действующее вещество: дарбепоэтин альфа;
1 предварительно наполненный шприц содержит дарбепоэтин альфа:
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, полисорбат 80, вода для инъекций.
Раствор для инъекций:
25 мкг / мл
100 мкг / мл
500 мкг / мл
Прозрачная, бесцветная жидкость, практически без частиц.
Купить лекарство Аранесп можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на уколы Аранесп указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Дарбепоэтин альфа изготавливается путем генной технологии с применением клеток яичников китайского хомячка (CHO-K1).
Человеческий эритропоэтин является эндогенным гликопротеинових гормоном, который является первичным регулятором эритропоэза благодаря специфической взаимодействия с эритропоэтиновых рецептором на эритроидных клетках-предшественниках в костном мозге. Выработка эритропоэтина преимущественно происходит и возрастает в почках и регулируется ими в ответ на изменения в оксигенации тканей. Выработка эндогенного эритропоэтина является нарушенным у пациентов с хронической почечной недостаточностью, и основной причиной анемии у таких пациентов является дефицит эритропоэтина. В онкобольных пациентов, получающих химиотерапию, этиология анемии является многофакторной. У таких пациентов и дефицит эритропоэтина, и снижена ответ эритроидных клеток-предшественников на эндогенный эритропоэтин значительно способствуют развитию анемии.
Дарбепоэтин альфа стимулирует эритропоэз благодаря тому же самому механизму, что и эндогенный гормон. Дарбепоэтин альфа имеет пять N-связанных углеводных цепочек, тогда как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (r-HuEPO) имеют три. Дополнительные остатки сахаров молекулярно не отличаются от тех, что есть на эндогенном гормоне. Через увеличенное содержание углерода дарбепоэтин альфа имеет более длительный терминальный период полувыведения, чем r-HuEPO, а следовательно, и большую активность in vivo . Несмотря на эти молекулярные изменения, дарбепоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновых рецептора.
Онкобольные пациенты, получающие химиотерапию
EPO-ANE-3010, рандомизированное многоцентровое исследование открытого типа, было проведено с участием 2098 женщин с анемией и метастазирующим раком молочных желез, получавших химиотерапию первой или второй линии. Это было исследование сопоставления по эффективности, предназначенное для исключения повышения на 15% риска прогрессирования опухоли или смерти в случае использовании эпоэтина α в сочетании со стандартным лечением (СЛ) по сравнению с использованием только стандартного лечения. На момент прекращения сбора клинических данных медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) на каждую оценку врачом-исследователем прогрессирования заболевания составила 7,4 месяца в каждом режиме дозирования (ОР 1,09, 95% ДИ: 0,99, 1,20), что свидетельствует о том, что цели исследования достичь не удалось. В группе применения эпоэтина α в сочетании со стандартным лечением переливание красных кровяных телец проводили значительно меньшему количеству пациентов (5,8% по сравнению с 11,4%); однако у значительно большего числа пациентов в режиме применения эпоэтина α в сочетании со стандартным лечением наблюдались сосудистые осложнения тромботического характера (2,8% по сравнению с 1,4%). Во время конечного анализа было зарегистрировано 1653 смертельных случая. Медиана общей выживаемости в группе, принимавшей эпоэтин α в сочетании со стандартным лечением, составила 17,8 месяца, тогда как в группе применения только стандартного лечения она составляла 18,0 месяца (ВР 1,07, 95% ДИ: 0,97, 1,18). Медиана времени до прогрессирования (ВДП) на основе определенного врачом-исследователем прогрессирующего заболевания (ПЗ) составляла 7,5 месяца в группе применения эпоэтина α в сочетании со стандартным лечением и 7,5 месяца в группе применения стандартного лечения (ОР 1,099, 95% ДИ: 0,998, 1,210). Медиана ВДП на основе определенного Независимым экспертным комитетом (НЭК) ПЗ составила 8,0 месяца в группе применения эпоэтина α в сочетании со стандартным лечением и 8,3 месяца в группе применения стандартного лечения (ОР 1,033, 95% ДИ: 0,924, 1,156).
В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, проведенном с участием 314 пациентов с раком легких, получавших химиотерапию с платиной, наблюдалось значительное уменьшение необходимости в трансфузии (р <0,001).
Клинические исследования показали, что дарбепоэтин α имеет аналогичную эффективность при введении одной инъекции один раз каждые три недели или один раз каждые две недели, или еженедельно без увеличения общей необходимой дозы.
Безопасность и эффективность применения терапии Аранеспом раз в три недели в условиях уменьшения необходимости в переливании красных кровяных клеток у пациентов, проходящих химиотерапию, оценивали в рандомизированном двойном слепом многонациональном исследовании с участием 705 пациентов с анемией и с немиелоидными злокачественными новообразованиями, которые получали многоступенчатую химиотерапию. Для приема Аранеспа пациенты были рандомизированы на группы, которые получали 500 мкг один раз в три недели и 2,25 мкг/кг один раз в неделю. В обеих группах доза уменьшалась на 40% от предыдущей дозы (например, первое снижение дозы до 300 мкг — в группе применения один раз в три недели и 1,35 мкг/кг — в группе применения один раз в неделю), если гемоглобин увеличился более чем на 1 г/дл в течение 14 дневного периода. В группе применения один раз в три недели уменьшения дозы требовали 72% пациентов, в группе применения один раз в неделю — 75%. Это исследование подтверждает, что 500 мкг один раз в три недели можно сравнить с однократным применением один раз в неделю по количеству пациентов, получающих хотя бы одну трансфузию красных кровяных телец с 5-й недели до окончания стадии лечения.
В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, проведенном с участием 344 пациентов с анемией и со злокачественными процессами лимфопролиферации, получавших химиотерапию, отмечено значительное снижение необходимости в переливании крови и улучшение ответа на гемоглобин (р <0,001). Также наблюдалось уменьшение утомляемости, измеренное по шкале функциональной оценки терапии рака (FACT-утомляемость).
В ходе рандомизированного клинического исследования 114 педиатрическим пациентам с анемией (уровень гемоглобина < 10,0 г/дл) в возрасте от 2 до 18 лет с хронической болезнью почек, которые находились и не находились на диализе, и не получали препаратов, которые стимулировали эритропо. 58) или один раз в две недели (n=56) для коррекции анемии. Концентрация гемоглобина увеличилась до ≥ 10 г/дл > 98% (p < 0,001) педиатрических пациентов, принимавших дарбепоэтин альфа один раз в неделю и у 84% (р = 0,293), принимавших дарбепоэтин альфа один раз в две недели. В то время, когда впервые был достигнут уровень гемоглобина ≥ 10,0 г/дл, средняя (SD) доза, скорректированная с учетом массы тела, составляла 0,48 (0,24) мкг/кг (от 0,0 до 1,7 мкг/кг) один раз в неделю для группы, получавшей препарат 0,0 мкг/кг (от 0,3 до 1,5 мкг/кг) раз в две недели для группы, получавшей препарат один раз в две недели.
В ходе клинического исследования с участием 124 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 18 лет с хроническим заболеванием почек, которые находились и не находились на диализе, пациенты, которые были стабильными к эпоэтину альфа, были распределены по группам случайным образом: пациенты, получавшие под используя коэффициент конверсии дозы 238:1 и пациенты, которые продолжили терапию эпоэтином альфа, не изменяя дозу, график и способ введения. Основная конечная точка эффективности [изменение гемоглобина между начальной линией и периодом оценки (неделя 21 – 28)] была сравнима в двух группах. Средний уровень гемоглобина для r‑HuEPO и дарбепоэтина альфа в начальный период составил 11,1 (SD 0,7) г/дл и 11,3 (SD 0,6) г/дл соответственно. Средний уровень гемоглобина на 28-ю неделю для r-HuEPO и дарбепоэтина альфа составил 11,1 (SD 1,4) г/дл и 11,1 (SD 1,1) г/дл соответственно.
В европейском регуляторном наблюдении педиатрических пациентов было зарегистрировано 319 детей с хроническими заболеваниями почек (13 (4,1%) пациентов в возрасте < 1 года, 83 (26,0%) пациенты в возрасте от 1 до < 6 лет, 90 (28,2%) пациентов в возрасте <1 % 3 % в возрасте 3 % пациенты ≥ 12 лет), получавшие дарбепоэтин альфа; концентрация гемоглобина в среднем составляла 11,3–11,5 г/дл, а средние дозы дарбепоэтина альфа, скорректированные с учетом массы тела, оставались относительно постоянными (между 2,31 мкг/кг в месяц и 2,67 мкг/кг в месяц) в течение исследуемого пациента.
В ходе исследований не было выявлено существенных различий между профилем безопасности педиатрических пациентов и ранее зарегистрированным у взрослых пациентов.
Из-за повышенного содержания углерода уровень дарбепоэтин альфа в кровообращения остается большим минимальной стимулирующее концентрацию, необходимую для эритропоэза, в течение большего времени, чем эквивалентная молярная доза r-HuEPO, что позволяет с меньшей частотой применять дарбепоэтин альфа для достижения такого же биологического ответа.
На вопрос частый вопрос "Что такое Аранесп для чего его назначают?" ответ можно найти в инструкции:
Если по каким-либо причинам дданный препарат противопоказан к применению, доктор может рекомендовать Аранесп аналоги. Больше информации о показаниях к применению содержит инструкция для Аранесп.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанные в разделе «Состав».
Артериальная гипертензия, которая не поддается адекватному контролю лекарственными средствами.
Лечение Аранесп проходит только под контролем врача, имеющего опыт лечения указанных выше показаний.
Аранесп поставляется готовым к применению в предварительно наполненных шприцах. Указания по применению, обращения и утилизации приведены в разделе «Особые меры безопасности».
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью
Симптомы и последствия анемии могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо, чтобы врач оценил индивидуальный течение заболевания и состояние пациента. Для повышения гемоглобина до уровня не более 120 г / л Аранесп следует вводить подкожно или внутривенно. Пациентам, не получают гемодиализ, препарат рекомендуется вводить подкожно, чтобы избежать прокалывания периферических вен.
Из-за наличия вариабельности между пациентами иногда у пациента могут наблюдаться индивидуальные значения гемоглобина, является ниже и выше желаемый уровень гемоглобина. Вариабельность гемоглобина следует контролировать путем подбора дозы с учетом целевых границ гемоглобина от 100 до 120 г / л. Следует избегать длительного уровня гемоглобина более 120 г / л; информация о соответствующей корректировки дозы в случаях, когда наблюдаемые значения гемоглобина, превышающих 120 г / л, изложенная ниже. Следует избегать подъема гемоглобина более чем на 20 г / л за четырехнедельный период. Если это случится, следует провести соответствующее корректировки дозы, как указано.
Лечение Аранесп делится на два этапа - коррекция и поддерживающая фаза. Указания предоставляются отдельно для взрослых и пациентов детского возраста.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью
Фаза коррекции
Начальная доза, которую вводят подкожно или внутривенно, составляет 0,45 мкг / кг одноразовой инъекцией 1 раз в неделю. Альтернативно пациентам, которые не находятся на диализе, можно подкожно вводить последовательные начальные дозы одноразовой инъекцией 0,75 мкг / кг 1 раз каждые 2 недели или 1,5 мкг / кг 1 раз в месяц. Если повышение уровня гемоглобина недостаточно (менее 10 г / л за 4 недели), следует увеличить дозу примерно на 25%. Не следует увеличивать дозу чаще 1 раза каждые 4 недели.
Если повышение гемоглобина составляет более 20 г / л за 4 недели, дозу следует уменьшить примерно на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 120 г / л, следует рассмотреть необходимость уменьшить дозу. Если уровень гемоглобина продолжает расти, дозу следует уменьшить примерно на 25%. Если после уменьшения дозы гемоглобин продолжает расти, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, приблизительно на 25% ниже предыдущей.
Уровень гемоглобина следует измерять каждые 1-2 недели, пока он не стабилизируется. После этого уровень гемоглобина можно измерять через большие интервалы.
Поддерживающая фаза
Пациентам, находящимся на диализе, можно продолжать применять Аранесп как однократную инъекцию 1 раз в неделю или 1 раз каждые 2 недели. Пациенты, находящиеся на диализе, которых переводят из режима дозирования Аранесп 1 раз в неделю на режим дозирования через неделю, имеют сначала получить дозу, вдвое превышающую предыдущую дозу, которую вводили 1 раз в неделю.
Пациентам, которые не находятся на диализе, можно продолжать применять Аранесп как однократную инъекцию 1 раз в неделю, 1 раз каждые 2 недели или 1 раз в месяц. Пациентам, принимающим Аранесп 1 раз в 2 недели, после достижения желаемого уровня гемоглобина Аранесп можно вводить подкожно 1 раз в месяц, применяя начальную дозу вдвое превышает предыдущую дозу, которую вводили 1 раз каждые 2 недели.
Дозу титровать в соответствии с необходимостью для поддержания желаемого уровня гемоглобина.
Если для поддержания гемоглобина на желаемом уровне нужно коррекции дозы, рекомендуется корректировать дозу примерно на 25%.
Если повышение гемоглобина составляет более 20 г / л за 4 недели, дозу следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от скорости повышения. Если уровень гемоглобина превышает 120 г / л, следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшить дозу. Если уровень гемоглобина продолжает расти, дозу следует уменьшить примерно на 25%. Если после уменьшения дозы гемоглобин продолжает расти, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, приблизительно на 25% ниже предыдущей.
Следует тщательно следить за пациентами, чтобы удостовериться в том, что для обеспечения адекватного контроля за симптомами анемии применяется самая низкая одобрена доза Аранесп.
После корректировки любой дозы или режима дозирования каждые 1-2 недели следует контролировать уровень гемоглобина. Изменения дозы поддерживающей фазе лечения следует делать не чаще, чем каждые 2 недели.
При изменении пути введения следует применять ту же дозу и контролировать уровень гемоглобина каждые 1-2 недели, чтобы соответствующим образом скорректировать дозу для поддержания гемоглобина на желаемом уровне.
Клинические исследования показали, что взрослых пациентов, получающих r-HuEPO 1, 2 или 3 раза в неделю, можно переводить на лечение Аранесп с режимом дозирования 1 раз в неделю или 1 раз через неделю. Начальное еженедельную дозу Аранесп (мкг / неделю) можно определить, разделяя общую недельную дозу r-HuEPO (МЕ / неделю) на 200. начальную дозу Аранесп, что применяется через неделю (мкг / через неделю), можно определить, разделяя общую кумулятивную дозу r -HuEPO, что ее применяют в течение двухнедельного периода, на 200. Через индивидуальную вариабельность для отдельных пациентов может возникнуть потребность в титровании до оптимальных терапевтических доз. При переводе с r-HuEPO на Аранесп каждые 1-2 недели следует контролировать уровень гемоглобина и применять один и тот же путь введения.
Порядок применения Аранесп, предварительно наполненного шприца с автоматическим предохранителем иглы или без него.
Вынуть предварительно наполненный шприц с холодильника. Не доставать предварительно наполненный шприц с поршень или колпачок иглы. Это может повредить его.
Оставить предварительно наполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию комфортной. Ни в коем случае не подогревать Аранесп (например, не подогревать препарат в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не оставлять шприц под воздействием прямого солнечного света.
НЕ встряхивать предварительно наполненный шприц.
Не снимать колпачок с предварительно наполненного шприца, пока все не будет готово для выполнения инъекции.
Следует проверить, чтобы доза соответствовала назначению врача.
Следует проверить срок годности на этикетке предварительно наполненного шприца (EXP). Не использовать его, если прошел последний день указанного месяца.
Следует проверить внешний вид Аранесп. Это должно быть прозрачная бесцветная или слегка перламутровая жидкость. Не использовать при наличии мути или механических частиц.
Тщательно вымыть свои руки.
Найти удобную, хорошо освещенную поверхность и положить на нее все необходимое оборудование в пределах доступа.
Не определено максимальную дозу Аранесп, которую можно безопасно применять однократно или многократно. Следствием терапии Аранесп может быть полицитемия, если внимательно НЕ следить за уровнем гемоглобина и корректностью дозирования. Были случаи тяжелой артериальной гипертензии при передозировке Аранесп.
В случае полицитемии Аранесп следует временно отменить. При наличии клинических показаний можно провести флеботомия.
Профиль безопасности
Известными побочными реакциями, связанными с применением Аранесп, является артериальная гипертензия, инсульт, тромбоэмболические явления, судороги, аллергические реакции, сыпь / эритема и истинная эритроцитарная аплазия (PRCA).
В исследованиях, в которых Аранесп вводили подкожно, сообщалось о боли в месте введения, что связывали с лечением. Дискомфорт в месте введения, как правило, имел умеренный и временный характер и наблюдался преимущественно после первой инъекции.
Перечень побочных реакций
Перечень побочных реакций представлены ниже по системам органов и частоте. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редкие (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000), неизвестно (частота не неопределенно, учитывая имеющиеся данные).
Данные о пациентах с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и онкобольных пациентов представлены отдельно и отражают профиль различных побочных реакций у этих категорий пациентов.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
| Системы органов по MedDRA | Частота возникновения у субъектов | Нежелательная реакция на лекарственное средство |
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | неизвестно | Истинная эритроцитарная аплазия |
| Со стороны иммунной системы | Очень распространены | гиперчувствительность |
| Со стороны нервной системы | распространены | инсульт |
| Редко | судороги | |
| Со стороны сердца | очень распространены | артериальная гипертензия |
| Со стороны сосудов | Редко | тромбоэмболические явления |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | распространены | Сыпь / эритема |
| Общие нарушения и состояния в месте введения | распространены | Боль в месте инъекции |
Онкобольные пациенты
| Системы органов по MedDRA | Частота возникновения у субъектов | Нежелательная реакция на лекарственное средство |
| Со стороны иммунной системы | Очень распространены | гиперчувствительность |
| Со стороны нервной системы | Редко | судороги |
| Со стороны сердца | распространены | артериальная гипертензия |
| Со стороны сосудов | распространены | Тромбоэмболические явления, включая легочную эмболию |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | распространены | Сыпь / эритема |
| Общие нарушения и состояния в месте введения | очень распространены | отек |
| распространены | Боль в месте инъекции |
Приведенные ниже данные касаются последствий приема Аранесп и плацебо в 4023 пациентов, получавших по крайней мере одну дозу экспериментального препарата исследования «TREAT», что было рандомизированное плацебо-контролируемым клиническим исследованиям на когорте взрослых пациентов с ХПН, которые не находились на диализе, с диабетом 2 -го типа.
Отдельные побочные реакции
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
В отдельных случаях сообщалось о нейтрализующей опосредованную антиеритропоетиновим антителом истинную эритроцитарной аплазией (PRCA), связанную с терапией Аранесп, преимущественно у больных ХПН, которым вводили препарат подкожно. При диагностировании PRCA терапию Аранесп следует прекратить, и пациентов не следует переводить на другой рекомбинантный эритропоэтиновых белок.
Частота всех реакций гиперчувствительности оценивалась, по данным клинического исследования, как очень распространена у больных ХПН. Были сообщения о серьезных реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, отек Квинке, аллергический бронхоспазм, кожная сыпь и крапивницу, связанные с дарбепоэтин альфа.
У пациентов, применявших дарбепоэтин альфа, случались судороги.
онкологические пациенты
Артериальная гипертензия наблюдалась у онкологических больных при применении в постмаркетинговый период.
В онкологических пациентов, как и в группах плацебо, частота, по данным клинического исследования, оценивалась как распространена.
Реакции гиперчувствительности наблюдались у онкобольных пациентов при применении в постмаркетинговый период. Частота всех реакций гиперчувствительности у онкобольных пациентов оценивалась, по данным клинического исследования, как очень распространена. Реакции гиперчувствительности были также очень распространены в группах плацебо. Были случаи серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, отек Квинке, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанные с применением дарбепоэтин альфа.
Судороги наблюдались у пациентов при применении дарбепоэтин альфа в постмаркетинговый период.
Педиатрические пациенты с хронической почечной недостаточностью
Данные о безопасности применения Аранесп для педиатрических пациентов ограничены.
Безопасность применения Аранесп оценивалась в клиническом исследовании педиатрических пациентов с ХПН (от 1 до 18 лет), находящихся или не состояли на диализе, но стабильно применяли эпоэтин альфа, а затем их переводили на Аранесп для поддержания уровня гемоглобина. Не было выявлено никаких дополнительных побочных реакций в педиатрических пациентов по сравнению с побочными реакциями у взрослых.
Для улучшения наблюдения за препаратами стимулирующими эритропоэз (ПСЭ) торговое название препарата необходимо четко записать в историю болезни пациента.
У всех пациентов следует контролировать АД, особенно в начале терапии Аранеспом. Если артериальное давление тяжело подвергается контролю с помощью соответствующих мер, гемоглобин можно снизить, уменьшая или отменив дозу Аранеспу (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с ХПН при применении Аранеспа наблюдались случаи тяжелой гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническую энцефалопатию и судороги.
Для обеспечения эффективного эритропоэза перед началом и во время терапии у всех пациентов следует оценивать количество железа, а в некоторых случаях может возникнуть необходимость вспомогательной терапии железом.
При отсутствии реакции на терапию Аранеспом следует определить причинные факторы. Дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В 12 снижает эффективность препаратов, стимулирующих эритропоэз, поэтому его следует корректировать. Сопутствующие инфекции, воспаления или травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, тяжелая интоксикация алюминием, существующие гематологические заболевания или фиброз костного мозга также могут снизить эритропоэтический ответ. В качестве составляющей оценки следует рассматривать определение количества ретикулоцитов. Если после исключения характерных причин, вызывающих отсутствие ответа, у пациента наблюдается ретикулоцитопения, следует рассмотреть необходимость обследования костного мозга. Если костный мозг соответствует тесту на PRCA, следует провести анализ антител к эритропоэтину.
Сообщалось об ассоциированных с лечением эпоэтином серьезных побочных реакциях со стороны кожи и подкожной ткани, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни в т.ч. летальными. Более тяжелые случаи наблюдались при терапии эпоэтином длительного действия.
При назначении препарата пациентам следует проинформировать о возможных симптомах, а также следить за реакциями со стороны кожи и подкожной ткани. Если появляются признаки, свидетельствующие о таких реакциях, терапию Аранеспом следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная побочная реакция со стороны кожи и подкожной ткани, такая как синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вследствие применения препарата Аранесп, лечение препаратом не следует возобновлять никогда в будущем.
Существуют сообщения об истинной эритроцитарной аплазии, вызванной нейтрализующими антителами к эритропоэтину, которая ассоциировалась с рекомбинантными эритропоэтическими белками, включая Аранесп. Преимущественно сообщалось о таких случаях у пациентов с ХПН, которых лечили подкожно. Было продемонстрировано, что эти антитела обладают перекрестной реактивностью со всеми эритропоэтическими белками, а следовательно, пациентов с подозреваемым или подтвержденным наличием нейтрализующих антител не следует переводить на Аранесп (см. раздел «Побочные реакции»).
Парадоксальное уменьшение гемоглобина и развитие тяжелой формы анемии, связанные с низкими количествами ретикулоцитов, требует немедленного прекращения лечения эпоэтином и тестирования противоэритропоэтинового антитела. Сообщалось о случаях для пациентов с гепатитом С, получавших интерферон и рибавирин с сопутствующим назначением эпоэтинов. Эпоэтины не использовать для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Заболевание печени в активной фазе было критерием исключения во всех исследованиях Аранеспу, поэтому нет данных для пациентов с нарушением функции печени. Поскольку печень считается основным путем выведения дарбепоэтина альфа и r-HuEPO, Аранесп следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени.
Также Аранесп следует применять с осторожностью пациентам с серповидноклеточной анемией.
Ненадлежащее применение препарата здоровыми людьми может привести к чрезмерному увеличению гематокрита, что может быть связано с возникновением опасных для жизни осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Колпачок иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производную латекса), который может вызвать аллергические реакции.
Следует с осторожностью применять Аранесп пациентам с эпилепсией. Сообщалось о судорогах у пациентов, применяющих Аранесп.
Необходимо тщательно сопоставить заявленный риск возникновения сосудистых осложнений тромботического характера (TVE) с пользой от лечения дарбепоэтином альфа, особенно у пациентов с факторами риска возникновения сосудистых осложнений тромботического характера в анамнезе, в том числе с ожирением и предыдущими эпизодами TVE (например, тромбоз глубоких инсульт).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть почти не содержит натрия.
Пациенты с ХПН
У пациентов с ХПН текущая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летального исхода, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные явления, включая инсульт, и тромбоз сосудов при применении препаратов, стимулирующих эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л).
Следует проявлять осторожность при повышении дозы препарата Аранесп больным с ХПН, поскольку высокие суммарные дозы эпоэтина могут повышать риск смертности, серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. У больных со слабым ответом гемоглобина на эпоэтин следует учитывать альтернативные причины слабого ответа (см. разделы Фармакодинамика и Способ применения и дозы).
Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, которые можно было бы отнести на счет применения эпоэтинов при возрастании концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контроля симптомов анемии или во избежание переливания крови.
Всем пациентам с показателями ферритина сыворотки ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20%, рекомендуется вспомогательная терапия железом.
Во время терапии Аранеспом следует регулярно следить за уровнем калия в сыворотке крови. Сообщалось о повышении уровня калия у нескольких пациентов, получавших Аранесп, однако причинная связь не установлена. Если наблюдается повышенный или растущий уровень калия, следует рассмотреть вопрос о необходимости прекратить применение Аранеспа, пока уровень не будет откорректирован.
Онкобольные пациенты
Воздействие на рост опухоли
Эпоэтины являются факторами роста, главным образом стимулирующими продуцирование красных клеток крови. Рецепторы эритропоэтина могут выявляться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае со всеми факторами роста, существует предположение, что эпоэтины могут стимулировать рост опухолей. В нескольких контролируемых исследованиях не было продемонстрировано, что эпоэтины улучшают общую выживаемость или снижают риск прогрессирования опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с раком.
Контролируемые клинические исследования, в которых применяли Аранесп и другие препараты, стимулирующие эритропоэз, продемонстрировали:
Учитывая вышесказанное, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у онкобольных пациентов следует отдавать предпочтение переливанию крови. Решение по применению рекомбинантных эритропоэтинов должно основываться на оценке соотношения «польза/риск» у каждого конкретного пациента, при проведении которой следует учитывать специфический клинический контекст. Факторы, которые следует учитывать при проведении оценки, включают тип опухоли и ее стадию, степень анемии, вероятность продолжительности жизни, среду, в которой лечится пациент, а также преимущества пациента.
У пациентов с твердыми опухолями или лимфопролиферативными злокачественными новообразованиями, если значения гемоглобина превышают 12 г/дл (7,5 ммоль/л), следует тщательно соблюдать рекомендации по адаптации дозы, приведенные в разделе «Способ применения и дозы», чтобы минимизировать потенциальный. Также следует регулярно определять уровни тромбоцитов и гемоглобина.
Беременность
Нет достоверных и хорошо изученных данных по применению Аранеспа в период беременности.
При исследовании на животных не было выявлено прямого вредного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Не выявлено влияния на фертильность.
Следует осторожно назначать Аранесп беременным женщинам.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Аранесп с молоком человека. Риск относительно новорожденного/младенца исключать нельзя. Необходимо исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения Аранеспом следует принимать, сопоставив пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.
Аранесп не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или использовании других механизмов.
Аранесп можно назначать детям в возрасте от 11 лет.
Клинические результаты, полученные на данный момент, не указывают на любое взаимодействие дарбепоэтин альфа с другими веществами. Однако существует потенциал взаимодействия с препаратами, в значительной степени связываются с красными клетками крови, например циклоспорин, такролимус. Если Аранесп применять одновременно с любым из этих препаратов, следует следить за уровнем этих препаратов в крови и корректировать дозу при росте концентрации гемоглобина.
Хранить в холодильнике (2°С-8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Аранесп на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Форма выпуска: раствор для инъекций, 25 мкг/мл; по 0,4 мл в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке
Состав: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл)
Производитель: Нидерланды
Форма выпуска: раствор для инъекций, 100 мкг/мл; по 0,3 мл в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке
Состав: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл)
Производитель: Нидерланды
Форма выпуска: раствор для инъекций, 500 мкг/мл, по 1,0 мл в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке
Состав: 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа 500 мкг у 1 мл (500 мкг/мл)
Производитель: Нидерланды
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
