Инструкции по вводу Аранесп
Существуют два типа упаковки препарата - Аранесп, предварительно наполненный шприц без автоматического предохранителя иглы, и Аранесп, предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы. В обоих случаях следует придерживаться «Общей» инструкции - раздел 1, далее приведены раздел 2, касающийся применения Аранесп, предварительно наполненного шприца без автоматического предохранителя иглы, и раздел 3, касающийся Аранесп, предварительно наполненного шприца с автоматическим предохранителем иглы.
Общая инструкция
Пациент не имеет права самостоятельно делать себе инъекции, если до этого он не получил соответствующий инструктаж от врача, медицинской сестры или фармацевта. При возникновении любых вопросов по введению препарата пациент должен обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед введением препарата следует внимательно прочитать все инструкции.
Порядок применения Аранесп, предварительно наполненного шприца с автоматическим предохранителем иглы или без него.
- Вынуть предварительно наполненный шприц с холодильника. Не доставать предварительно наполненный шприц с поршень или колпачок иглы. Это может повредить его.
- Оставить предварительно наполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию комфортной. Ни в коем случае не подогревать Аранесп (например, не подогревать препарат в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не оставлять шприц под воздействием прямого солнечного света.
- НЕ встряхивать предварительно наполненный шприц.
- Не снимать колпачок с предварительно наполненного шприца, пока все не будет готово для выполнения инъекции.
- Следует проверить, чтобы доза соответствовала назначению врача.
- Следует проверить срок годности на этикетке предварительно наполненного шприца (EXP). Не использовать его, если прошел последний день указанного месяца.
- Следует проверить внешний вид Аранесп. Это должно быть прозрачная бесцветная или слегка перламутровая жидкость. Не использовать при наличии мути или механических частиц.
- Тщательно вымыть свои руки.
- Найти удобную, хорошо освещенную поверхность и положить на нее все необходимое оборудование в пределах доступа.
Участок для ввода Аранесп
Лучшими участками для самостоятельного выполнения инъекций являются верхние части бедер и живот. Если инъекцию делает кто-то другой, можно использовать заднюю поверхность рук.
Можно изменить участок введения инъекции, если место инъекции покраснело или раздражений.
Инструкция для выполнения инъекции Аранесп, предварительно наполненного шприца (без автоматического предохранителя иглы)
Чтобы избежать сгибания иглы, осторожно снять колпачок с иглы, не выкручивая его.
Не касаться иглы и не пинать поршень.
В предварительно наполненном шприце может быть обнаружено маленькую пузырь воздуха. Вам не следует удалять ее перед введением инъекции. Введение раствора с пузырьком воздуха является безвредным.
Теперь можно применить предварительно наполненный шприц.
Продезинфицировать кожу с помощью тампона со спиртом и захватить кожу (без надавливания) на участке между большим и указательным пальцами.
Полностью ввести иглу в кожу, как показывал врач, медсестра или фармацевт. Подкожно ввести необходимую дозу, как показывал врач, медсестра или фармацевт.
Медленно и равномерно нажать на поршень, удерживая кожу между большим и указательным пальцами, пока шприц НЕ опустеет.
Вытянуть иглу и отпустить кожу.
Если в месте инъекции появилась капля крови, ее можно осторожно удалить ватным шариком или марлевым тампоном. Не тереть место инъекции. Если необходимо, место инъекции можно закрыть пластирем. Используем каждый шприц только для одной инъекции. Не использовать остатки Аранесп оставшихся в шприце.
Инструкция для инъекции Аранесп, предварительно наполненного шприца (с автоматическим предохранителем иглы)
Предварительно наполненный шприц с прозрачным предохранителем иглы.
Чтобы уменьшить риск случайных уколов пользователей иглой, каждый предварительно наполненный шприц оснащен предохранителем иглы, который автоматически активируется для закрытия иглы после полного ввода содержания предварительно наполненного шприца.
Не пытаться разблокировать предохранитель иглы предварительно наполненного шприца до инъекции.
Не касаться кавычек предохранителя иглы.
Цилиндр предварительно наполненного шприца имеет отрывную этикетку, которую можно снять после инъекции. Этикетка используется медицинскими работниками для обновления медицинской карточки пациента.
Не использовать предварительно наполненный шприц, если серый колпачок иглы были сняты или было активировано прозрачный предохранитель иглы (он закрывает иглу).
Порядок проведения инъекции
- Очистить вашу кожу с помощью спиртовой салфетки.
- Для предотвращения сгибания иглы сразу осторожно снять колпачок для иглы серого цвета с иглы. Не касаться иглы и не пинать поршень.
- Захватить (не сдавливая) кожу между большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу.
- Давить медленно с постоянным давлением на поршень вниз / давить на поршень до упора, пока не введется вся жидкость. Прозрачный предохранитель иголки не будет активирован, пока предварительно наполненный шприц НЕ БУДЕТ пустым.
- В то время как поршень все еще нажат до упора, следует извлечь иглу из кожи, затем отпустить поршень, чтобы позволить шприца перемещаться вверх, пока вся игла не будет закрыта прозрачным предохранителем иглы. Если прозрачный предохранитель иголки не активирован, может иметь место неполная инъекция. Позвонить своему врачу, если пациент думает, что не получил полную дозу.
- Не размещать предохранитель иглы серого цвета снова на иглу.
- Если заметили каплю крови, ее можно осторожно удалить ватным шариком или марлевым тампоном. Не тереть место инъекции. Если необходимо, место инъекции можно закрыть пластырем.
Не применять любой остаток Аранесп в шприце.
Утилизация шприцов
- Не закрывать серыми колпачками для иглы использованные шприцы.
- Хранить использованные шприцы в недоступных для детей местах и вне поля зрения детей.
- Использованы предварительно наполненные шприцы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Снятие отрывной этикетки (информация для специалистов)
Предварительно наполненный шприц Аранесп оснащен отрывной этикеткой, которую можно снять и разместить в медицинской карточке пациента.
Общие особенности применения
Злоупотребление препаратом здоровыми людьми может привести к чрезмерному увеличению гематокрита, что чревато осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, что является опасным для жизни.
Для улучшения наблюдения за препаратами, которые стимулируют эритропоэз, торговое название препарата необходимо четко записать в историю болезни пациента.
У всех пациентов следует контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии Аранесп. Если артериальное давление трудно поддается контролю с помощью соответствующих мер, уровень гемоглобина можно снизить, уменьшая или отменив дозу Аранесп (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов с ХПН при применении Аранесп наблюдались случаи тяжелой артериальной гипертензии, включая гипертонический криз, гипертонической энцефалопатией и судороги.
Для обеспечения эффективного эритропоэза перед началом и во время терапии у всех пациентов следует оценивать количество железа, а в некоторых случаях может возникнуть необходимость во вспомогательной терапии железом.
В случае отсутствия реакции на терапию Аранесп следует определить причинные факторы. Дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12 снижает эффективность препаратов, стимулирующих эритропоэз, а потому его следует корректировать. Сопутствующие инфекции, воспаления или травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, тяжелая интоксикация алюминием, существующие гематологические заболевания или фиброз костного мозга также могут уменьшить еритропоетичнои ответ. Как составляющую оценки следует рассматривать определение количества ретикулоцитов. Если после исключения характерных причин, обусловливающих отсутствие ответа, у пациента наблюдается ретикулоцитопения, следует рассмотреть необходимость обследования костного мозга. Если костный мозг отвечает теста на PRCA, следует провести анализ на антитела к эритропоэтина.
Имеются сообщения об истинной эритроцитарной аплазией, вызванную нейтрализующими антителами к эритропоэтина, которая ассоциировалась с рекомбинантными еритропоетичнои белками, включая Аранесп. Преимущественно сообщалось о таких случаях у пациентов с ХПН, которых лечили подкожно. Было продемонстрировано, что эти антитела имеют перекрестную реактивность со всеми еритропоетичнои белками, а следовательно, пациентов с подозреваемой или подтвержденной наличием нейтрализующих антител не следует переводить на Аранесп (см. Раздел «Побочные реакции»).
Парадоксальное уменьшение гемоглобина и развитие тяжелой формы анемии, связанные с низкими количествами ретикулоцитов, требует немедленного прекращения лечения эпоэтином и проведения тестирования протиеритропоетинового антитела. Сообщалось о случаях у пациентов с гепатитом С, получавших интерферон и рибавирин с сопутствующим назначением эпоэтин. Эпоэтин не применять для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Заболевания печени в активной фазе было критерием исключения во всех исследованиях Аранесп, поэтому не существует данных для пациентов с нарушением функции печени. Поскольку печень считается основным путем выведения дарбепоэтин альфа и r-HuEPO, Аранесп следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени.
Безопасность и эффективность Аранесп не определены для пациентов с сопутствующими основными гематологическими заболеваниями (такими как гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия, талассемия и порфирия). Поэтому таким пациентам Аранесп следует применять с осторожностью.
Колпачок иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производную латекса), который может вызвать аллергические реакции.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летального исхода, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные явления, включая инсульт и тромбоз сосудов при применении препаратов, стимулирующих эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина более 120 г/л.
Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, которые можно было отнести на счет применения эпоэтина при росте концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контроля симптомов анемии или во избежание переливания крови.
Следует с осторожностью применять Аранесп пациентам с эпилепсией. Сообщалось о судорогах у пациентов, применяющих Аранесп.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть почти не содержит натрия.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Следует проявлять осторожность при повышении дозы препарата у больных с хронической почечной недостаточностью, поскольку высокие суммарные дозы Поетин могут повышать риск летальности, серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью текущая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летального исхода, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные явления, включая инсульт, и тромбоз сосудов при применении препаратов, стимулирующих эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина более 120 г/л (7,5 ммоль / л).
Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, которые можно было отнести на счет применения эпоэтина при росте концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контроля симптомов анемии или во избежание переливания крови.
Всем пациентам с показателями ферритина сыворотки ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщения трансферрина ниже 20%, рекомендуется вспомогательная терапия железом.
Во время терапии Аранесп следует регулярно следить за уровнем калия в сыворотке крови. Сообщалось о повышении уровня калия в нескольких пациентов, получавших Аранесп, однако причинная связь не установлена. Если наблюдается повышенный или растущий уровень калия, следует рассмотреть вопрос о необходимости прекратить применение Аранесп, пока уровень не будет откорректировано.
Онкобольные пациенты
Влияние на рост опухоли
Эпоэтина являются факторами роста, главным образом стимулируют выработку красных клеток крови. Рецепторы эритропоэтина могут проявляться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае со всеми факторами роста, предполагается, что эпоэтин могут стимулировать рост опухолей. В нескольких контролируемых исследованиях не было продемонстрировано, что эпоэтин улучшают общее выживание или снижают риск прогрессирования опухоли у пациентов с анемией, которая была ассоциирована с раком.
В контролируемых клинических исследованиях применения Аранесп и других препаратов, стимулирующих эритропоэз, продемонстрировано
- Сокращенное время до прогрессирования опухоли у пациентов с распространенным раком головы и шеи, которые получают радиотерапию, при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина более 140 г/л; препараты, стимулирующие эритропоэз, не показаны для применения этой категории пациентов.
- Сокращение общего выживания и увеличения количества летальных случаев, относимые на счет прогрессирования заболевания за 4 месяца, у пациентов с метастазирующим раком молочных желез, которые получают химиотерапию, при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина 120-140 г/л.
- Повышенный риск летальных исходов при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина 120 г/л у пациентов с активным злокачественным заболеванием, не получают ни химиотерапии, ни радиотерапии. Препараты, стимулирующие эритропоэз, не показаны для применения этой категории пациентов.
Учитывая вышесказанное, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у онкобольных пациентов следует отдавать предпочтение переливанию крови. Решение о применении рекомбинантного эритропоэтина должно базироваться на оценке соотношения «польза / риск» у каждого конкретного пациента, при проведении которой следует учитывать специфический клинический контекст. Факторы, которые следует учитывать при проведении оценки, включают тип опухоли и ее стадию, степень анемии, предполагаемой продолжительности жизни, среда, в которой лечится пациент, а также преимущества пациента (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
У пациентов с твердыми опухолями или лимфопролиферативных злокачественными новообразованиями, если значение гемоглобина превышают 120 г/л, следует тщательно соблюдать рекомендации по адаптации дозы, приведенных в разделе «Способ применения и дозы», чтобы минимизировать потенциальный риск тромбоэмболических явлений. Также следует регулярно определять уровень тромбоцитов и гемоглобина.