Амбіт

Купірування помірною і сильною післяопераційної гострого болю протягом нетривалого часу.

Лікування слід починати тільки в лікарнях. Максимальна тривалість лікування - 2 дні.

Кеторолак протипоказаний:

• пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості до кеторолаку, якого-небудь з допоміжних речовин або інших НПЗЗ і пацієнтам з алергічними реакціями на аспірин, або інші інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції). Такі реакції включали астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янку;
• пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі;
• дітям до 16 років;
• пацієнтам з активною виразкою, з недавнім шлунково-кишковою кровотечею, виразковою хворобою або перфорацією;
• як і інші НПЗЗ, пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, печінковою недостатністю і нирковою недостатністю;
• пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення об'єму рідини або дегідратації;
• в період вагітності, під час переймів і пологів, під час годування груддю;
• як профілактичний знеболюючий засіб перед операцією через придушення агрегації тромбоцитів і під час операції через підвищений ризик кровотечі;
• через пригнічення функції тромбоцитів пацієнтам з підозрою або підтвердженим цереброваскулярним кровотечею, пацієнтам з високим ризиком кровотечі або неповною зупинкою кровотечі, а також пацієнтам з високим ризиком кровотеч, таким як геморагічні діатези, включаючи порушення коагуляції;
• пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500-5000 одиниць кожні 12 годин);
• при одночасному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2);
• для нейроаксиальної (епідурального або інтратекального) введення через вміст алкоголю;
• в комбінації з окспентіфіліном;
• одночасне лікування з пробенецидом або солями літію;
• пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, набряком або бронхоспазмом.

Наступні побічні ефекти можуть виникати у пацієнтів, які отримують внутрішньовенно кеторолак; частота невідома, оскільки це були добровільні повідомлення з популяції невизначеного розміру.

З боку шлунково-кишкового тракту. Найчастіше спостерігаються побічні явища мають шлунково-кишковий характер. Може виникати виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у літніх людей. Повідомляли про нудоті, блювоті, діареї, запорах, диспепсії, болю / дискомфорті в животі, мелене, блювоті кров'ю, стоматиті, виразковому стоматиті, відрижці, метеоризмі, езофагіті, виразці шлунково-кишкового тракту, ректальних кровотечах, панкреатиті, сухості в роті, відчутті переповнення шлунка, загостренні виразкового коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.

Інфекції. Асептичнийменінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як ВКВ, змішані захворювання сполучної тканини), з такими симптомами як скутість м'язів шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.

З боку крові та лімфатичної системи. Тромбоцитопенія. Крім того, спостерігаються пурпура, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія і гемолітична анемія.

З боку імунної системи. Анафілаксія, анафілактоїдні реакції, подібні анафілаксії анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальні наслідок; реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, припливи, висип, гіпотонія, набряк гортані.

Такі реакції можливі в осіб з набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад, з астмою або поліпами в носі).

Порушення метаболізму і харчування. Анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Психічні розлади. Патологічний мислення, депресія, безсоння, занепокоєння, нервозність, психотичні реакції, незвичайні сни, галюцинації, ейфорія, порушення здатності до концентрації, сонливість.

Спостерігалися сплутаність свідомості та збудження.

З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, судоми, парестезії, гіперкінезія, зміна відчуття смаку.

З боку органів зору. Розлади зору, нечіткість зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху. Відчуття постійного шуму у вухах, втрата слуху, запаморочення.

З боку нирок і сечовивідної системи. Гостра ниркова недостатність, підвищення частоти сечовипускання, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, затримка сечі, олігурія, гемолітико-уремічний синдром, біль у боці (з або без крові в сечі, з або без азотемії). Також, як і для інших інгібіторів синтезу простагландину, повідомляли про ознаки ниркової недостатності, включаючи, але не обмежуючись, підвищення рівня креатиніну і калію на тлі застосування кеторолаку, які можуть виникнути після внутрішньовенного введення однієї дози препарату.

З боку серця. Серцебиття, брадикардія, серцева недостатність.

З боку судинної системи. Гіпертензія, гіпотензія, гематоми, припливи, блідість, кровотечі післяопераційних ран.

За результатами клінічних та епідеміологічних досліджень, застосування коксибів і деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах) може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Хоча при лікуванні з використанням кеторолака не було виявлено збільшення частоти тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда, проте даних недостатньо, щоб виключити такий ризик при використанні кеторолака.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Жіноче безпліддя.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Астма, задишка, набряк легенів. Крім того, спостерігалася носова кровотеча.

Гепатобіліарні порушення. Гепатит, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Ексфоліативнийдерматит, макулопапульозний висип, свербіж, кропив'янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, пітливість, бульозний дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Крім того, спостерігалися поліморфна еритема і підвищена світлочутливість шкіри.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини. Міалгія, функціональні розлади.

Загальні порушення і ускладнення в місці введення препарату. Надмірна спрага, астенія, набряки, реакції і біль в місці ін'єкції, лихоманка, біль у грудях.

Також відзначалися нездужання, підвищена стомлюваність і збільшення маси тіла.

Лабораторні дослідження. Подовжений час кровотечі, підвищений рівень сечовини в сироватці крові, підвищений рівень креатиніну, порушення функціональних проб печінки.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що кеторолак може бути пов'язаний з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності в порівнянні з деякими іншими НПЗЗ, особливо при використанні не за зареєстрованим показаннями та / або протягом тривалого часу.

При застосуванні всіх НПЗЗ спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, в деяких випадках з летальним результатом, при наявності або при відсутності попереджуючих симптомів або серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Пацієнти з порушеннями згортання крові не повинні отримувати лікування кеторолаком.

При застосуванні НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, в деяких випадках - з летальним результатом, в тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з'являються в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Амбіт слід відмінити при перших проявах висипу на шкірі, пошкодженні слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.

У пацієнтів з ВКВ і змішаним захворюванням сполучної тканини можливий підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Слід проявляти обережність у пацієнтів з гіпертонією і / або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряках у зв'язку із застосуванням НПЗЗ.

Затримка рідини, гіпертонія і набряки відзначалися у деяких пацієнтів, які приймали нестероїдні протизапальні засоби, в тому числі кеторолак, таким чином, кеторолак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, гіпертонією або аналогічними захворюваннями.

Необхідно з обережністю призначати пацієнтам з патологіями, які можуть привести до зниження обсягу крові та / або ниркового кровотоку, коли ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль в підтримці ниркової перфузії.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, кеторолак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок або з захворюванням нирок в анамнезі, оскільки він є потужним інгібітором синтезу простагландинів.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У зв'язку з доведеним впливом НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (раннє закриття артеріальної протоки), кеторолак протипоказаний в період вагітності, переймів або пологів.

У низькій концентрації кеторолак був виявлений в грудному молоці людини, тому він протипоказаний для матерів, які годують груддю.

Діти

Безпека і ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому кеторолак не рекомендується застосовувати дітям до 16 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У деяких пацієнтів може спостерігатися запаморочення, сонливість, втома, порушення зору, головний біль, вертиго, безсоння або депресія після застосування кеторолаку. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

симптоми

Одноразова передозування кеторолаком в різний час приводила до болю в животі, нудоти, блювоти, гіпервентиляції, пептическим виразок і / або ерозивного гастриту і порушення функції нирок, які проходили після відміни препарату.

Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися гіпертонія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома після прийому НПЗЗ, хоча такі симптоми виникають рідко.

Крім того, можливі головний біль, біль в епігастрії, дезорієнтація, збудження, сонливість, запаморочення, шум у вухах і непритомність, а також рідкісні випадки діареї або поодинокі конвульсії.

Були зареєстровані анафілактоїдні реакції при прийомі терапевтичних доз НПЗЗ, які також можуть виникати в разі передозування.

лікування

Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування та лікування, що підтримує життєво важливі функції після передозування НПЗЗ. Спеціального антидоту не існує. Діаліз не призводить до істотного видалення кеторолаку з крові через високий зв'язування з білками.

Якщо передозування, здатна викликати токсичність, виявляється протягом першої години, можна використовувати активоване вугілля або промивання шлунка в якості терапії дорослих пацієнтів при загрозі життю.

Крім того, слід забезпечити відповідний діурез. Також слід проводити моніторинг функції печінки та нирок, пацієнт повинен перебувати під наглядом протягом принаймні 4 годин після прийому такої кількості препарату, яке може викликати токсичність. При виникненні повторних або тривалих судом слід використовувати діазепам. Також можливе застосування інших терапевтичних заходів залежно від клінічного стану пацієнта.

Зберігати в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.