діюча речовина: дарбепоетин альфа;
1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетин альфа:
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій:
25 мкг/мл
100 мкг/мл
500 мкг/мл
Прозора, безбарвна рідина, практично без частинок.
Купити ліки Аранес можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на уколи Аранесп вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Дарбепоетин альфа виготовляється шляхом генної технології з застосуванням клітин яєчників китайського хом'ячка (CHO-K1).
Людський еритропоетин є ендогенних глікопротеїнових гормоном, який є первинним регулятором еритропоезу завдяки специфічній взаємодії з еритропоетинових рецептором на еритроїдних клітинах-попередниках в кістковому мозку. Вироблення еритропоетину переважно відбувається в нирках і регулюється ними у відповідь на зміни в оксигенації тканин. Вироблення ендогенного еритропоетину є порушеним у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, і основною причиною анемії у таких пацієнтів є дефіцит еритропоетину. В онкохворих пацієнтів, які отримують хіміотерапію, етіологія анемії є багатофакторної. У таких пацієнтів і дефіцит еритропоетину, і знижена відповідь еритроїдних клітин-попередників на ендогенний еритропоетин значно сприяють розвитку анемії.
Дарбепоетин альфа стимулюєеритропоез завдяки тому ж самому механізму, що і ендогенний гормон. Дарбепоетин альфа має п'ять N-пов'язаних вуглеводних ланцюжків, тоді як ендогенний гормон і рекомбінантні людські еритропоетин (r-HuEPO) мають три. Додаткові залишки цукрів молекулярно не відрізняються від тих, що є на ендогенному гормону. Через підвищений вміст вуглецю дарбепоетин альфа має більш тривалий термінальний період напіввиведення, ніж r-HuEPO, а отже, і більшу активність in vivo. Незважаючи на ці молекулярні зміни, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинових рецептора.
Онкохворі пацієнти, які отримують хіміотерапію
EPO-ANE-3010, рандомізоване багатоцентрове дослідження відкритого типу, було проведено за участю 2098 жінок з анемією та метастазуючим раком молочних залоз, які отримували хіміотерапію першої чи другої лінії. Це було дослідження порівняння ефективності, призначене для виключення підвищення на 15% ризику прогресування пухлини або смерті у разі використання епоетину α у поєднанні зі стандартним лікуванням (СЛ) порівняно з використанням тільки стандартного лікування. На момент припинення збору клінічних даних медіана виживання без прогресування (ВБП) на кожну оцінку лікарем-дослідником прогресування захворювання склала 7,4 місяці в кожному режимі дозування (ОР 1,09, 95% ДІ: 0,99, 1,20), що свідчить про те, що цілі дослідження. У групі застосування епоетину у поєднанні зі стандартним лікуванням переливання червоних кров'яних тілець проводили значно меншій кількості пацієнтів (5,8% порівняно з 11,4%); однак у значно більшої кількості пацієнтів у режимі застосування епоетину α у поєднанні зі стандартним лікуванням спостерігалися судинні ускладнення тромботичного характеру (2,8% порівняно з 1,4%). Під час кінцевого аналізу було зареєстровано 1653 смертельні випадки. Медіана загального виживання в групі, яка приймала епоетин α у поєднанні зі стандартним лікуванням, склала 17,8 місяця, тоді як у групі застосування тільки стандартного лікування вона становила 18,0 місяця (ВР 1,07, 95% ДІ: 0,97, 1,18). Медіана часу до прогресування (ВДП) на основі визначеного лікарем-дослідником прогресуючого захворювання (ПЗ) становила 7,5 місяця у групі застосування епоетину α у поєднанні зі стандартним лікуванням та 7,5 місяця у групі застосування стандартного лікування (ОР 1,099, 95% ДІ: 0,990, 1). Медіана ВДП на основі визначеного Незалежним експертним комітетом (НЕК) ПЗ склала 8,0 місяця у групі застосування епоетину α у поєднанні зі стандартним лікуванням та 8,3 місяця у групі застосування стандартного лікування (ОР 1,033, 95% ДІ: 0,924, 1,156).
У проспективному рандомізованому подвійному сліпому плацебо контрольованому дослідженні, проведеному за участю 314 пацієнтів з раком легень, які отримували хіміотерапію з платиною, спостерігалося значне зменшення необхідності трансфузії (р<0,001).
Клінічні дослідження показали, що дарбепоетин має аналогічну ефективність при введенні однієї ін'єкції один раз кожні три тижні або один раз кожні два тижні, або щотижня без збільшення загальної необхідної дози.
Безпеку та ефективність застосування терапії Аранеспом раз на три тижні в умовах зменшення необхідності в переливанні червоних кров'яних клітин у пацієнтів, що проходять хіміотерапію, оцінювали в рандомізованому подвійному сліпому багатонаціональному дослідженні за участю 705 пацієнтів з анемією та з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями. Для прийому Аранеспа пацієнти були рандомізовані на групи, які отримували 500 мкг один раз на три тижні та 2,25 мкг/кг один раз на тиждень. В обох групах доза зменшувалася на 40% від попередньої дози (наприклад, перше зниження дози до 300 мкг у групі застосування один раз на три тижні та 1,35 мкг/кг у групі застосування один раз на тиждень), якщо гемоглобін збільшився більш ніж на 1 г/дл протягом 14 денного періоду. У групі застосування один раз на три тижні зменшення дози вимагали 72% пацієнтів, у групі застосування один раз на тиждень – 75%. Це дослідження підтверджує, що 500 мкг один раз на три тижні можна порівняти з одноразовим застосуванням один раз на тиждень за кількістю пацієнтів, які отримують хоча б одну трансфузію червоних кров'яних тілець з 5 тижня до закінчення стадії лікування.
У проспективному рандомізованому подвійному сліпому плацебо контрольованому дослідженні, проведеному за участю 344 пацієнтів з анемією та зі злоякісними процесами лімфопроліферації, які отримували хіміотерапію, відмічено значне зниження необхідності в переливанні крові та покращення відповіді на гемоглобін (р<0,00 Також спостерігалося зменшення стомлюваності, виміряне за шкалою функціональної оцінки терапії раку (FACT-Стомлюваність).
У ході рандомізованого клінічного дослідження 114 педіатричним пацієнтам з анемією (рівень гемоглобіну < 10,0 г/дл) у віці від 2 до 18 років з хронічною хворобою нирок, які перебували та не перебували на діалізі, та не отримували препаратів, що стимулювали еритропо. 58) або раз на два тижні (n=56) для корекції анемії. Концентрація гемоглобіну збільшилася до ≥ 10 г/дл > 98% (p < 0,001) педіатричних пацієнтів, які приймали дарбепоетин альфа один раз на тиждень і у 84% (р = 0,293), які приймали дарбепоетин альфа один раз на два тижні. У той час, коли вперше був досягнутий рівень гемоглобіну ≥ 10,0 г/дл, середня (SD) доза, скоригована з урахуванням маси тіла, становила 0,48 (0,24) мкг/кг (від 0,0 до 1,7 мкг/кг) один раз на тиждень для групи, що отримувала препарат 0,0,0 мкг/кг) раз на два тижні для групи, яка отримувала препарат один раз на два тижні.
У ході клінічного дослідження за участю 124 педіатричних пацієнтів у віці від 1 до 18 років з хронічним захворюванням нирок, які знаходилися і не знаходилися на діалізі, пацієнти, які були стабільними до епоетину альфа, були розподілені за групами випадковим чином: пацієнти, які отримували під використовуючи коефіцієнт 3 епоетином альфа, не змінюючи дозу, графік та спосіб введення. Основна кінцева точка ефективності [зміна гемоглобіну між початковою лінією та періодом оцінки (тиждень 21 – 28)] була порівнянна у двох групах. Середній рівень гемоглобіну для r‑HuEPO та дарбепоетину альфа у початковий період становив 11,1 (SD 0,7) г/дл та 11,3 (SD 0,6) г/дл відповідно. Середній рівень гемоглобіну на 28-й тиждень для r-HuEPO та дарбепоетину альфа склав 11,1 (SD 1,4) г/дл та 11,1 (SD 1,1) г/дл відповідно.
У європейському регуляторному спостереженні педіатричних пацієнтів було зареєстровано 319 дітей з хронічними захворюваннями нирок (13 (4,1%) пацієнтів віком < 1 року, 83 (26,0%) пацієнтів віком від 1 до < 6 років, 90 (28,2%) пацієнтів віком < 1 % 3 % пацієнтів у віці < 1 % 3 %) дарбепоетин альфа; концентрація гемоглобіну в середньому становила 11,3–11,5 г/дл, а середні дози дарбепоетину альфа, скориговані з урахуванням маси тіла, залишалися відносно постійними (між 2,31 мкг/кг на місяць та 2,67 мкг/кг на місяць) протягом досліджуваного пацієнта.
У ході досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей між профілем безпеки педіатричних пацієнтів та раніше зареєстрованим у дорослих пацієнтів.
Через підвищений вміст вуглецю рівень дарбепоетин альфа в кровообігу залишається великим мінімальної стимулюючий концентрацію, необхідну для еритропоезу, протягом більшого часу, ніж еквівалентна молярна доза r-HuEPO, що дозволяє не так часто застосовувати дарбепоетин альфа для досягнення такого ж біологічного відповіді.
На запитання найчастіше запитання "Що таке Аранес для чого його призначають?" відповідь можна знайти в інструкції:
Якщо з яких-небудь причин цей препарат протипоказаний до застосування, лікар може рекомендувати Аранесп аналоги. Більше інформації про показання застосування містить інструкція для Аранесп.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату, зазначені в розділі «Склад».
Артеріальна гіпертензія, яка не піддається адекватному контролю лікарськими засобами.
Лікування Аранесп проходить тільки під контролем лікаря, який має досвід лікування зазначених вище показань.
Аранесп поставляється готовим до застосування в попередньо наповнених шприцах. Вказівки щодо застосування, поводження та утилізації наведені в розділі «Особливі заходи безпеки».
Лікування симптоматичної анемії у дорослих і дітей з хронічною нирковою недостатністю
Симптоми та наслідки анемії можуть варіюватися в залежності від віку, статі та загальної тяжкості захворювання; необхідно, щоб лікар оцінив індивідуальний перебіг захворювання і стан пацієнта. Для підвищення гемоглобіну до рівня не більше 120 г/л Аранесп слід вводити підшкірно або внутрішньовенно. Пацієнтам, не отримують гемодіаліз, препарат рекомендується вводити підшкірно, щоб уникнути проколювання периферичних вен.
Через наявність варіабельності між пацієнтами іноді у пацієнта можуть спостерігатися індивідуальні значення гемоглобіну, є нижче і вище бажаний рівень гемоглобіну. Варіабельність гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових кордонів гемоглобіну від 100 до 120 г/л. Слід уникати тривалого рівня гемоглобіну понад 120 г/л; інформація про відповідну коригування дози у випадках, коли спостерігаються значення гемоглобіну, що перевищують 120 г/л, викладена нижче. Слід уникати підйому гемоглобіну більш ніж на 20 г/л за чотиритижневий період. Якщо це трапиться, слід провести відповідне коригування дози, як вказано.
Лікування Аранесп ділиться на два етапи - корекція і підтримуюча фаза. Вказівки надаються окремо для дорослих і пацієнтів дитячого віку.
Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
фаза корекції
Початкова доза, яку вводять підшкірно або внутрішньовенно, становить 0,45 мкг/кг одноразової ін'єкцією 1 раз в тиждень. Альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна підшкірно вводити послідовні початкові дози одноразової ін'єкцією 0,75 мкг/кг 1 раз кожні 2 тижні або 1,5 мкг/кг 1 раз на місяць. Якщо підвищення рівня гемоглобіну недостатньо (менше 10 г/л за 4 тижні), слід збільшити дозу приблизно на 25%. Не слід збільшувати дозу частіше 1 разу кожні 4 тижні.
Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу слід зменшити приблизно на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути необхідність зменшити дозу. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25%. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово скасувати, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід почати знову при дозі, приблизно на 25% нижче за попередню.
Рівень гемоглобіну слід вимірювати кожні 1-2 тижні, поки він не стабілізується. Після цього рівень гемоглобіну можна вимірювати через великі інтервали.
підтримуюча фаза
Пацієнтам, які знаходяться на діалізі, можна продовжувати застосовувати Аранесп як одноразову ін'єкцію 1 раз в тиждень або 1 раз кожні 2 тижні. Пацієнти, що знаходяться на діалізі, яких переводять з режиму дозування Аранесп 1 раз в тиждень на режим дозування через тиждень, мають спочатку отримати дозу, вдвічі перевищує попередню дозу, яку вводили 1 раз в тиждень.
Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати Аранесп як одноразову ін'єкцію 1 раз в тиждень, 1 раз кожні 2 тижні або 1 раз на місяць. Пацієнтам, які приймають Аранесп 1 раз в 2 тижні, після досягнення бажаного рівня гемоглобіну Аранесп можна вводити підшкірно 1 раз на місяць, застосовуючи початкову дозу вдвічі перевищує попередню дозу, яку вводили 1 раз кожні 2 тижні.
Дозу титрувати відповідно до необхідності для підтримання бажаного рівня гемоглобіну.
Якщо для підтримки гемоглобіну на бажаному рівні потрібно корекції дози, рекомендується коригувати дозу приблизно на 25%.
Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу слід зменшити приблизно на 25% в залежності від швидкості підвищення. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути питання про необхідність зменшити дозу. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25%. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово скасувати, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід почати знову при дозі, приблизно на 25% нижче за попередню.
Слід ретельно стежити за пацієнтами, щоб упевнитися в тому, що для забезпечення адекватного контролю за симптомами анемії застосовується найнижча схвалена доза Аранесп.
Після коригування будь-якої дози або режиму дозування кожні 1-2 тижні слід контролювати рівень гемоглобіну. Зміни дози підтримуючої фазі лікування слід робити не частіше, ніж кожні 2 тижні.
При зміні шляху введення слід застосовувати ту ж дозу і контролювати рівень гемоглобіну кожні 1-2 тижні, щоб відповідним чином скорегувати дозу для підтримки гемоглобіну на бажаному рівні.
Клінічні дослідження показали, що дорослих пацієнтів, які отримують r-HuEPO 1, 2 або 3 рази на тиждень, можна переводити на лікування Аранесп з режимом дозування 1 раз на тиждень або 1 раз через тиждень. Початкову щотижневу дозу Аранесп (мкг/тиждень) можна визначити, поділяючи спільну тижневу дозу r-HuEPO (МО / тиждень) на 200. початкову дозу Аранесп, що застосовується через тиждень (мкг / через тиждень), можна визначити, поділяючи спільну кумулятивну дозу r -HuEPO, що її застосовують протягом двотижневого періоду, на 200. Через індивідуальну варіабельність для окремих пацієнтів може виникнути потреба в титруванні до оптимальних терапевтичних доз. При перекладі з r-HuEPO на Аранесп кожні 1-2 тижні слід контролювати рівень гемоглобіну і застосовувати один і той же шлях введення.
Порядок застосування Аранеспу, попередньо наповненого шприца з автоматичним запобіжником голки або без нього.
Вийняти попередньо наповнений шприц із холодильника. Не виймати попередньо наповнений шприц з поршень або ковпачок голки. Це може зашкодити його.
Залишити попередньо наповнений шприц за кімнатної температури приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію зручною. У жодному разі не підігрівати Аранесп (наприклад, не підігрівати препарат у мікрохвильовій печі чи гарячій воді). Крім того, не залишайте шприц під впливом прямого сонячного світла.
НЕ струшувати попередньо наповнений шприц.
Не знімати ковпачок із попередньо наповненого шприца, доки все не буде готове для виконання ін'єкції.
Потрібно перевірити, щоб доза відповідала призначенню лікаря.
Слід перевірити термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца (EXP). Не використовувати його, якщо минув останній день вказаного місяця.
Слід перевірити вигляд Аранесп. Це має бути прозора безбарвна або трохи перламутрова рідина. Не використовувати за наявності каламуті або механічних частинок.
Ретельно вимити свої руки.
Знайти зручну, добре освітлену поверхню та покласти на неї все необхідне обладнання в межах доступу.
Не визначено максимальну дозу Аранесп, яку можна безпечно застосовувати одноразово або багаторазово. Наслідком терапії Аранесп може бути полицитемия, якщо уважно НЕ стежити за рівнем гемоглобіну і коректністю дозування. Були випадки важкої артеріальної гіпертензії при передозуванні Аранесп.
У разі полицитемии Аранесп слід тимчасово скасувати. При наявності клінічних показань можна провести флеботомія.
профіль безпеки
Відомими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням Аранесп, є артеріальна гіпертензія, інсульт, тромбоемболічні явища, судоми, алергічні реакції, висип / еритема і справжня еритроцитарна аплазія (PRCA).
У дослідженнях, в яких Аранесп вводили підшкірно, повідомлялося про біль у місці введення, що пов'язували з лікуванням. Дискомфорт в місці введення, як правило, мав помірний і тимчасовий характер і спостерігався переважно після першої ін'єкції.
Перелік побічних реакцій
Перелік побічних реакцій представлені нижче за системами органів і частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) рідкісні (≥ 1/10 000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10 000), невідомо (частота не невизначено, з огляду на наявні дані).
Дані про пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) і онкохворих пацієнтів представлені окремо і відображають профіль різних побічних реакцій у цих категорій пацієнтів.
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
| Системи органів по MedDRA | Частота виникнення у суб'єктів | Небажана реакція на лікарський засіб |
| З боку системи крові та лімфатичної системи | невідомо | Справжня еритроцитарна аплазія |
| З боку імунної системи | дуже поширені | гіперчутливість |
| З боку нервової системи | поширені | інсульт |
| рідко | судоми | |
| З боку серця | дуже поширені | артеріальна гіпертензія |
| З боку судин | рідко | тромбоемболічні явища |
| З боку шкіри та підшкірної тканини | поширені | Висип / еритема |
| Загальні порушення і стани у місці введення | поширені | Біль в місці ін'єкції |
онкохворі пацієнти
| Системи органів по MedDRA | Частота виникнення у суб'єктів | Небажана реакція на лікарський засіб |
| З боку імунної системи | дуже поширені | гіперчутливість |
| З боку нервової системи | рідко | судоми |
| З боку серця | поширені | артеріальна гіпертензія |
| З боку судин | поширені | Тромбоемболічні явища, включаючи легеневу емболію |
| З боку шкіри та підшкірної тканини | поширені | Висип / еритема |
| Загальні порушення і стани у місці введення | дуже поширені | набряк |
| поширені | Біль в місці ін'єкції |
Наведені нижче дані стосуються наслідків прийому Аранесп і плацебо в 4023 пацієнтів, які отримували принаймні одну дозу експериментального препарату дослідження «TREAT», що було рандомізоване плацебо-контрольованих клінічних досліджень на когорти дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не перебували на діалізі, з діабетом 2 -го типу.
Окремі побічні реакції
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
В окремих випадках повідомлялося про нейтралізуючу опосередковану антіерітропоетіновім антитілом справжню еритроцитарної аплазией (PRCA), пов'язану з терапією Аранесп, переважно у хворих ХНН, яким вводили препарат підшкірно. При діагностуванні PRCA терапію Аранесп слід припинити, і пацієнтів не слід переводити на інший рекомбінантний еритропоетинових білок.
Частота всіх реакцій гіперчутливості оцінювалася, за даними клінічного дослідження, як дуже поширена у хворих ХНН. Були повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, набряк Квінке, алергічний бронхоспазм, шкірний висип і кропив'янку, пов'язані з дарбепоетин альфа.
У пацієнтів, які отримували дарбепоетин альфа, траплялися судоми.
онкологічні пацієнти
Артеріальна гіпертензія спостерігалася у онкологічних хворих при застосуванні в постмаркетинговий період.
В онкологічних пацієнтів, як і в групах плацебо, частота, за даними клінічного дослідження, оцінювалася як поширена.
Реакції гіперчутливості спостерігалися у онкохворих пацієнтів при застосуванні в постмаркетинговий період. Частота всіх реакцій гіперчутливості у онкохворих пацієнтів оцінювалася, за даними клінічного дослідження, як дуже поширена. Реакції гіперчутливості були також дуже поширені в групах плацебо. Були випадки серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, набряк Квінке, алергічний бронхоспазм, висип і кропив'янку, пов'язані із застосуванням дарбепоетин альфа.
Судоми спостерігалися у пацієнтів при застосуванні дарбепоетин альфа в постмаркетинговий період.
Педіатричні пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
Дані про безпеку застосування Аранесп для педіатричних пацієнтів обмежені.
Безпека застосування Аранесп оцінювалася в клінічному дослідженні педіатричних пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (від 1 до 18 років), які перебувають або не перебували на діалізі, але стабільно застосовували епоетін альфа, а потім їх переводили на Аранесп для підтримки рівня гемоглобіну. Не було виявлено ніяких додаткових побічних реакцій в педіатричних пацієнтів в порівнянні з побічними реакціями у дорослих.
Для поліпшення спостереження за препаратами, що стимулюють еритропоез (ПСЕ), торгову назву препарату необхідно чітко записати в історію хвороби пацієнта.
У всіх пацієнтів слід контролювати артеріальний тиск, особливо на початку терапії Аранеспом. Якщо артеріальний тиск важко контролюється за допомогою відповідних заходів, гемоглобін можна знизити, зменшуючи або відмінивши дозу Аранеспу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю при застосуванні Аранеспа спостерігалися випадки тяжкої гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз, гіпертонічну енцефалопатію та судоми.
Для забезпечення ефективного еритропоезу перед початком та під час терапії у всіх пацієнтів слід оцінювати кількість заліза, а в деяких випадках може виникнути потреба допоміжної терапії залізом.
За відсутності реакцію терапію Аранеспом слід визначити причинні чинники. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В 12 знижує ефективність препаратів, що стимулюють еритропоез, тому його слід коригувати. Супутні інфекції, запалення або травми, приховані кровотечі, гемоліз, важка інтоксикація алюмінієм, існуючі гематологічні захворювання або фіброз кісткового мозку можуть знизити еритропоетичну відповідь. Як складову оцінки слід розглядати визначення кількості ретикулоцитів. Якщо після виключення характерних причин, які викликають відсутність відповіді, у пацієнта спостерігається ретикулоцитопенія, слід розглянути необхідність обстеження кісткового мозку. Якщо мозок відповідає тесту на PRCA, слід провести аналіз антитіл до еритропоетину.
Повідомлялося про асоційовані з лікуванням епоетином серйозні побічні реакції з боку шкіри та підшкірної тканини, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути небезпечними для життя в т.ч. летальними. Тяжкіші випадки спостерігалися при терапії епоетином тривалої дії.
При призначенні препарату пацієнтам слід проінформувати про можливі симптоми, а також стежити за реакціями з боку шкіри та підшкірної тканини. Якщо з'являються ознаки, що свідчать про такі реакції, терапію Аранеспом слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування.
Якщо у пацієнта розвинулася серйозна побічна реакція з боку шкіри та підшкірної тканини, така як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, внаслідок застосування препарату Аранесп, лікування препаратом не слід відновлювати ніколи в майбутньому.
Існують повідомлення про справжню еритроцитарну аплазію, викликану нейтралізуючими антитілами до еритропоетину, яка асоціювалася з рекомбінантними еритропоетичними білками, включаючи Аранесп. Переважно повідомлялося про такі випадки у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, яких лікували підшкірно. Було продемонстровано, що ці антитіла мають перехресну реактивність з усіма еритропоетичними білками, а отже, пацієнтів з підозрюваним або підтвердженим наявністю нейтралізуючих антитіл не слід перекладати на Аранес (див. розділ «Побічні реакції»).
Парадоксальне зменшення гемоглобіну та розвиток тяжкої форми анемії, пов'язані з низькими кількостями ретикулоцитів, потребує негайного припинення лікування епоетином та тестування протиеритропоетинового антитіла. Повідомлялося про випадки для пацієнтів з гепатитом С, які отримували інтерферон та рибавірин із супутнім призначенням епоетинів. Епоетини не використовуватиме лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.
Захворювання печінки в активній фазі було критерієм виключення у всіх дослідженнях Аранеспу, тому немає даних для пацієнтів із порушенням функції печінки. Оскільки печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та r-HuEPO, Аранесп слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки.
Також Аранесп слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серповидноклітинною анемією.
Неналежне застосування препарату здоровими людьми може спричинити надмірне збільшення гематокриту, що може бути пов'язане з виникненням небезпечних для життя ускладнень з боку серцево-судинної системи.
Ковпачок голки попередньо наповненого шприца містить сухий натуральний каучук (похідну латексу), який може спричинити алергічні реакції.
Слід обережно застосовувати Аранесп пацієнтам з епілепсією. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які застосовують Аранесп.
Необхідно ретельно зіставити заявлений ризик виникнення судинних ускладнень тромботичного характеру (TVE) з користю від лікування дарбепоетином альфа, особливо у пацієнтів з факторами ризику судинних ускладнень тромботичного характеру в анамнезі, у тому числі з ожирінням та попередніми епізодами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, тобто майже не містить натрію.
Пацієнти з ХНН
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю поточна концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої в розділі «Спосіб застосування та дози». У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик смерті, важкі серцево-судинні або цереброваскулярні явища, включаючи інсульт, і тромбоз судин при застосуванні препаратів, що стимулюють еритропоез, для досягнення рівня гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л).
Слід виявляти обережність при підвищенні дози препарату Аранесп хворим на ХНН, оскільки високі сумарні дози епоетину можуть підвищувати ризик смертності, серйозних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень. У хворих із слабкою відповіддю гемоглобіну на епоетин слід враховувати альтернативні причини слабкої відповіді (див. розділи Фармакодинаміка та Спосіб застосування та дози).
Контрольовані клінічні дослідження не показали значних переваг, які можна було б віднести на рахунок застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну вище рівня, необхідного для контролю симптомів анемії або щоб уникнути переливання крові.
Усім пацієнтам з показниками феритину сироватки нижче 100 мкг/л або тим, хто має насичення трансферину нижче 20%, рекомендується допоміжна терапія залізом.
Під час терапії Аранесп слід регулярно стежити за рівнем калію в сироватці крові. Повідомлялося про підвищення рівня калію у кількох пацієнтів, які отримували Аранес, проте причинний зв'язок не встановлено. Якщо спостерігається підвищений або зростаючий рівень калію, слід розглянути питання необхідності припинити застосування Аранеспа, поки рівень не буде відкоригований.
Онкохворі пацієнти
Вплив на зростання пухлини
Епоетини є факторами росту, що головним чином стимулюють продукування червоних клітин крові. Рецептори еритропоетину можуть виявлятися поверхні різних пухлинних клітин. Як і у випадку з усіма факторами зростання існує припущення, що епоетини можуть стимулювати зростання пухлин. У кількох контрольованих дослідженнях не було продемонстровано, що епоетини покращують загальне виживання або знижують ризик прогресування пухлини у пацієнтів з анемією, асоційованою з раком.
Контрольовані клінічні дослідження, у яких застосовували Аранесп та інші препарати, що стимулюють еритропоез, продемонстрували:
Враховуючи вищесказане, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у онкохворих пацієнтів слід віддавати перевагу переливанню крові. Рішення щодо застосування рекомбінантних еритропоетинів має ґрунтуватися на оцінці співвідношення «користь/ризик» у кожного конкретного пацієнта, під час якого слід враховувати специфічний клінічний контекст. Фактори, які слід враховувати під час проведення оцінки, включають тип пухлини та її стадію, ступінь анемії, ймовірність тривалості життя, середовище, в якому лікується пацієнт, а також переваги пацієнта.
У пацієнтів з твердими пухлинами або лімфопроліферативними злоякісними новоутвореннями, якщо значення гемоглобіну перевищують 12 г/дл (7,5 ммоль/л), слід ретельно дотримуватись рекомендацій щодо адаптації дози, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб мінімізувати потенційний. Також слід регулярно визначати рівні тромбоцитів та гемоглобіну.
Вагітність
Немає достовірних та добре вивчених даних щодо застосування Аранеспу у період вагітності.
При дослідженні тварин не було виявлено прямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Не виявлено впливу на фертильність.
Слід обережно призначати Аранес вагітним жінкам.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється Аранес з молоком людини. Ризик щодо новонародженого/немовля виключати не можна. Необхідно виключити ризик для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування Аранеспом слід приймати, зіставивши користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.
Аранес не надає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або використанні інших механізмів.
Аранесп можна призначати дітям у віці від 11 років.
Клінічні результати, отримані на даний момент, не вказують на будь-яка взаємодія дарбепоетин альфа з іншими речовинами. Однак існує потенціал взаємодії з препаратами, в значній мірі зв'язуються з червоними клітинами крові, наприклад циклоспорин, такролімус. Якщо Аранесп застосовувати одночасно з будь-яким з цих препаратів, слід стежити за рівнем цих препаратів в крові та коригувати дозу при зростанні концентрації гемоглобіну.
Зберігати в холодильнику (2 °C-8 °C).
Чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Аранесп на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці
Склад: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл)
Производитель: Нідерланди
Форма випуску: розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці
Склад: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл)
Производитель: Нідерланди
Форма випуску: розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл, по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці
Склад: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 500 мкг у 1 мл (500 мкг/мл)
Производитель: Нідерланди
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
