ТРИКОЛД МИКС®

Состав

Действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой покрытой в перечислении на аскорбиновую кислоту 60 мг;

Другие составляющие: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, хинолиновый желтый (Е 104), вкусовая добавка лимон.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства гранулированного порошка от светло-желтого до желтого цвета с включением белых гранул различной формы, со вкусом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Триколд Микс ^® - это комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Обладает способностью ингибировать синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрин гидрохлорид относится к симпатомиметических аминов, главным образом оказывает непосредственное влияние на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа.

Кислота аскорбиновая (витамин С) – жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ лекарственного средства не установлен.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется равномерно по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы незначительно. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой в основном в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5%), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсических метаболитов в печени. Это может привести к поражению гепатоцитами, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени . Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. При тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клинические значения увеличения полувыведения парацетамола у пациентов с болезнью печени неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек . Более 90% терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с ХПН способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с ХПН рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминокислотой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 ч. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Показания

Для краткосрочного облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головные боли, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства;

- артериальная гипертензия, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые формы: атеросклероза, ишемической болезни сердца;

- тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия;

- тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы;

- заболевание крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит;

- нарушение сна, состояния повышенного возбуждения, эпилепсия;

- алкоголизм;

- острый панкреатит;

– сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома;

- закрытоугольная глаукома.

- Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав лекарственного средства ^{Триколд} Микс.

Особенности взаимодействия лекарственного средства обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркт. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдоп) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) увеличивает риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина. Альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Аскорбиновая кислота (витамин С).

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Особенности применения

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или летального исхода. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек и печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих недоеданием, анорексией, имеющими низкий индекс массы тела или страдающим хронической алкогольной зависимостью, сепсисом.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам, принимающим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Препарат применять с осторожностью лицам, склонным к повышению АД, больным бронхиальной астмой.

Это лекарственное средство содержит фенилэфрин, что может вызвать приступы стенокардии.

Не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства для угнетения аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применяют пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например эрготамин, метисергид).

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества .

В состав лекарственного средства входит сахароза. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

^{Триколд} Микс содержит хинолиновый желтый (Е 104), поэтому может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью.

Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко, поэтому при необходимости применение лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в стакан и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям от 12 лет: разовая доза — 1 пакетик. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами лекарственного средства – 4 часа. Максимальная суточная доза – 5 пакетиков. Не использовать лекарственное средство более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендуемые дозы. Следует принимать низкую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего периода.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям до 12 лет.

Передозировка

Проявления, связанные с парацетамолом.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болями в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия)] при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях - необходимости трансплантации печени или летального исхода. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение:При передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Необходимо промыть желудок, назначить прием активированного угля (в пределах 1 ч после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола – N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Проявления, связанные с фенилэфрином гидрохлоридом.

Передозировка , обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, которое приведет к развитию токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение:При передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Проявления, связанные с аскорбиновой кислотой.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болями в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории, вызванные тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), зуд, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролизов (синдромы).

Со стороны иммунной системы : реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, тревожность, нарушение сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостатке приема лекарственного средства.

Со стороны нервной системы : головные боли, головокружение, тремор, парестезии, нервное возбуждение, общая слабость.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, дискомфорт и боль в животе, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: (при приеме больших доз) нарушение мочевыделения, задержка мочеиспускания (вероятнее всего, у больных гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : артериальная гипертензия, боль в сердце, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие:Общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в саше. По 5 или по 10 или по 20 или по 50 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта. По 5 г в саше. По 5 или по 10 или по 20 саше в картонной упаковке.

По рецепту. По 5 г в саше. По 50 саше в картонной упаковке.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Адрес

Забор № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия /

Plot No. M-3, Индор специальной экономической зоны, фаза II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины