Інструкції щодо введення Аранеспу
Існують два типи упаковки препарату – Аранесп, попередньо наповнений шприц без автоматичного запобіжника голки, і Аранесп, попередньо наповнений шприц з автоматичним запобіжником голки. В обох випадках слід дотримуватися «Загальної» інструкції – розділ 1, далі наведено розділ 2, який стосується застосування Аранеспу, попередньо наповненого шприца без автоматичного запобіжника голки, та розділ 3, який стосується Аранеспу, попередньо наповненого шприца з автоматичним запобіжником голки.
Загальна інструкція
Пацієнт не має права самостійно робити собі ін’єкції, якщо перед тим він не отримав відповідний інструктаж від лікаря, медичної сестри або фармацевта. При виникненні будь-яких питань щодо введення препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, медичної сестри або фармацевта.
Перед введенням препарату слід уважно прочитати всі інструкції.
Порядок застосування Аранеспу, попередньо наповненого шприца з автоматичним запобіжником голки або без нього.
- Вийняти попередньо наповнений шприц із холодильника. Не діставати попередньо наповнений шприц за поршень або ковпачок голки. Це може пошкодити його.
- Залишити попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін’єкцію комфортнішою. Ні в якому разі не підігрівати Аранесп (наприклад, не підігрівати препарат у мікрохвильовій печі або у гарячій воді). Крім того, не залишати шприц під впливом прямого сонячного світла.
- Не струшувати попередньо наповнений шприц.
- Не знімати ковпачок з попередньо наповненого шприца, доки все не буде готово для виконання ін’єкції.
- Слід перевірити, щоб доза відповідала призначенням лікаря.
- Слід перевірити термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца (EXP). Не використовувати його, якщо пройшов останній день зазначеного місяця.
- Слід перевірити зовнішній вигляд Аранеспу. Це має бути прозора безбарвна або злегка перламутрова рідина. Не застосовувати препарат при наявності муті або механічних часточок.
- Ретельно вимити свої руки.
- Знайти зручну, добре освітлену поверхню та покласти на неї все необхідне обладнання у межах доступу.
Ділянка для введення Аранеспу
Найкращими ділянками для самостійного виконання ін’єкцій є верхні частини стегон та живіт. Якщо ін’єкцію робить хтось інший, можна також використовувати задню поверхню рук.
Можна змінити ділянку введення ін’єкції, якщо місце ін’єкції почервоніло або подразнене.
Інструкція для виконання ін’єкції Аранеспу, попередньо наповненого шприца (без автоматичного запобіжника голки)
Щоб уникнути згинання голки, обережно зняти ковпачок з голки, не викручуючи його.
Не торкатися голки та не штовхати поршень.
У попередньо наповненому шприці може бути виявлено маленьку бульбашку повітря. Вам не слід видаляти її перед введенням ін’єкції. Введення розчину з бульбашкою повітря є нешкідливим.
Тепер можна застосувати попередньо наповнений шприц.
Продезінфікувати шкіру за допомогою тампона зі спиртом та захопити шкіру (без надавлювання) на ділянці між великим та вказівним пальцями.
Повністю ввести голку у шкіру, як показував лікар, медсестра або фармацевт. Підшкірно ввести необхідну дозу, як показував лікар, медсестра або фармацевт.
Повільно та рівномірно натиснути на поршень, утримуючи шкіру між великим та вказівним пальцями, доки шприц не спорожніє.
Витягнути голку та відпустити шкіру.
Якщо у місці ін’єкції з’явилася крапля крові, її можна обережно видалити ватною кулькою або марлевим тампоном. Не терти місце ін’єкції. Якщо необхідно, місце ін’єкції можна закрити пластирем. Застосовувати кожен шприц лише для однієї ін’єкції. Не використовувати залишки Аранеспу, що залишилися у шприці.
Інструкція для ін’єкції Аранеспу, попередньо наповненого шприца (з автоматичним запобіжником голки)
Попередньо наповнений шприц з прозорим запобіжником голки.
Щоб зменшити ризик випадкових уколів користувачів голкою, кожен попередньо наповнений шприц оснащений запобіжником голки, який автоматично активується для закриття голки після повного введення вмісту попередньо наповненого шприца.
Не намагатися розблокувати запобіжник голки попередньо наповненого шприца до ін’єкції.
Не торкатися лапок запобіжника голки.
Циліндр попередньо наповненого шприца має відривну етикетку, яку можна зняти після ін’єкції. Етикетка використовується медичними працівниками для оновлення медичної картки пацієнта.
Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо сірий ковпачок голки було знято або було активовано прозорий запобіжник голки (він закриває голку).
Порядок проведення ін’єкції
- Очистити вашу шкіру за допомогою спиртової серветки.
- Для запобігання згинання голки одразу обережно зняти ковпачок для голки сірого кольору з голки. Не торкатися голки та не штовхати поршень.
- Захопити (не здавлюючи) шкіру між великим та вказівним пальцями. Ввести голку у шкіру.
- Тиснути повільно з постійним тиском на поршень вниз/Тиснути на поршень до упору, поки не введеться вся рідина. Прозорий запобіжник голки не буде активований, поки попередньо наповнений шприц не буде порожнім.
- У той час як поршень все ще натиснутий до упору, слід витягнути голку зі шкіри, потім відпустити поршень, щоб дозволити шприцу переміщуватися вгору, поки вся голка не буде закрита прозорим запобіжником голки. Якщо прозорий запобіжник голки не активований, може мати місце неповна ін'єкція. Зателефонувати своєму лікарю, якщо пацієнт думає, що не отримав повну дозу.
- Не розміщувати запобіжник голки сірого кольору знову на голку.
- Якщо помітили краплю крові, її можна обережно видалити ватною кулькою або марлевим тампоном. Не терти місце ін’єкції. Якщо необхідно, місце ін’єкції можна закрити пластирем.
Не застосовувати будь-який залишок Аранеспу у шприці.
Утилізація шприців
- Не закривати сірими ковпачками для голки використані шприци.
- Зберігати використані шприци у недоступних для дітей місцях та поза полем зору дітей.
- Використані попередньо наповнені шприци слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Зняття відривної етикетки (інформація для спеціалістів)
Попередньо наповнений шприц Аранесп оснащений відривною етикеткою, яку можна зняти та розмістити у медичній картці пацієнта.
Загальні особливості застосування
Зловживання препаратом здоровими людьми може призвести до надмірного збільшення гематокриту, що може спричинити ускладнення з боку серцево-судинної системи, що є небезпечним для життя.
Для покращення спостереження за препаратами, які стимулюють еритропоез, торгову назву препарату необхідно чітко записати в історію хвороби пацієнта.
У всіх пацієнтів слід контролювати артеріальний тиск, особливо на початку терапії Аранеспом. Якщо артеріальний тиск важко піддається контролю за допомогою відповідних заходів, рівень гемоглобіну можна знизити, зменшуючи або відмінивши дозу Аранеспу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів з ХНН при застосуванні Аранеспу спостерігалися випадки важкої артеріальної гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз, гіпертонічну енцефалопатію та судоми.
Для забезпечення ефективного еритропоезу перед початком та під час терапії у всіх пацієнтів слід оцінювати кількість заліза, а в деяких випадках може виникнути необхідність у допоміжній терапії залізом.
У разі відсутності реакції на терапію Аранеспом слід визначити причинні фактори. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12 знижує ефективність препаратів, що стимулюють еритропоез, а тому його слід корегувати. Супутні інфекції, запалення або травми, приховані кровотечі, гемоліз, важка інтоксикація алюмінієм, існуючі гематологічні захворювання або фіброз кісткового мозку також можуть зменшити еритропоетичну відповідь. Як складову оцінки слід розглядати визначення кількості ретикулоцитів. Якщо після виключення характерних причин, що зумовлюють відсутність відповіді, у пацієнта спостерігається ретикулоцитопенія, слід розглянути необхідність обстеження кісткового мозку. Якщо кістковий мозок відповідає тесту на PRCA, слід провести аналіз на антитіла до еритропоетину.
Існують повідомлення про істинну еритроцитарну аплазію, спричинену нейтралізуючими антитілами до еритропоетину, яка асоціювалася з рекомбінантними еритропоетичними білками, включаючи Аранесп. Переважно повідомлялося про такі випадки у пацієнтів з ХНН, яких лікували підшкірно. Було продемонстровано, що ці антитіла мають перехресну реактивність з усіма еритропоетичними білками, а отже, пацієнтів з підозрюваною або підтвердженою наявністю нейтралізуючих антитіл не слід переводити на Аранесп (див. розділ «Побічні реакції»).
Парадоксальне зменшення гемоглобіну та розвиток важкої форми анемії, пов’язані з низькими кількостями ретикулоцитів, потребує негайного припинення лікування епоетином і проведення тестування протиеритропоетинового антитіла. Повідомлялося про випадки для пацієнтів з гепатитом С, які одержували інтерферон та рибавірин із супутнім призначенням епоетинів. Епоетини не застосовувати для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.
Захворювання печінки в активній фазі було критерієм виключення в усіх дослідженнях Аранеспу, тому не існує даних для пацієнтів з порушенням функції печінки. Оскільки печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та r-HuEPO, Аранесп слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки.
Безпека й ефективність Аранеспу не були визначені для пацієнтів з супутніми основними гематологічними захворюваннями (такими як гемолітична анемія, серповидно-клітинна анемія, таласемія і порфірія). Тому таким пацієнтам Аранесп слід застосовувати з обережністю.
Ковпачок голки попередньо наповненого шприца містить сухий натуральний каучук (похідну латексу), який може спричинити алергічні реакції.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підтримуюча концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої у розділі «Спосіб застосування та дози». У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик летального випадку, важкі серцево-судинні або цереброваскулярні явища, включаючи інсульт та тромбоз судин при застосуванні препаратів, що стимулюють еритропоез, для досягнення рівня гемоглобіну понад 120 г/л.
Контрольовані клінічні дослідження не показали значних переваг, які б можна було віднести на рахунок застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну вище рівня, необхідного для контролю симптомів анемії або для уникнення переливання крові.
Слід з обережністю застосовувати Аранесп пацієнтам з епілепсією. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які застосовують Аранесп.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто майже не містить натрію.
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
Слід проявляти обережність при підвищенні дози препарату у хворих із хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі сумарні дози поетину можуть підвищувати ризик летальності, серйозних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень.
У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю поточна концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої у розділі «Спосіб застосування та дози». У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик летального випадку, тяжкі серцево-судинні або цереброваскулярні явища, включаючи інсульт, та тромбоз судин при застосуванні препаратів, що стимулюють еритропоез, для досягнення рівня гемоглобіну понад 120 г/л (7,5 ммоль/л).
Контрольовані клінічні дослідження не показали значних переваг, які б можна було віднести на рахунок застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну вище рівня, необхідного для контролю симптомів анемії або для уникнення переливання крові.
Усім пацієнтам з показниками феритину сироватки нижче 100 мкг/л або тим, у кого насичення трансферину є нижчим за 20 %, рекомендується допоміжна терапія залізом.
Під час терапії Аранеспом слід регулярно стежити за рівнем калію в сироватці крові. Повідомлялося про підвищення рівня калію у кількох пацієнтів, які отримували Аранесп, проте причинний зв'язок не встановлено. Якщо спостерігається підвищений або зростаючий рівень калію, слід розглянути питання щодо необхідності припинити застосування Аранеспу, поки рівень не буде відкореговано.
Онкохворі пацієнти
Вплив на ріст пухлини
Епоетини є факторами росту, що головним чином стимулюють продукування червоних клітин крові. Рецептори еритропоетину можуть виявлятися на поверхні різних пухлинних клітин. Як і у випадку з усіма факторами росту, існує припущення, що епоетини можуть стимулювати ріст пухлин. У кількох контрольованих дослідженнях не було продемонстровано, що епоетини покращують загальне виживання або знижують ризик прогресування пухлини у пацієнтів з анемією, яка була асоційована з раком.
У контрольованих клінічних дослідженнях застосування Аранеспу та інших препаратів, що стимулюють еритропоез, продемонстровано:
- Скорочений час до прогресування пухлини у пацієнтів з поширеним раком голови та шиї, які отримують радіотерапію, при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну більше 140 г/л; препарати, що стимулюють еритропоез, не показані для застосування цій категорії пацієнтів.
- Скорочення загального виживання та збільшення кількості летальних випадків, які відносять на рахунок прогресування захворювання за 4 місяці, у пацієнтів із метастазуючим раком молочних залоз, які отримують хіміотерапію, при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну 120-140 г/л.
- Підвищений ризик летальних випадків при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну 120 г/л у пацієнтів з активним злоякісним захворюванням, які не отримують ані хіміотерапії, ані радіотерапії. Препарати, що стимулюють еритропоез, не показані для застосування цій категорії пацієнтів.
Зважаючи на вищезазначене, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії в онкохворих пацієнтів слід надавати перевагу переливанню крові. Рішення щодо застосування рекомбінантних еритропоетинів має базуватися на оцінці співвідношення «користь/ризик» у кожного конкретного пацієнта, при проведенні якої слід враховувати специфічний клінічний контекст. Фактори, які слід враховувати при проведенні оцінки, включають тип пухлини та її стадію, ступінь анемії, імовірну тривалість життя, середовище, у якому лікується пацієнт, а також переваги пацієнта (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У пацієнтів із твердими пухлинами або лімфопроліферативними злоякісними новоутвореннями, якщо значення гемоглобіну перевищують 120 г/л, слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо адаптації дози, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб мінімізувати потенційний ризик тромбоемболічних явищ. Також слід регулярно визначати рівні тромбоцитів та гемоглобіну.