Альтрено

Склад

Діюча речовина: третіноін; 1 г лосьйону містить третиноїн – 0,5 мг;
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, бутилгідрокситолуол, карбомерний сополімер тип В (Pеmulen TR-1). карбомерний гомополімер тип A (Carbopol 981), гліцерин, метилпарабен, олія мінеральна, октоксинол 9, вода очищена, гіалуронат натрію, розчинний колаген, триетаноламін.

Форма випуску

Непрозорий блідо-жовтий лосьйон.

Клінічна ефективність та безпека

У першому дослідженні абсолютна зміна від початкового рівня незапальних та запальних уражень акне становила -17,8 та -13,1 відповідно для Альтренотм порівняно з -10,6 та -10,2 відповідно для наповнювача (р<0,001). Крім того, 16,5% учасників групи Альтренотм порівняно з 6,9% учасників групи плацебо мали зниження щонайменше на 2 оцінки від початкового рівня за Загальною оцінкою тяжкості дослідником (ЗОТД) та ЗОТД «чисто» або «майже чисто» на 12-й тиждень.

Фармакокінетика

Концентрації третиноїну та його основних метаболітів (ізотретиноїну та 4-оксоізотретину) У плазмі оцінювалися у 20 учасників у відкритому, рандомізованому дослідженні фармакокінетики. Учасники від 10 до 17 років з вугровою хворобою наносили приблизно 3,5 г третини на шкіру всього обличчя (за винятком ділянки навколо очей та губ), шиї, верхньої частини грудної клітки, верхньої частини спини та плечей один раз на добу протягом 14 днів. . . Характеристику фармакокінетики (ФК) одноразової дози визначали за зразками, зібраними в 1-й та 2-й дні застосування препарату, а ФК у рівноважному - за зразками, зібраними на 14-й та 15-й дні за умови повного застосування.

Доклінічні дані щодо безпеки. Тест на місцеву переносимість, повторне тестування дози та чутливість шкіри із застосуванням топічної третини виявили лише незначні ознаки подразнення у місцях нанесення. Хоча значущість цих досліджень для людини не ясна, пацієнтам слід мінімізувати вплив сонячного світла чи штучних джерел ультрафіолетового випромінювання. Пороки розвитку, можливо пов'язані з третиноїном (краніофаціальні аномалії гідроцефалія], асиметрична щитовидна залоза, варіації окостеніння та збільшені додаткові ребра), спостерігалися при дозах до 0.5 мг третина/кг/добу (при 100% абсорбції). Ці результати не спостерігалися у тварин із групи контролю. Інші материнські та репродуктивні показники у тварин, які отримували третиноїн, не відрізнялися від контрольних. З метою порівняння впливу на тварин і людей, певна МРДЛ становить 4 г Альтреном, який застосовується щодня у людини вагою 60 кг.

Лікування вугрової хвороби в дорослих, підлітків та дітей віком від 9 років.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входить до складу лікарського засобу. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо відзначається підвищена чутливість до будь-якого з його компонентів.
• Гостра форма екземи.
• Розацеа та гострі стани запалення шкіри, особливо з періоральним дерматитом.
• Наявність сонячного опіку шкіри.
• Одночасне застосування з іншими препаратами для шкіри, особливо з тими, що містять кератолітичні агенти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
• У період вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю») та жінкам, які планують вагітність.
• Діти віком до 9 років.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, почервоніння, відлущування, утворення лусок, ексфоліативний дерматит, сухість, свербіж, приливи жару, печіння, висипи, відчуття поколювання або біль.

Лосьйон Альтрено призначений лише для зовнішнього застосування. Наносити на ділянки шкіри, на яких з'являються акне, використовуючи достатньо лосьйону, щоб злегка вкрити всю уражену ділянку. Нанесення надмірного обсягу лосьйону не забезпечить підвищення ефективності, але може збільшити ймовірність роздратування. Лосьйон (нашкірну емульсію) слід наносити кінчиками пальців, ватним або марлевим тампоном, уникаючи ділянки навколо очей, рота, крил носа та слизових оболонок. Пацієнти, які застосовують альтрено, можуть користуватися косметичними засобами, але ділянки для лікування слід ретельно очищати перед нанесенням лікарського засобу. Слід уникати використання в'язких косметичних засобів.

Дозування. Дорослим та дітям старше 9 років і старше лосьйон Альтрено слід наносити на ділянки шкіри, уражені акне, один раз на добу.

Результати лікування можуть бути помітні через два тижні після його початку, але проводити його необхідно чотири або більше тижнів (до 12 тижнів), перш ніж спостерігатиметься стійкий позитивний ефект.

Діти. Застосування лікарського засобу у дітей віком до 9 років протипоказано.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Протягом лікування Альтрено може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Незважаючи на те, що існуючі дослідження не можуть остаточно встановити відсутність ризику, оприлюднено дані численних проспективних контрольованих обсерваційних досліджень щодо застосування топічних препаратів третина під час вагітності не виявили зв'язку між топічним третином та серйозними вродженими вадами або викиднем. Якщо препарат застосовують у період вагітності або якщо пацієнтка завагітніла в період застосування цього лікарського засобу, лікування необхідно припинити.

Необхідно враховувати користь грудного вигодовування для розвитку та здоров'я, а також клінічну потребу матері в Альтреном та будь-які потенційні негативні впливи Альтреном на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні.

Діти

Застосування лікарського засобу у дітей віком до 9 років протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лосьйон Альтрено не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Лосьйон Альтрено призначений лише для зовнішнього застосування. При нанесенні завеликої кількості лікарського засобу може виникнути виражене почервоніння, відлущування або дискомфорт. Пероральний прийом великих кількостей лікарського засобу може призвести до тих самих побічних реакцій, що й при надмірному пероральному застосуванні вітаміну А (наприклад, сухість шкіри, свербіж, артралгія, блювання, анорексія). Якщо лосьйон випадково проковтнули, та якщо це сталося нещодавно, слід вжити заходів, що сприяють швидкому спорожненню шлунка.

Зберігати при температурі від 20°С до 25°С. Допустиме відхилення від 15°С до 30°С. Захищати від заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Tretinoin (Topical Route) Description and Brand Names / mayoclinic.org;
• Tretinoin Topical / medlineplus.gov.