на те, що режим дозування осельтамівіру, описаний в розділі «Спосіб застосування та дози», призводить до низької експозиції (в середньому 30% протягом всіх триместрів) активного метаболіту у вагітних жінок в порівнянні з невагітними. Однак передбачена низька експозиція залишається вищою за інгібуючі концентрації (значення IC95) і діапазонів штамів вірусу грипу на терапевтичному рівні. Крім того, наглядові дослідження відображають користь від поточного режиму дозування для даної категорії пацієнтів. Таким чином, рекомендується коригувати дозу для вагітних жінок при лікуванні або профілактиці грипу (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Купити противірусне Азельта можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Таблетки Азельта показані для лікування і профілактики грипу. Профілактика грипу у дорослих та дітей старше 6 років з масою тіла понад 40 кг після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу. Відповідне застосування препарату Азельта з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та враховуючи групу пацієнтів, яким потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити у осіб віком від 6 років із масою тіла понад 40 кг.

• Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.
• Помірна або тяжка ниркова недостатність.
• Маса тіла менше 40 кг.

Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг осельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів.
Лікування слід розпочинати в перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза Азельту для профілактики грипу після контакту з хворим на грип - по 75 мг осельтамівіру 1 раз на добу протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг осельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти ≥ 6 - <13 років
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг осельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів дітям віком від 6 років з масою тіла понад 40 кг.
Лікування слід розпочинати в перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип - по 1 таблетці 75 мг 1 раз на добу протягом 10 днів дітям старше 6 років з масою тіла понад 40 кг.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалась.
Препарат у вигляді таблеток не застосовують новонародженим та дітям до 6 років. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей, маса тіла яких менша за 40 кг, а також для застосування доз нижче 75 мг. У всіх вищезгаданих випадках і для пацієнтів, у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, рекомендується застосовувати препарати осельтамівіру в іншій лікарській формі та дозі.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не потрібно коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам з порушеннями функції печінки. Дослідження з участю дітей із порушеннями функції печінки не проводились.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій щодо дозування дітям віком до 12 років з порушеннями функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована доза осельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Лікування слід розпочинати якнайшвидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Шлях введення
Перорально.
Таблетки ковтати повністю, запиваючи водою.
Діти.
Препарат Азельта застосовувати дітям віком від 6 років із масою тіла понад 40 кг.

Інфекції та інвазії: часто - бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит.

• З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - тромбоцитопенія.
• З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості; рідко - анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
• Психічні розлади: рідко - ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування.
• З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - безсоння іноді - порушення свідомості, судоми.
• З боку органів зору: рідко - порушення зору.
• З боку серцево-судинної системи: іноді - серцеві аритмії.
• З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель, ринорея, біль в горлі.
• З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - нудота; часто - блювання, біль в животі (в тому числі в верхніх відділах), диспепсія рідко - шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт.
• З боку травної системи: рідко - підвищення рівня печінкових ферментів окремих випадках - блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді - дерматит, висипання, екзема, кропив'янка рідко - ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз частота невідома - алергія, набряк обличчя.
• Загальні розлади та реакції в місці введення: часто - запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Препарат Азельта ефективний тільки при захворюваннях, викликаних вірусами грипу. Даних про ефективність препарату при будь-яких захворюваннях, викликаних іншими збудниками, крім вірусів грипу, немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю

При необхідності застосування озельтамівіру під час вагітності може розглядатися з урахуванням наявної інформації з безпеки та користі, а також патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу.

Вагітність
Грип асоціюється зі шкідливим впливом протягом вагітності, розвиток плода та розвитком значних вроджених вад розвитку, у тому числі вроджених вад серця. Велика кількість даних щодо застосування осельтамівіру під час вагітності, отриманих у післяреєстраційний період та в процесі обсерваційних досліджень (понад 1000 наслідків експозиції під час першого триместру), свідчать про відсутність у осельтамівіру мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності. Однак в одному обсерваційному дослідженні на тлі відсутності підвищення сукупного розвитку вроджених вад розвитку, результати значних вроджених вад серця, діагностованих протягом 12 місяців після народження не були переконливими. У цьому дослідженні частота виникнення значних вроджених вад серця після експозиції осельтамівіру під час першого триместру склала 1,76% (7 немовлят з 397 вагітностей) порівняно з 1,01% для вагітностей без експозиції осельтамівіру в загальній популяції (відношення ризиків 1,75 95% довірчий інтервал від 0,51 до 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки це дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад, крім того, було неможливо порівняти в повному обсязі жінок з експозицією осельтамівіру і без неї, зокрема, хворіли вони на грип.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Озельтамівір не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні препарату були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, не застосовували цей препарат. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта.

Повідомлення про передозування озельтамівіру були отримані під час клінічних досліджень і в протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером і видами подібні тим, які спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру.

Специфічного антидоту не існує.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.